- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04960228
Exploración de los cambios en las intenciones de vacunación contra el COVID-19 al incitar motivos altruistas mediante una intervención en video
Mejora de las intenciones de vacunación contra el COVID-19 al obtener motivos altruistas prosociales: evaluación de la eficacia de una intervención breve basada en video
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La vacuna COVID-19 es la forma más efectiva de detener la pandemia. Se necesita una alta tasa de aceptación de la vacuna para lograr la inmunidad comunitaria; sin embargo, la tasa actual de aceptación de la vacuna COVID-19 sigue siendo baja, particularmente entre los canadienses más jóvenes. No ha habido estudios que hayan examinado el impacto del altruismo en las intenciones de la vacuna COVID-19 utilizando una intervención basada en video. Los investigadores examinarán la eficacia de una intervención de video que provoca el altruismo en el aumento de las intenciones de los canadienses más jóvenes (de 20 a 39 años) de recibir la vacuna COVID-19 mediante un ensayo de control aleatorio. Las autoridades de salud pública utilizarán los resultados de este estudio para aumentar la aceptación de la vacuna COVID-19. Hay dos objetivos del estudio: 1) evaluar la eficacia dentro de los participantes de la intervención de video para aumentar las intenciones de vacunación; 2) evaluar la eficacia entre los participantes de la intervención de video para aumentar las intenciones de vacunación.
Se administrará una encuesta en línea de 10 minutos a una muestra de 2630 residentes canadienses de 20 a 39 años de edad y está disponible en inglés y francés. Para calcular el tamaño de la muestra requerido para el cambio dentro de los participantes en la vacilación de la vacuna (es decir, antes y después de la intervención de video), los investigadores utilizaron datos de encuestas que muestran que aproximadamente el 40% de los canadienses en este grupo de edad dudan de la vacuna COVID-19, es decir, no Todavía no lo sé o rechazaría la vacunación. Estimando una disminución del 5 % de la vacilación en el grupo de intervención de video y una correlación de alrededor de 0,45 entre observaciones pareadas, este grupo requiere un tamaño de muestra de 1315 pares para detectar un cambio del 5 % de proporciones marginales con una potencia del 80 % y de dos caras. significación del 5%.
Los participantes serán asignados al azar utilizando una proporción de uno a uno. Así, el 50% se destinará a la intervención de vídeo y el 50% a la intervención de texto. El uso de grupos de igual tamaño permitirá la detección de una diferencia entre grupos en las intenciones de vacunación del 5-6 % con una potencia de 0,8 y una significación bilateral del 5 %. La muestra total requerida para este estudio es de 2630 participantes, es decir, 1315 en el grupo de intervención de video y 1315 en el grupo de intervención de texto.
Los investigadores contrataron a Dynata, la plataforma de información y datos propios más grande del mundo, para realizar el reclutamiento y organizar la encuesta. Dynata enviará invitaciones en varias formas (por ejemplo, invitaciones por correo electrónico, mensajes de texto y alertas en la aplicación) para reclutar participantes elegibles de su panel existente (individuos que han firmado con Dynata y han expresado su disposición a recibir invitaciones a varias encuestas apropiadas) hasta que se alcancen las metas y cuotas de reclutamiento.
La aleatorización estratificada se utilizará para asignar a los participantes a: 1) intervención de video: visualización de un video de 2 minutos que provoca el altruismo, o 2) intervención de texto: lectura de un texto que contiene información de la Agencia de Salud Pública de Canadá sobre comportamientos de salud general y salud pública. recomendaciones de salud relacionadas con COVID-19, por ejemplo, higiene de manos y etiqueta respiratoria, uso de máscaras no médicas, distanciamiento físico, etc. Dentro de cada estrato (lengua materna, sexo, densidad de población e ingresos familiares), los participantes se asignarán aleatoriamente utilizando una proporción de uno a uno (uno para la intervención de video y otro para la intervención de texto).
Primero se les pedirá a los participantes que respondan varias preguntas sociodemográficas y se les pedirá que elijan una de las siguientes categorías que describen su etapa de toma de decisiones sobre la vacuna contra el COVID-19 de acuerdo con el Modelo de Proceso de Adopción de Precauciones (PAPM): no comprometido, indeciso, decidido no recibir la vacuna, o decidió recibir la vacuna. Posteriormente, dependiendo de su condición asignada al azar, a los participantes se les mostrará un video de altruismo de 2 minutos o un breve texto informativo. Después de ver este contenido, para asegurarse de que los participantes prestaron atención, los participantes responderán preguntas sobre los contenidos para verificar su comprensión. Finalmente, a los participantes: 1) se les pedirá una vez más que elijan su etapa de toma de decisiones sobre la vacuna contra el COVID-19; 2) responder preguntas sobre el historial de vacunación anterior (por ejemplo, influenza estacional), factores de estilo de vida, estado de salud autopercibido, historial personal de infección por SARS-CoV-2 y canales de información de salud preferidos; y 3) escalas validadas completas sobre altruismo, empatía, angustia personal y reticencia a la vacunación.
Para probar el resultado del objetivo 1, se utilizará la prueba de McNemar para comparar proporciones pareadas (antes y después de la intervención de video). Para controlar el efecto potencial de otros factores (p. ej., datos sociodemográficos, vacunación previa contra la influenza, factores de estilo de vida), los investigadores realizarán análisis multivariados (ecuaciones generales de estimación) y estimarán las asociaciones entre estos factores y los cambios en las intenciones de vacunación contra la COVID-19. Para el objetivo 2 se analizará la diferencia de proporciones entre la intervención de vídeo y la intervención de texto mediante la prueba de Chi-cuadrado. Los investigadores evaluarán las diferencias significativas en las variables predictoras entre los dos grupos y utilizarán análisis de regresión logística para estimar las asociaciones entre estas variables y el resultado (aceptabilidad de la vacuna). El nivel de significación se fijará en α = 0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Lady Davis Insitutute for Medical Research
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Residir en Canadá y tener entre 20 y 39 años.
Criterio de exclusión:
- Haber recibido al menos una dosis de una vacuna COVID-19
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Video Intervención de Altruismo
Los participantes verán un video de 3 minutos sobre la vacunación contra el COVID-19 que suscita motivos altruistas.
El papel de este brazo es probar si los temas altruistas son una forma efectiva de promover la vacunación contra el COVID-19 entre los jóvenes y si un formato de video es preferible para este grupo.
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El video proporciona tres viñetas sobre un conjunto diverso de personas que pueden ser más vulnerables a las graves consecuencias para la salud de COVID-19.
En cada una de las historias, la alta aceptación de vacunas por parte de quienes rodean a estas personas vulnerables sirve para protegerlas.
Esto comunica que vacunarse contra el COVID-19 se puede hacer por razones prosociales y para fomentar un sentido de comunidad, ya que brinda protección no solo a uno mismo, sino también a los demás.
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Comparador activo: Intervención de texto informativo
Los participantes leerán un breve texto informativo que incluye información extraída del sitio web de la Agencia de Salud Pública de Canadá (https://www.canada.ca/en/public-health/services/diseases/2019-novel-coronavirus-infection/prevention-risks .html#self).
El propósito de este brazo es proporcionar un comparador activo con información sobre los comportamientos de salud preventivos de COVID-19 que se han recomendado encarecidamente al público desde el comienzo de la pandemia.
Al hacer esto, evaluaremos si la intervención de video cambia las intenciones de vacunación más que una presentación de información general y conocida relacionada con COVID-19.
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Los temas incluidos en el texto son cómo se propaga el COVID-19, la higiene, el distanciamiento físico y las restricciones de viaje.
Los participantes completarán tres preguntas de comprensión, una después de cada una de las siguientes secciones: higiene, distanciamiento físico y restricciones de viaje.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intenciones de vacunación posteriores a la intervención
Periodo de tiempo: Intervención pre-post, dentro de la misma encuesta. Se prevé que la duración de la encuesta sea de unos 10 minutos.
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Las intenciones de la vacuna se miden usando un ítem: "¿Cuál de los siguientes describe mejor sus pensamientos sobre una vacuna COVID-19?".
Luego, los participantes indicarán su etapa de intención de vacunación, adaptada del Modelo de Proceso de Adopción de Precaución (PAPM): No he pensado en recibir la vacuna COVID-19, estoy indeciso sobre recibir la vacuna COVID-19, no quiero recibir el vacuna COVID-19, y quiero recibir la vacuna COVID-19.
Los participantes responderán este ítem antes (pre) y después (post) de que se haya administrado la intervención, todo dentro de la misma encuesta.
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Intervención pre-post, dentro de la misma encuesta. Se prevé que la duración de la encuesta sea de unos 10 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zeev Rosberger, PhD, Lady Davis Institute for Medical Research of the Jewish General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Li M, Taylor EG, Atkins KE, Chapman GB, Galvani AP. Stimulating Influenza Vaccination via Prosocial Motives. PLoS One. 2016 Jul 26;11(7):e0159780. doi: 10.1371/journal.pone.0159780. eCollection 2016.
- Brewer NT, Chapman GB, Rothman AJ, Leask J, Kempe A. Increasing Vaccination: Putting Psychological Science Into Action. Psychol Sci Public Interest. 2017 Dec;18(3):149-207. doi: 10.1177/1529100618760521.
- Rieger M. Triggering altruism increases the willingness to get vaccinated against COVID- 19. Social Health and Behavior. 2020; 3(3): 78.
- Zhu P, Tatar O, Griffin-Mathieu G, Perez S, Haward B, Zimet G, Tunis M, Dube E, Rosberger Z. The Efficacy of a Brief, Altruism-Eliciting Video Intervention in Enhancing COVID-19 Vaccination Intentions Among a Population-Based Sample of Younger Adults: Randomized Controlled Trial. JMIR Public Health Surveill. 2022 May 30;8(5):e37328. doi: 10.2196/37328.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 2022-2877
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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