Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Magrolimab-Kombinationstherapie bei Erwachsenen mit inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem dreifach negativem Brustkrebs (ELEVATE TNBC)
Eine Phase-2-Studie zur Magrolimab-Kombinationstherapie bei Patientinnen mit inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem dreifach negativem Brustkrebs
Das primäre Ziel dieser Studie für die Sicherheits-Run-in-Kohorten der Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) von Magrolimab in Kombination mit nab-Paclitaxel oder Paclitaxel (Sicherheits-Run-in-Kohorte 1). und Sacituzumab Govitecan (Safety Run-In Kohorte 2) bei metastasiertem dreifach negativem Brustkrebs (mTNBC).
Das primäre Ziel dieser Studie für Phase-2-Kohorte 1 ist der Vergleich der Wirksamkeit von Magrolimab in Kombination mit nab-Paclitaxel oder Paclitaxel gegenüber nab-Paclitaxel oder Paclitaxel allein, bestimmt anhand des progressionsfreien Überlebens (PFS) durch Prüfarztbewertung.
Das primäre Ziel dieser Studie für Phase-2-Kohorte 2 ist die Bewertung der Wirksamkeit von Magrolimab in Kombination mit Sacituzumab-Govitecan, bestimmt durch die bestätigte objektive Ansprechrate (ORR) durch Prüfarztbeurteilung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das primäre Ziel dieser Studie für die Sicherheits-Run-in-Kohorten der Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) von Magrolimab in Kombination mit nab-Paclitaxel oder Paclitaxel (Sicherheits-Run-in-Kohorte 1). und Sacituzumab Govitecan (Safety Run-In Kohorte 2) bei metastasiertem dreifach negativem Brustkrebs (mTNBC).
Das primäre Ziel dieser Studie für Phase-2-Kohorte 1 ist der Vergleich der Wirksamkeit von Magrolimab in Kombination mit nab-Paclitaxel oder Paclitaxel gegenüber nab-Paclitaxel oder Paclitaxel allein, bestimmt anhand des progressionsfreien Überlebens (PFS) durch Prüfarztbewertung.
Das primäre Ziel dieser Studie für Phase-2-Kohorte 2 ist die Bewertung der Wirksamkeit von Magrolimab in Kombination mit Sacituzumab-Govitecan, bestimmt durch die bestätigte objektive Ansprechrate (ORR) durch Prüfarztbeurteilung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Queensland
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Cairns, Queensland, Australien, 4870
- Cairns And Hinterland Hospital And Health Service
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Sippy Downs, Queensland, Australien, 4556
- University of the Sunshine Coast
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Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Cancer Research SA
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Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
- Flinders Medical Centre
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Australien, 3128
- Box Hill Hospital
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Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
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Frankston, Victoria, Australien, 3199
- Peninsula Health
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Geelong, Victoria, Australien, '03220
- Barwon Health- University Hospital Geelong
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Wendouree, Victoria, Australien, 3355
- Ballarat Oncology & Haematology Services
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Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital
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Kowloon, Hongkong
- Princess Margaret Hospital
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New Territories, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
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Gangnam-Gu, Südkorea, 06351
- Samsung Medical Center
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Goyang-si, Südkorea, 10408
- National Cancer Center
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Jongrogu, Südkorea, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Südkorea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Seoul, Südkorea, 5505
- Asan Medical Center
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Beitou District, Taiwan, 11257
- Taipei Veterans General Hospital
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Changhua, Taiwan, 50006
- Changhua Christian Hospital
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Guishan District, Taiwan, 131
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
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Sanmin District, Taiwan, 80778
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Tapiei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
- Mayo Clinic
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California
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Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93710
- Women'S Cancer Care
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Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
- Providence Medical Foundation
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
- University of California San Francisco
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Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
- Saint John's Cancer Institute
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Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
- Providence Medical Foundation
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Florida
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
- Mayo Clinic
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Georgia
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Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30607
- University Cancer & Blood Center,LLC
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Winship Cancer Institute Emory University
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Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30265
- Southeastern Regional Medical Center, LLC
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Illinois
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Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
- Orchard Healthcare Research Inc
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
- Allina Health Cancer Institute
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic
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New Jersey
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East Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08816
- Astera Cancer Care
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- NYU Investigational Pharmacy, Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center
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Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
- Stony Brook University
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
- Charleston Oncology
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
- Huntsman Cancer Institute, University of Utah
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Leicester, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
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London, Vereinigtes Königreich, WC1E 6BT
- University College London
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Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Angemessener Leistungsstatus, hämatologische, Nieren- und Leberfunktion
- Messbare Krankheit gemäß RECIST v1.1
- Kohorte 1: Personen mit zuvor unbehandeltem, inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem TNBC, die als PD-L1-negativ gelten (bestimmt durch einen zugelassenen Test gemäß den örtlichen Vorschriften)
- Kohorte 2: Personen mit inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem TNBC, die eine vorherige Therapielinie im fortgeschrittenen Setting erhalten haben (muss zuvor in jedem Setting mit einem Taxan behandelt worden sein). Personen mit Tumoren, die als positiv für die PD-L1-Expression gelten (wie durch einen zugelassenen Test gemäß den örtlichen Vorschriften bestimmt), müssen einen Immun-Checkpoint-Inhibitor zur Erstlinienbehandlung von lokal fortgeschrittenem/metastasiertem TNBC erhalten haben
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Positiver Serum-Schwangerschaftstest oder stillende Frau
- Aktive ZNS-Erkrankung. Personen mit asymptomatischen und stabilen, behandelten ZNS-Läsionen (Bestrahlung und/oder Operation und/oder andere auf das ZNS gerichtete Therapie, die mindestens 4 Wochen lang keine Kortikosteroide erhalten haben) sind erlaubt
- Abhängigkeit von Erythrozytentransfusionen, definiert als Bedarf von mehr als 2 Einheiten verpackter Erythrozytentransfusionen während des 4-Wochen-Zeitraums vor dem Screening. Transfusionen roter Blutkörperchen sind während des Untersuchungszeitraums und vor der Einschreibung zulässig, um die Hämoglobin-Einschlusskriterien zu erfüllen
- Vorgeschichte von hämolytischer Anämie, Autoimmunthrombozytopenie oder Evans-Syndrom in den letzten 3 Monaten
- Vorherige Behandlung mit CD47 oder signalregulatorischen Protein-Alpha-Targeting-Mitteln
- Bekannte angeborene oder erworbene Blutgerinnungsstörungen
- Nur Kohorte 1: Krankheitsprogression innerhalb von 6 Monaten nach neoadjuvanter/adjuvanter Therapie oder schnelle viszerale Progression und/oder symptomatische Erkrankung, wenn eine Chemotherapie mit einem Wirkstoff nicht angemessen wäre.
Nur Kohorte 2:
- Personen mit aktiver chronisch entzündlicher Darmerkrankung (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) und Personen mit einer Vorgeschichte von Darmverschluss oder Magen-Darm-Perforation innerhalb von 6 Monaten nach der Registrierung
- Personen, die zuvor Topoisomerase-I-Inhibitoren oder Antikörper-Wirkstoff-Konjugate mit einem Topoisomerase-Inhibitor erhalten haben
Hochdosierte systemische Kortikosteroide (≥ 20 mg Prednison oder dessen Äquivalent) sind innerhalb von 2 Wochen nach Zyklus 1 Tag 1 nicht erlaubt
sich von UE aufgrund eines zuvor verabreichten Wirkstoffs nicht erholt haben (d. h. ≥ Grad 2 gilt als nicht erholt).
- Hinweis: Personen mit Neuropathie oder Alopezie jeden Grades bilden eine Ausnahme von diesem Kriterium und qualifizieren sich für die Studie
- Hinweis: Personen, die sich einer größeren Operation unterzogen haben, müssen sich vor Beginn der Therapie ausreichend von der Toxizität und/oder den Komplikationen des Eingriffs erholt haben
Hinweis: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Sicherheitsläufer Kohorte 1: Magrolimab + Nab-Paclitaxel oder Paclitaxel
Die Teilnehmer erhalten Magrolimab intravenös (iv) Infusion + nab-paclitaxel IV oder Paclitaxel IV, wie unten erwähnt:
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Intravenös verabreicht
Andere Namen:
Intravenös verabreicht
Andere Namen:
Intravenös verabreicht
Andere Namen:
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Experimental: Phase 2 Kohorte 1 Arm A: Magrolimab + Nab-Paclitaxel oder Paclitaxel
Die Teilnehmer erhalten Magrolimab IV Infusion + NAB-Paclitaxel IV oder Paclitaxel IV, wie unten erwähnt:
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Intravenös verabreicht
Andere Namen:
Intravenös verabreicht
Andere Namen:
Intravenös verabreicht
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Phase 2 Kohorte 1 Arm B: NAB-Paclitaxel oder Paclitaxel
Die Teilnehmer erhalten NAB-Paclitaxel IV oder Paclitaxel IV, wie unten erwähnt:
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Intravenös verabreicht
Andere Namen:
Intravenös verabreicht
Andere Namen:
Intravenös verabreicht
Andere Namen:
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Experimental: Sicherheitsanlaufkohorte 2: Magrolimab + Sacituzumab Govitecan
Die Teilnehmer erhalten Magrolimab IV Infusion + Sacituzumab Govitecan IV Infusion, wie unten erwähnt:
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Intravenös verabreicht
Andere Namen:
Intravenös verabreicht
Andere Namen:
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Experimental: Phase 2 Kohorte 2: Magrolimab + Sacituzumab Govitecan
Die Teilnehmer erhalten Magrolimab IV Infusion + Sacituzumab Govitecan IV Infusion, wie unten erwähnt:
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Intravenös verabreicht
Andere Namen:
Intravenös verabreicht
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheitsläufe Kohorten 1 und 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Erste Dosisdatum bis zu 28 Tage (Kohorte 1) und bis zu 21 Tage (Kohorte 2)
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Ein DLT ist definiert wie alle:
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Erste Dosisdatum bis zu 28 Tage (Kohorte 1) und bis zu 21 Tage (Kohorte 2)
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Sicherheitsläufe Kohorten 1 und 2: Prozentsatz der Teilnehmer, die mit Behandlungsveranstaltungen unterscheidet, unerwünschte Ereignisse (Tees)
Zeitfenster: Erstes Dosistermin bis zum letzten Dosistermin (bis zu 73 Wochen) plus 30 Tage
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Tees werden als Ereignisse definiert, die nicht vor der Studienbehandlung vorhanden sind, oder alle bereits vorhandenen Ereignisse, jedoch nach Exposition gegenüber der Studienbehandlung entweder in Intensität oder Häufigkeit.
Teees waren AES mit einem Beginn des Zeitpunkts am oder nach dem Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zu 30 Tage nach dem Datum der letzten Dosis der Studienbehandlung oder am Tag vor Beginn der nachfolgenden Antikrebstherapie, je nachdem, was an erster Stelle steht.
Ein AE ist ein unglaubliches medizinisches Ereignis in einem klinischen Studienpatienten, das ein Studienmedikament verabreicht hat, das nicht unbedingt eine kausale Beziehung zur Behandlung aufweist.
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Erstes Dosistermin bis zum letzten Dosistermin (bis zu 73 Wochen) plus 30 Tage
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Phase 2 Kohorte 1: progressionsfreies Überleben (PFS), bestimmt durch die Untersuchung der Reaktionsbewertungskriterien bei Festkörpertumoren (Recist) Version 1.1
Zeitfenster: Bis zu 107 Wochen
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PFS wurde als die Uhrzeit ab dem Datum der Randomisierung bis zum frühesten Datum der dokumentierten Krankheitsverlauf (PD) definiert, wie durch die Ermittlerbewertung pro Recist Version 1.1 oder den Tod aus irgendeinem Ursache festgestellt, je nachdem, was zuerst stattfand. Die PD wurde als mindestens 20% der Durchmessersumme von Zielläsionen definiert, wobei die kleinste Summe der Studie als Referenz betrachtet wird (dies schließt die Baseline -Summe ein, wenn dies die kleinste in der Studie ist). Zusätzlich zum relativen Anstieg von 20%muss die Summe auch einen absoluten Anstieg von mindestens 5 mm aufweisen. Kaplan-Meier (KM) wurden in der Outcome-Mess-Analyse verwendet. |
Bis zu 107 Wochen
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Sicherheitsrun-In-Kohorte 2 und Phase 2 Kohorte 2: bestätigte Objektive Ansprechrate (ORR), bestimmt durch die Bewertung der Untersucher unter Verwendung der Reaktionsbewertungskriterien in Solid Tumors (Recist) Version 1.1
Zeitfenster: Bis zu 107 Wochen
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ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine vollständige Antwort (CR) oder teilweise Antwort (PR) erzielen, die mindestens 4 Wochen nach erster Dokumentation der Reaktion durch die Bewertung des Ermittlers gemäß Rezist V1.1 ermittelt wird. CR wurde als Verschwinden aller Zielläsionen definiert. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel oder Nicht-Ziel) müssen die Kurzachse auf <10 mm reduzieren. PR wurde als mindestens 30% der Summe der Durchmesser von Zielläsionen definiert, wobei die Basis -Summendurchmesser referenziert wurden. Clopper-Pearson-Schätzungen wurden in der Outcome-Mess-Analyse verwendet. Die Prozentsätze wurden abgerundet. |
Bis zu 107 Wochen
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Sicherheits-Einlauf-Kohorten 1 und 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Laborwertanomalien gemäß National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for AEs (CTCAE), Version 5.0
Zeitfenster: Erste Dosis-Datum bis letztes Dosis-Datum (bis zu 73 Wochen) plus 30 Tage
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Behandlungsbedingte Laborabweichungen gemäß NCI CTCAE V5.0 sind definiert als Werte, die sich zu einem beliebigen Zeitpunkt nach der Baseline um mindestens 1 Toxizitätsgrad gegenüber dem Ausgangswert erhöhen, bis einschließlich des Datums der letzten Dosis des Studienmedikaments plus 30 Tage und vor dem Tag vor Beginn einer nachfolgenden Krebstherapie. Grad 1 mild, Grad 2 mäßig, Grad 3 schwer, Grad 4 lebensbedrohlich und Grad 5 Tod. Prozentsätze wurden gerundet. |
Erste Dosis-Datum bis letztes Dosis-Datum (bis zu 73 Wochen) plus 30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Phase -2
Zeitfenster: Bis zu 107 Wochen
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ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine CR oder PR erreichen, die mindestens 4 Wochen nach der ersten Dokumentation der Antwort bestätigt wird, gemessen durch Recist Version 1.1, wie durch die Bewertung der Ermittler festgelegt. CR wurde als Verschwinden aller Zielläsionen definiert. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel oder Nicht-Ziel) müssen die Kurzachse auf <10 mm reduzieren. PR wurde als mindestens 30% der Summe der Durchmesser von Zielläsionen definiert, wobei die Basis -Summendurchmesser referenziert wurden. Clopper-Pearson-Schätzungen wurden in der Outcome-Mess-Analyse verwendet. Die Prozentsätze wurden abgerundet. |
Bis zu 107 Wochen
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Sicherheitsrun-In-Kohorte 2 und Phase 2 Kohorte 2: PFS, bestimmt durch die Untersuchungsbewertung unter Verwendung von Recist Version 1.1
Zeitfenster: Bis zu 107 Wochen
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PFS ist definiert als die Uhrzeit ab dem Datum der Randomisierung bis zum frühesten Datum des dokumentierten Fortschreitens der Krankheit, wie durch die Ermittlerbewertung pro Recist Version 1.1 oder den Tod aus irgendeinem Ursache festgelegt, je nachdem, was zuerst eintritt.
Die PD wurde als mindestens 20% der Durchmessersumme von Zielläsionen definiert, wobei die kleinste Summe der Studie als Referenz betrachtet wird (dies schließt die Baseline -Summe ein, wenn dies die kleinste in der Studie ist).
Zusätzlich zum relativen Anstieg von 20%muss die Summe auch einen absoluten Anstieg von mindestens 5 mm aufweisen.
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Bis zu 107 Wochen
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Phase 2 Kohorte 1, Sicherheits-Run-In-Kohorte 2 und Phase 2 Kohorte 2: Dauer der Antwort (DOR), bestimmt durch die Bewertung der Ermittler pro Recist Version 1.1
Zeitfenster: Bis zu 107 Wochen
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DOR wird als Zeit von der ersten Dokumentation von CR oder PR bis zum frühesten Datum der dokumentierten PD definiert, wie durch die Ermittlerbewertung pro Recist Version 1.1 oder den Tod aus irgendeinem Grund festgelegt, je nachdem, was zuerst eintritt.
CR wurde als Verschwinden aller Zielläsionen definiert.
Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel oder Nicht-Ziel) müssen die Kurzachse auf <10 mm reduzieren.
PR wurde als mindestens 30% der Summe der Durchmesser von Zielläsionen definiert, wobei die Basis -Summendurchmesser referenziert wurden.
Die PD wurde als mindestens 20% der Durchmessersumme von Zielläsionen definiert, wobei die kleinste Summe der Studie als Referenz betrachtet wird (dies schließt die Baseline -Summe ein, wenn dies die kleinste in der Studie ist).
Zusätzlich zum relativen Anstieg von 20%muss die Summe auch einen absoluten Anstieg von mindestens 5 mm aufweisen.
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Bis zu 107 Wochen
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Phase 2 Kohorte 1, Sicherheitslauf-Kohorte 2 und Phase 2 Kohorte 2: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 107 Wochen
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OS wird aus irgendeinem Zeitpunkt von der Randomisierung bis zum Tod definiert.
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Bis zu 107 Wochen
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Phase 2 Kohorte 1 und Kohorte 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit Tee
Zeitfenster: Erstes Dosistermin bis zum letzten Dosistermin (bis zu 73 Wochen) plus 30 Tage
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Tees werden als Ereignisse definiert, die nicht vor der Studienbehandlung vorhanden sind, oder alle bereits vorhandenen Ereignisse, jedoch nach Exposition gegenüber der Studienbehandlung entweder in Intensität oder Häufigkeit. Teees waren AES mit einem Beginn des Zeitpunkts am oder nach dem Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zu 30 Tage nach dem Datum der letzten Dosis der Studienbehandlung oder am Tag vor Beginn der nachfolgenden Antikrebstherapie, je nachdem, was an erster Stelle steht. Ein AE ist ein unglaubliches medizinisches Ereignis in einem klinischen Studienpatienten, das ein Studienmedikament verabreicht hat, das nicht unbedingt eine kausale Beziehung zur Behandlung aufweist. Prozentsätze wurden abgerundet. |
Erstes Dosistermin bis zum letzten Dosistermin (bis zu 73 Wochen) plus 30 Tage
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Phase 2 Kohorte 1 und Kohorte 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit Laboranomalien nach NCI CTCAE, Version 5.0
Zeitfenster: Erstes Dosistermin bis zum letzten Dosistermin (bis zu 73 Wochen) plus 30 Tage
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Behandlungs-aufmerksame Laboranomalien nach NCI CTCAE v5.0 werden als Werte definiert, die mindestens 1 Toxizitätsgrad von Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt nach der Baseline erhöhen, bis und einschließlich des Datums der letzten Dosis von Studienmedikamenten plus 30 Tage und vor dem Tag vor der Einleitung einer nachfolgenden Anti-Krebs-Therapie. Die Prozentsätze wurden abgerundet. |
Erstes Dosistermin bis zum letzten Dosistermin (bis zu 73 Wochen) plus 30 Tage
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Antidrug -Antikörpern (ADA) gegen Magrolimab
Zeitfenster: Bis zu 73 Wochen
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Bis zu 73 Wochen
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Kohorte 1 (Sicherheitsvorlauf und Phase 2) und Kohorte 2 (Sicherheitsvorlauf und Phase 2): Konzentrationsspiegel von Magrolimab über die Zeit
Zeitfenster: Kohorte 1: Vor der Verabreichung - Tag 1, 8, 22, 43, 85, 127, 190 und 253, 1 Stunde nach der Verabreichung - Tag 8 und 43; Kohorte 2: Vor der Verabreichung - Tag 1, 8, 22, 43, 64, 85, 127, 190 und 253, 1 Stunde nach der Verabreichung - Tag 43 und 64
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Kohorte 1: Vor der Verabreichung - Tag 1, 8, 22, 43, 85, 127, 190 und 253, 1 Stunde nach der Verabreichung - Tag 8 und 43; Kohorte 2: Vor der Verabreichung - Tag 1, 8, 22, 43, 64, 85, 127, 190 und 253, 1 Stunde nach der Verabreichung - Tag 43 und 64
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Hautkrankheiten
- Brusterkrankungen
- Neoplasien der Brust
- Haut- und Bindegewebserkrankungen
- Dreifach negative Brustneoplasmen
- Aminosäuren, Peptide und Proteine
- Proteine
- Organische Chemikalien
- Kohlenwasserstoffe
- Cycloparaffine
- Kohlenwasserstoffe, alicyclisch
- Kohlenwasserstoffe, zyklisch
- Terpene
- Taxoid
- Cyclodececane
- Diterpene
- Albumine
- Albumingebundenes Paclitaxel
- Paclitaxel
- 130-nm-Albumin-gebundenes Paclitaxel
- Sacituzumab Govitecan
- Magrolimab
Andere Studien-ID-Nummern
- GS-US-586-6144
- 2021-001074-27 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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