Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multiprofesionální přístup u Diabetes Mellitus

11. července 2021 aktualizováno: Leonardo Paroche de Matos

Efektivita multiprofesního přístupu ve vzdělávací skupině při kontrole diabetu melitus u pacientů užívajících perorální hypoglykemické látky ze základní zdravotní jednotky ve městě Guarulhos/SP: Randomizovaná studie

CÍL: ověřit efektivitu osvojení praxe edukačních skupin v primární péči a multiprofesní roli v kontrole diabetes mellitus u dospělých. METODIKA: randomizovaná klinická studie provedená ve edukační skupině na Základní zdravotní jednotce Nova Bonsucesso s šestiměsíčními schůzkami naplánovanými s 24 pacienty s diabetes mellitus II. typu užívajícími perorální hypoglykemika rozdělenou do dvou podskupin: 12 uživatelů v kontrolní skupině a 12 uživatelé v kontrolní skupině. studie (která bude přijímat intervence multidisciplinárního týmu) a bude doprovázena laboratorními testy a individuálními hodnoceními k ověření účinnosti multidisciplinárního působení v kontrole diabetes mellitus.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ÚVOD: diabetes mellitus je vyzdvihován jako překážka ve zdravotnickém vybavení, protože jde o chronické onemocnění a má vysokou úmrtnost. Patologie vede k hyperglykémii, poruchám nebo insuficienci několika orgánů. CÍL: ověřit efektivitu osvojení praxe edukačních skupin v primární péči a multidisciplinární roli v kontrole diabetes mellitus u dospělých. TEORETICKÉ VÝCHODISKA: Diabetes mellitus II. typu (DM II. typu) je patologie, která představuje vysoké riziko kardiovaskulárních, renálních, oftalmologických komplikací a několika dalších systémů. Je považováno za hlavní problém, který musí být kontrolován zdravotnickými službami, protože vysoké náklady na léčbu související s následky DM II. typu, stejně jako vysoký počet hospitalizací a souvisejících terapií zvyšují a dekompenzují veřejné rozpočty. Primární péče má zásadní roli v prevenci onemocnění a přidružených komplikací. METODIKA: randomizovaná klinická studie provedená ve edukační skupině na Základní zdravotní jednotce Nova Bonsucesso se šesti měsíčními setkáními s 24 pacienty s diabetes mellitus II. typu, kteří užívali perorální hypoglykemika, rozděleni do dvou podskupin: 12 uživatelů v kontrolní skupině a 12 uživatelů v skupinová studie (která bude přijímat intervence multidisciplinárního týmu) a bude doprovázena laboratorními testy a individuálními hodnoceními k ověření účinnosti multidisciplinárního výkonu v kontrole diabetes mellitus. VÝSLEDKY: Očekává se, že účastníci prokáží zlepšení v kontrole patologie a informovanosti o významu sebepéče, skutečnostech, které budou pozorovány prostřednictvím laboratorních dat a následných multiprofesionálních hodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 24 pacientů s diabetem typu II závislým na inzulínu (uživatelé perorálních hypoglykemik),
  • starší 18 let,
  • obě pohlaví,
  • bez omezení fyzického cvičení (zjištěno po lékařském vyšetření)
  • kteří souhlasili s dobrovolnou účastí ve studii (po podpisu formuláře svobodného a informovaného souhlasu)
  • konkrétní oblasti Strategie zdraví rodiny – zvolená podle blízkosti k Základní zdravotní jednotce.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s přidruženými patologiemi: kardiovaskulární stavy: městnavé srdeční selhání, dekompenzovaná systémová arteriální hypertenze, následky akutního infarktu myokardu
  • pacienti s rakovinou,
  • Respirační stavy: Chronická obstrukční plicní nemoc, těžké astma a jakýkoli jiný invalidizující plicní stav.
  • Endokrinní stavy, které zhoršují diabetes mellitus: Patologie slinivky břišní (pankreatitida, cysty slinivky břišní, obstrukce a rakovina slinivky břišní)
  • Pacienti se zhoršeným zrakem,
  • poruchy motoriky nebo rovnováhy,
  • S jakýmikoli speciálními potřebami (fyzickými nebo intelektuálními),
  • S důsledky vyplývajícími z evoluce diabetes mellitus II
  • Uživatelé, kteří se odmítli zúčastnit výzkumu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Placebo
Kontrolní skupina bude hodnocena ve 2 fázích: na začátku a na konci studie a bude doprovázena pouze plánovanými lékařskými konzultacemi (rovněž simulující realitu základních zdravotnických jednotek s tradičním modelem péče) a intervenční skupina bude podstoupit hodnocení s multiprofesionálním týmem při dvou příležitostech (na začátku a na konci studie)
Aktivní komparátor: Specifické a vzdělávací pokyny pro patologickou péči (diabetes mellitus)

Multiprofesionální vzdělávací směrnice a analýza následujících zkoušek:

  • Periodontální záznam, rychlost krvácení a viditelný plak;
  • Index tělesné hmotnosti (BMI): hmotnost (kg) dělená druhou mocninou výšky (m²);
  • Hodnoty glukózy v séru;
  • Glykovaný hemoglobin;
  • Krevní obraz: hemoglobin;
  • Močovina: muž:
  • kreatinin mužský;
  • Kyselina močová;
  • oxalacetická glutamová transamináza;
  • Glutamická pyrohroznová transamináza;
  • Celkový cholesterol a frakce: Cholesterol, Non HDL, LDL, VLDL;
  • triglyceridy;
  • moč typu I;
  • vitamín D3 25OH;
  • mikroalbuminurie;
  • Krevní tlak: systolický;
  • Obvod břicha.
Behaviorální: Specifické a edukační pokyny k péči o patologii (diabetes mellitus) podle jednotlivých profesí zapojených do výzkumu

Lékař: Pokyny k patologii, následkům a léčbě, stejně jako pokyny k důležitosti lékařského sledování.

Zubní chirurg: poradenství v oblasti zdraví ústní dutiny, demonstrace technik čištění zubů a každodenního používání zubní nitě a periodontálních změn v důsledku diabetes mellitus.

Sestra: Pokyny k patologii upřednostňující patofyziologii, sebepéči a péči o kůži a prevenci ran (vaskulární následky).

Odborník na výživu: výživové pokyny pro diabetes mellitus a zdravé stravovací návyky.

Fyzioterapeut: pokyny k prevenci pádů a zranění a podpoře zdraví.

Tělesný pedagog: poradenství o důležitosti cvičení pohybových aktivit pro obecné zdraví, podpora sebeobsluhy a uvědomění si těla a předvádění základních pohybových aktivit, které lze provádět doma.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt parodontitidy spojené s diabetes mellitus
Časové okno: 6 měsíců
Parodontální záznam: až 3 mm.
6 měsíců
Míra rizika onemocnění parodontu (v %) spojeného s diabetes mellitus
Časové okno: 6 měsíců
Míra krvácení na a viditelném plaku: až 10 %;
6 měsíců
Asociace kontroly glykémie se změnami tělesné hmotnosti (v kg)
Časové okno: 6 měsíců
Index tělesné hmotnosti (BMI): hmotnost (kg) dělená druhou mocninou výšky (m²);
6 měsíců
Srovnání kontroly glykémie
Časové okno: 6 měsíců
Hodnoty glukózy v séru: 80 až 130 mg/dl
6 měsíců
% účastníků s rizikem zhoršení diabetes mellitus
Časové okno: 6 měsíců
Glykovaný hemoglobin: <7 %
6 měsíců
% účastníků s rizikem anemických onemocnění
Časové okno: 6 měsíců
Krevní obraz: hemoglobin: muži 13-17g/dl, ženy: 12-15g/dl
6 měsíců
Koncentrace účastníků s rizikem rozvoje ledvinových komplikací [močovina]
Časové okno: 6 měsíců
Močovina: muži: <40 mg/dl, ženy: <55 mg/dl
6 měsíců
Koncentrace účastníků s rizikem rozvoje selhání ledvin
Časové okno: 6 měsíců
Kreatinin muž: 0,7-1,30 mg/ dl, samice: 0,5-1,10 mg/dl
6 měsíců
Koncentrace účastníků s rizikem rozvoje ledvinových kamenů a zhoršení diabetes mellitus
Časové okno: 6 měsíců
Kyselina močová: muži: 3,4–7,0 mg/dl, ženy: 2,4–7,4 mg/dl
6 měsíců
Koncentrace účastníků s rizikem rozvoje jaterních komplikací
Časové okno: 6 měsíců
Oxalacetická glutamová transamináza: muži: <50U/l, ženy: <40U/l
6 měsíců
Koncentrace účastníků s rizikem rozvoje jaterního selhání spojeného s diabetes mellitus
Časové okno: 6 měsíců
Glutamická pyrohroznová transamináza: muži: <50U/l, ženy: <40U/l
6 měsíců
Pozorování rizika rozvoje kardiovaskulárních onemocnění spojených s diabetes mellitus
Časové okno: 6 měsíců
Celkový cholesterol a frakce: Cholesterol: 190 mg/dl, HDL:> 40 mg/dl, Non HDL: <160 mg/dl, LDL: <100 mg/dl, VLDL: 10–50 mg/dl
6 měsíců
Pozorování hodnot triglyceridů a vývoj rizika kardiovaskulárních komplikací spojených s diabetes mellitus
Časové okno: 6 měsíců
Triglyceridy: <175 mg/dl
6 měsíců
Koncentrace účastníků s renálními komplikacemi a eliminací glukózy a bílkovin v moči spojených s diabetes mellitus
Časové okno: 6 měsíců
Moč typu I: negativní proteinurie a glykosurie
6 měsíců
Koncentrace účastníků se zvýšeným rizikem komplikací diabetu souvisejících s nedostatkem vitaminu D
Časové okno: 6 měsíců
Vitamín D3 25OH: <60 let: >20 ng/dl, >60 let: >30 ng/dl
6 měsíců
Pozorování rizika rozvoje nefropatií, retinopatií a kardiovaskulárních onemocnění spojených s diabetes mellitus
Časové okno: 6 měsíců
Mikroalbuminurie: <30 mg/den
6 měsíců
Koncentrace účastníků s rizikem rozvoje systémové arteriální hypertenze spojené s diabetes mellitus
Časové okno: 6 měsíců
Krevní tlak: systolický - < 130 mmHg, diastolický: < 85 mHg
6 měsíců
Koncentrace účastníků se zvýšeným rizikem komplikací diabetu souvisejících se zvýšeným obvodem pasu
Časové okno: 6 měsíců
Obvod břicha: muž: 102 cm, žena: 88 cm
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Leonardo Paroche de Matos

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lilian Oliveira, Guarulhos City Hall

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. srpna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 00129122020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit