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Abordaje Multiprofesional en Diabetes Mellitus

11 de julio de 2021 actualizado por: Leonardo Paroche de Matos

Efectividad del Abordaje Multiprofesional en un Grupo Educativo en el Control de la Diabetes Mellitus en Pacientes que Utilizan Hipoglucemiantes Orales de una Unidad Básica de Salud del Municipio de Guarulhos/SP: Estudio Aleatorizado

OBJETIVO: verificar la efectividad de la adopción de la práctica de grupos educativos en la atención primaria y el papel multiprofesional en el control de la diabetes mellitus en adultos. METODOLOGÍA: estudio clínico aleatorizado realizado en un grupo educativo en la Unidad Básica de Salud Nova Bonsucesso con reuniones semestrales programadas con 24 pacientes con diabetes mellitus tipo II usuarios de hipoglucemiantes orales divididos en dos subgrupos: 12 usuarios en el grupo control y 12 usuarios usuarios del grupo de control. estudio (que recibirá las intervenciones del equipo multidisciplinario) y estará acompañado de exámenes de laboratorio y evaluaciones individuales para verificar la efectividad de la acción multidisciplinaria en el control de la diabetes mellitus.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

INTRODUCCIÓN: la diabetes mellitus se destaca como un obstáculo en los equipos de salud por ser una enfermedad crónica y con una alta tasa de mortalidad. La patología resulta en hiperglucemia, trastornos o insuficiencia de varios órganos. OBJETIVO: verificar la efectividad de la adopción de la práctica de grupos educativos en la atención primaria y el papel multidisciplinario en el control de la diabetes mellitus en adultos. ANTECEDENTES TEÓRICOS: la diabetes mellitus tipo II (DM tipo II) es una patología que representa un alto riesgo de complicaciones cardiovasculares, renales, oftalmológicas y en varios otros sistemas. Se considera un tema importante a ser controlado por los servicios de salud, ya que el alto costo de los tratamientos relacionados con las secuelas de la DM tipo II, así como las altas tasas de hospitalizaciones y terapias asociadas han ido aumentando y descompensando los presupuestos públicos. La atención primaria tiene un papel fundamental en la prevención de la enfermedad y las complicaciones asociadas. METODOLOGÍA: estudio clínico aleatorizado realizado en un grupo educativo en la Unidad Básica de Salud Nova Bonsucesso con reuniones semestrales programadas con 24 pacientes con diabetes mellitus tipo II usuarios de hipoglucemiantes orales divididos en dos subgrupos: 12 usuarios en el grupo control y 12 usuarios en el grupo control. el estudio grupal (que recibirá las intervenciones del equipo multidisciplinario) y estará acompañado de exámenes de laboratorio y evaluaciones individuales para verificar la efectividad de la actuación multidisciplinaria en el control de la diabetes mellitus. RESULTADOS: se espera que los participantes muestren mejoras en el control de la patología y conciencia sobre la relevancia del autocuidado, hechos que serán observados a través de datos de laboratorio y posteriores evaluaciones multiprofesionales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 24 pacientes diabéticos tipo II insulinodependientes (usuarios de hipoglucemiantes orales),
  • mayores de 18 años,
  • ambos sexos,
  • sin restricciones en el ejercicio físico (encontrado después de la evaluación médica)
  • que aceptaron participar voluntariamente en el estudio (después de la firma del Formulario de Consentimiento Libre e Informado)
  • de un área específica de la Estrategia Salud de la Familia - elegida por la proximidad a la Unidad Básica de Salud.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con patologías asociadas: condiciones cardiovasculares: Insuficiencia Cardíaca Congestiva, Hipertensión Arterial Sistémica Descompensada, Secuela de Infarto Agudo de Miocardio
  • Pacientes con cáncer,
  • Afecciones respiratorias: enfermedad pulmonar obstructiva crónica, asma grave y cualquier otra afección pulmonar incapacitante.
  • Condiciones endocrinas que agravan la diabetes mellitus: Patologías pancreáticas (pancreatitis, quistes pancreáticos, obstrucciones y cáncer de páncreas)
  • Pacientes con problemas de visión,
  • Trastornos motores o del equilibrio,
  • Con alguna necesidad especial (física o intelectual),
  • Con consecuencias derivadas de la evolución de la diabetes mellitus tipo II
  • Usuarios que se negaron a participar en la investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Placebo
El grupo control será evaluado en 2 etapas: al inicio y al final del estudio y será acompañado únicamente con consultas médicas programadas (simulando también la realidad de las unidades básicas de salud con un modelo de atención tradicional) y el grupo intervención someterse a evaluaciones con el equipo multiprofesional en dos ocasiones (al inicio y al final del estudio)
Comparador activo: Pautas específicas y educativas sobre la atención de la patología (diabetes mellitus)

Pautas educativas multiprofesionales y análisis de los siguientes exámenes:

  • Registro periodontal, tasa de sangrado y placa visible;
  • Índice de masa corporal (IMC): peso (kg) dividido por la altura al cuadrado (m²);
  • valores de glucosa sérica;
  • hemoglobina glicosilada;
  • Hemograma: hemoglobina;
  • Urea: masculino:
  • hombre creatinina;
  • Ácido úrico;
  • transaminasa glutámica oxalacética;
  • transaminasa glutámico pirúvica;
  • Colesterol total y fracciones: Colesterol, No HDL, LDL, VLDL;
  • triglicéridos;
  • orina tipo I;
  • vitamina D3 25OH;
  • microalbuminuria;
  • Presión arterial: sistólica;
  • Circunferencia abdominal.
Conductual: Pautas específicas y educativas sobre el cuidado de la patología (diabetes mellitus) según cada profesión involucrada en la investigación

Médico: Orientación sobre patología, secuelas y tratamiento, así como orientación sobre la importancia del seguimiento médico.

Cirujano dentista: orientación sobre salud bucal, demostración de técnicas de cepillado y uso diario de hilo dental y cambios periodontales derivados de la diabetes mellitus.

Enfermera: Orientación en patología priorizando la fisiopatología, el autocuidado y cuidado de la piel y prevención de heridas (secuelas vasculares).

Nutricionista: pautas nutricionales en diabetes mellitus y hábitos alimentarios saludables.

Fisioterapeuta: orientación sobre prevención de caídas y lesiones y promoción de la salud.

Educador físico: orientación sobre la importancia de la práctica de actividades físicas para la salud general, fomentando el autocuidado y la conciencia corporal y demostrando actividades físicas básicas que se pueden realizar en casa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
incidencia de periodontitis asociada a diabetes mellitus
Periodo de tiempo: 6 meses
Registro periodontal: hasta 3mm.
6 meses
Tasa de riesgo de enfermedad periodontal (en %) asociada a diabetes mellitus
Periodo de tiempo: 6 meses
Tasa de sangrado en placa visible: hasta 10%;
6 meses
Asociación del control glucémico con cambios en el peso corporal (en kg)
Periodo de tiempo: 6 meses
Índice de masa corporal (IMC): peso (kg) dividido por la altura al cuadrado (m²);
6 meses
Comparación de control glucémico
Periodo de tiempo: 6 meses
Valores de glucosa sérica: 80 a 130 mg/ dl
6 meses
% de participantes en riesgo de empeoramiento de la diabetes mellitus
Periodo de tiempo: 6 meses
Hemoglobina glicosilada: <7%
6 meses
% de participantes en riesgo de enfermedades anémicas
Periodo de tiempo: 6 meses
Hemograma: hemoglobina: hombre 13-17g/ dl, mujer: 12 -15g/ dl
6 meses
Concentración de participantes en riesgo de desarrollar complicaciones renales [urea]
Periodo de tiempo: 6 meses
Urea: masculino: <40 mg/ dl, femenino: <55 mg/ dl
6 meses
Concentración de participantes con riesgo de desarrollar insuficiencia renal
Periodo de tiempo: 6 meses
Creatinina hombre: 0,7-1,30 mg/ dl, mujer: 0,5- 1,10 mg/ dl
6 meses
Concentración de participantes en riesgo de desarrollar cálculos renales y empeoramiento de la diabetes mellitus
Periodo de tiempo: 6 meses
Ácido úrico: masculino: 3,4- 7,0 mg/ dl, femenino: 2,4- 7,4 mg/ dl
6 meses
Concentración de participantes en riesgo de desarrollar complicaciones hepáticas
Periodo de tiempo: 6 meses
Transaminasa glutámica oxalacética: hombre: <50U/ L, mujer: <40U/ L
6 meses
Concentración de participantes en riesgo de desarrollar insuficiencia hepática asociada a diabetes mellitus
Periodo de tiempo: 6 meses
Transaminasa glutámico pirúvica: hombre: <50U/ L, mujer: <40U/ L
6 meses
Observación del riesgo de desarrollar enfermedades cardiovasculares asociadas a la diabetes mellitus
Periodo de tiempo: 6 meses
Colesterol total y fracciones: Colesterol: 190mg/ dl, HDL: > 40mg/ dl, No HDL: <160mg/ dl, LDL: <100mg/ dl, VLDL: 10- 50mg/ dl
6 meses
Observación de las tasas de triglicéridos y el desarrollo de riesgo de complicaciones cardiovasculares asociadas a la diabetes mellitus
Periodo de tiempo: 6 meses
Triglicéridos: <175mg/ dl
6 meses
Concentración de participantes con complicaciones renales y eliminación urinaria de glucosa y proteínas asociadas a diabetes mellitus
Periodo de tiempo: 6 meses
Orina tipo I: proteinuria y glucosuria negativas
6 meses
Concentración de participantes con mayor riesgo de complicaciones diabéticas relacionadas con la deficiencia de vitamina D
Periodo de tiempo: 6 meses
Vitamina D3 25OH: <60 años: >20 ng/dl, >60 años: >30 ng/dl
6 meses
Observación del riesgo de desarrollar nefropatías, retinopatías y enfermedades cardiovasculares asociadas a la diabetes mellitus
Periodo de tiempo: 6 meses
Microalbuminuria: <30mg/día
6 meses
Concentración de participantes en riesgo de desarrollar hipertensión arterial sistémica asociada a diabetes mellitus
Periodo de tiempo: 6 meses
Presión arterial: sistólica- <130 mmHg, diastólica: <85 mHg
6 meses
Concentración de participantes con mayor riesgo de complicaciones diabéticas relacionadas con el aumento de la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 6 meses
Circunferencia abdominal: hombre: 102 cm, mujer: 88 cm
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Leonardo Paroche de Matos

Investigadores

  • Investigador principal: Lilian Oliveira, Guarulhos City Hall

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

12 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 00129122020

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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