절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 삼중음성 유방암 성인 환자에서 마그롤리맙 병용 요법의 안전성 및 유효성 평가를 위한 연구 (ELEVATE TNBC)
절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 삼중음성 유방암 환자를 대상으로 한 마그롤리맙 병용 요법의 2상 연구
본 연구의 안전성 도입 코호트에 대한 본 연구의 1차 목적은 nab-파클리탁셀 또는 파클리탁셀과 조합된 마그롤리맙의 안전성, 내약성 및 권장되는 2상 용량(RP2D)을 평가하는 것입니다(안전성 도입 코호트 1). , 및 전이성 삼중 음성 유방암(mTNBC)에서 sacituzumab govitecan(Safety Run-In Cohort 2).
2상 코호트 1에 대한 본 연구의 1차 목적은 시험자 평가에 의한 무진행 생존(PFS)에 의해 결정된 바와 같이 nab-파클리탁셀 또는 파클리탁셀과 조합된 마그롤리맙 대 nab-파클리탁셀 또는 파클리탁셀 단독의 효능을 비교하는 것입니다.
2상 코호트 2에 대한 본 연구의 1차 목적은 조사자 평가에 의해 확증된 객관적 반응률(ORR)에 의해 결정된 바와 같이 사시투주맙 고비테칸과 조합된 마그롤리맙의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 안전성 도입 코호트에 대한 본 연구의 1차 목적은 nab-파클리탁셀 또는 파클리탁셀과 조합된 마그롤리맙의 안전성, 내약성 및 권장되는 2상 용량(RP2D)을 평가하는 것입니다(안전성 도입 코호트 1). , 및 전이성 삼중 음성 유방암(mTNBC)에서 sacituzumab govitecan(Safety Run-In Cohort 2).
2상 코호트 1에 대한 이 연구의 1차 목적은 조사자 평가에 의한 무진행 생존(PFS)에 의해 결정된 바와 같이 nab-파클리탁셀 또는 파클리탁셀과 조합된 마그롤리맙 대 nab-파클리탁셀 또는 파클리탁셀 단독의 효능을 비교하는 것입니다.
2상 코호트 2에 대한 본 연구의 1차 목적은 조사자 평가에 의해 확증된 객관적 반응률(ORR)에 의해 결정된 바와 같이 사시투주맙 고비테칸과 조합된 마그롤리맙의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Gilead Clinical Study Information Center
- 전화번호: 1-833-445-3230 (GILEAD-0)
- 이메일: GileadClinicalTrials@gilead.com
연구 장소
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Beitou District, 대만, 11257
- Taipei Veterans General Hospital
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Changhua City, 대만, 50006
- Changhua Christian Hospital
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Guishan District, 대만, 131
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
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Sanmin District, 대만, 80778
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Tapiei, 대만
- National Taiwan University Hospital
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Gangnam-Gu, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
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Goyang-si, 대한민국, 10408
- National Cancer Center
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Jongrogu, 대한민국, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 5505
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- Mayo Clinic
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California
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Fresno, California, 미국, 93710
- Women's Cancer Care
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Fullerton, California, 미국, 92835
- Providence Medical Foundation
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San Francisco, California, 미국, 94115
- University of California San Francisco
-
Santa Monica, California, 미국, 90404
- Saint John's Cancer Institute
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Santa Rosa, California, 미국, 95403
- Providence Medical Foundation
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic
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Georgia
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Athens, Georgia, 미국, 30607
- University Cancer & Blood Center,LLC
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Winship Cancer Institute Emory University
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Newnan, Georgia, 미국, 30265
- Southeastern Regional Medical Center, LLC
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Illinois
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Skokie, Illinois, 미국, 60077
- Orchard Healthcare Research Inc
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- Allina Health Cancer Institute
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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New Jersey
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East Brunswick, New Jersey, 미국, 08816
- Astera Cancer Care
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Investigational Pharmacy, Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center
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Stony Brook, New York, 미국, 11794
- Stony Brook University
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29414
- Charleston Oncology
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- Huntsman Cancer Institute, University of Utah
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Leicester, 영국, LE1 5WW
- University Hospitals Of Leicester Nhs Trust
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London, 영국, WC1E 6BT
- University College London
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Manchester, 영국, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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Queensland
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Cairns, Queensland, 호주, 4870
- Cairns and Hinterland Hospital and Health Service
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Sippy Downs, Queensland, 호주, 4556
- University of the Sunshine Coast
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Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Cancer Research Sa
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Bedford Park, South Australia, 호주, 5042
- Flinders Medical Centre
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-
Victoria
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Box Hill, Victoria, 호주, 3128
- Box Hill Hospital
-
Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
Frankston, Victoria, 호주, 3199
- Peninsula Health
-
Geelong, Victoria, 호주, '03220
- Barwon Health- University Hospital Geelong
-
Wendouree, Victoria, 호주, 3355
- Ballarat Oncology & Haematology Services
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Hong Kong, 홍콩
- Queen Mary Hospital
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Kowloon, 홍콩
- Princess Margaret Hospital
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New Territories, 홍콩
- Prince of Wales Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
주요 포함 기준:
- 적절한 수행 상태, 혈액학적, 신장 및 간 기능
- RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병
- 코호트 1: 이전에 치료받지 않은 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 TNBC가 있고 PD-L1 음성으로 간주되는 개인(현지 규정에 따라 승인된 테스트에 의해 결정됨)
- 코호트 2: 진행된 환경에서 이전에 1개 라인의 요법을 받은 절제 불가능, 국소 진행성 또는 전이성 TNBC를 가진 개인(어떠한 환경에서 이전에 탁센으로 치료를 받았어야 함). PD-L1 발현에 대해 양성으로 간주되는 종양이 있는 개인(현지 규정에 따라 승인된 테스트에 의해 결정됨)은 국소 진행성/전이성 TNBC의 1차 치료를 위해 면역 관문 억제제를 투여받아야 합니다.
주요 제외 기준:
- 양성 혈청 임신 테스트 또는 모유 수유 여성
- 활성 CNS 질환. 증상이 없고 안정적인 치료를 받은 CNS 병변(최소 4주 동안 코르티코스테로이드를 투여받지 않은 방사선 및/또는 수술 및/또는 기타 CNS 관련 요법)이 있는 개인은 허용됩니다.
- 스크리닝 전 4주 기간 동안 2단위 이상의 포장 적혈구 수혈이 필요한 것으로 정의되는 적혈구 수혈 의존성. 적혈구 수혈은 스크리닝 기간 동안 및 헤모글로빈 포함 기준을 충족하기 위해 등록 전에 허용됩니다.
- 지난 3개월 동안 용혈성 빈혈, 자가면역성 혈소판감소증 또는 에반스 증후군의 병력
- CD47 또는 신호 조절 단백질 알파 표적 제제로 사전 치료
- 알려진 유전 또는 후천성 출혈 장애
- 코호트 1만: 신보강/보조 요법 후 6개월 이내에 질병 진행 또는 빠른 내장 진행 및/또는 증상이 있는 질병, 여기서 단일 약제 화학요법은 적절하지 않습니다.
코호트 2 전용:
- 활동성 만성 염증성 장질환(궤양성 대장염, 크론병) 및 등록 6개월 이내 장폐색 또는 위장관 천공 병력이 있는 자
- 이전에 토포이소머라제 I 억제제 또는 토포이소머라제 억제제를 포함하는 항체-약물 접합체를 투여받은 개인
고용량 전신 코르티코스테로이드(≥ 20mg의 프레드니손 또는 이와 동등한 것)는 1주기 1일 2주 이내에 허용되지 않습니다.
이전에 투여된 제제로 인해 AE로부터 회복되지 않음(즉, ≥ 등급 2는 회복되지 않은 것으로 간주됨)
- 참고: 모든 등급의 신경병증 또는 탈모증이 있는 개인은 이 기준에 대한 예외이며 연구 대상이 됩니다.
- 참고: 개인이 대수술을 받은 경우 치료를 시작하기 전에 개입으로 인한 독성 및/또는 합병증에서 적절하게 회복해야 합니다.
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 안전성 도입 코호트 1: 마그롤리맙 + Nab-파클리탁셀 또는 파클리탁셀
종양이 면역 체크포인트 억제제 요법에 적합하지 않은 치료되지 않은 절제 불가능, 국소 진행성 또는 전이성 TNBC 참가자는 다음을 받게 됩니다.
각 주기는 28일입니다. |
정맥 투여
다른 이름들:
정맥 투여
다른 이름들:
정맥 투여
다른 이름들:
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실험적: 2상 코호트 1 아암 A: 마그롤리맙 + Nab-파클리탁셀 또는 파클리탁셀
mTNBC 참가자는 nab-파클리탁셀 또는 파클리탁셀과 조합된 마그롤리맙의 안전성 런인 코호트에서 결정된 RP2D를 현지 지침에 따라 투여받게 됩니다. 각 주기는 28일입니다. 마그롤리맙은 용량 또는 일정 수정으로 임상적으로 관리할 수 없는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 계속됩니다. Nab-파클리탁셀 또는 파클리탁셀은 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 계속됩니다. |
정맥 투여
다른 이름들:
정맥 투여
다른 이름들:
정맥 투여
다른 이름들:
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활성 비교기: 2상 코호트 1 아암 B: Nab-파클리탁셀 또는 파클리탁셀
mTNBC 참가자는 현지 지침에 따라 nab-paclitaxel 또는 paclitaxel 투여를 받습니다. 각 주기는 28일입니다. Nab-파클리탁셀 또는 파클리탁셀은 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 계속됩니다. |
정맥 투여
다른 이름들:
정맥 투여
다른 이름들:
정맥 투여
다른 이름들:
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실험적: 2상 코호트 2: 마그롤리맙 + 사시투주맙 고비테칸
mTNBC 참가자는 1일과 8일에 사시투주맙 고비테칸과 병용한 마그롤리맙의 Safety Run-in 코호트에서 결정된 RP2D를 받게 됩니다. 각 주기는 21일입니다. 마그롤리맙은 용량 또는 일정 수정으로 임상적으로 관리할 수 없는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 계속됩니다.sacituzumab govitecan은 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 계속됩니다. |
정맥 투여
다른 이름들:
정맥 투여
다른 이름들:
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실험적: 안전성 도입 코호트 2: 마그롤리맙 + 사시투주맙 고비테칸
절제 불가능, 국소 진행성 또는 전이성 환경에서 이전에 최소 1회 이상 2회 이하의 치료를 받은 절제 불가능, 국소 진행성 또는 전이성 TNBC 참가자는 다음을 받게 됩니다.
각 주기는 21일입니다. |
정맥 투여
다른 이름들:
정맥 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전 도입 코호트: NCI(National Cancer Institute) AE(AEs)에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) 버전 5.0에 따라 용량 제한 독성(DLT), 부작용(AE) 및 실험실 이상을 경험하는 참가자의 백분율
기간: 최초 투여일은 최대 35개월
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최초 투여일은 최대 35개월
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2상 코호트 1: RECIST 버전 1.1을 사용하여 조사자 평가에 의해 결정된 PFS
기간: 최대 35개월
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PFS는 무작위 배정 날짜부터 RECIST 버전 1.1에 따른 조사자 평가에 의해 결정된 문서화된 질병 진행의 가장 이른 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 35개월
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코호트 2(Safety Run-In 코호트 2 및 2상 코호트 2): 고형 종양(RECIST) 버전 1.1에서 반응 평가 기준을 사용한 조사자 평가에 의해 결정된 객관적 반응률(ORR) 확인
기간: 최대 35개월
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객관적 반응률(ORR)은 RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) v1.1에 의해 평가된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
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최대 35개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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코호트 2(Safety Run-in 코호트 2 및 2상 코호트 2): RECIST 버전 1.1을 사용한 조사자 평가에 의해 결정된 PFS
기간: 최대 35개월
|
PFS는 무작위 배정 날짜부터 RECIST 버전 1.1에 따른 조사자 평가에 의해 결정된 문서화된 질병 진행의 가장 이른 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 35개월
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2상 코호트 1 및 코호트 2(Safety Run-in 코호트 2 및 2상 코호트 2): RECIST 버전 1.1에 따라 조사자 평가에 의해 결정된 반응 기간(DOR)
기간: 최대 35개월
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DOR은 RECIST 버전 1.1에 따라 조사자 평가에 의해 결정된 완전 반응 또는 부분 반응의 최초 문서화부터 문서화된 질병 진행의 가장 이른 날짜까지의 시간 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시간으로 정의됩니다.
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최대 35개월
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2상 코호트 1 및 코호트 2(Safety Run-in 코호트 2 및 2상 코호트 2): 전체 생존(OS)
기간: 최대 35개월
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OS는 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 35개월
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마그롤리맙 농도 대 시간
기간: 치료 종료시까지(약 35개월)
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치료 종료시까지(약 35개월)
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마그롤리맙에 대한 항약물 항체(ADA)
기간: 치료 종료시까지(약 35개월)
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치료 종료시까지(약 35개월)
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2상 코호트 1: 조사자 평가에 의해 결정된 객관적 반응률(ORR) 확인
기간: 최대 35개월
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ORR은 조사자 평가에 의해 결정된 대로 RECIST 버전 1.1로 측정된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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최대 35개월
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2상 코호트 1 및 코호트 2(Safety Run-in Cohort 2 및 2상 코호트 2): NCI CTCAE, 버전 5.0에 따른 AE 및 실험실 이상을 경험하는 참가자의 백분율
기간: 최초 투여일은 최대 35개월
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최초 투여일은 최대 35개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Gilead Study Director, Gilead Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GS-US-586-6144
- 2021-001074-27 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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