切除不能、局所進行または転移性トリプルネガティブ乳がんの成人におけるマグロリマブ併用療法の安全性と有効性を評価するための研究 (ELEVATE TNBC)
2024年3月14日 更新者：Gilead Sciences
切除不能、局所進行または転移性トリプルネガティブ乳がん患者におけるマグロリマブ併用療法の第2相試験
この研究の安全性導入コホートに対するこの研究の主な目的は、nab-パクリタキセルまたはパクリタキセルと組み合わせたマグロリマブの安全性、忍容性、および第 2 相推奨用量 (RP2D) を評価することです (安全性導入コホート 1)。 、転移性トリプルネガティブ乳がん（mTNBC）におけるサシツズマブ ゴビテカン（セーフティ ランイン コホート 2）。
第 2 相コホート 1 のこの研究の主な目的は、nab-パクリタキセルまたはパクリタキセルと組み合わせた magrolimab の有効性と、nab-パクリタキセルまたはパクリタキセル単独の有効性を比較することです。
第 2 相コホート 2 のこの研究の主な目的は、治験責任医師の評価による確定客観的奏効率 (ORR) によって決定される、サシツズマブ ゴビテカンと併用したマグロリマブの有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の安全性導入コホートに対するこの研究の主な目的は、nab-パクリタキセルまたはパクリタキセルと組み合わせたマグロリマブの安全性、忍容性、および第 2 相推奨用量 (RP2D) を評価することです (安全性導入コホート 1)。 、および転移性トリプルネガティブ乳がん（mTNBC）におけるサシツズマブ ゴビテカン（セーフティ ランイン コホート 2）。
第 2 相コホート 1 のこの研究の主な目的は、nab-パクリタキセルまたはパクリタキセルと組み合わせた magrolimab の有効性と、nab-パクリタキセルまたはパクリタキセル単独の有効性を比較することです。
第 2 相コホート 2 のこの研究の主な目的は、治験責任医師の評価による確定客観的奏効率 (ORR) によって決定される、サシツズマブ ゴビテカンと併用したマグロリマブの有効性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
92
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Gilead Clinical Study Information Center
- 電話番号：1-833-445-3230 (GILEAD-0)
- メール：GileadClinicalTrials@gilead.com
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- Mayo Clinic
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California
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Fresno、California、アメリカ、93710
- Women's Cancer Care
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Fullerton、California、アメリカ、92835
- Providence Medical Foundation
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- University of California San Francisco
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- Saint John's Cancer Institute
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Santa Rosa、California、アメリカ、95403
- Providence Medical Foundation
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic
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Georgia
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Athens、Georgia、アメリカ、30607
- University Cancer & Blood Center,LLC
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Winship Cancer Institute Emory University
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Newnan、Georgia、アメリカ、30265
- Southeastern Regional Medical Center, LLC
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Illinois
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Skokie、Illinois、アメリカ、60077
- Orchard Healthcare Research Inc
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
- Allina Health Cancer Institute
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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New Jersey
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East Brunswick、New Jersey、アメリカ、08816
- Astera Cancer Care
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Investigational Pharmacy, Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center
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Stony Brook、New York、アメリカ、11794
- Stony Brook University
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
- Charleston Oncology
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- Huntsman Cancer Institute, University of Utah
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Leicester、イギリス、LE1 5WW
- University Hospitals Of Leicester Nhs Trust
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London、イギリス、WC1E 6BT
- University College London
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Manchester、イギリス、M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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Queensland
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Cairns、Queensland、オーストラリア、4870
- Cairns and Hinterland Hospital and Health Service
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Sippy Downs、Queensland、オーストラリア、4556
- University of the Sunshine Coast
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Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- Cancer Research Sa
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Bedford Park、South Australia、オーストラリア、5042
- Flinders Medical Centre
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Victoria
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Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
- Box Hill Hospital
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Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
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Frankston、Victoria、オーストラリア、3199
- Peninsula Health
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Geelong、Victoria、オーストラリア、'03220
- Barwon Health- University Hospital Geelong
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Wendouree、Victoria、オーストラリア、3355
- Ballarat Oncology & Haematology Services
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Beitou District、台湾、11257
- Taipei Veterans General Hospital
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Changhua City、台湾、50006
- Changhua Christian Hospital
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Guishan District、台湾、131
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
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Sanmin District、台湾、80778
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Tapiei、台湾
- National Taiwan University Hospital
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Gangnam-Gu、大韓民国、06351
- Samsung Medical Center
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Goyang-si、大韓民国、10408
- National Cancer Center
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Jongrogu、大韓民国、110-744
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韓民国、5505
- Asan Medical Center
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Seoul、大韓民国、03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Hong Kong、香港
- Queen Mary Hospital
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Kowloon、香港
- Princess Margaret Hospital
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New Territories、香港
- Prince of Wales Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- 十分な全身状態、血液学的、腎および肝機能
- RECIST v1.1 による測定可能な疾患
- コホート 1: PD-L1 陰性と見なされる未治療の切除不能な局所進行性または転移性 TNBC を有する個人 (現地の規制に従って承認された検査によって決定される)
- コホート 2: 切除不能な局所進行性または転移性 TNBC を有し、高度な設定で以前に 1 ラインの治療を受けたことがある個人 (以前に任意の設定でタキサンによる治療を受けている必要があります)。 PD-L1発現が陽性とみなされる腫瘍を有する個人（現地の規制に従って承認された検査によって決定される）は、局所進行/転移性TNBCの第一選択治療のために免疫チェックポイント阻害剤を投与されている必要があります
主な除外基準:
- 血清妊娠検査陽性または授乳中の女性
- 活動性中枢神経系疾患。 -無症候性で安定した、治療されたCNS病変（放射線および/または手術および/または少なくとも4週間コルチコステロイドを受けていない他のCNS向け治療）を持つ個人は許可されています
- -スクリーニング前の4週間の間に2単位を超えるパックRBC輸血が必要であると定義されたRBC輸血依存。 -赤血球輸血は、スクリーニング期間中および登録前に許可され、ヘモグロビンの包含基準を満たす
- -過去3か月の溶血性貧血、自己免疫性血小板減少症、またはエバンス症候群の病歴
- -CD47またはシグナル調節タンパク質アルファ標的剤による前治療
- -既知の遺伝性または後天性出血性疾患
- コホート 1 のみ: ネオアジュバント/アジュバント療法または急速な内臓の進行および/または症候性疾患後 6 か月以内の疾患の進行で、単剤化学療法が適切ではない場合。
コホート 2 のみ:
- -アクティブな慢性炎症性腸疾患（潰瘍性大腸炎、クローン病）の個人および登録から6か月以内に腸閉塞または消化管穿孔の既往歴がある個人
- 以前にトポイソメラーゼ I 阻害剤またはトポイソメラーゼ阻害剤を含む抗体薬物複合体を投与された個人
高用量の全身性コルチコステロイド（20mg以上のプレドニゾンまたはその同等物）は、サイクル1の1日目から2週間以内に許可されていません
-以前に投与された薬剤によるAEから回復していない（つまり、グレード2以上は回復していないと見なされる）
- 注：あらゆる程度の神経障害または脱毛症を有する個人は、この基準の例外であり、研究の資格があります
- 注: 個人が大手術を受けた場合、治療開始前に介入による毒性および/または合併症から十分に回復している必要があります。
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Safety Run-in Cohort 1: マグロリマブ + Nab-パクリタキセルまたはパクリタキセル
腫瘍が免疫チェックポイント阻害剤療法に適していない、未治療の切除不能、局所進行性または転移性 TNBC の参加者は、以下を受け取ります。
各サイクルは 28 日です。 |
静脈内投与
他の名前：
静脈内投与
他の名前：
静脈内投与
他の名前：
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実験的：フェーズ 2 コホート 1 アーム A: マグロリマブ + Nab-パクリタキセルまたはパクリタキセル
mTNBCの参加者は、地域のガイドラインに従って投与されたナブパクリタキセルまたはパクリタキセルと組み合わせて、マグロリマブのセーフティランインコホートで決定されたRP2Dを受け取ります。 各サイクルは 28 日です。 マグロリマブは、用量またはスケジュールの変更によって臨床的に管理できない許容できない毒性が発生するまで継続されます。 Nab-パクリタキセルまたはパクリタキセルは、許容できない毒性が発現するまで継続されます。 |
静脈内投与
他の名前：
静脈内投与
他の名前：
静脈内投与
他の名前：
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アクティブコンパレータ：フェーズ 2 コホート 1 アーム B: Nab-パクリタキセルまたはパクリタキセル
mTNBCの参加者は、ナブパクリタキセルまたはパクリタキセルを現地のガイドラインに従って投与されます。 各サイクルは 28 日です。 Nab-パクリタキセルまたはパクリタキセルは、許容できない毒性が発現するまで継続されます。 |
静脈内投与
他の名前：
静脈内投与
他の名前：
静脈内投与
他の名前：
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実験的：フェーズ 2 コホート 2: マグロリマブ + サシツズマブ ゴビテカン
mTNBCの参加者は、1日目と8日目にサシツズマブゴビテカンと組み合わせたマグロリマブのセーフティランインコホートで決定されたRP2Dを受け取ります。 各サイクルは 21 日です。 マグロリマブは、用量またはスケジュールの変更によって臨床的に管理できない許容できない毒性が発生するまで継続されます.sacituzumab ゴビテカンは、許容できない毒性が発現するまで継続されます。 |
静脈内投与
他の名前：
静脈内投与
他の名前：
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実験的：安全性導入コホート 2: マグロリマブ + サシツズマブ ゴビテカン
切除不能、局所進行性または転移性のTNBCを患い、以前に切除不能、局所進行性または転移性疾患で少なくとも1ライン、最大2ラインの治療を受けている参加者は、以下の治療を受けることになります。
各サイクルは 21 日です。 |
静脈内投与
他の名前：
静脈内投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性導入コホート: 国立がん研究所 (NCI) AE の共通用語基準 (CTCAE)、バージョン 5.0 によると、用量制限毒性 (DLT)、有害事象 (AE)、および臨床検査値異常を経験した参加者の割合
時間枠：最初の投与日から 35 か月まで
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最初の投与日から 35 か月まで
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フェーズ 2 コホート 1: RECIST バージョン 1.1 を使用した治験責任医師の評価によって決定される PFS
時間枠：35ヶ月まで
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PFS は、無作為化の日から、RECIST バージョン 1.1 に従って研究者の評価によって決定される、文書化された疾患進行の最も早い日までの時間、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
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35ヶ月まで
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コホート 2 (安全性導入コホート 2 および第 2 相コホート 2): 固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 を使用した治験責任医師の評価によって決定される確認済みの客観的反応率 (ORR)
時間枠：35ヶ月まで
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客観的応答率 (ORR) は、固形腫瘍の応答評価基準 (RECIST) v1.1 によって評価される完全応答 (CR) または部分応答 (PR) を達成した参加者の割合として定義されます。
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35ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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コホート 2 (安全慣らしコホート 2 およびフェーズ 2 コホート 2): RECIST バージョン 1.1 を使用した治験責任医師の評価によって決定される PFS
時間枠：35ヶ月まで
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PFS は、無作為化の日から、RECIST バージョン 1.1 に従って研究者の評価によって決定される、文書化された疾患進行の最も早い日までの時間、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
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35ヶ月まで
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フェーズ 2 コホート 1 およびコホート 2 (安全性慣らしコホート 2 およびフェーズ 2 コホート 2): RECIST バージョン 1.1 に従って治験責任医師の評価によって決定される応答期間 (DOR)
時間枠：35ヶ月まで
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DOR は、完全奏効または部分奏効の最初の文書化から、RECIST バージョン 1.1 による治験責任医師の評価によって決定される、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方で、文書化された疾患進行の最も早い日付までの時間として定義されます。
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35ヶ月まで
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フェーズ 2 コホート 1 およびコホート 2 (安全な導入コホート 2 およびフェーズ 2 コホート 2): 全生存期間 (OS)
時間枠：35ヶ月まで
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OS は、無作為化日から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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35ヶ月まで
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マグロリマブ濃度と時間
時間枠：治療終了まで（約35ヶ月）
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治療終了まで（約35ヶ月）
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マグロリマブに対する抗薬物抗体 (ADA)
時間枠：治療終了まで（約35ヶ月）
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治療終了まで（約35ヶ月）
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フェーズ 2 コホート 1: 治験責任医師の評価によって決定された確定客観的奏効率 (ORR)
時間枠：最長35ヶ月
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ORRは、RECISTバージョン1.1によって測定され、治験責任医師の評価によって決定され、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を達成した参加者の割合として定義されます。
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最長35ヶ月
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フェーズ 2 コホート 1 およびコホート 2 (安全性慣らし運転コホート 2 およびフェーズ 2 コホート 2): NCI CTCAE バージョン 5.0 に基づく AE および検査異常を経験した参加者の割合
時間枠：初回投与日から35か月以内
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初回投与日から35か月以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Gilead Study Director、Gilead Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月14日
一次修了 (推定)
2024年8月1日
研究の完了 (推定)
2025年1月1日
試験登録日
最初に提出
2021年7月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月1日
最初の投稿 (実際)
2021年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月14日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GS-US-586-6144
- 2021-001074-27 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。