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Approccio multiprofessionale nel diabete mellito

11 luglio 2021 aggiornato da: Leonardo Paroche de Matos

L'efficacia dell'approccio multiprofessionale in un gruppo educativo nel controllo del diabete mellito nei pazienti che utilizzano agenti ipoglicemizzanti orali da un'unità sanitaria di base nella città di Guarulhos/SP: uno studio randomizzato

OBIETTIVO: verificare l'efficacia dell'adozione della pratica dei gruppi educativi nelle cure primarie e il ruolo multiprofessionale nel controllo del diabete mellito negli adulti. METODOLOGIA: uno studio clinico randomizzato condotto in un gruppo educativo presso l'Unità Sanitaria di Base Nova Bonsucesso con sei incontri mensili programmati con 24 pazienti con diabete mellito di tipo II utilizzatori di ipoglicemizzanti orali divisi in due sottogruppi: 12 utilizzatori nel gruppo di controllo e 12 utenti del gruppo di controllo. studio (che accoglierà gli interventi dell'equipe multidisciplinare) e sarà accompagnato da test di laboratorio e valutazioni individuali per verificare l'efficacia dell'azione multidisciplinare nel controllo del diabete mellito.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

INTRODUZIONE: il diabete mellito viene evidenziato come un ostacolo nelle attrezzature sanitarie perché è una malattia cronica e ha un alto tasso di mortalità. La patologia si traduce in iperglicemia, disturbi o insufficienza di più organi. OBIETTIVO: verificare l'efficacia dell'adozione della pratica dei gruppi educativi nelle cure primarie e il ruolo multidisciplinare nel controllo del diabete mellito negli adulti. BACKGROUND TEORICO: il diabete mellito di tipo II (tipo II DM) è una patologia che rappresenta un alto rischio di complicanze cardiovascolari, renali, oftalmologiche e in molti altri sistemi. È considerato un problema importante da controllare da parte dei servizi sanitari, poiché l'elevato costo dei trattamenti correlati alle sequele del DM di tipo II, nonché gli alti tassi di ricoveri e terapie associate stanno aumentando e scompensando i bilanci pubblici. Le cure primarie hanno un ruolo fondamentale nella prevenzione della malattia e delle complicanze associate. METODOLOGIA: studio clinico randomizzato condotto in un gruppo educativo presso l'Unità Sanitaria di Base Nova Bonsucesso con incontri semestrali programmati con 24 pazienti con diabete mellito di tipo II utilizzatori di ipoglicemizzanti orali divisi in due sottogruppi: 12 utilizzatori nel gruppo di controllo e 12 utilizzatori nel lo studio di gruppo (che riceverà gli interventi del team multidisciplinare) e sarà accompagnato da test di laboratorio e valutazioni individuali per verificare l'efficacia della prestazione multidisciplinare nel controllo del diabete mellito. RISULTATI: i partecipanti dovrebbero mostrare miglioramenti nel controllo della patologia e nella consapevolezza della rilevanza della cura di sé, fatti che saranno osservati attraverso i dati di laboratorio e le successive valutazioni multiprofessionali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 24 pazienti con diabete di tipo II on-insulino-dipendente (utilizzatori di ipoglicemizzanti orali),
  • di età superiore ai 18 anni,
  • entrambi i sessi,
  • senza restrizioni sull'esercizio fisico (riscontrato dopo valutazione medica)
  • che hanno accettato di partecipare volontariamente allo studio (previa firma del modulo di consenso libero e informato)
  • di un'area specifica della Strategia Salute Familiare - scelta per la vicinanza all'Unità Sanitaria di Base.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con patologie associate: condizioni cardiovascolari: insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione arteriosa sistemica scompensata, sequela di infarto miocardico acuto
  • malati di cancro,
  • Condizioni respiratorie: broncopneumopatia cronica ostruttiva, asma grave e qualsiasi altra condizione polmonare invalidante.
  • Condizioni endocrine che aggravano il diabete mellito: Patologie pancreatiche (pancreatite, cisti pancreatiche, ostruzioni e cancro pancreatico)
  • Pazienti con problemi di vista,
  • Disturbi motori o dell'equilibrio,
  • Con eventuali bisogni speciali (fisici o intellettuali),
  • Con conseguenze derivanti dall'evoluzione del diabete mellito di tipo II
  • Utenti che si sono rifiutati di partecipare alla ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Placebo
Il gruppo di controllo sarà valutato in 2 fasi: all'inizio e alla fine dello studio e sarà accompagnato solo da visite mediche programmate (simulando anche la realtà delle unità sanitarie di base con un modello di assistenza tradizionale) e il gruppo di intervento sottoporsi a valutazioni con il team multiprofessionale in due occasioni (all'inizio e alla fine dello studio)
Comparatore attivo: Linee guida specifiche ed educative sulla cura della patologia (diabete mellito)

Linee guida didattiche multiprofessionali e analisi dei seguenti esami:

  • Registrazione parodontale, tasso di sanguinamento e placca visibile;
  • Indice di massa corporea (BMI): peso (kg) diviso altezza al quadrato (m²);
  • valori di glucosio sierico;
  • Emoglobina glicata;
  • Emocromo: emoglobina;
  • Urea: maschio:
  • Creatinina maschile;
  • Acido urico;
  • Transaminasi glutammica ossalacetica;
  • Transaminasi glutammico piruvico;
  • Colesterolo totale e frazioni: Colesterolo, Non HDL, LDL, VLDL;
  • Trigliceridi;
  • Urina di tipo I;
  • Vitamina D3 25OH;
  • Microalbuminuria;
  • Pressione sanguigna: sistolica;
  • Circonferenza addominale.
Comportamentale: Linee guida specifiche ed educative sulla cura della patologia (diabete mellito) per ogni professione coinvolta nella ricerca

Medico: guida su patologia, sequele e trattamento, nonché guida sull'importanza del monitoraggio medico.

Chirurgo dentale: guida sulla salute orale, dimostrazione delle tecniche di spazzolamento e uso quotidiano del filo interdentale e cambiamenti parodontali derivanti dal diabete mellito.

Infermiere: Guida alla patologia che dà priorità alla fisiopatologia, all'auto-cura e alla cura della pelle e alla prevenzione delle ferite (sequele vascolari).

Nutrizionista: linee guida nutrizionali su diabete mellito e sane abitudini alimentari.

Fisioterapista: orientamento sulla prevenzione delle cadute e degli infortuni e sulla promozione della salute.

Educatore fisico: guida sull'importanza di praticare attività fisica per la salute generale, incoraggiare la cura di sé e la consapevolezza del proprio corpo e dimostrare attività fisiche di base che possono essere svolte a casa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza di parodontite associata a diabete mellito
Lasso di tempo: 6 mesi
Record parodontale: fino a 3 mm.
6 mesi
Tasso di rischio per malattia parodontale (in %) associata a diabete mellito
Lasso di tempo: 6 mesi
Tasso di sanguinamento su placca visibile: fino al 10%;
6 mesi
Associazione del controllo glicemico con le variazioni del peso corporeo (in kg)
Lasso di tempo: 6 mesi
Indice di massa corporea (BMI): peso (kg) diviso altezza al quadrato (m²);
6 mesi
Confronto del controllo glicemico
Lasso di tempo: 6 mesi
Valori della glicemia: da 80 a 130 mg/dl
6 mesi
% di partecipanti a rischio di peggioramento del diabete mellito
Lasso di tempo: 6 mesi
Emoglobina glicata: <7%
6 mesi
% di partecipanti a rischio di malattie anemiche
Lasso di tempo: 6 mesi
Emocromo: emoglobina: maschi 13-17 g/ dl, femmine: 12 -15 g/ dl
6 mesi
Concentrazione di partecipanti a rischio di sviluppare complicanze renali [urea]
Lasso di tempo: 6 mesi
Urea: maschio: <40mg/dl, femmina: <55mg/dl
6 mesi
Concentrazione di partecipanti a rischio di sviluppare insufficienza renale
Lasso di tempo: 6 mesi
Creatinina maschile: 0,7-1,30 mg/ dl, femmina: 0,5- 1,10 mg/dl
6 mesi
Concentrazione di partecipanti a rischio di sviluppo di calcoli renali e peggioramento del diabete mellito
Lasso di tempo: 6 mesi
Acido urico: maschio: 3,4- 7,0 mg/ dl, femmina: 2,4- 7,4 mg/ dl
6 mesi
Concentrazione di partecipanti a rischio per lo sviluppo di complicanze epatiche
Lasso di tempo: 6 mesi
Transaminasi glutammica ossalacetica: maschio: <50U/L, femmina: <40U/L
6 mesi
Concentrazione di partecipanti a rischio per lo sviluppo di insufficienza epatica associata a diabete mellito
Lasso di tempo: 6 mesi
Transaminasi glutammico piruvica: maschio: <50U/L, femmina: <40U/L
6 mesi
Osservazione del rischio di sviluppare malattie cardiovascolari associate al diabete mellito
Lasso di tempo: 6 mesi
Colesterolo totale e frazioni: Colesterolo: 190mg/dl, HDL: > 40mg/dl, Non HDL: <160mg/dl, LDL: <100mg/dl, VLDL: 10-50mg/dl
6 mesi
Osservazione dei tassi di trigliceridi e sviluppo del rischio di complicanze cardiovascolari associate al diabete mellito
Lasso di tempo: 6 mesi
Trigliceridi: <175mg/dl
6 mesi
Concentrazione di partecipanti con complicanze renali ed eliminazione urinaria di glucosio e proteine ​​​​associata al diabete mellito
Lasso di tempo: 6 mesi
Urine di tipo I: proteinuria e glicosuria negative
6 mesi
Concentrazione di partecipanti ad aumentato rischio di complicanze del diabete legate alla carenza di vitamina D
Lasso di tempo: 6 mesi
Vitamina D3 25OH: <60 anni: >20 ng/dl, >60 anni: >30 ng/dl
6 mesi
Osservazione del rischio di sviluppare nefropatie, retinopatie e malattie cardiovascolari associate al diabete mellito
Lasso di tempo: 6 mesi
Microalbuminuria: <30 mg/die
6 mesi
Concentrazione di partecipanti a rischio di sviluppare ipertensione arteriosa sistemica associata a diabete mellito
Lasso di tempo: 6 mesi
Pressione sanguigna: sistolica- <130mmHg, diastolica: <85mHg
6 mesi
Concentrazione di partecipanti ad aumentato rischio di complicanze del diabete legate all'aumento della circonferenza della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
Circonferenza addominale: maschio: 102 cm, femmina: 88 cm
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Leonardo Paroche de Matos

Investigatori

  • Investigatore principale: Lilian Oliveira, Guarulhos City Hall

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 agosto 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00129122020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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