Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności terapii skojarzonej magrolimabem u osób dorosłych z nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi potrójnie ujemnym (ELEVATE TNBC)
Badanie fazy 2 terapii skojarzonej magrolimabem u pacjentów z nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi potrójnie ujemnym
Głównym celem tego badania dla kohort wstępnych dotyczących bezpieczeństwa badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i zalecanej dawki magrolimabu w fazie 2 (RP2D) w połączeniu z nab-paklitakselem lub paklitakselem (kohorta wstępna bezpieczeństwa 1) i sacituzumab govitecan (kohorta 2 badania bezpieczeństwa) w potrójnie ujemnym raku piersi z przerzutami (mTNBC).
Głównym celem tego badania dla Kohorty 1 fazy 2 jest porównanie skuteczności magrolimabu w skojarzeniu z nab-paklitakselem lub paklitakselem w porównaniu z samym nab-paklitakselem lub paklitakselem, co określono na podstawie przeżycia bez progresji choroby (PFS) na podstawie oceny badacza.
Głównym celem tego badania dla kohorty 2 fazy 2 jest ocena skuteczności magrolimabu w skojarzeniu z sacytuzumabem gowitekanem na podstawie potwierdzonego wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (ORR) na podstawie oceny badacza.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania dla kohort wstępnych dotyczących bezpieczeństwa badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i zalecanej dawki magrolimabu w fazie 2 (RP2D) w połączeniu z nab-paklitakselem lub paklitakselem (kohorta wstępna bezpieczeństwa 1) i sacituzumab govitecan (kohorta 2 badania bezpieczeństwa) w potrójnie ujemnym raku piersi z przerzutami (mTNBC).
Głównym celem tego badania dla kohorty 1 fazy 2 jest porównanie skuteczności magrolimabu w skojarzeniu z nab-paklitakselem lub paklitakselem w porównaniu z samym nab-paklitakselem lub paklitakselem, co określono na podstawie przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) na podstawie oceny badacza.
Głównym celem tego badania dla kohorty 2 fazy 2 jest ocena skuteczności magrolimabu w skojarzeniu z sacytuzumabem gowitekanem na podstawie potwierdzonego wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (ORR) na podstawie oceny badacza.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Queensland
-
Cairns, Queensland, Australia, 4870
- Cairns And Hinterland Hospital And Health Service
-
Sippy Downs, Queensland, Australia, 4556
- University of the Sunshine Coast
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Cancer Research SA
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Box Hill Hospital
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Peninsula Health
-
Geelong, Victoria, Australia, '03220
- Barwon Health- University Hospital Geelong
-
Wendouree, Victoria, Australia, 3355
- Ballarat Oncology & Haematology Services
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital
-
Kowloon, Hongkong
- Princess Margaret Hospital
-
New Territories, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Gangnam-Gu, Korea Południowa, 06351
- Samsung Medical Center
-
Goyang-si, Korea Południowa, 10408
- National Cancer Center
-
Jongrogu, Korea Południowa, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea Południowa, 5505
- Asan Medical Center
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
- Mayo Clinic
-
-
California
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93710
- Women'S Cancer Care
-
Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
- Providence Medical Foundation
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- University of California San Francisco
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- Saint John's Cancer Institute
-
Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
- Providence Medical Foundation
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30607
- University Cancer & Blood Center,LLC
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Winship Cancer Institute Emory University
-
Newnan, Georgia, Stany Zjednoczone, 30265
- Southeastern Regional Medical Center, LLC
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60077
- Orchard Healthcare Research Inc
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
- Allina Health Cancer Institute
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08816
- Astera Cancer Care
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU Investigational Pharmacy, Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
- Stony Brook University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
- Charleston Oncology
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- Huntsman Cancer Institute, University of Utah
-
-
-
-
-
Beitou District, Tajwan, 11257
- Taipei Veterans General Hospital
-
Changhua, Tajwan, 50006
- Changhua Christian Hospital
-
Guishan District, Tajwan, 131
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
Sanmin District, Tajwan, 80778
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Tapiei, Tajwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo, WC1E 6BT
- University College London
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Odpowiedni stan sprawności, czynność hematologiczna, nerek i wątroby
- Mierzalna choroba według RECIST v1.1
- Kohorta 1: Osoby z wcześniej nieleczonym, nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym TNBC, które zostały uznane za PD-L1-ujemne (określone za pomocą zatwierdzonego testu zgodnie z lokalnymi przepisami)
- Kohorta 2: Osoby z nieresekcyjnym, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym TNBC, które otrzymały wcześniej 1 linię terapii w zaawansowanym stadium (musiały być wcześniej leczone taksanem w dowolnej sytuacji). Osoby z nowotworami uznanymi za dodatnie pod względem ekspresji PD-L1 (określonej za pomocą zatwierdzonego testu zgodnie z lokalnymi przepisami) musiały otrzymać inhibitor immunologicznego punktu kontrolnego w leczeniu pierwszego rzutu miejscowo zaawansowanego/przerzutowego TNBC
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Pozytywny test ciążowy z surowicy lub kobieta karmiąca piersią
- Aktywna choroba OUN. Osoby z bezobjawowymi i stabilnymi, leczonymi zmianami w OUN (naświetlanie i/lub operacja i/lub inna terapia ukierunkowana na OUN, które nie otrzymywały kortykosteroidów przez co najmniej 4 tygodnie) mogą
- Zależność od transfuzji krwinek czerwonych, zdefiniowana jako wymagająca więcej niż 2 jednostek transfuzji koncentratu krwinek czerwonych w okresie 4 tygodni przed badaniem przesiewowym. Transfuzje krwinek czerwonych są dozwolone w okresie badań przesiewowych i przed włączeniem do badania, aby spełnić kryteria włączenia dotyczące hemoglobiny
- Historia niedokrwistości hemolitycznej, małopłytkowości autoimmunologicznej lub zespołu Evansa w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Wcześniejsze leczenie CD47 lub czynnikami ukierunkowanymi na białka regulatorowe sygnału alfa
- Znane wrodzone lub nabyte skazy krwotoczne
- Tylko kohorta 1: Progresja choroby w ciągu 6 miesięcy po leczeniu neoadiuwantowym/adiuwantowym lub szybka progresja trzewna i/lub choroba objawowa, gdy chemioterapia jednolekowa nie byłaby odpowiednia.
Tylko kohorta 2:
- Osoby z czynną przewlekłą chorobą zapalną jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna) oraz Osoby z niedrożnością jelit lub perforacją przewodu pokarmowego w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy od włączenia
- Osoby, które wcześniej otrzymywały inhibitory topoizomerazy I lub koniugaty przeciwciało-lek zawierające inhibitor topoizomerazy
Duże dawki ogólnoustrojowych kortykosteroidów (≥ 20 mg prednizonu lub jego odpowiednika) nie są dozwolone w ciągu 2 tygodni od dnia 1. cyklu
Nie wyzdrowiały (tj. stopień ≥ 2 uważa się za nieuleczalne) po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych wcześniej podanym lekiem
- Uwaga: osoby z neuropatią dowolnego stopnia lub łysieniem stanowią wyjątek od tego kryterium i zostaną zakwalifikowane do badania
- Uwaga: jeśli osoby przeszły poważną operację, musiały odpowiednio wyleczyć się z toksyczności i/lub powikłań związanych z interwencją przed rozpoczęciem terapii
Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bezpieczeństwo Kohorta 1: Magrolimab + NAB-PACLITAXEL lub PACLITAXEL
Uczestnicy otrzymają infuzję dożylną (IV) Magrolimab (IV) NAB-Paclitaksel IV lub paklitaksel IV, jak wspomniano poniżej:
|
Podawany dożylnie
Inne nazwy:
Podawany dożylnie
Inne nazwy:
Podawany dożylnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Faza 2 Kohorta 1 ramię A: magrolimab + nab-paclitaksel lub paklitaksel
Uczestnicy otrzymają infuzję Magrolimab IV + NAB-PACLITAXEL IV lub Paclitaksel IV, jak wspomniano poniżej:
|
Podawany dożylnie
Inne nazwy:
Podawany dożylnie
Inne nazwy:
Podawany dożylnie
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Faza 2 Kohorta 1 ramię B: NAB-PACLITAXEL lub PACLITAXEL
Uczestnicy otrzymają NAB-PACLITAXEL IV lub PACLITAXEL IV, jak wspomniano poniżej:
|
Podawany dożylnie
Inne nazwy:
Podawany dożylnie
Inne nazwy:
Podawany dożylnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Bezpieczeństwo kohorty 2: Magrolimab + Sacituzumab Govitecan
Uczestnicy otrzymają infuzję Magrolimab IV + Sacituzumab Govitecan IV Infuzja, jak wspomniano poniżej:
|
Podawany dożylnie
Inne nazwy:
Podawany dożylnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Faza 2 Kohorta 2: Magrolimab + Sacituzumab Govitecan
Uczestnicy otrzymają infuzję Magrolimab IV + Sacituzumab Govitecan IV Infuzja, jak wspomniano poniżej:
|
Podawany dożylnie
Inne nazwy:
Podawany dożylnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo kohorty 1 i 2: Procent uczestników doświadczających toksyczności ograniczających dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Data pierwszej dawki do 28 dni (grupa 1) i do 21 dni (kohorta 2)
|
DLT jest definiowany jako dowolny:
|
Data pierwszej dawki do 28 dni (grupa 1) i do 21 dni (kohorta 2)
|
|
Bezpieczeństwo kohorty 1 i 2: Procent uczestników doświadczających zdarzeń niepożądanych leczenia-emergentów (Teaes)
Ramy czasowe: Data pierwszej dawki do ostatniej daty dawki (do 73 tygodni) plus 30 dni
|
Teae są definiowane jako wszelkie zdarzenia, które nie są obecne przed badaniem lub jakiekolwiek zdarzenia już obecne, ale pogarszają się w intensywności lub częstotliwości po ekspozycji na badane leczenie.
Teae były wszelkimi AES z datą nadeszwy w dniu pierwszej dawki leczenia badanego do 30 dni po dniu ostatniej dawki leczenia badawczego lub na dzień przed rozpoczęciem późniejszej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu.
AE to każde niezdolne występowanie medyczne u pacjenta z badaniem klinicznym podawanym badanym lekiem, który niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem.
|
Data pierwszej dawki do ostatniej daty dawki (do 73 tygodni) plus 30 dni
|
|
Kohorta fazy 2: Przeżycie wolne od progresji (PFS) określone na podstawie oceny badacza przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) Wersja 1.1
Ramy czasowe: Do 107 tygodni
|
PFS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do najwcześniejszej daty udokumentowanej progresji choroby (PD), określonej według oceny badacza według wersji 1.1 lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego. PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, biorąc pod uwagę najmniejszą sumę na badaniu (obejmuje to sumę wyjściową, jeśli jest to najmniejsza w badaniu). Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. Szacunki Kaplana-Meiera (KM) zastosowano w analizie pomiaru wyników. |
Do 107 tygodni
|
|
Bezpieczeństwo kohorty 2 i fazy 2 Kohorta 2: Potwierdzony obiektywna wskaźnik odpowiedzi (ORR), jak określono na podstawie oceny badacza za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach stałych (RECIST) Wersja 1.1
Ramy czasowe: Do 107 tygodni
|
ORR jest definiowany jako odsetek uczestników, którzy osiągają pełną odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR), zgodnie z ustalonymi co najmniej 4 tygodnie po początkowej dokumentacji odpowiedzi na podstawie oceny badacza na RECIST V1.1. CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i nie docelowe) muszą mieć zmniejszenie krótkiej osi do <10 mm. PR zdefiniowano jako co najmniej 30% spadek sumy średnic zmian docelowych, biorąc pod uwagę odniesienie do podstawowych średnic sum. Szacunki Cloppera-Pearsona zastosowano w analizie pomiaru wyników. Odsetki zostały zaokrąglone. |
Do 107 tygodni
|
|
Kohorty bezpieczeństwa 1 i 2: Odsetek uczestników doświadczających nieprawidłowości laboratoryjnych związanych z leczeniem zgodnie z kryteriami powszechnej terminologii dla działań niepożądanych (CTCAE) National Cancer Institute (NCI), wersja 5.0
Ramy czasowe: Data pierwszej dawki do daty ostatniej dawki (do 73 tygodni) plus 30 dni
|
Nieprawidłowości laboratoryjne związane z leczeniem zgodnie z NCI CTCTAE V5.0 definiuje się jako wartości, które zwiększają się o co najmniej 1 stopień toksyczności w porównaniu z wartością wyjściową w dowolnym punkcie czasowym po wartości wyjściowej, do daty ostatniej dawki leku badawczego włącznie plus 30 dni i przed dniem rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej. Stopień 1 łagodny, Stopień 2 umiarkowany, Stopień 3 ciężki, Stopień 4 zagrażający życiu i Stopień 5 śmierć. Procenty zaokrąglono. |
Data pierwszej dawki do daty ostatniej dawki (do 73 tygodni) plus 30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kohorta fazy 2: potwierdzony ORR określony na podstawie oceny badacza na recist, wersja 1.1
Ramy czasowe: Do 107 tygodni
|
ORR jest definiowany jako odsetek uczestników, którzy osiągają CR lub PR, co jest potwierdzone co najmniej 4 tygodnie po początkowej dokumentacji odpowiedzi, mierzone w wersji 1.1, określonej na podstawie oceny badacza. CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i nie docelowe) muszą mieć zmniejszenie krótkiej osi do <10 mm. PR zdefiniowano jako co najmniej 30% spadek sumy średnic zmian docelowych, biorąc pod uwagę odniesienie do podstawowych średnic sum. Szacunki Cloppera-Pearsona zastosowano w analizie pomiaru wyników. Odsetki zostały zaokrąglone. |
Do 107 tygodni
|
|
Bezpieczeństwo kohorty 2 i fazy 2 Kohorta 2: PFS określona przez ocenę badacza za pomocą wersji recist 1.1
Ramy czasowe: Do 107 tygodni
|
PFS jest definiowany jako czas od daty randomizacji do najwcześniejszej daty udokumentowanej progresji choroby, określonej na podstawie oceny badacza na wersję 1.1 lub śmierć z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi najpierw.
PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, biorąc pod uwagę najmniejszą sumę na badaniu (obejmuje to sumę wyjściową, jeśli jest to najmniejsza w badaniu).
Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm.
|
Do 107 tygodni
|
|
Kohorta fazy 2, kohorta 2 i kohorta 2 i fazy 2: Czas trwania odpowiedzi (DOR) określony na podstawie oceny badacza w wersji recist 1.1
Ramy czasowe: Do 107 tygodni
|
DOR jest definiowany jako czas od pierwszej dokumentacji CR lub PR do najwcześniejszej daty udokumentowanej PD, określonej w ocenie badacza na rekomendę w wersji 1.1 lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi najpierw.
CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych.
Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i nie docelowe) muszą mieć zmniejszenie krótkiej osi do <10 mm.
PR zdefiniowano jako co najmniej 30% spadek sumy średnic zmian docelowych, biorąc pod uwagę odniesienie do podstawowych średnic sum.
PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, biorąc pod uwagę najmniejszą sumę na badaniu (obejmuje to sumę wyjściową, jeśli jest to najmniejsza w badaniu).
Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm.
|
Do 107 tygodni
|
|
Kohorta fazy 2, kohorta 2 i kohorta 2 i fazy 2: Ogólne przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 107 tygodni
|
OS jest definiowany jako czas od daty randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Do 107 tygodni
|
|
Faza 2 Kohorta 1 i kohorta 2: Procent uczestników doświadczających Teaes
Ramy czasowe: Data pierwszej dawki do ostatniej daty dawki (do 73 tygodni) plus 30 dni
|
Teae są definiowane jako wszelkie zdarzenia, które nie są obecne przed badaniem lub jakiekolwiek zdarzenia już obecne, ale pogarszają się w intensywności lub częstotliwości po ekspozycji na badane leczenie. Teae były wszelkimi AES z datą nadeszwy w dniu pierwszej dawki leczenia badanego do 30 dni po dniu ostatniej dawki leczenia badawczego lub na dzień przed rozpoczęciem późniejszej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu. AE to każde niezdolne występowanie medyczne u pacjenta z badaniem klinicznym podawanym badanym lekiem, który niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem. Procent został zaokrąglony. |
Data pierwszej dawki do ostatniej daty dawki (do 73 tygodni) plus 30 dni
|
|
Faza 2 Kohorta 1 i kohorta 2: Procent uczestników doświadczających nieprawidłowości laboratoryjnych według NCI CTCAE, wersja 5.0
Ramy czasowe: Data pierwszej dawki do ostatniej daty dawki (do 73 tygodni) plus 30 dni
|
Leczenie Nieprawidłowości laboratoryjne według NCI CTCAE V5.0 są zdefiniowane jako wartości, które zwiększają ocenę co najmniej 1 toksyczności od wartości wyjściowej w dowolnym punkcie czasowym po linii, do daty ostatniej dawki leku badanego plus 30 dni i przed dniem przed rozpoczęciem działalności antykancerowej. Odsetki zostały zaokrąglone. |
Data pierwszej dawki do ostatniej daty dawki (do 73 tygodni) plus 30 dni
|
|
Procent uczestników z przeciwciałami przeciwdokrągawowymi (ADA) do magrolimab
Ramy czasowe: Do 73 tygodni
|
Do 73 tygodni
|
|
|
Kohorta 1 (Faza oceny bezpieczeństwa i faza 2) oraz Kohorta 2 (Faza oceny bezpieczeństwa i faza 2): Poziomy stężenia magrolimabu w czasie
Ramy czasowe: Kohorta 1: Przed podaniem - Dzień 1, 8, 22, 43, 85, 127, 190 i 253, Godzina po podaniu - Dzień 8 i 43; Kohorta 2: Przed podaniem - Dzień 1, 8, 22, 43, 64, 85, 127, 190 i 253, Godzina po podaniu - Dzień 43 i 64
|
Kohorta 1: Przed podaniem - Dzień 1, 8, 22, 43, 85, 127, 190 i 253, Godzina po podaniu - Dzień 8 i 43; Kohorta 2: Przed podaniem - Dzień 1, 8, 22, 43, 64, 85, 127, 190 i 253, Godzina po podaniu - Dzień 43 i 64
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby skórne
- Choroby piersi
- Nowotwory piersi
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Potrójnie ujemne nowotwory piersi
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Białka
- Organiczne chemikalia
- Węglowodory
- Cykloparafiny
- Węglowodory, Alicyklic
- Węglowodory, cykliczne
- Terpeny
- Taksoidy
- Cyklodekan
- Diterpenes
- Albuminy
- Paklitaksel związany z albuminami
- Paklitaksel
- 130-nm Paklitaksel związany z albuminą
- Sacituzumab Govitecan
- Magrolimab
Inne numery identyfikacyjne badania
- GS-US-586-6144
- 2021-001074-27 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .