Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Magrolimab kombinasjonsterapi hos voksne med uoperabel, lokalt avansert eller metastatisk trippel-negativ brystkreft (ELEVATE TNBC)

30. oktober 2025 oppdatert av: Gilead Sciences

En fase 2-studie av Magrolimab-kombinasjonsterapi hos pasienter med uoperabel, lokalt avansert eller metastatisk trippel-negativ brystkreft

Hovedmålet med denne studien for sikkerhetsinnkjøringskohortene i studien er å evaluere sikkerheten, toleransen og anbefalt fase 2-dose (RP2D) av magrolimab i kombinasjon med nab-paklitaksel eller paklitaksel (Safety Run-In Cohort 1) , og sacituzumab govitecan (Safety Run-In Cohort 2) ved metastatisk trippelnegativ brystkreft (mTNBC).

Hovedmålet med denne studien for fase 2-kohort 1 er å sammenligne effekten av magrolimab i kombinasjon med nab-paklitaksel eller paklitaksel versus nab-paklitaksel eller paklitaksel alene, bestemt ved progresjonsfri overlevelse (PFS) ved vurdering av etterforskeren.

Hovedmålet med denne studien for fase 2-kohort 2 er å evaluere effekten av magrolimab i kombinasjon med sacituzumab govitecan, bestemt av bekreftet objektiv responsrate (ORR) ved vurdering av etterforskeren.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien for sikkerhetsinnkjøringskohortene i studien er å evaluere sikkerheten, toleransen og anbefalt fase 2-dose (RP2D) av magrolimab i kombinasjon med nab-paklitaksel eller paklitaksel (Safety Run-In Cohort 1) , og sacituzumab govitecan (Safety Run-In Cohort 2) ved metastatisk trippel-negativ brystkreft (mTNBC).

Hovedmålet med denne studien for fase 2-kohort 1 er å sammenligne effekten av magrolimab i kombinasjon med nab-paklitaksel eller paklitaksel versus nab-paklitaksel eller paklitaksel alene, som bestemt ved progresjonsfri overlevelse (PFS) ved vurdering av etterforskeren.

Hovedmålet med denne studien for fase 2-kohort 2 er å evaluere effekten av magrolimab i kombinasjon med sacituzumab govitecan, bestemt av bekreftet objektiv responsrate (ORR) ved vurdering av etterforskeren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

92

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australia, 4870
        • Cairns And Hinterland Hospital And Health Service
      • Sippy Downs, Queensland, Australia, 4556
        • University of the Sunshine Coast
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Cancer Research SA
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Peninsula Health
      • Geelong, Victoria, Australia, '03220
        • Barwon Health- University Hospital Geelong
      • Wendouree, Victoria, Australia, 3355
        • Ballarat Oncology & Haematology Services
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • Fresno, California, Forente stater, 93710
        • Women'S Cancer Care
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • Providence Medical Foundation
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • University of California San Francisco
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Saint John's Cancer Institute
      • Santa Rosa, California, Forente stater, 95403
        • Providence Medical Foundation
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forente stater, 30607
        • University Cancer & Blood Center,LLC
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Winship Cancer Institute Emory University
      • Newnan, Georgia, Forente stater, 30265
        • Southeastern Regional Medical Center, LLC
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Forente stater, 60077
        • Orchard Healthcare Research Inc
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Allina Health Cancer Institute
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08816
        • Astera Cancer Care
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Investigational Pharmacy, Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Stony Brook University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414
        • Charleston Oncology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Kowloon, Hong Kong
        • Princess Margaret Hospital
      • New Territories, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Storbritannia
      • Leicester, Storbritannia, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
      • London, Storbritannia, WC1E 6BT
        • University College London
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • Sør -Korea
      • Gangnam-Gu, Sør -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Goyang-si, Sør -Korea, 10408
        • National Cancer Center
      • Jongrogu, Sør -Korea, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sør -Korea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Sør -Korea, 5505
        • Asan Medical Center
  • Taiwan
      • Beitou District, Taiwan, 11257
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Changhua Christian Hospital
      • Guishan District, Taiwan, 131
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
      • Sanmin District, Taiwan, 80778
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Tapiei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Tilstrekkelig ytelsesstatus, hematologisk, nyre- og leverfunksjon
  • Målbar sykdom per RECIST v1.1
  • Kohort 1: Personer med tidligere ubehandlet, ikke-opererbar lokalt avansert eller metastatisk TNBC som anses som PD-L1-negativ (som bestemt av en godkjent test i henhold til lokale forskrifter)
  • Kohort 2: Personer med ikke-opererbar, lokalt avansert eller metastatisk TNBC som har mottatt 1 tidligere behandlingslinje i avansert setting (må tidligere ha blitt behandlet med en taxan i alle settinger). Personer med svulster som anses som positive for PD-L1-ekspresjon (som bestemt ved en godkjent test i henhold til lokale forskrifter) må ha fått en immunsjekkpunkthemmer for førstelinjebehandling av lokalt avansert/metastatisk TNBC

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Positiv serumgraviditetstest eller ammende kvinne
  • Aktiv CNS-sykdom. Personer med asymptomatiske og stabile, behandlede CNS-lesjoner (stråling og/eller kirurgi og/eller annen CNS-rettet terapi som ikke har fått kortikosteroider på minst 4 uker) er tillatt
  • RBC-transfusjonsavhengighet, definert som å kreve mer enn 2 enheter pakkede RBC-transfusjoner i løpet av 4-ukersperioden før screening. Transfusjoner av røde blodlegemer er tillatt i løpet av screeningsperioden og før registrering for å oppfylle hemoglobin-inkluderingskriteriene
  • Anamnese med hemolytisk anemi, autoimmun trombocytopeni eller Evans syndrom de siste 3 månedene
  • Tidligere behandling med CD47 eller signalregulerende protein alfa-målrettingsmidler
  • Kjente arvelige eller ervervede blødningsforstyrrelser
  • Kun kohort 1: Sykdomsprogresjon innen 6 måneder etter neoadjuvant/adjuvant terapi eller rask visceral progresjon og/eller symptomatisk sykdom, der enkeltmiddelkjemoterapi ikke ville være hensiktsmessig.

  • Kun kohort 2:

    • Personer med aktiv kronisk inflammatorisk tarmsykdom (ulcerøs kolitt, Crohns sykdom) og personer med en historie med tarmobstruksjon eller gastrointestinal perforasjon innen 6 måneder etter registrering
    • Personer som tidligere har mottatt topoisomerase I-hemmere eller antistoff-legemiddelkonjugater som inneholder en topoisomerasehemmer

  • Høydose systemiske kortikosteroider (≥ 20 mg prednison eller tilsvarende) er ikke tillatt innen 2 uker etter syklus 1 dag 1

    • Har ikke blitt frisk (dvs. ≥ grad 2 anses ikke å være frisk) fra AE på grunn av et tidligere administrert middel

      • Merk: personer med nevropati eller alopecia av hvilken som helst grad er et unntak fra dette kriteriet og vil kvalifisere for studien
      • Merk: hvis individer gjennomgikk større operasjoner, må de ha kommet seg tilstrekkelig fra toksisiteten og/eller komplikasjonene fra intervensjonen før behandlingsstart

Merk: Andre protokolldefinerte kriterier for inkludering/ekskludering kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sikkerhetsinnkjøring Kohort 1: Magrolimab + NAB-Paclitaxel eller Paclitaxel

Deltakerne vil motta magrolimab intravenøs (IV) infusjon + NAB-Paclitaxel IV eller Paclitaxel IV som nevnt nedenfor:

  • Magrolimab 1 mg/kg på syklus 1 dag 1; 30 mg/kg, på syklus 1 dag 8, 15, 22, syklus 2 dager 1, 8, 15, 22 og syklus 3 dager 1 og 15 og fremover for hver 28-dagers syklus;
  • Nab-paclitaxel 100 mg/m^2 eller paclitaxel 90 mg/m^2 på dagene 1, 8 og 15 av hver 28-dagers syklus.
Legemiddel: Magrolimab
Administreres intravenøst
Andre navn:
  • GS-4721
Legemiddel: Paclitaxel
Administreres intravenøst
Andre navn:
  • Taxol®
Legemiddel: Nab-Paclitaxel
Administreres intravenøst
Andre navn:
  • Abraxane
Eksperimentell: Fase 2 Kohort 1 Arm A: Magrolimab + NAB-Paclitaxel eller Paclitaxel

Deltakerne vil motta Magrolimab IV-infusjon + NAB-Paclitaxel IV eller Paclitaxel IV som nevnt nedenfor:

  • Magrolimab 1 mg/kg på syklus 1 dag 1; 30 mg/kg, på syklus 1 dag 8, 15, 22, syklus 2 dager 1, 8, 15, 22 og syklus 3 dager 1 og 15 og fremover for hver 28-dagers syklus;
  • Nab-paclitaxel 100 mg/m^2 eller paclitaxel 90 mg/m^2 på dagene 1, 8 og 15 av hver 28-dagers syklus.
Legemiddel: Magrolimab
Administreres intravenøst
Andre navn:
  • GS-4721
Legemiddel: Paclitaxel
Administreres intravenøst
Andre navn:
  • Taxol®
Legemiddel: Nab-Paclitaxel
Administreres intravenøst
Andre navn:
  • Abraxane
Aktiv komparator: Fase 2 Kohort 1 Arm B: NAB-Paclitaxel eller Paclitaxel

Deltakerne vil motta NAB-Paclitaxel IV eller Paclitaxel IV som nevnt nedenfor:

  • Nab-paclitaxel 100 mg/m^2 eller paclitaxel 90 mg/m^2 på dagene 1, 8 og 15 av hver 28-dagers syklus.
Legemiddel: Magrolimab
Administreres intravenøst
Andre navn:
  • GS-4721
Legemiddel: Paclitaxel
Administreres intravenøst
Andre navn:
  • Taxol®
Legemiddel: Nab-Paclitaxel
Administreres intravenøst
Andre navn:
  • Abraxane
Eksperimentell: Sikkerhetsinnkjøring Kohort 2: Magrolimab + Sacituzumab Govitecan

Deltakerne vil motta Magrolimab IV -infusjon + Sacituzumab Govitecan IV -infusjon som nevnt nedenfor:

  • Magrolimab 1 mg/kg på syklus 1 dag 1; 30 mg/kg, på syklus 1 dag 8, 15, syklus 2 dager 1, 8 og 15; 60 mg/kg, på syklus 3 dag 1 og utover for hver 21-dagers syklus;
  • Sacituzumab Govitecan 10 mg/kg på dagene 1 og 8 og fremover for hver 21-dagers syklus.
Legemiddel: Magrolimab
Administreres intravenøst
Andre navn:
  • GS-4721
Legemiddel: Sacituzumab Govitecan-hziy
Administreres intravenøst
Andre navn:
  • GS-0132
  • Trodelvy®
Eksperimentell: Fase 2 Kohort 2: Magrolimab + Sacituzumab Govitecan

Deltakerne vil motta Magrolimab IV -infusjon + Sacituzumab Govitecan IV -infusjon som nevnt nedenfor:

  • Magrolimab 1 mg/kg på syklus 1 dag 1; 30 mg/kg, på syklus 1 dag 8, 15, syklus 2 dager 1, 8 og 15; 60 mg/kg, på syklus 3 dag 1 og utover for hver 21-dagers syklus;
  • Sacituzumab Govitecan 10 mg/kg på dagene 1 og 8 og fremover for hver 21-dagers syklus.
Legemiddel: Magrolimab
Administreres intravenøst
Andre navn:
  • GS-4721
Legemiddel: Sacituzumab Govitecan-hziy
Administreres intravenøst
Andre navn:
  • GS-0132
  • Trodelvy®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsinnkjøringer 1 og 2: Prosentandel av deltakerne som opplever dosebegrensende toksisiteter (DLTS)
Tidsramme: Første dose dato opptil 28 dager (kohort 1) og opptil 21 dager (kohort 2)

En DLT er definert som alle:

  • Grad 3 eller høyere hematologisk toksisitet inkludert:

    • Hemolytisk anemi som er medisinsk signifikant, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, deaktivering eller begrenser egenomsorgsaktiviteter i dagliglivet.

  • Arrangementsmøte HYs lovkriterier:

    • Behandlings-emergent alanin aminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) høyde (minst 3 x uln), og
    • Behandlingsoppførende total bilirubinheving (mer enn 2 x uln), og fravær av kolestase (definert som alkalisk fosfatase mindre enn 2 x ULN), og
    • Ingen andre gode forklaringer på skaden (hepatitt A, B, C eller annen viral leverskade, inntak av alkohol, kongestiv hjertesvikt, forverret levermetastaser).
  • Grad 3 eller høyere ikke -hematologisk toksisitet som har blitt forverret i alvorlighetsgrad fra forbehandlingsgrunnlaget i løpet av DLT -vurderingsperioden, og etter etterforskerens mening er AE i det minste muligens relatert til magrolimab.
Første dose dato opptil 28 dager (kohort 1) og opptil 21 dager (kohort 2)
Sikkerhetsinnkjøringer 1 og 2: Prosentandel av deltakerne som opplever behandlingsoppførende bivirkninger (TEAES)
Tidsramme: Første dose dato opp til siste dosedato (opptil 73 uker) pluss 30 dager
Teaes er definert som alle hendelser som ikke er til stede før studiebehandlingen, eller eventuelle hendelser som allerede er til stede, men forverres i enten intensitet eller frekvens etter eksponering for studiebehandlingen. Teaes var noen AE -er med en begynnelse av dato på eller etter datoen for den første dosen av studiebehandling opptil 30 dager etter datoen for den siste dosen av studiebehandlingen, eller dagen før igangsetting av påfølgende kreftbehandling, avhengig av hva som kommer først. En AE er noen uønsket medisinsk forekomst i en klinisk studiepasient administrert et studiemedisin som ikke nødvendigvis har et årsakssammenheng med behandlingen.
Første dose dato opp til siste dosedato (opptil 73 uker) pluss 30 dager
Fase 2 Kohort 1: Progresjonsfri overlevelse (PFS) som bestemt ved etterforskervurdering ved bruk av svarevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1
Tidsramme: Opptil 107 uker

PFS ble definert som tiden fra datoen for randomisering til den tidligste datoen for dokumentert sykdomsprogresjon (PD), som bestemt av etterforskervurderingen per RECIST versjon 1.1, eller død fra enhver årsak, avhengig av hva som skjedde først. PD ble definert som minst 20% økning i summen av diametre av mållesjoner, og tok som referanse til den minste summen på studien (dette inkluderer baseline sum hvis det er den minste på studien). I tillegg til den relative økningen på 20%, må summen også demonstrere en absolutt økning på minst 5 mm.

Kaplan-Meier (KM) estimater ble brukt i utfallsmålingsanalyse.
Opptil 107 uker
Safety Run-in Cohort 2 og fase 2 Kohort 2: Bekreftet objektiv responsrate (ORR) som bestemt ved etterforskervurdering ved bruk av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1
Tidsramme: Opptil 107 uker

ORR er definert som prosentandelen av deltakere som oppnår en fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) som bestemt minst 4 uker etter innledende dokumentasjon av respons fra etterforskervurderingen per RECIST V1.1. CR ble definert som forsvinning av alle mållesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til <10 mm. PR ble definert som minst en 30% reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, og tok som referanse til baseline sumdiametere.

Clopper-Pearson-estimater ble brukt i analyse av resultatmål. Prosentene ble avrundet.
Opptil 107 uker
Sikkerhetsinnkjøringskohort 1 og 2: Prosentandel av deltakere som opplever behandlingsrelaterte laboratorieavvik i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for AEs (CTCAE), versjon 5.0
Tidsramme: Første dosedato opp til siste dosedato (opptil 73 uker) pluss 30 dager

Behandlingsrelaterte laboratorieavvik i henhold til NCI CTCAE V5.0 er definert som verdier som øker med minst 1 toksisitetsgrad fra baseline ved et hvilket som helst tidspunkt etter baseline, inkludert datoen for siste dose av studiel legemiddel pluss 30 dager og før dagen før påstart av påfølgende kreftbehandling. Grad 1 mild, Grad 2 moderat, Grad 3 alvorlig, Grad 4 livstruende og Grad 5 dødelig utfall.

Prosentandeler ble avrundet.
Første dosedato opp til siste dosedato (opptil 73 uker) pluss 30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 2 Kohort 1: Bekreftet ORR som bestemt av etterforskervurdering per RECIST, versjon 1.1
Tidsramme: Opptil 107 uker

ORR er definert som prosentandelen av deltakere som oppnår en CR eller PR som er bekreftet minst 4 uker etter innledende dokumentasjon av svar, målt ved RECIST versjon 1.1, som bestemt ved etterforskervurdering. CR ble definert som forsvinning av alle mållesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til <10 mm. PR ble definert som minst en 30% reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, og tok som referanse til baseline sumdiametere.

Clopper-Pearson-estimater ble brukt i analyse av resultatmål. Prosentene ble avrundet.
Opptil 107 uker
Safety Run-in Cohort 2 og fase 2 Kohort 2: PFS som bestemt ved etterforskervurdering ved bruk av RECIST versjon 1.1
Tidsramme: Opptil 107 uker
PFS er definert som tiden fra datoen for randomisering til den tidligste datoen for dokumentert sykdomsprogresjon, som bestemt av etterforskervurdering per RECIST versjon 1.1, eller død fra enhver årsak, avhengig av hva som skjer først. PD ble definert som minst 20% økning i summen av diametre av mållesjoner, og tok som referanse til den minste summen på studien (dette inkluderer baseline sum hvis det er den minste på studien). I tillegg til den relative økningen på 20%, må summen også demonstrere en absolutt økning på minst 5 mm.
Opptil 107 uker
Fase 2 Kohort 1, Safety Run-In Cohort 2 og fase 2 Kohort 2: Responsens varighet (DOR) som bestemt ved etterforskervurdering per RECIST versjon 1.1
Tidsramme: Opptil 107 uker
DOR er definert som tid fra første dokumentasjon av CR eller PR til den tidligste datoen for dokumentert PD, som bestemt av etterforskervurdering per RECIST versjon 1.1, eller død fra enhver årsak, avhengig av hva som skjer først. CR ble definert som forsvinning av alle mållesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til <10 mm. PR ble definert som minst en 30% reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, og tok som referanse til baseline sumdiametere. PD ble definert som minst 20% økning i summen av diametre av mållesjoner, og tok som referanse til den minste summen på studien (dette inkluderer baseline sum hvis det er den minste på studien). I tillegg til den relative økningen på 20%, må summen også demonstrere en absolutt økning på minst 5 mm.
Opptil 107 uker
Fase 2 Kohort 1, Safety Run-In Cohort 2 og fase 2 Kohort 2: Total Survival (OS)
Tidsramme: Opptil 107 uker
OS er definert som tid fra datoen for randomisering til død fra enhver årsak.
Opptil 107 uker
Fase 2 Kohort 1 og årskull 2: Prosentandel av deltakerne som opplever Teaes
Tidsramme: Første dose dato opp til siste dosedato (opptil 73 uker) pluss 30 dager

Teaes er definert som alle hendelser som ikke er til stede før studiebehandlingen, eller eventuelle hendelser som allerede er til stede, men forverres i enten intensitet eller frekvens etter eksponering for studiebehandlingen. Teaes var noen AE -er med en begynnelse av dato på eller etter datoen for den første dosen av studiebehandling opptil 30 dager etter datoen for den siste dosen av studiebehandlingen, eller dagen før igangsetting av påfølgende kreftbehandling, avhengig av hva som kommer først. En AE er noen uønsket medisinsk forekomst i en klinisk studiepasient administrert et studiemedisin som ikke nødvendigvis har et årsakssammenheng med behandlingen.

Prosentene var avrundede.
Første dose dato opp til siste dosedato (opptil 73 uker) pluss 30 dager
Fase 2 Kohort 1 og årskull 2: Prosentandel av deltakerne som opplever laboratorieavvik i henhold til NCI CTCAE, versjon 5.0
Tidsramme: Første dose dato opp til siste dosedato (opptil 73 uker) pluss 30 dager

Behandlingsoppførende laboratorieavvik i henhold til NCI CTCAE V5.0 er definert som verdier som øker minst 1 toksisitetskvalitet fra baseline på et hvilket som helst postbaseline-tidspunkt, opp til og inkludert datoen for siste dose med medisin pluss 30 dager og før dagen før igangsettelse av understiden anti-cancer terapi.

Prosentene ble avrundet.
Første dose dato opp til siste dosedato (opptil 73 uker) pluss 30 dager
Prosentandel av deltakere med antidrug antistoffer (ADA) til magrolimab
Tidsramme: Opptil 73 uker
Opptil 73 uker
Kohort 1 (Sikkerhetsinnkjøring og fase 2) og kohort 2 (Sikkerhetsinnkjøring og fase 2): Konsentrasjonsnivåer av magrolimab over tid
Tidsramme: Kohort 1: Pre-dose - dag 1, 8, 22, 43, 85, 127, 190 og 253, Post-dose 1 time - dag 8 og 43; Kohort 2: Pre-dose - dag 1, 8, 22, 43, 64, 85, 127, 190 og 253, Post-dose 1 time - dag 43 og 64
Kohort 1: Pre-dose - dag 1, 8, 22, 43, 85, 127, 190 og 253, Post-dose 1 time - dag 8 og 43; Kohort 2: Pre-dose - dag 1, 8, 22, 43, 64, 85, 127, 190 og 253, Post-dose 1 time - dag 43 og 64

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gilead Sciences

Etterforskere

  • Studieleder: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

8. oktober 2024

Studiet fullført (Faktiske)

8. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GS-US-586-6144
  • 2021-001074-27 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere