Мультипрофессиональный подход к лечению сахарного диабета
11 июля 2021 г. обновлено: Leonardo Paroche de Matos
Эффективность многопрофильного подхода в образовательной группе при контроле сахарного диабета у пациентов, принимающих пероральные гипогликемические средства из базового медицинского учреждения в городе Гуарульюс/SP: рандомизированное исследование
ЗАДАЧА: проверить эффективность внедрения практики образовательных групп в первичную медико-санитарную помощь и мультипрофессиональную роль в контроле сахарного диабета у взрослых.
МЕТОДОЛОГИЯ: рандомизированное клиническое исследование, проведенное в образовательной группе в Базовом медицинском центре Nova Bonsucesso с запланированными шестимесячными встречами с 24 пациентами с сахарным диабетом II типа, принимающими пероральные гипогликемические средства, разделенными на две подгруппы: 12 пользователей в контрольной группе и 12 пользователей. пользователей в контрольной группе.
исследование (которое будет получать вмешательства междисциплинарной группы) и будет сопровождаться лабораторными тестами и индивидуальными оценками для проверки эффективности междисциплинарных действий в борьбе с сахарным диабетом.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
ВВЕДЕНИЕ: сахарный диабет выделяется как препятствие для медицинского оборудования, поскольку это хроническое заболевание с высоким уровнем смертности.
Патология приводит к гипергликемии, нарушениям или недостаточности ряда органов.
ЦЕЛЬ: проверить эффективность внедрения практики образовательных групп в первичную медико-санитарную помощь и междисциплинарную роль в контроле сахарного диабета у взрослых.
ТЕОРЕТИЧЕСКОЕ ПРЕДПОСЫЛКИ: Сахарный диабет II типа (СД II типа) — патология, представляющая высокий риск сердечно-сосудистых, почечных, офтальмологических осложнений и ряда других систем.
Это считается серьезной проблемой, которую должны контролировать службы здравоохранения, поскольку высокая стоимость лечения, связанного с последствиями СД типа II, а также высокие показатели госпитализаций и связанных с ними методов лечения увеличиваются и декомпенсируют государственные бюджеты.
Первичная медико-санитарная помощь играет фундаментальную роль в предотвращении заболевания и связанных с ним осложнений.
МЕТОДОЛОГИЯ: рандомизированное клиническое исследование, проведенное в образовательной группе в Базовом медицинском центре Nova Bonsucesso с запланированными шестимесячными встречами с 24 пациентами с сахарным диабетом II типа, принимающими пероральные гипогликемические средства, разделенными на две подгруппы: 12 пользователей в контрольной группе и 12 пользователей в групповое исследование (которое будет принимать участие междисциплинарной группы) и будет сопровождаться лабораторными тестами и индивидуальными оценками для проверки эффективности междисциплинарной работы в борьбе с сахарным диабетом.
РЕЗУЛЬТАТЫ: ожидается, что участники продемонстрируют улучшение контроля над патологией и осознание важности самопомощи, фактов, которые будут наблюдаться с помощью лабораторных данных и последующих мультипрофессиональных оценок.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Leonardo Matos
- Номер телефона: 5511988000176
- Электронная почта: leonardoparoche@gmail.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 24 пациента с инсулинзависимым сахарным диабетом II типа (принимающие пероральные гипогликемические средства),
- старше 18 лет,
- оба пола,
- без ограничений по физическим упражнениям (обнаружено после медицинского осмотра)
- которые согласились добровольно участвовать в исследовании (после подписания формы свободного и информированного согласия)
- конкретной области Стратегии здоровья семьи, выбранной по близости к Базовому медицинскому пункту.
Критерий исключения:
- Пациенты с сопутствующей патологией: сердечно-сосудистые заболевания: застойная сердечная недостаточность, декомпенсированная системная артериальная гипертензия, последствия острого инфаркта миокарда
- Онкологические больные,
- Респираторные заболевания: хроническая обструктивная болезнь легких, тяжелая астма и любое другое инвалидизирующее заболевание легких.
- Эндокринные состояния, усугубляющие сахарный диабет: Патологии поджелудочной железы (панкреатит, кисты поджелудочной железы, непроходимость и рак поджелудочной железы)
- Больные с ослабленным зрением,
- Нарушения моторики или равновесия,
- С любыми особыми потребностями (физическими или интеллектуальными),
- С последствиями в результате эволюции сахарного диабета II типа
- Пользователи, отказавшиеся от участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Плацебо
Контрольная группа будет оцениваться в 2 этапа: в начале и в конце исследования и будет сопровождаться только плановыми медицинскими консультациями (также имитирующими реальность основных медицинских учреждений с традиционной моделью оказания помощи), а группа вмешательства будет пройти оценку с многопрофильной командой дважды (в начале и в конце исследования)
|
|
|
Активный компаратор: Специальные и образовательные рекомендации по лечению патологии (сахарный диабет)
Мультипрофессиональные образовательные рекомендации и анализ следующих экзаменов:
|
Врач: Руководство по патологии, последствиям и лечению, а также руководство по важности медицинского наблюдения. Хирург-стоматолог: руководство по гигиене полости рта, демонстрация методов чистки зубов и ежедневного использования зубной нити, а также изменения пародонта, вызванные сахарным диабетом. Медсестра: Руководство по патологии с приоритетом патофизиологии, ухода за собой, ухода за кожей и профилактики ран (сосудистых осложнений). Диетолог: рекомендации по питанию при сахарном диабете и привычках здорового питания. Физиотерапевт: руководство по профилактике падений и травм и укреплению здоровья. Преподаватель физкультуры: руководство о важности физических упражнений для общего состояния здоровья, поощрение ухода за собой и осознания своего тела, а также демонстрация основных физических упражнений, которые можно выполнять дома. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
заболеваемость пародонтитом на фоне сахарного диабета
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Пародонтальная пластинка: до 3 мм.
|
6 месяцев
|
|
Уровень риска заболеваний пародонта (в %), связанный с сахарным диабетом
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Кровоточивость и видимый налет: до 10%;
|
6 месяцев
|
|
Связь гликемического контроля с изменением массы тела (в кг)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Индекс массы тела (ИМТ): вес (кг), деленный на квадрат роста (м²);
|
6 месяцев
|
|
Сравнение гликемического контроля
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Уровень глюкозы в сыворотке: от 80 до 130 мг/дл.
|
6 месяцев
|
|
% участников с риском ухудшения течения сахарного диабета
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Гликированный гемоглобин: <7%
|
6 месяцев
|
|
% участников с риском развития анемических заболеваний
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Анализ крови: гемоглобин: мужской 13-17 г/дл, женский: 12-15 г/дл
|
6 месяцев
|
|
Концентрация участников с риском развития осложнений со стороны почек [мочевина]
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Мочевина: мужчины: <40 мг/дл, женщины: <55 мг/дл
|
6 месяцев
|
|
Концентрация участников с риском развития почечной недостаточности
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Креатинин для мужчин: 0,7-1,30 мг/сут.
дл, женщины: 0,5-1,10 мг/дл
|
6 месяцев
|
|
Концентрация участников с риском развития камней в почках и обострения сахарного диабета
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Мочевая кислота: мужчины: 3,4-7,0 мг/дл, женщины: 2,4-7,4 мг/дл
|
6 месяцев
|
|
Концентрация участников с риском развития осложнений со стороны печени
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Щавелевоуксусная глутаминовая трансаминаза: мужчины: <50 ед/л, женщины: <40 ед/л
|
6 месяцев
|
|
Концентрация участников с риском развития печеночной недостаточности, связанной с сахарным диабетом
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Глутаминовая пировиноградная трансаминаза: мужчины: <50 ЕД/л, женщины: <40 ЕД/л
|
6 месяцев
|
|
Наблюдение за риском развития сердечно-сосудистых заболеваний, связанных с сахарным диабетом
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Общий холестерин и его фракции: холестерин: 190 мг/дл, ЛПВП: > 40 мг/дл, не-ЛПВП: <160 мг/дл, ЛПНП: <100 мг/дл, ЛПОНП: 10-50 мг/дл
|
6 месяцев
|
|
Наблюдение за показателями триглицеридов и развитием риска сердечно-сосудистых осложнений, связанных с сахарным диабетом
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Триглицериды: <175 мг/дл
|
6 месяцев
|
|
Концентрация участников с почечными осложнениями и элиминацией глюкозы и белка с мочой, связанной с сахарным диабетом
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Моча I типа: отрицательная протеинурия и глюкозурия.
|
6 месяцев
|
|
Концентрация участников с повышенным риском осложнений диабета, связанных с дефицитом витамина D
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Витамин D3 25OH: <60 лет: >20 нг/дл, >60 лет: >30 нг/дл
|
6 месяцев
|
|
Наблюдение за риском развития нефропатий, ретинопатий и сердечно-сосудистых заболеваний, связанных с сахарным диабетом
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Микроальбуминурия: <30 мг/день
|
6 месяцев
|
|
Концентрация участников с риском развития системной артериальной гипертензии на фоне сахарного диабета
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Артериальное давление: систолическое - <130 мм рт. ст., диастолическое: <85 м рт. ст.
|
6 месяцев
|
|
Концентрация участников с повышенным риском осложнений диабета, связанных с увеличением окружности талии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Окружность живота: мужчина: 102 см, женщина: 88 см
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lilian Oliveira, Guarulhos City Hall
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 августа 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 00129122020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .