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Multiprofessioneller Ansatz bei Diabetes mellitus

11. Juli 2021 aktualisiert von: Leonardo Paroche de Matos

Die Wirksamkeit des multiprofessionellen Ansatzes in einer Bildungsgruppe bei der Kontrolle von Diabetes mellitus bei Patienten, die orale hypoglykämische Mittel aus einer Basisgesundheitseinheit in der Stadt Guarulhos / SP verwenden: eine randomisierte Studie

ZIEL: Überprüfung der Wirksamkeit der Übernahme der Praxis von Bildungsgruppen in der Grundversorgung und der multiprofessionellen Rolle bei der Kontrolle von Diabetes mellitus bei Erwachsenen. METHODE: Eine randomisierte klinische Studie, die in einer Bildungsgruppe der Basisgesundheitseinheit Nova Bonsucesso mit sechs monatlichen Treffen mit 24 Patienten mit Typ-II-Diabetes mellitus durchgeführt wurde, die Benutzer oraler Antidiabetika waren, aufgeteilt in zwei Untergruppen: 12 Benutzer in der Kontrollgruppe und 12 Benutzer in der Kontrollgruppe. Studie (die die Interventionen des multidisziplinären Teams erhalten wird) und wird von Labortests und individuellen Bewertungen begleitet, um die Wirksamkeit der multidisziplinären Maßnahmen bei der Kontrolle von Diabetes mellitus zu überprüfen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

EINFÜHRUNG: Diabetes mellitus wird als Hindernis bei der Gesundheitsversorgung hervorgehoben, da es sich um eine chronische Krankheit mit hoher Sterblichkeitsrate handelt. Die Pathologie führt zu Hyperglykämie, Störungen oder Insuffizienz mehrerer Organe. ZIEL: Überprüfung der Wirksamkeit der Übernahme der Praxis von Bildungsgruppen in der Grundversorgung und der multidisziplinären Rolle bei der Kontrolle von Diabetes mellitus bei Erwachsenen. THEORETISCHER HINTERGRUND: Typ-II-Diabetes mellitus (Typ-II-DM) ist eine Pathologie, die ein hohes Risiko für kardiovaskuläre, renale, ophthalmologische Komplikationen und in mehreren anderen Systemen darstellt. Es wird als ein wichtiges Problem angesehen, das von den Gesundheitsdiensten kontrolliert werden muss, da die hohen Behandlungskosten im Zusammenhang mit den Folgeerscheinungen von Typ-II-DM sowie die hohen Raten an Krankenhauseinweisungen und damit verbundenen Therapien die öffentlichen Haushalte erhöht und dekompensiert haben. Die Primärversorgung spielt eine grundlegende Rolle bei der Prävention der Krankheit und der damit verbundenen Komplikationen. METHODE: randomisierte klinische Studie, die in einer Bildungsgruppe der Basisgesundheitseinheit Nova Bonsucesso mit sechs monatlichen Sitzungen mit 24 Patienten mit Typ-II-Diabetes mellitus durchgeführt wurde, die Benutzer oraler Antidiabetika waren, aufgeteilt in zwei Untergruppen: 12 Benutzer in der Kontrollgruppe und 12 Benutzer in die Gruppenstudie (die die Interventionen des multidisziplinären Teams erhalten wird) und wird von Labortests und individuellen Bewertungen begleitet, um die Wirksamkeit der multidisziplinären Leistung bei der Kontrolle von Diabetes mellitus zu überprüfen. ERGEBNISSE: Von den Teilnehmern wird erwartet, dass sie Verbesserungen bei der Kontrolle der Pathologie und das Bewusstsein für die Relevanz der Selbstversorgung zeigen, Fakten, die anhand von Labordaten und anschließenden multiprofessionellen Auswertungen beobachtet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 24 insulinabhängige Typ-II-Diabetes-Patienten (Anwender von oralen Antidiabetika),
  • über 18 Jahre,
  • beide Geschlechter,
  • ohne Einschränkung der körperlichen Betätigung (gefunden nach medizinischer Untersuchung)
  • die zugestimmt haben, freiwillig an der Studie teilzunehmen (nach Unterzeichnung der Einwilligungserklärung nach Aufklärung)
  • eines bestimmten Bereichs der Familiengesundheitsstrategie - gewählt durch die Nähe zur Basisgesundheitseinheit.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit assoziierten Pathologien: Herz-Kreislauf-Erkrankungen: kongestive Herzinsuffizienz, dekompensierte systemische arterielle Hypertonie, Folgeerscheinungen eines akuten Myokardinfarkts
  • Krebspatienten,
  • Atemwegserkrankungen: Chronisch obstruktive Lungenerkrankung, schweres Asthma und jede andere beeinträchtigende Lungenerkrankung.
  • Endokrine Erkrankungen, die Diabetes mellitus verschlimmern: Pathologien der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis, Pankreaszysten, Obstruktionen und Bauchspeicheldrüsenkrebs)
  • Patienten mit eingeschränktem Sehvermögen,
  • Motorische oder Gleichgewichtsstörungen,
  • Bei besonderen Bedürfnissen (körperlich oder geistig),
  • Mit Folgen, die sich aus der Entwicklung von Diabetes mellitus Typ II ergeben
  • Benutzer, die sich geweigert haben, an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Placebo
Die Kontrollgruppe wird in 2 Phasen evaluiert: zu Beginn und am Ende der Studie und wird nur mit geplanten medizinischen Konsultationen (die auch die Realität von Basisgesundheitseinheiten mit einem traditionellen Versorgungsmodell simulieren) und der Interventionsgruppe begleitet sich zweimal (zu Beginn und am Ende der Studie) mit dem multiprofessionellen Team evaluieren lassen
Aktiver Komparator: Spezifische und pädagogische Leitlinien zur pathologischen Versorgung (Diabetes mellitus)

Multiprofessionelle Bildungsleitlinien und Analyse der folgenden Prüfungen:

  • Parodontalprotokoll, Blutungsrate und sichtbare Plaque;
  • Body-Mass-Index (BMI): Gewicht (kg) dividiert durch Körpergröße zum Quadrat (m²);
  • Serumglukosewerte;
  • Glykiertes Hämoglobin;
  • Blutbild: Hämoglobin;
  • Harnstoff: männlich:
  • Kreatinin männlich;
  • Harnsäure;
  • Oxalacetat-Glutaminsäuretransaminase;
  • Glutaminsäure-Pyruvat-Transaminase;
  • Gesamtcholesterin und Fraktionen: Cholesterin, Nicht-HDL, LDL, VLDL;
  • Triglyceride;
  • Typ-I-Urin;
  • Vitamin D3 25OH;
  • Mikroalbuminurie;
  • Blutdruck: systolisch;
  • Bauchumfang.
Verhalten: Spezifische und erzieherische Leitlinien zur Behandlung von Pathologien (Diabetes mellitus) für jeden an der Forschung beteiligten Beruf

Arzt: Anleitung zu Pathologie, Folgen und Behandlung sowie Anleitung zur Bedeutung der medizinischen Überwachung.

Zahnchirurg: Anleitung zur Mundgesundheit, Demonstration von Putztechniken und täglicher Verwendung von Zahnseide und parodontalen Veränderungen infolge von Diabetes mellitus.

Krankenschwester: Anleitung zur Pathologie mit Schwerpunkt auf Pathophysiologie, Selbstpflege und Hautpflege sowie Wundprävention (vaskuläre Folgeerscheinungen).

Ernährungsberaterin: Ernährungsleitlinien zu Diabetes mellitus und gesundem Essverhalten.

Physiotherapeut: Anleitung zur Prävention von Stürzen und Verletzungen und Gesundheitsförderung.

Sportlehrer: Anleitung zur Bedeutung körperlicher Aktivitäten für die allgemeine Gesundheit, Förderung der Selbstpflege und des Körperbewusstseins und Demonstration grundlegender körperlicher Aktivitäten, die zu Hause durchgeführt werden können.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Parodontitis im Zusammenhang mit Diabetes mellitus
Zeitfenster: 6 Monate
Parodontale Aufzeichnung: bis zu 3 mm.
6 Monate
Risikorate für Parodontitis (in %) im Zusammenhang mit Diabetes mellitus
Zeitfenster: 6 Monate
Blutungsrate auf und sichtbarer Plaque: bis zu 10 %;
6 Monate
Assoziation der glykämischen Kontrolle mit Veränderungen des Körpergewichts (in kg)
Zeitfenster: 6 Monate
Body-Mass-Index (BMI): Gewicht (kg) dividiert durch Körpergröße zum Quadrat (m²);
6 Monate
Vergleich der glykämischen Kontrolle
Zeitfenster: 6 Monate
Serumglukosewerte: 80 bis 130 mg/dl
6 Monate
% der Teilnehmer mit einem Risiko für eine Verschlechterung des Diabetes mellitus
Zeitfenster: 6 Monate
Glykiertes Hämoglobin: <7 %
6 Monate
% der Teilnehmer mit einem Risiko für anämische Erkrankungen
Zeitfenster: 6 Monate
Blutbild: Hämoglobin: männlich 13–17 g/dl, weiblich: 12–15 g/dl
6 Monate
Konzentration der Teilnehmer mit Risiko für die Entwicklung von Nierenkomplikationen [Harnstoff]
Zeitfenster: 6 Monate
Harnstoff: männlich: <40 mg/dl, weiblich: <55 mg/dl
6 Monate
Konzentration der Teilnehmer mit einem Risiko für die Entwicklung einer Niereninsuffizienz
Zeitfenster: 6 Monate
Kreatinin männlich: 0,7-1,30 mg/ dl, weiblich: 0,5-1,10 mg/dl
6 Monate
Konzentration der Teilnehmer mit einem Risiko für die Entwicklung von Nierensteinen und die Verschlechterung von Diabetes mellitus
Zeitfenster: 6 Monate
Harnsäure: männlich: 3,4–7,0 mg/dl, weiblich: 2,4–7,4 mg/dl
6 Monate
Konzentration der Teilnehmer mit einem Risiko für die Entwicklung von Leberkomplikationen
Zeitfenster: 6 Monate
Oxalacetat-Glutaminsäure-Transaminase: männlich: <50 U/l, weiblich: <40U/l
6 Monate
Konzentration von Teilnehmern mit einem Risiko für die Entwicklung von Leberversagen im Zusammenhang mit Diabetes mellitus
Zeitfenster: 6 Monate
Glutaminsäure-Pyruvat-Transaminase: männlich: <50U/L, weiblich: <40U/L
6 Monate
Beobachtung des Risikos, Herz-Kreislauf-Erkrankungen im Zusammenhang mit Diabetes mellitus zu entwickeln
Zeitfenster: 6 Monate
Gesamtcholesterin und Fraktionen: Cholesterin: 190 mg/dl, HDL: > 40 mg/ dl, Nicht-HDL: < 160 mg/ dl, LDL: < 100 mg/ dl, VLDL: 10-50 mg/ dl
6 Monate
Beobachtung der Triglyzeridraten und der Entwicklung des Risikos für kardiovaskuläre Komplikationen im Zusammenhang mit Diabetes mellitus
Zeitfenster: 6 Monate
Triglyceride: <175 mg/dl
6 Monate
Konzentration von Teilnehmern mit Nierenkomplikationen und Glukose- und Proteinausscheidung im Urin im Zusammenhang mit Diabetes mellitus
Zeitfenster: 6 Monate
Typ-I-Urin: negative Proteinurie und Glykosurie
6 Monate
Konzentration der Teilnehmer mit erhöhtem Risiko für Diabetes-Komplikationen im Zusammenhang mit Vitamin-D-Mangel
Zeitfenster: 6 Monate
Vitamin D3 25OH: < 60 Jahre: > 20 ng/dl, > 60 Jahre: > 30 ng/dl
6 Monate
Beobachtung des Risikos der Entwicklung von Nephropathien, Retinopathien und Herz-Kreislauf-Erkrankungen im Zusammenhang mit Diabetes mellitus
Zeitfenster: 6 Monate
Mikroalbuminurie: < 30 mg/Tag
6 Monate
Konzentration der Teilnehmer mit einem Risiko für die Entwicklung einer systemischen arteriellen Hypertonie im Zusammenhang mit Diabetes mellitus
Zeitfenster: 6 Monate
Blutdruck: systolisch < 130 mmHg, diastolisch: < 85 mHg
6 Monate
Konzentration der Teilnehmer mit erhöhtem Risiko für Diabetes-Komplikationen im Zusammenhang mit einem erhöhten Taillenumfang
Zeitfenster: 6 Monate
Bauchumfang: männlich: 102 cm, weiblich: 88 cm
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Leonardo Paroche de Matos

Ermittler

  • Hauptermittler: Lilian Oliveira, Guarulhos City Hall

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. August 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00129122020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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