Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia della terapia di combinazione con magrolimab negli adulti con carcinoma mammario triplo negativo non resecabile, localmente avanzato o metastatico (ELEVATE TNBC)
Uno studio di fase 2 sulla terapia di combinazione con magrolimab in pazienti con carcinoma mammario triplo negativo non resecabile, localmente avanzato o metastatico
L'obiettivo primario di questo studio per le coorti run-in di sicurezza dello studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) di magrolimab in combinazione con nab-paclitaxel o paclitaxel (coorte run-in di sicurezza 1) e sacituzumab govitecan (Safety Run-In Cohort 2) nel carcinoma mammario triplo negativo metastatico (mTNBC).
L'obiettivo principale di questo studio per la Fase 2 Coorte 1 è confrontare l'efficacia di magrolimab in combinazione con nab-paclitaxel o paclitaxel rispetto a nab-paclitaxel o paclitaxel da solo, come determinato dalla sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo la valutazione dello sperimentatore.
L'obiettivo principale di questo studio per la Fase 2 Coorte 2 è valutare l'efficacia di magrolimab in combinazione con sacituzumab govitecan come determinato dal tasso di risposta obiettiva confermata (ORR) dalla valutazione dello sperimentatore.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo primario di questo studio per le coorti run-in di sicurezza dello studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) di magrolimab in combinazione con nab-paclitaxel o paclitaxel (coorte run-in di sicurezza 1) e sacituzumab govitecan (Safety Run-In Cohort 2) nel carcinoma mammario triplo negativo metastatico (mTNBC).
L'obiettivo principale di questo studio per la Fase 2 Coorte 1 è confrontare l'efficacia di magrolimab in combinazione con nab-paclitaxel o paclitaxel rispetto a nab-paclitaxel o paclitaxel da solo, come determinato dalla sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo la valutazione dello sperimentatore.
L'obiettivo principale di questo studio per la Fase 2 Coorte 2 è valutare l'efficacia di magrolimab in combinazione con sacituzumab govitecan come determinato dal tasso di risposta obiettiva confermata (ORR) dalla valutazione dello sperimentatore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Queensland
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Cairns, Queensland, Australia, 4870
- Cairns And Hinterland Hospital And Health Service
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Sippy Downs, Queensland, Australia, 4556
- University of the Sunshine Coast
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Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Cancer Research SA
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Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Box Hill Hospital
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Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
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Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Peninsula Health
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Geelong, Victoria, Australia, '03220
- Barwon Health- University Hospital Geelong
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Wendouree, Victoria, Australia, 3355
- Ballarat Oncology & Haematology Services
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Gangnam-Gu, Corea del Sud, 06351
- Samsung Medical Center
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Goyang-si, Corea del Sud, 10408
- National Cancer Center
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Jongrogu, Corea del Sud, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea del Sud, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Seoul, Corea del Sud, 5505
- Asan Medical Center
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
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Kowloon, Hong Kong
- Princess Margaret Hospital
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New Territories, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
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Leicester, Regno Unito, LE1 5WW
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
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London, Regno Unito, WC1E 6BT
- University College London
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Manchester, Regno Unito, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
- Mayo Clinic
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California
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Fresno, California, Stati Uniti, 93710
- Women'S Cancer Care
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Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
- Providence Medical Foundation
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
- University of California San Francisco
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Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
- Saint John's Cancer Institute
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Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
- Providence Medical Foundation
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- Mayo Clinic
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Georgia
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Athens, Georgia, Stati Uniti, 30607
- University Cancer & Blood Center,LLC
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Winship Cancer Institute Emory University
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Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30265
- Southeastern Regional Medical Center, LLC
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Illinois
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Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60077
- Orchard Healthcare Research Inc
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
- Allina Health Cancer Institute
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
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New Jersey
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East Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08816
- Astera Cancer Care
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- NYU Investigational Pharmacy, Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center
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Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
- Stony Brook University
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
- Charleston Oncology
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
- Huntsman Cancer Institute, University of Utah
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Beitou District, Taiwan, 11257
- Taipei Veterans General Hospital
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Changhua, Taiwan, 50006
- Changhua Christian Hospital
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Guishan District, Taiwan, 131
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
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Sanmin District, Taiwan, 80778
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Tapiei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Adeguato performance status, funzionalità ematologica, renale ed epatica
- Malattia misurabile secondo RECIST v1.1
- Coorte 1: individui con TNBC localmente avanzato o metastatico non resecabile precedentemente non trattato che sono considerati PD-L1 negativi (come determinato da un test approvato secondo le normative locali)
- Coorte 2: individui con TNBC non resecabile, localmente avanzato o metastatico che hanno ricevuto 1 precedente linea di terapia nell'impostazione avanzata (devono essere stati precedentemente trattati con un taxano in qualsiasi impostazione). Gli individui con tumori considerati positivi per l'espressione di PD-L1 (come determinato da un test approvato secondo le normative locali) devono aver ricevuto un inibitore del checkpoint immunitario per il trattamento di prima linea del TNBC localmente avanzato/metastatico
Criteri chiave di esclusione:
- Test di gravidanza siero positivo o femmina che allatta
- Malattia attiva del SNC. Gli individui con lesioni del SNC asintomatiche e stabili, trattate (radiazioni e/o interventi chirurgici e/o altre terapie dirette al SNC che non hanno ricevuto corticosteroidi per almeno 4 settimane) sono ammessi
- Dipendenza da trasfusioni di globuli rossi, definita come la necessità di più di 2 unità di trasfusioni di globuli rossi durante il periodo di 4 settimane prima dello screening. Le trasfusioni di globuli rossi sono consentite durante il periodo di screening e prima dell'arruolamento per soddisfare i criteri di inclusione dell'emoglobina
- Storia di anemia emolitica, trombocitopenia autoimmune o sindrome di Evans negli ultimi 3 mesi
- Precedente trattamento con CD47 o agenti di targeting alfa della proteina regolatrice del segnale
- Disturbi emorragici ereditari o acquisiti noti
- Solo coorte 1: progressione della malattia entro 6 mesi dalla terapia neoadiuvante/adiuvante o rapida progressione viscerale e/o malattia sintomatica, in cui la chemioterapia con agente singolo non sarebbe appropriata.
Solo coorte 2:
- Soggetti con malattia infiammatoria cronica intestinale attiva (colite ulcerosa, morbo di Crohn) e Soggetti con una storia di ostruzione intestinale o perforazione gastrointestinale entro 6 mesi dall'arruolamento
- Individui che hanno ricevuto in precedenza inibitori della topoisomerasi I o coniugati anticorpo-farmaco contenenti un inibitore della topoisomerasi
I corticosteroidi sistemici ad alte dosi (≥ 20 mg di prednisone o suo equivalente) non sono consentiti entro 2 settimane dal Giorno 1 del Ciclo 1
Non si sono ripresi (cioè, ≥ Grado 2 è considerato non guarito) da eventi avversi dovuti a un agente somministrato in precedenza
- Nota: gli individui con neuropatia o alopecia di qualsiasi grado sono un'eccezione a questo criterio e si qualificheranno per lo studio
- Nota: se gli individui hanno subito un intervento chirurgico maggiore, devono essersi ripresi adeguatamente dalla tossicità e/o dalle complicanze dell'intervento prima di iniziare la terapia
Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: COHORT RUN-IN SICUREZZA 1: MagRolimab + Nab-Paclitaxel o Paclitaxel
I partecipanti riceveranno Magrolimb endovenoso (IV) Infusione + NAB-Paclitaxel IV o Paclitaxel IV come menzionato di seguito:
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Somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
Somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
Somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
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Sperimentale: Fase 2 Cohort 1 ARM A: MagRolimab + Nab-Paclitaxel o Paclitaxel
I partecipanti riceveranno MagroLimab IV Infusione + NAB-Paclitaxel IV o Paclitaxel IV come indicato di seguito:
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Somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
Somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
Somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Fase 2 coorte 1 braccio B: nab-paclitaxel o paclitaxel
I partecipanti riceveranno NAB-Paclitaxel IV o Paclitaxel IV come menzionato di seguito:
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Somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
Somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
Somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
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Sperimentale: COHORT RUN-IN SICUREZZA 2: MAGROLIMAB + SACITUZUMAB GOVITECAN
I partecipanti riceveranno Magrolocab IV Infusione + Sachituzumab Govitecan IV Infusione come menzionato di seguito:
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Somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
Somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
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Sperimentale: Fase 2 coorte 2: MagroLimab + Sachituzumab Govitecan
I partecipanti riceveranno Magrolocab IV Infusione + Sachituzumab Govitecan IV Infusione come menzionato di seguito:
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Somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
Somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Coorti di sicurezza di sicurezza 1 e 2: percentuale di partecipanti che vivono tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Prima data dose fino a 28 giorni (coorte 1) e fino a 21 giorni (coorte 2)
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Un DLT è definito come qualsiasi:
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Prima data dose fino a 28 giorni (coorte 1) e fino a 21 giorni (coorte 2)
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Coorti di sicurezza di sicurezza 1 e 2: percentuale di partecipanti che vivono eventi avversi emergenti per il trattamento (Teaes)
Lasso di tempo: Prima data di dose fino all'ultima dose (fino a 73 settimane) più 30 giorni
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I TEAES sono definiti come eventuali eventi non presenti prima del trattamento dello studio o di qualsiasi evento già presente, ma peggiorano nell'intensità o nella frequenza in seguito all'esposizione al trattamento dello studio.
I TEAES erano qualsiasi evento eventivi con una data di insorgenza entro o dopo la data della prima dose di trattamento dello studio fino a 30 giorni dopo la data dell'ultima dose di trattamento dello studio o il giorno prima dell'inizio della successiva terapia antitumorale, a seconda di quale si verifichi prima.
Un AE è un evento medico spiacevole in uno studio clinico che il paziente ha somministrato un farmaco di studio che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento.
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Prima data di dose fino all'ultima dose (fino a 73 settimane) più 30 giorni
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Fase 2 Cohort 1: sopravvivenza libera da progressione (PFS) come determinato dalla valutazione dello investigatore usando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1
Lasso di tempo: Fino a 107 settimane
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La PFS è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla prima data della progressione della malattia documentata (PD), come determinato dalla valutazione dell'investigatore per Recist versione 1.1, o morte da qualsiasi causa, a seconda di quale si è verificata prima. Il PD è stato definito come almeno un aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento alla somma più piccola nello studio (ciò include la somma di base se questa è la più piccola dello studio). Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 mm. Le stime di Kaplan-Meier (KM) sono state utilizzate nell'analisi delle misure di risultato. |
Fino a 107 settimane
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COHORT RUN-IN SICUREZZA 2 e Fase 2 Coorte 2: tasso di risposta obiettivo confermata (ORR) come determinato dalla valutazione dell'investigatore utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1
Lasso di tempo: Fino a 107 settimane
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ORR è definito come la percentuale di partecipanti che raggiungono una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR), come determinato almeno 4 settimane dopo la documentazione iniziale di risposta da parte di valutazione dello investigatore per RECIST V1.1. CR è stato definito come scomparsa di tutte le lesioni target. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono avere una riduzione dell'asse corto a <10 mm. PR è stato definito come almeno una riduzione del 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento ai diametri della somma di base. Le stime di Clopper-Pearson sono state utilizzate nell'analisi delle misure di risultato. Le percentuali sono state arrotondate. |
Fino a 107 settimane
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Safety Run-in Cohorts 1 e 2: Percentuale di Partecipanti che Hanno Sperimentato Anormalità di Laboratorio Emergenti dal Trattamento Secondo i Criteri di Terminologia Comune del National Cancer Institute (NCI) per gli Eventi Avversi (CTCAE), Versione 5.0
Lasso di tempo: Data della prima dose fino alla data dell'ultima dose (fino a 73 settimane) più 30 giorni
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Le anomalie di laboratorio insorte durante il trattamento secondo NCI CTCAE V5.0 sono definite come valori che aumentano di almeno 1 grado di tossicità rispetto al basale in qualsiasi momento dopo il basale, fino a e incluso la data dell'ultima dose del farmaco in studio più 30 giorni e prima del giorno precedente l'inizio della successiva terapia antitumorale. Grado 1 lieve, Grado 2 moderato, Grado 3 grave, Grado 4 pericoloso per la vita e Grado 5 morte. Le percentuali sono state arrotondate. |
Data della prima dose fino alla data dell'ultima dose (fino a 73 settimane) più 30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fase 2 Cohort 1: ORR confermata come determinato dalla valutazione dell'investigatore per RECIST, versione 1.1
Lasso di tempo: Fino a 107 settimane
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ORR è definito come la percentuale di partecipanti che raggiungono un CR o PR confermati almeno 4 settimane dopo la documentazione iniziale di risposta, misurata dalla versione 1.1 di Recist, come determinato dalla valutazione degli investigatori. CR è stato definito come scomparsa di tutte le lesioni target. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono avere una riduzione dell'asse corto a <10 mm. PR è stato definito come almeno una riduzione del 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento ai diametri della somma di base. Le stime di Clopper-Pearson sono state utilizzate nell'analisi delle misure di risultato. Le percentuali sono state arrotondate. |
Fino a 107 settimane
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COHORT RUN-IN SICUREZZA 2 e Fase 2 Coorte 2: PFS determinato dalla valutazione dell'investigatore usando RECIST versione 1.1
Lasso di tempo: Fino a 107 settimane
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La PFS è definita come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla prima data della progressione della malattia documentata, come determinato dalla valutazione dell'investigatore per recista versione 1.1 o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima.
Il PD è stato definito come almeno un aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento alla somma più piccola nello studio (ciò include la somma di base se questa è la più piccola dello studio).
Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 mm.
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Fino a 107 settimane
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Fase 2 coorte 1, coorte di sicurezza di sicurezza 2 e fase 2 coorte 2: durata della risposta (DOR) come determinato dalla valutazione dell'investigatore per recist versione 1.1
Lasso di tempo: Fino a 107 settimane
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DOR è definito come il tempo dalla prima documentazione di CR o PR alla prima data del PD documentato, come determinato dalla valutazione dell'investigatore per RECIST versione 1.1 o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima.
CR è stato definito come scomparsa di tutte le lesioni target.
Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono avere una riduzione dell'asse corto a <10 mm.
PR è stato definito come almeno una riduzione del 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento ai diametri della somma di base.
Il PD è stato definito come almeno un aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento alla somma più piccola nello studio (ciò include la somma di base se questa è la più piccola dello studio).
Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 mm.
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Fino a 107 settimane
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Fase 2 Cohort 1, Cohorte 2 e Fase 2 Cohort 2: Survival (OS)
Lasso di tempo: Fino a 107 settimane
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L'OS è definito come tempo dalla data di randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
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Fino a 107 settimane
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Fase 2 coorte 1 e coorte 2: percentuale di partecipanti che vivono Teaes
Lasso di tempo: Prima data di dose fino all'ultima dose (fino a 73 settimane) più 30 giorni
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I TEAES sono definiti come eventuali eventi non presenti prima del trattamento dello studio o di qualsiasi evento già presente, ma peggiorano nell'intensità o nella frequenza in seguito all'esposizione al trattamento dello studio. I TEAES erano qualsiasi evento eventivi con una data di insorgenza entro o dopo la data della prima dose di trattamento dello studio fino a 30 giorni dopo la data dell'ultima dose di trattamento dello studio o il giorno prima dell'inizio della successiva terapia antitumorale, a seconda di quale si verifichi prima. Un AE è un evento medico spiacevole in uno studio clinico che il paziente ha somministrato un farmaco di studio che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento. Le percentuali sono state arrotondate. |
Prima data di dose fino all'ultima dose (fino a 73 settimane) più 30 giorni
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Fase 2 coorte 1 e coorte 2: percentuale di partecipanti che vivono anomalie di laboratorio secondo NCI CTCAE, versione 5.0
Lasso di tempo: Prima data di dose fino all'ultima dose (fino a 73 settimane) più 30 giorni
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Le anomalie di laboratorio emergenti per il trattamento secondo NCI CTCAE V5.0 sono definite come valori che aumentano almeno 1 grado di tossicità dal basale in qualsiasi momento del tempo postbaseline, fino alla data dell'ultima dose di farmaco in studio più 30 giorni e prima del giorno prima dell'inizio della successiva terapia anticannogramma. Le percentuali sono state arrotondate. |
Prima data di dose fino all'ultima dose (fino a 73 settimane) più 30 giorni
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Percentuale di partecipanti con anticorpi antidrug (ADA) a MagroLimab
Lasso di tempo: Fino a 73 settimane
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Fino a 73 settimane
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Cohort 1 (Run-in di sicurezza e Fase 2) e Cohort 2 (Run-in di sicurezza e Fase 2): Livelli di Concentrazione di Magrolimab nel Tempo
Lasso di tempo: Cohort 1: Predose - Giorno 1, 8, 22, 43, 85, 127, 190 e 253, Postdose 1 ora - Giorno 8 e 43; Cohort 2: Predose - Giorno 1, 8, 22, 43, 64, 85, 127, 190 e 253, Postdose 1 ora - Giorno 43 e 64
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Cohort 1: Predose - Giorno 1, 8, 22, 43, 85, 127, 190 e 253, Postdose 1 ora - Giorno 8 e 43; Cohort 2: Predose - Giorno 1, 8, 22, 43, 64, 85, 127, 190 e 253, Postdose 1 ora - Giorno 43 e 64
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie della pelle
- Malattie del seno
- Neoplasie mammarie
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Neoplasie mammarie triplo negativo
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Proteine
- Prodotti chimici organici
- Idrocarburi
- Cicloparaffins
- Idrocarburi, aliciclici
- Idrocarburi, ciclici
- Terpeni
- Taxoidi
- Ciclodecani
- Diterpenes
- Albumine
- Paclitaxel legato all'albumina
- Paclitaxel
- Paclitaxel diretto da 130 nm su albumina
- GOVITECAN SACITUZUMAB
- Magrolocab
Altri numeri di identificazione dello studio
- GS-US-586-6144
- 2021-001074-27 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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