Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wielospecjalistyczne podejście w cukrzycy

11 lipca 2021 zaktualizowane przez: Leonardo Paroche de Matos

Skuteczność podejścia wielospecjalistycznego w grupie edukacyjnej w kontroli cukrzycy u pacjentów stosujących doustne leki hipoglikemizujące z oddziału podstawowej opieki zdrowotnej w mieście Guarulhos/SP: badanie randomizowane

CEL: zweryfikowanie skuteczności przyjęcia praktyki grup wychowawczych w podstawowej opiece zdrowotnej oraz wielozawodowej roli w kontroli cukrzycy u osób dorosłych. METODOLOGIA: randomizowane badanie kliniczne przeprowadzone w grupie edukacyjnej Oddziału Podstawowej Opieki Zdrowotnej Nova Bonsucesso z zaplanowanymi sześciomiesięcznymi spotkaniami z 24 pacjentami z cukrzycą typu II stosującymi doustne leki hipoglikemizujące, podzielonymi na dwie podgrupy: 12 użytkowników w grupie kontrolnej i 12 użytkowników użytkowników w grupie kontrolnej. (w ramach którego interdyscyplinarny zespół będzie interweniował) i któremu będą towarzyszyć testy laboratoryjne i indywidualne oceny w celu zweryfikowania skuteczności działań multidyscyplinarnych w kontroli cukrzycy.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

WPROWADZENIE: cukrzyca jest wskazywana jako przeszkoda w sprzęcie medycznym, ponieważ jest chorobą przewlekłą i charakteryzuje się wysoką śmiertelnością. Patologia skutkuje hiperglikemią, zaburzeniami lub niewydolnością kilku narządów. CEL: zweryfikowanie skuteczności przyjęcia praktyki grup edukacyjnych w podstawowej opiece zdrowotnej oraz multidyscyplinarnej roli w kontroli cukrzycy u dorosłych. TŁO TEORETYCZNE: cukrzyca typu II (cukrzyca typu II) jest patologią obarczoną wysokim ryzykiem powikłań sercowo-naczyniowych, nerkowych, okulistycznych i kilku innych układów. Uważa się, że jest to główny problem, który powinien być kontrolowany przez służbę zdrowia, ponieważ wysokie koszty leczenia związane z następstwami cukrzycy typu II, a także wysokie wskaźniki hospitalizacji i związanych z nimi terapii rosną i dekompensują budżety publiczne. Podstawowa opieka zdrowotna odgrywa fundamentalną rolę w zapobieganiu chorobie i związanym z nią powikłaniom. METODOLOGIA: randomizowane badanie kliniczne przeprowadzone w grupie edukacyjnej Oddziału Podstawowej Opieki Zdrowotnej Nova Bonsucesso z zaplanowanymi sześciomiesięcznymi spotkaniami z 24 pacjentami z cukrzycą typu II stosującymi doustne leki hipoglikemizujące, podzielonymi na dwie podgrupy: 12 użytkowników w grupie kontrolnej i 12 użytkowników w badanie grupowe (które będzie objęte interwencjami zespołu multidyscyplinarnego) i któremu będą towarzyszyć testy laboratoryjne i indywidualne oceny w celu zweryfikowania skuteczności działań multidyscyplinarnych w kontrolowaniu cukrzycy. WYNIKI: oczekuje się, że uczestnicy wykażą poprawę w kontroli patologii i świadomości na temat znaczenia samoopieki, faktów, które zostaną zaobserwowane na podstawie danych laboratoryjnych i późniejszych ocen wielobranżowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 24 pacjentów z cukrzycą typu II insulinozależną (użytkowników doustnych leków hipoglikemizujących),
  • ukończone 18 lat,
  • obu płci,
  • bez ograniczeń w wysiłku fizycznym (stwierdzone po ocenie lekarskiej)
  • którzy wyrazili zgodę na dobrowolny udział w badaniu (po podpisaniu Formularza dobrowolnej i świadomej zgody)
  • określonego obszaru Strategii Zdrowia Rodziny – wybranego ze względu na bliskość Oddziału Podstawowej Opieki Zdrowotnej.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z towarzyszącymi patologiami: choroby sercowo-naczyniowe: zastoinowa niewydolność serca, niewyrównane układowe nadciśnienie tętnicze, następstwa ostrego zawału mięśnia sercowego
  • Pacjenci z nowotworem,
  • Choroby układu oddechowego: przewlekła obturacyjna choroba płuc, ciężka astma i wszelkie inne powodujące niesprawność choroby płuc.
  • Choroby endokrynologiczne, które nasilają cukrzycę: patologie trzustki (zapalenie trzustki, torbiele trzustki, niedrożności i rak trzustki)
  • Pacjenci z zaburzeniami widzenia,
  • Zaburzenia motoryczne lub równowagi,
  • Ze specjalnymi potrzebami (fizycznymi lub intelektualnymi),
  • Z konsekwencjami wynikającymi z ewolucji cukrzycy typu II
  • Użytkownicy, którzy odmówili udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Placebo
Grupa kontrolna będzie oceniana w 2 etapach: na początku i na końcu badania i towarzyszyć jej będą jedynie zaplanowane konsultacje lekarskie (również symulujące rzeczywistość jednostek podstawowej opieki zdrowotnej z tradycyjnym modelem opieki), a grupa interwencyjna będzie dwukrotna ewaluacja z multiprofesjonalnym zespołem (na początku i na końcu badania)
Aktywny komparator: Szczegółowe i edukacyjne wytyczne dotyczące opieki patologicznej (cukrzyca)

Wielobranżowe wytyczne edukacyjne i analiza następujących egzaminów:

  • Zapis periodontologiczny, częstość krwawień i widoczna płytka nazębna;
  • Wskaźnik masy ciała (BMI): waga (kg) podzielona przez wzrost do kwadratu (m²);
  • Wartości glukozy w surowicy;
  • Hemoglobina glikowana;
  • Morfologia: hemoglobina;
  • Mocznik: męski:
  • Kreatynina męska;
  • Kwas moczowy;
  • szczawiooctowa transaminaza glutaminowa;
  • transaminaza glutaminowo-pirogronowa;
  • Cholesterol całkowity i jego frakcje: Cholesterol, Non-HDL, LDL, VLDL;
  • trójglicerydy;
  • mocz typu I;
  • witamina D3 25OH;
  • mikroalbuminuria;
  • Ciśnienie krwi: skurczowe;
  • Obwód brzucha.
Behawioralne: Szczegółowe i edukacyjne wytyczne dotyczące opieki nad patologią (cukrzycą) zgodnie z każdym zawodem zaangażowanym w badania

Lekarz: wytyczne dotyczące patologii, następstw i leczenia, a także wytyczne dotyczące znaczenia monitorowania medycznego.

Chirurg dentystyczny: wskazówki dotyczące zdrowia jamy ustnej, demonstracja technik szczotkowania i codziennego czyszczenia nicią dentystyczną oraz zmiany przyzębia wynikające z cukrzycy.

Pielęgniarka: Wytyczne dotyczące patologii, w których priorytetem jest patofizjologia, samoopieka i pielęgnacja skóry oraz zapobieganie ranom (następstwa naczyniowe).

Dietetyk: wytyczne żywieniowe dotyczące cukrzycy i zdrowych nawyków żywieniowych.

Fizjoterapeuta: wskazówki dotyczące profilaktyki upadków i urazów oraz promocji zdrowia.

Wychowawca wychowania fizycznego: wytyczne dotyczące znaczenia uprawiania aktywności fizycznej dla ogólnego stanu zdrowia, zachęcanie do dbania o siebie i świadomości ciała oraz demonstrowanie podstawowych czynności fizycznych, które można wykonywać w domu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstości występowania zapalenia przyzębia związanego z cukrzycą
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zapis periodontologiczny: do 3mm.
6 miesięcy
Współczynnik ryzyka chorób przyzębia (w %) związanych z cukrzycą
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Szybkość krwawienia na widocznej płytce nazębnej: do 10%;
6 miesięcy
Związek kontroli glikemii ze zmianami masy ciała (w kg)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wskaźnik masy ciała (BMI): waga (kg) podzielona przez wzrost do kwadratu (m²);
6 miesięcy
Porównanie kontroli glikemii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Stężenie glukozy w surowicy: 80 do 130 mg/dl
6 miesięcy
% uczestników zagrożonych pogorszeniem cukrzycy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Hemoglobina glikowana: <7%
6 miesięcy
% uczestników zagrożonych chorobami anemicznymi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Morfologia: hemoglobina: mężczyzna 13-17 g/ dl, kobieta: 12 -15 g/ dl
6 miesięcy
Koncentracja uczestników zagrożonych rozwojem powikłań nerkowych [mocznik]
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Mocznik: męski: <40mg/ dl, żeński: <55mg/ dl
6 miesięcy
Koncentracja uczestników zagrożonych rozwojem niewydolności nerek
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kreatynina męska: 0,7-1,30mg/ dl, kobieta: 0,5-1,10 mg/ dl
6 miesięcy
Koncentracja uczestników zagrożonych rozwojem kamieni nerkowych i pogorszeniem cukrzycy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kwas moczowy: męski: 3,4- 7,0 mg/ dl, żeński: 2,4- 7,4 mg/ dl
6 miesięcy
Koncentracja uczestników zagrożonych rozwojem powikłań wątrobowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Transaminaza glutaminowa szczawianooctowa: męska: <50 j./l, żeńska: <40 j./l
6 miesięcy
Koncentracja uczestników zagrożonych rozwojem niewydolności wątroby związanej z cukrzycą
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Transaminaza glutaminowo-pirogronowa: męska: <50 j./l, żeńska: <40 j./l
6 miesięcy
Obserwacja ryzyka rozwoju chorób sercowo-naczyniowych związanych z cukrzycą
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Cholesterol całkowity i frakcje: Cholesterol: 190 mg/ dl, HDL:> 40 mg/ dl, Non-HDL: <160 mg/ dl, LDL: <100 mg/ dl, VLDL: 10- 50 mg/ dl
6 miesięcy
Obserwacja wskaźników triglicerydów i rozwoju ryzyka powikłań sercowo-naczyniowych związanych z cukrzycą
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Trójglicerydy: <175mg/dl
6 miesięcy
Koncentracja uczestników z powikłaniami nerkowymi oraz eliminacją glukozy i białka z moczem związaną z cukrzycą
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Mocz typu I: ujemny białkomocz i cukromocz
6 miesięcy
Koncentracja uczestników o zwiększonym ryzyku powikłań cukrzycy związanych z niedoborem witaminy D
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Witamina D3 25OH: <60 lat: >20 ng/dl, >60 lat: >30 ng/dl
6 miesięcy
Obserwacja ryzyka rozwoju nefropatii, retinopatii i chorób sercowo-naczyniowych związanych z cukrzycą
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Mikroalbuminuria: <30 mg/dobę
6 miesięcy
Koncentracja uczestników zagrożonych rozwojem układowego nadciśnienia tętniczego związanego z cukrzycą
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ciśnienie krwi: skurczowe - <130mmHg, rozkurczowe: <85mHg
6 miesięcy
Koncentracja uczestników o zwiększonym ryzyku powikłań cukrzycy związanych ze zwiększonym obwodem talii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Obwód brzucha: mężczyzna: 102 cm, kobieta: 88 cm
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Leonardo Paroche de Matos

Śledczy

  • Główny śledczy: Lilian Oliveira, Guarulhos City Hall

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00129122020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj