Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multiprofessionele aanpak bij diabetes mellitus

11 juli 2021 bijgewerkt door: Leonardo Paroche de Matos

De effectiviteit van de multiprofessionele aanpak in een educatieve groep bij de controle van diabetes mellitus bij patiënten die orale hypoglycemische middelen gebruiken van een basisgezondheidseenheid in de stad Guarulhos/SP: een gerandomiseerde studie

DOELSTELLING: de effectiviteit verifiëren van het overnemen van de praktijk van educatieve groepen in de eerstelijnszorg en de multiprofessionele rol bij de controle van diabetes mellitus bij volwassenen. METHODOLOGIE: een gerandomiseerde klinische studie uitgevoerd in een educatieve groep van de Basic Health Unit Nova Bonsucesso met zes maandelijkse bijeenkomsten gepland met 24 patiënten met type II diabetes mellitus gebruikers van orale hypoglycemische middelen verdeeld in twee subgroepen: 12 gebruikers in de controlegroep en 12 gebruikers in de controlegroep. studie (die de interventies van het multidisciplinaire team zal ontvangen) en zal vergezeld gaan van laboratoriumtests en individuele evaluaties om de doeltreffendheid van de multidisciplinaire actie bij de beheersing van diabetes mellitus te verifiëren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

INLEIDING: diabetes mellitus wordt benadrukt als een obstakel in gezondheidsapparatuur omdat het een chronische ziekte is en een hoog sterftecijfer heeft. De pathologie resulteert in hyperglycemie, stoornissen of insufficiëntie van verschillende organen. DOELSTELLING: de effectiviteit verifiëren van het overnemen van de praktijk van educatieve groepen in de eerstelijnszorg en de multidisciplinaire rol bij de controle van diabetes mellitus bij volwassenen. THEORETISCHE ACHTERGROND: type II diabetes mellitus (type II DM) is een pathologie die een hoog risico inhoudt voor cardiovasculaire, renale, oftalmologische complicaties en in verschillende andere systemen. Het wordt beschouwd als een groot probleem dat moet worden gecontroleerd door gezondheidsdiensten, aangezien de hoge kosten van behandelingen in verband met de gevolgen van diabetes type II, evenals het hoge aantal ziekenhuisopnames en bijbehorende therapieën de overheidsbudgetten hebben doen stijgen en decompenseren. Eerstelijnszorg speelt een fundamentele rol bij het voorkomen van de ziekte en de bijbehorende complicaties. METHODOLOGIE: gerandomiseerde klinische studie uitgevoerd in een onderwijsgroep van de Basic Health Unit Nova Bonsucesso met zes maandelijkse bijeenkomsten gepland met 24 patiënten met type II diabetes mellitus gebruikers van orale bloedglucoseverlagende middelen verdeeld in twee subgroepen: 12 gebruikers in de controlegroep en 12 gebruikers in de groepsstudie (die de interventies van het multidisciplinaire team zal ondergaan) en zal vergezeld gaan van laboratoriumtests en individuele evaluaties om de doeltreffendheid van de multidisciplinaire prestaties bij de controle van diabetes mellitus te verifiëren. RESULTATEN: van de deelnemers wordt verwacht dat ze verbeteringen laten zien in de beheersing van de pathologie en bewustzijn over de relevantie van zelfzorg, feiten die zullen worden waargenomen door middel van laboratoriumgegevens en daaropvolgende multi-professionele evaluaties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 24 on-insuline-afhankelijke type II diabetespatiënten (gebruikers van orale bloedglucoseverlagende middelen),
  • ouder dan 18 jaar,
  • beide geslachten,
  • zonder beperkingen op lichaamsbeweging (gevonden na medische evaluatie)
  • die ermee instemde vrijwillig deel te nemen aan het onderzoek (na ondertekening van het formulier voor vrije en geïnformeerde toestemming)
  • van een specifiek gebied van de Family Health Strategy - gekozen door de nabijheid van de Basic Health Unit.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met geassocieerde pathologieën: cardiovasculaire aandoeningen: congestief hartfalen, gedecompenseerde systemische arteriële hypertensie, nasleep van acuut myocardinfarct
  • Kankerpatiënten,
  • Ademhalingsaandoeningen: chronische obstructieve longziekte, ernstige astma en elke andere invaliderende longaandoening.
  • Endocriene aandoeningen die diabetes mellitus verergeren: alvleesklierpathologieën (pancreatitis, pancreascysten, obstructies en alvleesklierkanker)
  • Patiënten met een verminderd gezichtsvermogen,
  • Motorische of evenwichtsstoornissen,
  • Met speciale behoeften (fysiek of intellectueel),
  • Met gevolgen als gevolg van de evolutie van diabetes mellitus type II
  • Gebruikers die weigerden deel te nemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Placebo
De controlegroep zal in 2 fasen worden geëvalueerd: aan het begin en aan het einde van de studie en zal alleen vergezeld gaan van geplande medische consultaties (ook simuleren van de realiteit van basisgezondheidseenheden met een traditioneel zorgmodel) en de interventiegroep zal tweemaal evalueren met het multiprofessioneel team (aan het begin en aan het einde van de studie)
Actieve vergelijker: Specifieke en educatieve richtlijnen voor pathologische zorg (diabetes mellitus)

Multiprofessionele onderwijsrichtlijnen en analyse van de volgende examens:

  • Parodontaal record, bloedingspercentage op en zichtbare plaque;
  • Body mass index (BMI): gewicht (kg) gedeeld door lengte in het kwadraat (m²);
  • Serum glucosewaarden;
  • Geglyceerd hemoglobine;
  • Bloedbeeld: hemoglobine;
  • Ureum: mannelijk:
  • Creatinine mannelijk;
  • Urinezuur;
  • Oxalazijnzuur glutaminetransaminase;
  • Glutaminezuurpyruvaattransaminase;
  • Totaal cholesterol en fracties: cholesterol, niet-HDL, LDL, VLDL;
  • Triglyceriden;
  • Type I-urine;
  • Vitamine D3 25OH;
  • Microalbuminurie;
  • Bloeddruk: systolisch;
  • Buikomtrek.
Gedragsmatig: Specifieke en educatieve richtlijnen voor zorg voor pathologie (diabetes mellitus) volgens elk beroep betrokken bij het onderzoek

Arts: begeleiding bij pathologie, gevolgen en behandeling, evenals begeleiding bij het belang van medische controle.

Kaakchirurg: begeleiding mondgezondheid, demonstratie poetstechnieken en dagelijks flossen en parodontale veranderingen als gevolg van diabetes mellitus.

Verpleegkundige: Leidraad voor pathologie met prioriteit voor pathofysiologie, zelfzorg en huidverzorging en wondpreventie (vasculaire gevolgen).

Voedingsdeskundige: voedingsrichtlijnen diabetes mellitus en gezonde eetgewoonten.

Fysiotherapeut: begeleiding bij preventie van vallen en blessures en gezondheidsbevordering.

Lichamelijke opvoeder: begeleiding over het belang van het beoefenen van fysieke activiteiten voor de algemene gezondheid, het aanmoedigen van zelfzorg en lichaamsbewustzijn en het demonstreren van elementaire fysieke activiteiten die thuis kunnen worden uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
incidentie van parodontitis geassocieerd met diabetes mellitus
Tijdsspanne: 6 maanden
Parodontaal record: tot 3 mm.
6 maanden
Risicopercentage voor parodontitis (in %) geassocieerd met diabetes mellitus
Tijdsspanne: 6 maanden
Bloedingspercentage op en zichtbare tandplak: tot 10%;
6 maanden
Associatie van glykemische controle met veranderingen in lichaamsgewicht (in kg)
Tijdsspanne: 6 maanden
Body mass index (BMI): gewicht (kg) gedeeld door lengte in het kwadraat (m²);
6 maanden
Vergelijking van glykemische controle
Tijdsspanne: 6 maanden
Serumglucosewaarden: 80 tot 130 mg/dl
6 maanden
% deelnemers met risico op verergering van diabetes mellitus
Tijdsspanne: 6 maanden
Geglyceerd hemoglobine: <7%
6 maanden
% deelnemers met risico op bloedarmoede
Tijdsspanne: 6 maanden
Bloedbeeld: hemoglobine: man 13-17g/dl, vrouw: 12-15g/dl
6 maanden
Concentratie van deelnemers die risico lopen op het ontwikkelen van niercomplicaties [ureum]
Tijdsspanne: 6 maanden
Ureum: mannelijk: <40mg/dl, vrouwelijk: <55mg/dl
6 maanden
Concentratie van deelnemers met risico op het ontwikkelen van nierfalen
Tijdsspanne: 6 maanden
Creatinine mannelijk: 0,7-1,30 mg/ dl, vrouwelijk: 0,5- 1,10 mg/dl
6 maanden
Concentratie van deelnemers die risico lopen op de ontwikkeling van nierstenen en verergering van diabetes mellitus
Tijdsspanne: 6 maanden
Urinezuur: mannen: 3,4- 7,0 mg/dl, vrouwen: 2,4- 7,4 mg/dl
6 maanden
Concentratie van deelnemers die risico lopen op de ontwikkeling van levercomplicaties
Tijdsspanne: 6 maanden
Oxaalazijnzuurglutamaattransaminase: mannelijk: <50U/L, vrouwelijk: <40U/L
6 maanden
Concentratie van deelnemers die risico lopen op de ontwikkeling van leverfalen geassocieerd met diabetes mellitus
Tijdsspanne: 6 maanden
Pyrodruivenzuurtransaminase: mannelijk: <50U/L, vrouwelijk: <40U/L
6 maanden
Observatie van het risico op het ontwikkelen van hart- en vaatziekten geassocieerd met diabetes mellitus
Tijdsspanne: 6 maanden
Totaal cholesterol en fracties: Cholesterol: 190mg/dl, HDL:> 40mg/dl, Niet-HDL: <160mg/dl, LDL: <100mg/dl, VLDL: 10- 50mg/dl
6 maanden
Observatie van triglyceridesnelheden en de ontwikkeling van het risico op cardiovasculaire complicaties geassocieerd met diabetes mellitus
Tijdsspanne: 6 maanden
Triglyceriden: <175mg/dl
6 maanden
Concentratie van deelnemers met niercomplicaties en urinaire glucose- en eiwiteliminatie geassocieerd met diabetes mellitus
Tijdsspanne: 6 maanden
Type I urine: negatieve proteïnurie en glycosurie
6 maanden
Concentratie van deelnemers met een verhoogd risico op diabetescomplicaties gerelateerd aan vitamine D-tekort
Tijdsspanne: 6 maanden
Vitamine D3 25OH: <60j: >20ng/dl, >60j: >30ng/dl
6 maanden
Observatie van het risico op het ontwikkelen van nefropathieën, retinopathieën en hart- en vaatziekten geassocieerd met diabetes mellitus
Tijdsspanne: 6 maanden
Microalbuminurie: <30 mg/dag
6 maanden
Concentratie van deelnemers die risico lopen op het ontwikkelen van systemische arteriële hypertensie geassocieerd met diabetes mellitus
Tijdsspanne: 6 maanden
Bloeddruk: systolisch - <130 mmHg, diastolisch: <85 mHg
6 maanden
Concentratie van deelnemers met een verhoogd risico op diabetescomplicaties gerelateerd aan een grotere middelomtrek
Tijdsspanne: 6 maanden
Buikomtrek: man: 102 cm, vrouw: 88 cm
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Leonardo Paroche de Matos

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lilian Oliveira, Guarulhos City Hall

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 augustus 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 00129122020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren