Tutkimus Magrolimabi-yhdistelmähoidon turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on ei-leikkauskelvoton, paikallisesti edennyt tai metastaattinen kolminegatiivinen rintasyöpä (ELEVATE TNBC)
Vaiheen 2 tutkimus Magrolimabi-yhdistelmähoidosta potilailla, joilla on ei-leikkauskelvoton, paikallisesti edennyt tai metastaattinen kolminegatiivinen rintasyöpä
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena tutkimuksen turvallisuusajokohorttien osalta on arvioida magrolimabin turvallisuutta, siedettävyyttä ja suositeltua vaiheen 2 annosta (RP2D) yhdessä nab-paklitakselin tai paklitakselin kanssa (turvallisuusajokohortti 1). ja sacituzumab govitecan (Safety Run-In -kohortti 2) metastasoituneessa kolminegatiivisessa rintasyövässä (mTNBC).
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite vaiheen 2 kohortille 1 on verrata magrolimabin tehoa yhdessä nab-paklitakselin tai paklitakselin kanssa verrattuna nab-paklitakseliin tai paklitakseliin yksinään, mikä on määritetty tutkijan arvion perusteella etenemisvapaalla eloonjäämisellä (PFS).
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite vaiheen 2 kohortille 2 on arvioida magrolimabin tehokkuutta yhdessä sacituzumab govitekaanin kanssa tutkijan arvioinnin vahvistaman objektiivisen vasteen (ORR) perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena tutkimuksen turvaajokohorttien osalta on arvioida magrolimabin turvallisuutta, siedettävyyttä ja suositeltua vaiheen 2 annosta (RP2D) yhdessä nab-paklitakselin tai paklitakselin kanssa (turvallisuusajokohortti 1). ja sacituzumab govitecan (Safety Run-In -kohortti 2) metastasoituneessa kolminegatiivisessa rintasyövässä (mTNBC).
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite vaiheen 2 kohortille 1 on verrata magrolimabin tehoa yhdessä nab-paklitakselin tai paklitakselin kanssa verrattuna nab-paklitakseliin tai paklitakseliin yksinään, mikä on määritetty tutkijan arvion perusteella etenemisvapaalla eloonjäämisellä (PFS).
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite vaiheen 2 kohortille 2 on arvioida magrolimabin tehokkuutta yhdessä sacituzumab govitekaanin kanssa tutkijan arvioinnin vahvistaman objektiivisen vasteen (ORR) perusteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Queensland
-
Cairns, Queensland, Australia, 4870
- Cairns And Hinterland Hospital And Health Service
-
Sippy Downs, Queensland, Australia, 4556
- University of the Sunshine Coast
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Cancer Research SA
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Box Hill Hospital
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Peninsula Health
-
Geelong, Victoria, Australia, '03220
- Barwon Health- University Hospital Geelong
-
Wendouree, Victoria, Australia, 3355
- Ballarat Oncology & Haematology Services
-
-
-
-
-
Gangnam-Gu, Etelä -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Goyang-si, Etelä -Korea, 10408
- National Cancer Center
-
Jongrogu, Etelä -Korea, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Etelä -Korea, 5505
- Asan Medical Center
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
Kowloon, Hong Kong
- Princess Margaret Hospital
-
New Territories, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Beitou District, Taiwan, 11257
- Taipei Veterans General Hospital
-
Changhua, Taiwan, 50006
- Changhua Christian Hospital
-
Guishan District, Taiwan, 131
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
Sanmin District, Taiwan, 80778
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Tapiei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1E 6BT
- University College London
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Mayo Clinic
-
-
California
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93710
- Women'S Cancer Care
-
Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
- Providence Medical Foundation
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- University of California San Francisco
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Saint John's Cancer Institute
-
Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95403
- Providence Medical Foundation
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Yhdysvallat, 30607
- University Cancer & Blood Center,LLC
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Winship Cancer Institute Emory University
-
Newnan, Georgia, Yhdysvallat, 30265
- Southeastern Regional Medical Center, LLC
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60077
- Orchard Healthcare Research Inc
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
- Allina Health Cancer Institute
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08816
- Astera Cancer Care
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Investigational Pharmacy, Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
- Stony Brook University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
- Charleston Oncology
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Huntsman Cancer Institute, University of Utah
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Riittävä suorituskyky, hematologinen, munuaisten ja maksan toiminta
- Mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n mukaan
- Kohortti 1: Henkilöt, joilla on aiemmin hoitamaton ei-leikkauskelvoton paikallisesti edennyt tai metastaattinen TNBC, joiden katsotaan olevan PD-L1-negatiivinen (määritetty paikallisten määräysten mukaisesti hyväksytyllä testillä)
- Kohortti 2: Henkilöt, joilla on leikkauskelvoton, paikallisesti edennyt tai metastaattinen TNBC, jotka ovat saaneet yhden aiemman hoidon pitkälle edenneessä tilassa (täytyy olla aiemmin hoidettu taksaanilla missä tahansa ympäristössä). Henkilöiden, joilla on kasvaimia, joiden katsotaan olevan positiivisia PD-L1:n ilmentymisen suhteen (määritetty paikallisten määräysten mukaisesti hyväksytyllä testillä), on täytynyt saada immuunitarkastuspisteen estäjä paikallisesti edenneen/metastaattisen TNBC:n ensilinjan hoitoon.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Positiivinen seerumin raskaustesti tai imettävä nainen
- Aktiivinen keskushermostosairaus. Henkilöt, joilla on oireettomia ja stabiileja, hoidettuja keskushermostovaurioita (säteily ja/tai leikkaus ja/tai muu keskushermostoon kohdistettu hoito, jotka eivät ole saaneet kortikosteroideja vähintään 4 viikkoon), ovat sallittuja.
- Punasolujen siirtoriippuvuus, joka määritellään vaativaksi yli 2 yksikköä pakattuja punasolusiirtoja neljän viikon aikana ennen seulontaa. Punasolujen siirrot ovat sallittuja seulontajakson aikana ja ennen ilmoittautumista hemoglobiinin sisällyttämiskriteerien täyttämiseksi
- Hemolyyttinen anemia, autoimmuuninen trombosytopenia tai Evansin oireyhtymä viimeisten 3 kuukauden aikana
- Aiempi hoito CD47:llä tai signaalia säätelevillä proteiinialfa-kohdistuvilla aineilla
- Tunnetut perinnölliset tai hankitut verenvuotohäiriöt
- Vain kohortti 1: Sairauden eteneminen 6 kuukauden sisällä neoadjuvantti-/adjuvanttihoidon jälkeen tai nopea viskeraalinen eteneminen ja/tai oireinen sairaus, jos yhden aineen kemoterapia ei ole sopiva.
Vain kohortti 2:
- Henkilöt, joilla on aktiivinen krooninen tulehduksellinen suolistosairaus (haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti) ja henkilöt, joilla on ollut suolen tukkeuma tai maha-suolikanavan perforaatio 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
- Henkilöt, jotka ovat aiemmin saaneet topoisomeraasi I -estäjiä tai vasta-aine-lääkekonjugaatteja, jotka sisältävät topoisomeraasi-inhibiittoria
Suuriannoksiset systeemiset kortikosteroidit (≥ 20 mg prednisonia tai vastaavaa) eivät ole sallittuja 2 viikon sisällä syklistä 1, päivä 1
eivät ole toipuneet (eli ≥ asteen 2 katsotaan olevan parantumattomina) aiemmin annetusta lääkkeestä johtuvista haittavaikutuksista
- Huomautus: henkilöt, joilla on minkä tahansa asteen neuropatia tai hiustenlähtö, ovat poikkeus tähän kriteeriin ja he ovat kelvollisia tutkimukseen
- Huomautus: jos henkilöt joutuivat suureen leikkaukseen, heidän on täytynyt toipua riittävästi myrkyllisyydestä ja/tai toimenpiteen komplikaatioista ennen hoidon aloittamista
Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Turvallisuuskäyttöön kohdistuva kohortti 1: Magrolimab + nab-paclitakseli tai paklitakseli
Osallistujat saavat magrolimabin laskimonsisäistä (iv) infuusiota + NAB-Paclitaxel IV tai paklitakseli IV, kuten alla mainittiin:
|
Annetaan suonensisäisesti
Muut nimet:
Annetaan suonensisäisesti
Muut nimet:
Annetaan suonensisäisesti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaiheen 2 kohortti 1 käsivarsi A: Magrolimab + nab-paclitakseli tai paklitakseli
Osallistujat saavat Magrolimab IV -infuusion + NAB-Paclitaxel IV tai paklitaksel IV, kuten alla mainittiin:
|
Annetaan suonensisäisesti
Muut nimet:
Annetaan suonensisäisesti
Muut nimet:
Annetaan suonensisäisesti
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Vaiheen 2 kohortti 1 käsivarsi B: NAB-paklitakseli tai paklitakseli
Osallistujat saavat NAB-Paclitaxel IV: n tai paklitakselin IV: n, kuten alla mainittiin:
|
Annetaan suonensisäisesti
Muut nimet:
Annetaan suonensisäisesti
Muut nimet:
Annetaan suonensisäisesti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Turvallisuus Ruoksun kohortti 2: Magrolimab + sacituzumab Govitecan
Osallistujat saavat Magrolimab IV -infuusion + sacituzumab Govitecan IV -infuusio, kuten alla mainittiin:
|
Annetaan suonensisäisesti
Muut nimet:
Annetaan suonensisäisesti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaiheen 2 kohortti 2: Magrolimab + sacituzumab Govitecan
Osallistujat saavat Magrolimab IV -infuusion + sacituzumab Govitecan IV -infuusio, kuten alla mainittiin:
|
Annetaan suonensisäisesti
Muut nimet:
Annetaan suonensisäisesti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TURVALLISUUDEN RAHOLISET KOHORTIT 1 ja 2: Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokevat annosta rajoittavia toksisuuksia (DLT)
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärä 28 päivään (kohortti 1) ja enintään 21 päivää (kohortti 2)
|
DLT määritellään:
|
Ensimmäisen annoksen päivämäärä 28 päivään (kohortti 1) ja enintään 21 päivää (kohortti 2)
|
|
TURVALLISUUDEN RAHOLISET KOHORTIT 1 ja 2: Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokevat hoitoa esiintyviä haittatapahtumia (TEAES)
Aikaikkuna: Ensimmäinen annospäivä viimeiseen annospäivään (jopa 73 viikkoa) plus 30 päivää
|
Teaes määritellään mahdollisiksi tapahtumiksi, joita ei ole läsnä ennen tutkimushoitoa, tai jokin jo läsnä olevia tapahtumia, mutta pahenevat joko intensiteetissä tai taajuudessa altistumisen jälkeen tutkimushoitolle.
Teaes oli AES: ää, jonka alkamispäivä oli ensimmäisen tutkimuksen hoidon annospäivänä tai sen jälkeen jopa 30 päivää viimeisen tutkimuksen hoidon annoksen tai seuraavan syövänvastaisen hoidon aloittamisen jälkeen, sen mukaan, kumpi tulee ensin.
AE on mikä tahansa lääketieteellinen esiintyminen kliinisessä tutkimuksessa potilaalla antoi tutkimuslääkettä, jolla ei välttämättä ole syy -suhdetta hoitoon.
|
Ensimmäinen annospäivä viimeiseen annospäivään (jopa 73 viikkoa) plus 30 päivää
|
|
Vaiheen 2 kohortti 1: Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) tutkijan arvioinnilla määritettynä vasteen arviointikriteereissä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) versio 1.1
Aikaikkuna: Jopa 107 viikkoa
|
PFS määritettiin ajankohtana satunnaistamispäivästä satunnaistamispäivään saakka varhaisimpaan dokumentoidun taudin etenemisen (PD) päivään saakka tutkijan arvioinnissa määritettynä RECIST -versiota 1.1 tai mistä tahansa syystä kuolemasta sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. PD määritettiin vähintään 20%: n lisäyskohdeeskeiden summan lisäykseksi, ottaen viitteenä pienimmän summan tutkimuksessa (tämä sisältää perussumman, jos se on pienin tutkimuksessa). 20%: n suhteellisen nousun lisäksi summan on myös osoitettava vähintään 5 mm: n absoluuttinen kasvu. Kaplan-Meier (KM) -arvioita käytettiin tulosmittaanalyysissä. |
Jopa 107 viikkoa
|
|
TURVALLISUUDEN KOHORT 2 ja Vaiheen 2 kohortti 2: Vahvistettu objektiivinen vasteaste (ORR), joka määritetään tutkijan arvioinnilla käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) Versio 1.1
Aikaikkuna: Jopa 107 viikkoa
|
ORR määritellään prosentuaaliseksi osallistujiksi, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR), määritettynä vähintään 4 viikon kuluttua tutkijan arvioinnilla vastauksen alun perin vastauksen mukaan RECIST V1.1. CR määritettiin kaikkien kohdevaurioiden katoamiseksi. Kaikilla patologisilla imusolmukkeilla (riippumatta siitä, onko tavoite tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin väheneminen-<10 mm. PR määritettiin vähintään 30%: n vähenemiseksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa ottaen viittauksen perussumman halkaisijoihin. Tuloksen mittaanalyysissä käytettiin Clopper-Pearson-arvioita. Prosenttiosuus pyöristettiin. |
Jopa 107 viikkoa
|
|
Turvallisuuden arviointi vaiheen kohorttien 1 ja 2: Osallistujien prosenttiosuus, joilla esiintyi hoidon aikana ilmaantuneita laboratorioepänormaalisuuksia kansallisen syöpäinstituutin (NCI) yleisten haittavaikutusten luokituskriteerien (CTCAE) version 5.0 mukaisesti
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärästä viimeiseen annospäivämäärään (enintään 73 viikkoa) plus 30 päivää
|
Hoitoon liittyvät laboratorioepänormaaliudet NCI CTCAE V5.0:n mukaisesti määritellään arvoiksi, jotka nousevat vähintään yhden toksisuusasteen verran lähtöarvosta millä tahansa lähtöarvon jälkeisellä aikapisteellä, viimeiseksi annetun tutkimuslääkkeen annoksen päivämäärään plus 30 päivää saakka ja ennen seuraavan syöpähoidon aloittamista. Aste 1 lievä, Aste 2 kohtalainen, Aste 3 vaikea, Aste 4 hengenvaarallinen ja Aste 5 kuolema. Prosenttiosuudet pyöristettiin. |
Ensimmäisen annoksen päivämäärästä viimeiseen annospäivämäärään (enintään 73 viikkoa) plus 30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaiheen 2 kohortti 1: Vahvistettu ORR tutkijan arvioinnilla määritettynä RECIST: llä, versio 1.1
Aikaikkuna: Jopa 107 viikkoa
|
ORR määritellään prosentuaaliseksi osuudeksi osallistujien, jotka saavuttavat CR: n tai PR: n, joka vahvistetaan vähintään 4 viikkoa vastavasteen alkuperäisen dokumentoinnin jälkeen, mitattuna RECIST -versiolla 1.1, tutkijan arvioinnin perusteella. CR määritettiin kaikkien kohdevaurioiden katoamiseksi. Kaikilla patologisilla imusolmukkeilla (riippumatta siitä, onko tavoite tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin väheneminen-<10 mm. PR määritettiin vähintään 30%: n vähenemiseksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa ottaen viittauksen perussumman halkaisijoihin. Tuloksen mittaanalyysissä käytettiin Clopper-Pearson-arvioita. Prosenttiosuus pyöristettiin. |
Jopa 107 viikkoa
|
|
TURVALLISUUDEN KOHORT 2 ja Vaiheen 2 kohortti 2: PFS tutkijan arvioinnilla määritettynä RECIST-versiolla 1.1
Aikaikkuna: Jopa 107 viikkoa
|
PFS on määritelty ajankohtana satunnaistamispäivästä satunnaistamispäivään saakka varhaisimpaan dokumentoidun taudin etenemiseen saakka tutkijoiden arvioinnissa RECIST -version 1.1 mukaisesti tai mistä tahansa syystä kuolema, kumpi tapahtuu ensin.
PD määritettiin vähintään 20%: n lisäyskohdeeskeiden summan lisäykseksi, ottaen viitteenä pienimmän summan tutkimuksessa (tämä sisältää perussumman, jos se on pienin tutkimuksessa).
20%: n suhteellisen nousun lisäksi summan on myös osoitettava vähintään 5 mm: n absoluuttinen kasvu.
|
Jopa 107 viikkoa
|
|
Vaiheen 2 kohortti 1, Turvallisuuskäyttökohortti 2 ja vaiheen 2 kohortti 2: Vasteen kesto (DOR), joka määritetään tutkijan arvioinnilla RECIST-version 1.1 kohden
Aikaikkuna: Jopa 107 viikkoa
|
DOR määritellään ajankohtana CR: n tai PR: n ensimmäisestä dokumentoinnista varhaisimpaan dokumentoidun PD: n päivämäärään, sellaisena kuin se määritetään tutkijan arvioinnilla RECIST -versiota 1.1 tai kuolemasta mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
CR määritettiin kaikkien kohdevaurioiden katoamiseksi.
Kaikilla patologisilla imusolmukkeilla (riippumatta siitä, onko tavoite tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin väheneminen-<10 mm.
PR määritettiin vähintään 30%: n vähenemiseksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa ottaen viittauksen perussumman halkaisijoihin.
PD määritettiin vähintään 20%: n lisäyskohdeeskeiden summan lisäykseksi, ottaen viitteenä pienimmän summan tutkimuksessa (tämä sisältää perussumman, jos se on pienin tutkimuksessa).
20%: n suhteellisen nousun lisäksi summan on myös osoitettava vähintään 5 mm: n absoluuttinen kasvu.
|
Jopa 107 viikkoa
|
|
Vaiheen 2 kohortti 1, Turvallisuusjoukko 2 ja Vaiheen 2 kohortti 2: Kokonais eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 107 viikkoa
|
OS määritellään ajankohtana satunnaistamispäivästä kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
Jopa 107 viikkoa
|
|
Vaiheen 2 kohortti 1 ja kohortti 2: Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokevat Teaes
Aikaikkuna: Ensimmäinen annospäivä viimeiseen annospäivään (jopa 73 viikkoa) plus 30 päivää
|
Teaes määritellään mahdollisiksi tapahtumiksi, joita ei ole läsnä ennen tutkimushoitoa, tai jokin jo läsnä olevia tapahtumia, mutta pahenevat joko intensiteetissä tai taajuudessa altistumisen jälkeen tutkimushoitolle. Teaes oli AES: ää, jonka alkamispäivä oli ensimmäisen tutkimuksen hoidon annospäivänä tai sen jälkeen jopa 30 päivää viimeisen tutkimuksen hoidon annoksen tai seuraavan syövänvastaisen hoidon aloittamisen jälkeen, sen mukaan, kumpi tulee ensin. AE on mikä tahansa lääketieteellinen esiintyminen kliinisessä tutkimuksessa potilaalla antoi tutkimuslääkettä, jolla ei välttämättä ole syy -suhdetta hoitoon. Prosenttiosuus oli pyöristetty. |
Ensimmäinen annospäivä viimeiseen annospäivään (jopa 73 viikkoa) plus 30 päivää
|
|
Vaiheen 2 kohortti 1 ja kohortti 2: NCI CTCAE: n mukaan prosenttiosuus osallistujista, jotka kokevat laboratorion poikkeavuuksia, versio 5.0
Aikaikkuna: Ensimmäinen annospäivä viimeiseen annospäivään (jopa 73 viikkoa) plus 30 päivää
|
Hoitoon liittyvät laboratorion poikkeavuudet NCI CTCAE V5.0: n mukaisesti määritellään arvoiksi, jotka kasvattavat vähintään yhtä toksisuusluokkaa lähtötilanteessa missä tahansa alan jälkeisessä ajankohdassa, jopa viimeisen tutkimuksen lääkkeen annoksen plus 30 päivän annoksen ja ennen seuraavan syöpärien vastaisen hoidon aloittamista. Prosenttiosuus pyöristettiin. |
Ensimmäinen annospäivä viimeiseen annospäivään (jopa 73 viikkoa) plus 30 päivää
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on vasta -aineita (ADA) Magrolimabiin
Aikaikkuna: Jopa 73 viikkoa
|
Jopa 73 viikkoa
|
|
|
Kohortti 1 (turvallisuustesti ja vaihe 2) ja kohortti 2 (turvallisuustesti ja vaihe 2): Magrolimabin pitoisuustasot ajan kuluessa
Aikaikkuna: Kohortti 1: Ennen annosta - päivä 1, 8, 22, 43, 85, 127, 190 ja 253, Annoksen jälkeen 1 tunti - päivä 8 ja 43; Kohortti 2: Ennen annosta - päivä 1, 8, 22, 43, 64, 85, 127, 190 ja 253, Annoksen jälkeen 1 tunti - päivä 43 ja 64
|
Kohortti 1: Ennen annosta - päivä 1, 8, 22, 43, 85, 127, 190 ja 253, Annoksen jälkeen 1 tunti - päivä 8 ja 43; Kohortti 2: Ennen annosta - päivä 1, 8, 22, 43, 64, 85, 127, 190 ja 253, Annoksen jälkeen 1 tunti - päivä 43 ja 64
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Kolminkertaiset negatiiviset rintojen kasvaimet
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Orgaaniset kemikaalit
- Hiilivety
- Sykloparaffiinit
- Hiilivedyt, aliisykliset
- Hiilivedyt, sykliset
- Terpeenit
- Taksoidit
- Syklodekaanit
- Diterpeenit
- Albuminit
- Albumiiniin sitoutunut paklitakseli
- Paklitakseli
- 130 nm: n albumiiniin sitoutunut paklitakseli
- sacituzumab Govitecan
- magrolimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- GS-US-586-6144
- 2021-001074-27 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .