- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04960228
Zkoumání změn v očkovacích záměrech COVID-19 podněcováním altruistických motivů pomocí videointervence
Posílení záměrů očkování proti COVID-19 vyvoláním prosociálních altruistických motivů: Hodnocení účinnosti krátké intervence na základě videa
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vakcína COVID-19 je nejúčinnějším způsobem, jak zastavit pandemii. K dosažení komunitní imunity je zapotřebí vysoká míra přijetí vakcíny; současná míra přijetí vakcíny COVID-19 však zůstává nízká, zejména mezi mladšími Kanaďany. Neexistují žádné studie, které by zkoumaly dopad altruismu na záměry očkování proti COVID-19 pomocí intervence založené na videu. Vyšetřovatelé budou zkoumat účinnost video intervence vyvolávající altruismus na zvyšující se záměry mladších Kanaďanů (ve věku 20–39 let) dostat vakcínu COVID-19 pomocí randomizované kontrolní studie. Výsledky této studie využijí orgány veřejného zdraví ke zvýšení absorpce vakcíny COVID-19. Studie má dva cíle: 1) zhodnotit účinnost video intervence v rámci jednoho účastníka při zvyšování záměrů očkování; 2) k posouzení účinnosti videointervence mezi účastníky při zvyšování záměrů očkování.
Desetiminutový průzkum bude probíhat online na vzorku 2630 kanadských obyvatel ve věku 20–39 let a je k dispozici v angličtině a francouzštině. K výpočtu požadované velikosti vzorku pro změnu váhavosti vakcíny v rámci účastníka (tj. videointervence před po ní) vyšetřovatelé použili údaje z průzkumu, které ukazují, že přibližně 40 % Kanaďanů v této věkové skupině je váhavých ohledně vakcíny COVID-19, tj. ještě nevím nebo bych očkování odmítl. Při odhadu 5% snížení váhání ve skupině s video intervencí a korelaci asi 0,45 mezi párovými pozorováními tato skupina vyžaduje velikost vzorku 1315 párů pro detekci 5% změny mezních proporcí při mocnině 80% a oboustranné významnost 5 %.
Účastníci budou náhodně vybráni pomocí poměru jedna ku jedné. Tedy 50 % bude přiděleno na video zásah a 50 % na textový zásah. Použití stejně velkých skupin umožní detekci rozdílu mezi skupinami v intencích vakcíny 5-6 % s mocninou 0,8 a oboustrannou významností 5 %. Celkový vzorek požadovaný pro tuto studii je 2630 účastníků, tj. 1315 ve skupině s videointervencí a 1315 ve skupině s textovou intervencí.
Vyšetřovatelé uzavřeli smlouvu se společností Dynata, největší světovou platformou pro data a informace první strany, aby provedla nábor a hostila průzkum. Dynata bude zasílat pozvánky v různých formách (např. e-mailové pozvánky, textové zprávy a upozornění v aplikaci), aby získala způsobilé účastníky ze svého stávajícího panelu (jednotlivci, kteří podepsali smlouvu s Dynatou a vyjádřili ochotu přijímat pozvánky na různé vhodné průzkumy) dokud nebudou splněny náborové cíle a kvóty.
Stratifikovaná randomizace bude použita k rozdělení účastníků buď do: 1) video intervence: sledování 2minutového videa vyvolávajícího altruismus, nebo 2) textové intervence: čtení textu obsahujícího informace od Kanadské agentury pro veřejné zdraví o obecném zdravotním chování a veřejnosti zdravotní doporučení týkající se COVID-19, např. hygiena rukou a respirační etiketa, nošení nelékařských roušek, fyzický odstup atd. V každé vrstvě (první jazyk, pohlaví, hustota obyvatelstva a příjem domácnosti) budou účastníci rozděleni náhodně pomocí poměru jedna ku jedné (jeden na videointervenci a jeden na textovou intervenci).
Účastníci budou nejprve požádáni, aby odpověděli na několik sociodemografických otázek a budou požádáni, aby si vybrali jednu z následujících kategorií, které popisují jejich fázi rozhodování o vakcíně COVID-19 podle modelu procesu přijímání preventivních opatření (PAPM): nezaujatý, nerozhodnutý, rozhodnutý neobdržet vakcínu nebo se rozhodl vakcínu dostat. Následně, v závislosti na jejich náhodně přiděleném stavu, se účastníkům zobrazí buď 2minutové video vyvolávající altruismus, nebo krátký informační text. Po zhlédnutí tohoto obsahu, aby se zajistilo, že účastníci věnovali pozornost, budou účastníci odpovídat na otázky týkající se obsahu, aby si ověřili, zda tomu rozumí. Nakonec budou účastníci: 1) opět požádáni, aby si vybrali fázi rozhodování o očkování proti COVID-19; 2) dostávat otázky týkající se předchozí očkovací historie (např. sezónní chřipka), faktorů životního stylu, vlastního zdravotního stavu, osobní anamnézy infekce SARS-CoV-2 a preferovaných kanálů zdravotních informací; a 3) kompletní ověřené škály týkající se altruismu, empatie, osobní tísně a váhání s očkováním.
K otestování výsledku pro cíl 1 bude McNemarův test použit k porovnání párových (před video intervencí) proporcí. Aby bylo možné kontrolovat potenciální účinek dalších faktorů (např. sociodemografie, předchozí očkování proti chřipce, faktory životního stylu), provedou vyšetřovatelé mnohorozměrné analýzy (General Estimating Equations) a odhadnou souvislosti mezi těmito faktory a změnami záměrů očkování proti COVID-19. Pro cíl 2 bude rozdíl v proporcích mezi video intervencí a textovou intervencí analyzován pomocí Chi-kvadrát testu. Vyšetřovatelé budou testovat významné rozdíly v prediktorových proměnných mezi těmito dvěma skupinami a použijí logistické regresní analýzy k odhadu souvislostí mezi těmito proměnnými a výsledkem (přijatelnost vakcíny). Hladina významnosti bude stanovena na α = 0,05.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Lady Davis Insitutute for Medical Research
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bydlí v Kanadě a je ve věku 20 až 39 let.
Kritéria vyloučení:
- Po obdržení alespoň jedné dávky vakcíny COVID-19
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Video intervence altruismu
Účastníci zhlédnou 3minutové video o očkování proti COVID-19, které vyvolává altruistické motivy.
Úkolem této části je otestovat, zda jsou altruistická témata účinným způsobem propagace očkování proti COVID-19 mezi mladými lidmi a zda je pro tuto skupinu vhodnější formát videa.
|
Video poskytuje tři viněty o různorodé skupině lidí, kteří mohou být zranitelnější vůči vážným zdravotním následkům COVID-19.
V každém z příběhů slouží vysoká míra absorpce vakcín lidí kolem těchto zranitelných jedinců k jejich ochraně.
To sděluje, že očkování proti COVID-19 lze provést z prosociálních důvodů a pro podporu pocitu komunity, protože poskytuje ochranu nejen sobě, ale i ostatním.
|
|
Aktivní komparátor: Informační textová intervence
Účastníci si přečtou krátký informační text včetně informací čerpaných z webových stránek Kanadské agentury veřejného zdraví (https://www.canada.ca/en/public-health/services/diseases/2019-novel-coronavirus-infection/prevention-risks .html#self).
Účelem této větve je poskytovat aktivnímu komparátoru informace o preventivním zdravotním chování COVID-19, které je veřejnosti důrazně doporučováno od začátku pandemie.
Tímto způsobem posoudíme, zda videointervence mění záměry očkování více než prezentace obecných, dobře známých informací souvisejících s COVID-19.
|
Témata obsažená v textu jsou, jak se šíří COVID-19, hygiena, fyzický odstup a cestovní omezení.
Účastníci vyplní tři otázky k porozumění, jednu za každou z následujících částí: hygiena, fyzický odstup a cestovní omezení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Záměry postintervenční vakcíny
Časové okno: Pre-post zásah v rámci stejného průzkumu. Délka průzkumu je projektována na cca 10 minut.
|
Vakcinační záměry se měří pomocí jedné položky: „Která z následujících možností nejlépe popisuje vaše myšlenky na vakcínu proti COVID-19?“.
Účastníci poté uvedou fázi záměru vakcíny, upravenou z modelu procesu adopce preventivních opatření (PAPM): Nepřemýšlel jsem o tom, že bych dostal vakcínu COVID-19, nejsem rozhodnutý dostat vakcínu COVID-19, nechci dostávat vakcínu COVID-19 Vakcína COVID-19 a já chci dostat vakcínu COVID-19.
Účastníci odpoví na tuto položku před (před) a po (po) provedení intervence, vše v rámci stejného průzkumu.
|
Pre-post zásah v rámci stejného průzkumu. Délka průzkumu je projektována na cca 10 minut.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zeev Rosberger, PhD, Lady Davis Institute for Medical Research of the Jewish General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Li M, Taylor EG, Atkins KE, Chapman GB, Galvani AP. Stimulating Influenza Vaccination via Prosocial Motives. PLoS One. 2016 Jul 26;11(7):e0159780. doi: 10.1371/journal.pone.0159780. eCollection 2016.
- Brewer NT, Chapman GB, Rothman AJ, Leask J, Kempe A. Increasing Vaccination: Putting Psychological Science Into Action. Psychol Sci Public Interest. 2017 Dec;18(3):149-207. doi: 10.1177/1529100618760521.
- Rieger M. Triggering altruism increases the willingness to get vaccinated against COVID- 19. Social Health and Behavior. 2020; 3(3): 78.
- Zhu P, Tatar O, Griffin-Mathieu G, Perez S, Haward B, Zimet G, Tunis M, Dube E, Rosberger Z. The Efficacy of a Brief, Altruism-Eliciting Video Intervention in Enhancing COVID-19 Vaccination Intentions Among a Population-Based Sample of Younger Adults: Randomized Controlled Trial. JMIR Public Health Surveill. 2022 May 30;8(5):e37328. doi: 10.2196/37328.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-2877
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .