Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia della terapia di combinazione con magrolimab negli adulti con carcinoma mammario triplo negativo non resecabile, localmente avanzato o metastatico (ELEVATE TNBC)
Uno studio di fase 2 sulla terapia di combinazione con magrolimab in pazienti con carcinoma mammario triplo negativo non resecabile, localmente avanzato o metastatico
L'obiettivo primario di questo studio per le coorti run-in di sicurezza dello studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) di magrolimab in combinazione con nab-paclitaxel o paclitaxel (coorte run-in di sicurezza 1) e sacituzumab govitecan (Safety Run-In Cohort 2) nel carcinoma mammario triplo negativo metastatico (mTNBC).
L'obiettivo principale di questo studio per la Fase 2 Coorte 1 è confrontare l'efficacia di magrolimab in combinazione con nab-paclitaxel o paclitaxel rispetto a nab-paclitaxel o paclitaxel da solo, come determinato dalla sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo la valutazione dello sperimentatore.
L'obiettivo principale di questo studio per la Fase 2 Coorte 2 è valutare l'efficacia di magrolimab in combinazione con sacituzumab govitecan come determinato dal tasso di risposta obiettiva confermata (ORR) dalla valutazione dello sperimentatore.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo primario di questo studio per le coorti run-in di sicurezza dello studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) di magrolimab in combinazione con nab-paclitaxel o paclitaxel (coorte run-in di sicurezza 1) e sacituzumab govitecan (Safety Run-In Cohort 2) nel carcinoma mammario triplo negativo metastatico (mTNBC).
L'obiettivo principale di questo studio per la Fase 2 Coorte 1 è confrontare l'efficacia di magrolimab in combinazione con nab-paclitaxel o paclitaxel rispetto a nab-paclitaxel o paclitaxel da solo, come determinato dalla sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo la valutazione dello sperimentatore.
L'obiettivo principale di questo studio per la Fase 2 Coorte 2 è valutare l'efficacia di magrolimab in combinazione con sacituzumab govitecan come determinato dal tasso di risposta obiettiva confermata (ORR) dalla valutazione dello sperimentatore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Gilead Clinical Study Information Center
- Numero di telefono: 1-833-445-3230 (GILEAD-0)
- Email: GileadClinicalTrials@gilead.com
Luoghi di studio
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-
Queensland
-
Cairns, Queensland, Australia, 4870
- Cairns and Hinterland Hospital and Health Service
-
Sippy Downs, Queensland, Australia, 4556
- University of the Sunshine Coast
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Cancer Research Sa
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Box Hill Hospital
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Peninsula Health
-
Geelong, Victoria, Australia, '03220
- Barwon Health- University Hospital Geelong
-
Wendouree, Victoria, Australia, 3355
- Ballarat Oncology & Haematology Services
-
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Gangnam-Gu, Corea, Repubblica di, 06351
- Samsung Medical Center
-
Goyang-si, Corea, Repubblica di, 10408
- National Cancer Center
-
Jongrogu, Corea, Repubblica di, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 5505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
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Kowloon, Hong Kong
- Princess Margaret Hospital
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New Territories, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
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Leicester, Regno Unito, LE1 5WW
- University Hospitals Of Leicester Nhs Trust
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London, Regno Unito, WC1E 6BT
- University College London
-
Manchester, Regno Unito, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
- Mayo Clinic
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California
-
Fresno, California, Stati Uniti, 93710
- Women's Cancer Care
-
Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
- Providence Medical Foundation
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
- University of California San Francisco
-
Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
- Saint John's Cancer Institute
-
Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
- Providence Medical Foundation
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Stati Uniti, 30607
- University Cancer & Blood Center,LLC
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Winship Cancer Institute Emory University
-
Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30265
- Southeastern Regional Medical Center, LLC
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60077
- Orchard Healthcare Research Inc
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
- Allina Health Cancer Institute
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08816
- Astera Cancer Care
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- NYU Investigational Pharmacy, Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center
-
Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
- Stony Brook University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
- Charleston Oncology
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
- Huntsman Cancer Institute, University of Utah
-
-
-
-
-
Beitou District, Taiwan, 11257
- Taipei Veterans General Hospital
-
Changhua City, Taiwan, 50006
- Changhua Christian Hospital
-
Guishan District, Taiwan, 131
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
Sanmin District, Taiwan, 80778
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Tapiei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Adeguato performance status, funzionalità ematologica, renale ed epatica
- Malattia misurabile secondo RECIST v1.1
- Coorte 1: individui con TNBC localmente avanzato o metastatico non resecabile precedentemente non trattato che sono considerati PD-L1 negativi (come determinato da un test approvato secondo le normative locali)
- Coorte 2: individui con TNBC non resecabile, localmente avanzato o metastatico che hanno ricevuto 1 precedente linea di terapia nell'impostazione avanzata (devono essere stati precedentemente trattati con un taxano in qualsiasi impostazione). Gli individui con tumori considerati positivi per l'espressione di PD-L1 (come determinato da un test approvato secondo le normative locali) devono aver ricevuto un inibitore del checkpoint immunitario per il trattamento di prima linea del TNBC localmente avanzato/metastatico
Criteri chiave di esclusione:
- Test di gravidanza siero positivo o femmina che allatta
- Malattia attiva del SNC. Gli individui con lesioni del SNC asintomatiche e stabili, trattate (radiazioni e/o interventi chirurgici e/o altre terapie dirette al SNC che non hanno ricevuto corticosteroidi per almeno 4 settimane) sono ammessi
- Dipendenza da trasfusioni di globuli rossi, definita come la necessità di più di 2 unità di trasfusioni di globuli rossi durante il periodo di 4 settimane prima dello screening. Le trasfusioni di globuli rossi sono consentite durante il periodo di screening e prima dell'arruolamento per soddisfare i criteri di inclusione dell'emoglobina
- Storia di anemia emolitica, trombocitopenia autoimmune o sindrome di Evans negli ultimi 3 mesi
- Precedente trattamento con CD47 o agenti di targeting alfa della proteina regolatrice del segnale
- Disturbi emorragici ereditari o acquisiti noti
- Solo coorte 1: progressione della malattia entro 6 mesi dalla terapia neoadiuvante/adiuvante o rapida progressione viscerale e/o malattia sintomatica, in cui la chemioterapia con agente singolo non sarebbe appropriata.
Solo coorte 2:
- Soggetti con malattia infiammatoria cronica intestinale attiva (colite ulcerosa, morbo di Crohn) e Soggetti con una storia di ostruzione intestinale o perforazione gastrointestinale entro 6 mesi dall'arruolamento
- Individui che hanno ricevuto in precedenza inibitori della topoisomerasi I o coniugati anticorpo-farmaco contenenti un inibitore della topoisomerasi
I corticosteroidi sistemici ad alte dosi (≥ 20 mg di prednisone o suo equivalente) non sono consentiti entro 2 settimane dal Giorno 1 del Ciclo 1
Non si sono ripresi (cioè, ≥ Grado 2 è considerato non guarito) da eventi avversi dovuti a un agente somministrato in precedenza
- Nota: gli individui con neuropatia o alopecia di qualsiasi grado sono un'eccezione a questo criterio e si qualificheranno per lo studio
- Nota: se gli individui hanno subito un intervento chirurgico maggiore, devono essersi ripresi adeguatamente dalla tossicità e/o dalle complicanze dell'intervento prima di iniziare la terapia
Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Run-in di sicurezza Coorte 1: Magrolimab + Nab-Paclitaxel o Paclitaxel
I partecipanti con TNBC non trattato non resecabile, localmente avanzato o metastatico i cui tumori non sono appropriati per la terapia con inibitori del checkpoint immunitario riceveranno quanto segue:
Ogni ciclo è di 28 giorni. |
Somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
Somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
Somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Fase 2 Coorte 1 Braccio A: Magrolimab + Nab-Paclitaxel o Paclitaxel
I partecipanti con mTNBC riceveranno l'RP2D determinato nella coorte Safety Run-in di magrolimab in combinazione con nab-paclitaxel o paclitaxel somministrato secondo le linee guida locali. Ogni ciclo è di 28 giorni. Magrolimab continuerà fino allo sviluppo di una tossicità inaccettabile che non può essere gestita clinicamente mediante modifiche della dose o del programma. Nab-paclitaxel o paclitaxel continueranno fino allo sviluppo di una tossicità inaccettabile. |
Somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
Somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
Somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Fase 2 Coorte 1 Braccio B: Nab-Paclitaxel o Paclitaxel
I partecipanti con mTNBC riceveranno nab-paclitaxel o paclitaxel somministrato secondo le linee guida locali. Ogni ciclo è di 28 giorni. Nab-paclitaxel o paclitaxel continueranno fino allo sviluppo di una tossicità inaccettabile. |
Somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
Somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
Somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
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|
Sperimentale: Fase 2 Coorte 2: Magrolimab + Sacituzumab govitecan
I partecipanti con mTNBC riceveranno l'RP2D determinato nella coorte Safety Run-in di magrolimab in combinazione con sacituzumab govitecan nei giorni 1 e 8. Ogni ciclo è di 21 giorni. Magrolimab continuerà fino allo sviluppo di una tossicità inaccettabile che non può essere gestita clinicamente mediante modifiche della dose o del programma. sacituzumab govitecan sarà continuato fino allo sviluppo di una tossicità inaccettabile. |
Somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
Somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Run-in di sicurezza Coorte 2: Magrolimab + Sacituzumab govitecan
I partecipanti con TNBC non resecabile, localmente avanzato o metastatico che hanno ricevuto almeno 1 e non più di 2 linee di trattamento precedenti nel contesto non resecabile, localmente avanzato o metastatico riceveranno quanto segue:
Ogni ciclo è di 21 giorni. |
Somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
Somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Coorti di run-in di sicurezza: percentuale di partecipanti che hanno manifestato tossicità limitanti la dose (DLT), eventi avversi (AE) e anomalie di laboratorio secondo i Common Terminology Criteria for AEs (CTCAE) del National Cancer Institute (NCI), versione 5.0
Lasso di tempo: Data della prima dose fino a 35 mesi
|
Data della prima dose fino a 35 mesi
|
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|
Fase 2 Coorte 1: PFS determinata dalla valutazione dello sperimentatore utilizzando RECIST versione 1.1
Lasso di tempo: Fino a 35 mesi
|
La PFS è definita come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla prima data di progressione della malattia documentata, come determinato dalla valutazione dello sperimentatore secondo RECIST versione 1.1, o il decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
|
Fino a 35 mesi
|
|
Coorte 2 (Safety Run-In Cohort 2 e Phase 2 Cohort 2): tasso di risposta obiettiva confermato (ORR) come determinato dalla valutazione dello sperimentatore utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1
Lasso di tempo: Fino a 35 mesi
|
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è definito come la percentuale di partecipanti che ottengono una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) come valutato dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1.
|
Fino a 35 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Coorte 2 (run-in di sicurezza coorte 2 e fase 2 coorte 2): PFS determinata dalla valutazione dello sperimentatore utilizzando RECIST versione 1.1
Lasso di tempo: Fino a 35 mesi
|
La PFS è definita come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla prima data di progressione della malattia documentata, come determinato dalla valutazione dello sperimentatore secondo RECIST versione 1.1, o il decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
|
Fino a 35 mesi
|
|
Fase 2 Coorte 1 e Coorte 2 (Safety Run-in Coorte 2 e Fase 2 Coorte 2): Durata della risposta (DOR) determinata dalla valutazione dello sperimentatore secondo RECIST versione 1.1
Lasso di tempo: Fino a 35 mesi
|
Il DOR è definito come il tempo dalla prima documentazione di risposta completa o parziale alla prima data di progressione documentata della malattia, come determinato dalla valutazione dello sperimentatore secondo RECIST versione 1.1, o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
|
Fino a 35 mesi
|
|
Fase 2 Coorte 1 e Coorte 2 (Safety Run-in Coorte 2 e Fase 2 Coorte 2): Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 35 mesi
|
L'OS è definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
|
Fino a 35 mesi
|
|
Concentrazione di magrolimab rispetto al tempo
Lasso di tempo: Fino alla fine del trattamento (circa 35 mesi)
|
Fino alla fine del trattamento (circa 35 mesi)
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|
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Anticorpi antifarmaco (ADA) contro Magrolimab
Lasso di tempo: Fino alla fine del trattamento (circa 35 mesi)
|
Fino alla fine del trattamento (circa 35 mesi)
|
|
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Fase 2 Coorte 1: tasso di risposta obiettiva confermato (ORR) come determinato dalla valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 35 mesi
|
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti che ottengono una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR), misurata da RECIST versione 1.1, come determinato dalla valutazione dello sperimentatore.
|
Fino a 35 mesi
|
|
Fase 2 Coorte 1 e Coorte 2 (Safety Run-in Cohort 2 e Phase 2 Cohort 2): percentuale di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi e anomalie di laboratorio secondo NCI CTCAE, versione 5.0
Lasso di tempo: Data della prima dose fino a 35 mesi
|
Data della prima dose fino a 35 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie del seno
- Neoplasie mammarie
- Neoplasie mammarie triplo negativo
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Fattori immunologici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Immunoconiugati
- Paclitaxel
- Paclitaxel legato all'albumina
- Magrolimab
- Sacituzumab govitecan
Altri numeri di identificazione dello studio
- GS-US-586-6144
- 2021-001074-27 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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