评估 Magrolimab 联合治疗成人不可切除、局部晚期或转移性三阴性乳腺癌的安全性和有效性的研究 (ELEVATE TNBC)
2024年3月14日 更新者：Gilead Sciences
Magrolimab 联合治疗不可切除、局部晚期或转移性三阴性乳腺癌患者的 2 期研究
本研究的安全性试验队列研究的主要目的是评估 magrolimab 联合白蛋白结合型紫杉醇或紫杉醇的安全性、耐受性和推荐的 2 期剂量 (RP2D)（安全试验队列 1）和 sacituzumab govitecan（安全试验队列 2）治疗转移性三阴性乳腺癌 (mTNBC)。
本研究针对第 2 期队列 1 的主要目的是比较 magrolimab 联合白蛋白结合型紫杉醇或紫杉醇与单独白蛋白结合型紫杉醇或紫杉醇的疗效，由研究者评估的无进展生存期 (PFS) 确定。
这项针对第 2 期队列 2 的研究的主要目的是评估 magrolimab 联合 sacituzumab govitecan 的疗效，由研究者评估确定的客观缓解率 (ORR) 确定。
研究概览
详细说明
本研究的安全性试验队列研究的主要目的是评估 magrolimab 联合白蛋白结合型紫杉醇或紫杉醇的安全性、耐受性和推荐的 2 期剂量 (RP2D)（安全试验队列 1）和 sacituzumab govitecan（安全试验队列 2）治疗转移性三阴性乳腺癌 (mTNBC)。
本研究针对第 2 期队列 1 的主要目的是比较 magrolimab 联合白蛋白结合型紫杉醇或紫杉醇与单独白蛋白结合型紫杉醇或紫杉醇的疗效，由研究者评估的无进展生存期 (PFS) 确定。
这项针对第 2 期队列 2 的研究的主要目的是评估 magrolimab 联合 sacituzumab govitecan 的疗效，由研究者评估确定的客观缓解率 (ORR) 确定。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
92
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Gilead Clinical Study Information Center
- 电话号码：1-833-445-3230 (GILEAD-0)
- 邮箱：GileadClinicalTrials@gilead.com
学习地点
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Beitou District、台湾、11257
- Taipei Veterans General Hospital
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Changhua City、台湾、50006
- Changhua Christian Hospital
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Guishan District、台湾、131
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
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Sanmin District、台湾、80778
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Tapiei、台湾
- National Taiwan University Hospital
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Gangnam-Gu、大韩民国、06351
- Samsung Medical Center
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Goyang-si、大韩民国、10408
- National Cancer Center
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Jongrogu、大韩民国、110-744
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韩民国、5505
- Asan Medical Center
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Seoul、大韩民国、03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Queensland
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Cairns、Queensland、澳大利亚、4870
- Cairns and Hinterland Hospital and Health Service
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Sippy Downs、Queensland、澳大利亚、4556
- University of the Sunshine Coast
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Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
- Cancer Research Sa
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Bedford Park、South Australia、澳大利亚、5042
- Flinders Medical Centre
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Victoria
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Box Hill、Victoria、澳大利亚、3128
- Box Hill Hospital
-
Fitzroy、Victoria、澳大利亚、3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
Frankston、Victoria、澳大利亚、3199
- Peninsula Health
-
Geelong、Victoria、澳大利亚、'03220
- Barwon Health- University Hospital Geelong
-
Wendouree、Victoria、澳大利亚、3355
- Ballarat Oncology & Haematology Services
-
-
-
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85054
- Mayo Clinic
-
-
California
-
Fresno、California、美国、93710
- Women's Cancer Care
-
Fullerton、California、美国、92835
- Providence Medical Foundation
-
San Francisco、California、美国、94115
- University of California San Francisco
-
Santa Monica、California、美国、90404
- Saint John's Cancer Institute
-
Santa Rosa、California、美国、95403
- Providence Medical Foundation
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、美国、32224
- Mayo Clinic
-
-
Georgia
-
Athens、Georgia、美国、30607
- University Cancer & Blood Center,LLC
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- Winship Cancer Institute Emory University
-
Newnan、Georgia、美国、30265
- Southeastern Regional Medical Center, LLC
-
-
Illinois
-
Skokie、Illinois、美国、60077
- Orchard Healthcare Research Inc
-
-
Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55407
- Allina Health Cancer Institute
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
-
-
New Jersey
-
East Brunswick、New Jersey、美国、08816
- Astera Cancer Care
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-
New York
-
New York、New York、美国、10016
- NYU Investigational Pharmacy, Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center
-
Stony Brook、New York、美国、11794
- Stony Brook University
-
-
South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29414
- Charleston Oncology
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-
Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84112
- Huntsman Cancer Institute, University of Utah
-
-
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Leicester、英国、LE1 5WW
- University Hospitals Of Leicester Nhs Trust
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London、英国、WC1E 6BT
- University College London
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Manchester、英国、M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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Hong Kong、香港
- Queen Mary Hospital
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Kowloon、香港
- Princess Margaret Hospital
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New Territories、香港
- Prince of Wales Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
主要纳入标准：
- 良好的体能状态、血液学、肾和肝功能
- 符合 RECIST v1.1 的可测量疾病
- 第 1 组：先前未经治疗且无法切除的局部晚期或转移性 TNBC 被认为是 PD-L1 阴性的个体（根据当地法规通过批准的测试确定）
- 队列 2：患有不可切除的局部晚期或转移性 TNBC 的个体，他们之前在晚期环境中接受过 1 线治疗（必须之前在任何环境中接受过紫杉烷类药物治疗）。 被认为 PD-L1 表达呈阳性（根据当地法规通过批准的测试确定）的肿瘤个体必须接受免疫检查点抑制剂用于局部晚期/转移性 TNBC 的一线治疗
关键排除标准：
- 血清妊娠试验阳性或哺乳期女性
- 活动性中枢神经系统疾病。 允许无症状和稳定的 CNS 病变治疗（放射和/或手术和/或其他 CNS 导向治疗至少 4 周未接受皮质类固醇）的个体
- RBC 输血依赖，定义为在筛选前 4 周期间需要超过 2 个单位的浓缩 RBC 输注。 允许在筛选期间和入组前输注红细胞以满足血红蛋白纳入标准
- 最近 3 个月内有溶血性贫血、自身免疫性血小板减少症或埃文斯综合征病史
- 先前使用 CD47 或信号调节蛋白 α 靶向剂治疗
- 已知的遗传性或获得性出血性疾病
- 仅队列 1：新辅助/辅助治疗后 6 个月内的疾病进展或快速的内脏进展和/或有症状的疾病，其中单药化疗不合适。
仅队列 2：
- 患有活动性慢性炎症性肠病（溃疡性结肠炎、克罗恩病）的个体以及入组后 6 个月内有肠梗阻或胃肠道穿孔病史的个体
- 以前接受过拓扑异构酶 I 抑制剂或含有拓扑异构酶抑制剂的抗体-药物偶联物的个体
在第 1 周期第 1 天的 2 周内不允许使用高剂量全身性皮质类固醇（≥ 20 mg 泼尼松或其等效物）
由于之前使用过药物，AE 尚未恢复（即，≥ 2 级被认为未恢复）
- 注意：患有任何级别的神经病或脱发的个体是该标准的例外，并且有资格参加研究
- 注意：如果个人接受了大手术，他们必须在开始治疗之前从干预的毒性和/或并发症中充分恢复
注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：安全磨合队列 1：Magrolimab + Nab-紫杉醇或紫杉醇
未经治疗的不可切除、局部晚期或转移性 TNBC 的参与者，其肿瘤不适合免疫检查点抑制剂治疗，将接受以下治疗：
每个周期为28天。 |
静脉内给药
其他名称：
静脉内给药
其他名称：
静脉内给药
其他名称：
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实验性的：Phase 2 Cohort 1 Arm A：Magrolimab + Nab-紫杉醇或紫杉醇
患有 mTNBC 的参与者将接受在 magrolimab 联合白蛋白结合紫杉醇或根据当地指南管理的紫杉醇的安全磨合队列中确定的 RP2D。 每个周期为28天。 Magrolimab 将继续使用，直到出现无法通过剂量或时间表修改进行临床管理的不可接受的毒性。 Nab-紫杉醇或紫杉醇将继续使用直至出现不可接受的毒性。 |
静脉内给药
其他名称：
静脉内给药
其他名称：
静脉内给药
其他名称：
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有源比较器：2 期队列 1 组 B：Nab-紫杉醇或紫杉醇
mTNBC 的参与者将接受白蛋白结合型紫杉醇或根据当地指南给予的紫杉醇。 每个周期为28天。 Nab-紫杉醇或紫杉醇将继续使用直至出现不可接受的毒性。 |
静脉内给药
其他名称：
静脉内给药
其他名称：
静脉内给药
其他名称：
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实验性的：2 期队列 2：Magrolimab + Sacituzumab govitecan
mTNBC 的参与者将在第 1 天和第 8 天接受在 magrolimab 联合 sacituzumab govitecan 的安全磨合队列中确定的 RP2D。 每个周期为21天。 Magrolimab 将继续使用，直到出现无法通过剂量或时间表修改进行临床管理的不可接受的毒性。 sacituzumab govitecan 将继续使用，直到出现不可接受的毒性。 |
静脉内给药
其他名称：
静脉内给药
其他名称：
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实验性的：安全磨合队列 2：Magrolimab + Sacituzumab govitecan
在不可切除、局部晚期或转移性环境中接受过至少 1 次且不超过 2 次既往治疗的不可切除、局部晚期或转移性 TNBC 的参与者将接受以下治疗：
每个周期为21天。 |
静脉内给药
其他名称：
静脉内给药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全磨合队列：根据美国国家癌症研究所 (NCI) AE 通用术语标准 (CTCAE) 5.0 版，经历剂量限制性毒性 (DLT)、不良事件 (AE) 和实验室异常的参与者百分比
大体时间：首次给药日期长达 35 个月
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首次给药日期长达 35 个月
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第 2 阶段队列 1：PFS 由研究者使用 RECIST 1.1 版评估确定
大体时间：长达 35 个月
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PFS 定义为从随机化日期到记录的疾病进展最早日期的时间，由研究者根据 RECIST 1.1 版评估确定，或任何原因导致的死亡，以先发生者为准。
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长达 35 个月
|
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队列 2（安全磨合队列 2 和第 2 期队列 2）：由研究者使用实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版评估确定的确认客观缓解率 (ORR)
大体时间：长达 35 个月
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客观缓解率 (ORR) 定义为达到完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的参与者比例，根据实体瘤缓解评估标准 (RECIST) v1.1 进行评估。
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长达 35 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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队列 2（安全磨合队列 2 和第 2 阶段队列 2）：PFS 由研究者评估使用 RECIST 1.1 版确定
大体时间：长达 35 个月
|
PFS 定义为从随机化日期到记录的疾病进展最早日期的时间，由研究者根据 RECIST 1.1 版评估确定，或任何原因导致的死亡，以先发生者为准。
|
长达 35 个月
|
|
第 2 阶段队列 1 和队列 2（安全磨合队列 2 和第 2 阶段队列 2）：根据 RECIST 版本 1.1 由研究者评估确定的反应持续时间 (DOR)
大体时间：长达 35 个月
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DOR 被定义为从第一次记录完全反应或部分反应到记录的疾病进展的最早日期，由研究者根据 RECIST 1.1 版评估确定，或任何原因死亡，以先发生者为准。
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长达 35 个月
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|
第 2 阶段队列 1 和队列 2（安全磨合队列 2 和第 2 阶段队列 2）：总生存期 (OS)
大体时间：长达 35 个月
|
OS 定义为从随机化日期到因任何原因死亡的时间。
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长达 35 个月
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Magrolimab 浓度与时间
大体时间：至治疗结束（约 35 个月）
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至治疗结束（约 35 个月）
|
|
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Magrolimab 的抗药抗体 (ADA)
大体时间：至治疗结束（约 35 个月）
|
至治疗结束（约 35 个月）
|
|
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第 2 阶段队列 1：由研究者评估确定的确认客观缓解率 (ORR)
大体时间：长达 35 个月
|
ORR 定义为达到完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的参与者百分比，根据 RECIST 1.1 版测量，由研究者评估确定。
|
长达 35 个月
|
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第 2 阶段队列 1 和队列 2（安全磨合队列 2 和第 2 阶段队列 2）：根据 NCI CTCAE 5.0 版，经历 AE 和实验室异常的参与者百分比
大体时间：首次给药日期长达 35 个月
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首次给药日期长达 35 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Gilead Study Director、Gilead Sciences
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月14日
初级完成 (估计的)
2024年8月1日
研究完成 (估计的)
2025年1月1日
研究注册日期
首次提交
2021年7月1日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月1日
首次发布 (实际的)
2021年7月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月14日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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其他研究编号
- GS-US-586-6144
- 2021-001074-27 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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马格罗利单抗的临床试验
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Gilead Sciences终止急性髓性白血病美国, 西班牙, 德国, 以色列, 英国, 台湾, 大韩民国, 澳大利亚, 比利时, 香港, 法国, 荷兰, 意大利, 加拿大, 奥地利, 捷克语, 匈牙利, 挪威, 波兰, 瑞士
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Hoffmann-La RocheGilead Sciences, Inc., GlaxoSmithKline plc, Seattle Genetics and Astellas招聘中