Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności terapii skojarzonej magrolimabem u osób dorosłych z nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi potrójnie ujemnym (ELEVATE TNBC)
Badanie fazy 2 terapii skojarzonej magrolimabem u pacjentów z nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi potrójnie ujemnym
Głównym celem tego badania dla kohort wstępnych dotyczących bezpieczeństwa badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i zalecanej dawki magrolimabu w fazie 2 (RP2D) w połączeniu z nab-paklitakselem lub paklitakselem (kohorta wstępna bezpieczeństwa 1) i sacituzumab govitecan (kohorta 2 badania bezpieczeństwa) w potrójnie ujemnym raku piersi z przerzutami (mTNBC).
Głównym celem tego badania dla Kohorty 1 fazy 2 jest porównanie skuteczności magrolimabu w skojarzeniu z nab-paklitakselem lub paklitakselem w porównaniu z samym nab-paklitakselem lub paklitakselem, co określono na podstawie przeżycia bez progresji choroby (PFS) na podstawie oceny badacza.
Głównym celem tego badania dla kohorty 2 fazy 2 jest ocena skuteczności magrolimabu w skojarzeniu z sacytuzumabem gowitekanem na podstawie potwierdzonego wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (ORR) na podstawie oceny badacza.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania dla kohort wstępnych dotyczących bezpieczeństwa badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i zalecanej dawki magrolimabu w fazie 2 (RP2D) w połączeniu z nab-paklitakselem lub paklitakselem (kohorta wstępna bezpieczeństwa 1) i sacituzumab govitecan (kohorta 2 badania bezpieczeństwa) w potrójnie ujemnym raku piersi z przerzutami (mTNBC).
Głównym celem tego badania dla kohorty 1 fazy 2 jest porównanie skuteczności magrolimabu w skojarzeniu z nab-paklitakselem lub paklitakselem w porównaniu z samym nab-paklitakselem lub paklitakselem, co określono na podstawie przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) na podstawie oceny badacza.
Głównym celem tego badania dla kohorty 2 fazy 2 jest ocena skuteczności magrolimabu w skojarzeniu z sacytuzumabem gowitekanem na podstawie potwierdzonego wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (ORR) na podstawie oceny badacza.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gilead Clinical Study Information Center
- Numer telefonu: 1-833-445-3230 (GILEAD-0)
- E-mail: GileadClinicalTrials@gilead.com
Lokalizacje studiów
-
-
Queensland
-
Cairns, Queensland, Australia, 4870
- Cairns and Hinterland Hospital and Health Service
-
Sippy Downs, Queensland, Australia, 4556
- University of the Sunshine Coast
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Cancer Research Sa
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Box Hill Hospital
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Peninsula Health
-
Geelong, Victoria, Australia, '03220
- Barwon Health- University Hospital Geelong
-
Wendouree, Victoria, Australia, 3355
- Ballarat Oncology & Haematology Services
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital
-
Kowloon, Hongkong
- Princess Margaret Hospital
-
New Territories, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Gangnam-Gu, Republika Korei, 06351
- Samsung Medical Center
-
Goyang-si, Republika Korei, 10408
- National Cancer Center
-
Jongrogu, Republika Korei, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 5505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Republika Korei, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
- Mayo Clinic
-
-
California
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93710
- Women's Cancer Care
-
Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
- Providence Medical Foundation
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- University of California San Francisco
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- Saint John's Cancer Institute
-
Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
- Providence Medical Foundation
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30607
- University Cancer & Blood Center,LLC
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Winship Cancer Institute Emory University
-
Newnan, Georgia, Stany Zjednoczone, 30265
- Southeastern Regional Medical Center, LLC
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60077
- Orchard Healthcare Research Inc
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
- Allina Health Cancer Institute
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08816
- Astera Cancer Care
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU Investigational Pharmacy, Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
- Stony Brook University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
- Charleston Oncology
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- Huntsman Cancer Institute, University of Utah
-
-
-
-
-
Beitou District, Tajwan, 11257
- Taipei Veterans General Hospital
-
Changhua City, Tajwan, 50006
- Changhua Christian Hospital
-
Guishan District, Tajwan, 131
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
Sanmin District, Tajwan, 80778
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Tapiei, Tajwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
- University Hospitals Of Leicester Nhs Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo, WC1E 6BT
- University College London
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Odpowiedni stan sprawności, czynność hematologiczna, nerek i wątroby
- Mierzalna choroba według RECIST v1.1
- Kohorta 1: Osoby z wcześniej nieleczonym, nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym TNBC, które zostały uznane za PD-L1-ujemne (określone za pomocą zatwierdzonego testu zgodnie z lokalnymi przepisami)
- Kohorta 2: Osoby z nieresekcyjnym, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym TNBC, które otrzymały wcześniej 1 linię terapii w zaawansowanym stadium (musiały być wcześniej leczone taksanem w dowolnej sytuacji). Osoby z nowotworami uznanymi za dodatnie pod względem ekspresji PD-L1 (określonej za pomocą zatwierdzonego testu zgodnie z lokalnymi przepisami) musiały otrzymać inhibitor immunologicznego punktu kontrolnego w leczeniu pierwszego rzutu miejscowo zaawansowanego/przerzutowego TNBC
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Pozytywny test ciążowy z surowicy lub kobieta karmiąca piersią
- Aktywna choroba OUN. Osoby z bezobjawowymi i stabilnymi, leczonymi zmianami w OUN (naświetlanie i/lub operacja i/lub inna terapia ukierunkowana na OUN, które nie otrzymywały kortykosteroidów przez co najmniej 4 tygodnie) mogą
- Zależność od transfuzji krwinek czerwonych, zdefiniowana jako wymagająca więcej niż 2 jednostek transfuzji koncentratu krwinek czerwonych w okresie 4 tygodni przed badaniem przesiewowym. Transfuzje krwinek czerwonych są dozwolone w okresie badań przesiewowych i przed włączeniem do badania, aby spełnić kryteria włączenia dotyczące hemoglobiny
- Historia niedokrwistości hemolitycznej, małopłytkowości autoimmunologicznej lub zespołu Evansa w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Wcześniejsze leczenie CD47 lub czynnikami ukierunkowanymi na białka regulatorowe sygnału alfa
- Znane wrodzone lub nabyte skazy krwotoczne
- Tylko kohorta 1: Progresja choroby w ciągu 6 miesięcy po leczeniu neoadiuwantowym/adiuwantowym lub szybka progresja trzewna i/lub choroba objawowa, gdy chemioterapia jednolekowa nie byłaby odpowiednia.
Tylko kohorta 2:
- Osoby z czynną przewlekłą chorobą zapalną jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna) oraz Osoby z niedrożnością jelit lub perforacją przewodu pokarmowego w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy od włączenia
- Osoby, które wcześniej otrzymywały inhibitory topoizomerazy I lub koniugaty przeciwciało-lek zawierające inhibitor topoizomerazy
Duże dawki ogólnoustrojowych kortykosteroidów (≥ 20 mg prednizonu lub jego odpowiednika) nie są dozwolone w ciągu 2 tygodni od dnia 1. cyklu
Nie wyzdrowiały (tj. stopień ≥ 2 uważa się za nieuleczalne) po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych wcześniej podanym lekiem
- Uwaga: osoby z neuropatią dowolnego stopnia lub łysieniem stanowią wyjątek od tego kryterium i zostaną zakwalifikowane do badania
- Uwaga: jeśli osoby przeszły poważną operację, musiały odpowiednio wyleczyć się z toksyczności i/lub powikłań związanych z interwencją przed rozpoczęciem terapii
Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bezpieczna kohorta wstępna 1: magrolimab + Nab-Paclitaxel lub Paclitaxel
Uczestnicy z nieleczonym nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym TNBC, u których guzy nie nadają się do leczenia inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego, otrzymają:
Każdy cykl trwa 28 dni. |
Podawany dożylnie
Inne nazwy:
Podawany dożylnie
Inne nazwy:
Podawany dożylnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Faza 2 Kohorta 1 Ramię A: Magrolimab + Nab-Paclitaxel lub Paclitaxel
Uczestnicy z mTNBC otrzymają RP2D określone w kohorcie Safety Run-in magrolimab w połączeniu z nab-paklitakselem lub paklitakselem podawanym zgodnie z lokalnymi wytycznymi. Każdy cykl trwa 28 dni. Podawanie magrolimabu będzie kontynuowane do czasu wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, której nie można opanować klinicznie poprzez modyfikację dawki lub schematu leczenia. Nab-paklitaksel lub paklitaksel będą kontynuowane do czasu wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności. |
Podawany dożylnie
Inne nazwy:
Podawany dożylnie
Inne nazwy:
Podawany dożylnie
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Faza 2 Kohorta 1 Ramię B: Nab-Paclitaxel lub Paclitaxel
Uczestnicy z mTNBC otrzymają nab-paklitaksel lub paklitaksel podawany zgodnie z lokalnymi wytycznymi. Każdy cykl trwa 28 dni. Nab-paklitaksel lub paklitaksel będą kontynuowane do czasu wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności. |
Podawany dożylnie
Inne nazwy:
Podawany dożylnie
Inne nazwy:
Podawany dożylnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Faza 2 Kohorta 2: magrolimab + sacituzumab govitecan
Uczestnicy z mTNBC otrzymają RP2D określone w kohorcie fazy wstępnej bezpieczeństwa magrolimabu w połączeniu z sacituzumabem govitecan w dniach 1 i 8. Każdy cykl trwa 21 dni. Podawanie magrolimabu będzie kontynuowane do czasu wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności, której nie można opanować klinicznie poprzez modyfikację dawki lub schematu leczenia. sacytuzumab govitecan będzie kontynuowany do czasu wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności. |
Podawany dożylnie
Inne nazwy:
Podawany dożylnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2 badania bezpieczeństwa: magrolimab + sacituzumab govitecan
Uczestnicy z nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym TNBC, którzy otrzymali co najmniej 1 i nie więcej niż 2 wcześniejsze linie leczenia z powodu nieoperacyjnego, miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego TNBC, otrzymają:
Każdy cykl trwa 21 dni. |
Podawany dożylnie
Inne nazwy:
Podawany dożylnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kohorty wstępne dotyczące bezpieczeństwa: odsetek uczestników doświadczających toksyczności ograniczającej dawkę (DLT), zdarzeń niepożądanych (AE) i nieprawidłowości laboratoryjnych zgodnie z National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for AEs (CTCAE), wersja 5.0
Ramy czasowe: Data pierwszej dawki do 35 miesiąca życia
|
Data pierwszej dawki do 35 miesiąca życia
|
|
|
Faza 2 Kohorta 1: PFS określony na podstawie oceny badacza przy użyciu RECIST wersja 1.1
Ramy czasowe: Do 35 miesięcy
|
PFS definiuje się jako czas od daty randomizacji do najwcześniejszej udokumentowanej daty progresji choroby, określonej na podstawie oceny badacza zgodnie z RECIST wersja 1.1, lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Do 35 miesięcy
|
|
Kohorta 2 (kohorta 2 fazy wstępnej badania bezpieczeństwa i kohorta 2 fazy 2): potwierdzony odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) określony na podstawie oceny badacza przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1
Ramy czasowe: Do 35 miesięcy
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) definiuje się jako odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1.
|
Do 35 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kohorta 2 (kohorta 2 etapu wstępnego badania bezpieczeństwa i kohorta 2 fazy 2): PFS określony na podstawie oceny badacza przy użyciu RECIST wersja 1.1
Ramy czasowe: Do 35 miesięcy
|
PFS definiuje się jako czas od daty randomizacji do najwcześniejszej udokumentowanej daty progresji choroby, określonej na podstawie oceny badacza zgodnie z RECIST wersja 1.1, lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Do 35 miesięcy
|
|
Faza 2 Kohorta 1 i Kohorta 2 (Safety Run-in Kohorta 2 i Faza 2 Kohorta 2): Czas trwania odpowiedzi (DOR) określony na podstawie oceny badacza zgodnie z RECIST wersja 1.1
Ramy czasowe: Do 35 miesięcy
|
DOR definiuje się jako czas od pierwszej dokumentacji pełnej lub częściowej odpowiedzi do najwcześniejszej daty udokumentowanej progresji choroby, określonej na podstawie oceny badacza zgodnie z RECIST wersja 1.1, lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Do 35 miesięcy
|
|
Faza 2 Kohorta 1 i Kohorta 2 (Safety Run-in Kohorta 2 i Faza 2 Kohorta 2): Całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: Do 35 miesięcy
|
OS definiuje się jako czas od daty randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny.
|
Do 35 miesięcy
|
|
Stężenie magrolimabu w funkcji czasu
Ramy czasowe: Do końca leczenia (około 35 miesięcy)
|
Do końca leczenia (około 35 miesięcy)
|
|
|
Przeciwciała przeciwlekowe (ADA) przeciwko magrolimabowi
Ramy czasowe: Do końca leczenia (około 35 miesięcy)
|
Do końca leczenia (około 35 miesięcy)
|
|
|
Faza 2 Kohorta 1: Odsetek potwierdzonych obiektywnych odpowiedzi (ORR) określony na podstawie oceny badacza
Ramy czasowe: Do 35 miesięcy
|
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR), zmierzoną według RECIST w wersji 1.1, zgodnie z oceną badacza.
|
Do 35 miesięcy
|
|
Faza 2 Kohorta 1 i Kohorta 2 (Safety Run-in Kohorta 2 i Faza 2 Kohorta 2): Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane i nieprawidłowości laboratoryjne Zgodnie z NCI CTCAE, wersja 5.0
Ramy czasowe: Data pierwszej dawki do 35 miesiąca życia
|
Data pierwszej dawki do 35 miesiąca życia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby piersi
- Nowotwory piersi
- Potrójnie ujemne nowotwory piersi
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Immunokoniugaty
- Paklitaksel
- Paklitaksel związany z albuminami
- Magrolimab
- Sacytuzumab gowitekan
Inne numery identyfikacyjne badania
- GS-US-586-6144
- 2021-001074-27 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Magrolimab
-
Gilead SciencesZakończonyOstra białaczka szpikowaStany Zjednoczone, Hiszpania, Niemcy, Izrael, Zjednoczone Królestwo, Tajwan, Republika Korei, Australia, Belgia, Hongkong, Francja, Holandia, Włochy, Kanada, Austria, Czechy, Węgry, Norwegia, Polska, Szwajcaria
-
Hoffmann-La RocheZakończony
-
Gilead SciencesNie dostępnyNawracająca/oporna na leczenie ostra białaczka szpikowa
-
Gilead SciencesZakończony
-
FisonsZakończonyZakażenia wirusem HIV | Zapalenie płuc, Pneumocystis CariniiStany Zjednoczone
-
Gilead SciencesCalifornia Institute for Regenerative Medicine (CIRM)ZakończonyOstra białaczka szpikowa | Zespół mielodysplastycznyZjednoczone Królestwo
-
National Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyChłoniak grudkowy | Chłoniak z komórek płaszcza | Chłoniak strefy brzeżnej | Chłoniak z komórek B | Przewlekły chłoniak limfatycznyStany Zjednoczone
-
University of California, San FranciscoGilead SciencesZawieszonyRak mózgu | Złośliwy guz mózgu | Dorosły guz mózgu | Nawracający guz mózgu | Postępujący złośliwy guz mózgu | Guz mózgu, pediatrycznyStany Zjednoczone
-
FisonsZakończonyZakażenia wirusem HIV | Zapalenie płuc, Pneumocystis CariniiStany Zjednoczone
-
LyphoMedZakończonyZakażenia wirusem HIV | Zapalenie płuc, Pneumocystis CariniiStany Zjednoczone