Health enSuite Insomnia: Aplikace pro léčbu chronické nespavosti dospělých
Randomizované kontrolované pokusy k vyhodnocení insomnie zdraví enSuite: Aplikace pro léčbu chronické nespavosti dospělých
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl vyvinout a otestovat účinnost kognitivně behaviorálního programu pro nespavost (Health enSuite Insomnia) poskytovaného prostřednictvím webového prohlížeče nebo aplikace pro chytré telefony, čímž se léčba stane dostupnější. Aplikace Health enSuite budou k dispozici pro doporučení poskytovatelů primární péče v místě péče.
Zkouška 1 – Kognitivně behaviorální terapie (CBT) se doporučuje jako první linie léčby nespavosti, ale tato terapie náročná na zdroje není pro mnoho pacientů vždy snadno dostupná. Proto existuje potřeba zlepšit dostupnost a přístupnost kognitivně behaviorální terapie pro nespavost.
Studie 2 – Farmakologická léčba, jako jsou benzodiazepiny nebo agonisté benzodiazepinových receptorů (BZRA), jsou často předepisovány pro nespavost. Ačkoli jsou tyto léky krátkodobě užitečné pro zmírnění příznaků nespavosti, jejich dlouhodobé užívání je spojeno se sníženou účinností, přetrvávajícími vedlejšími účinky a zvýšeným rizikem fyzické a psychické závislosti. Existuje však velmi málo nástrojů, které by usnadnily odepisování léků na spaní. Proto je potřeba prozkoumat, jak zvýšit úspěšné zrušení předepisování farmakologické léčby.
Účinnost Health enSuite Insomnia bude hodnocena jak z hlediska zlepšení příznaků nespavosti (1 a 2).
Zkouška 1 – U lidí, kteří neužívají léky na nespavost, je primární výzkumnou otázkou, zda nespavost Health enSuite povede k většímu zlepšení příznaků nespavosti, měřeno indexem závažnosti nespavosti, než standardní psychoedukace pro nespavost. Health enSuite Předpokládá se, že nespavost povede k většímu zlepšení symptomů nespavosti ve srovnání se samotnou psychoedukací.
Zkouška 2 – U lidí, kteří užívali léky BZRA na nespavost a zahajují postupné snižování léků, je primární výzkumnou otázkou, zda Health enSuite Insomnia povede k úspěšnějšímu předepisování (většímu snížení příjmu léků) než standardní psychoedukace. nespavost. Health enSuite Nespavost má za následek větší dodržování plánu postupného snižování medikace a méně příznaků nespavosti v průběhu času.
Sekundární hypotézy pro Test 1 a Test 2 jsou, že Health enSuite Insomnia povede k většímu zlepšení specifických denních spánkových parametrů (tj. účinnosti spánku, kvalitě spánku, latenci nástupu spánku, počtu probuzení, celkové době spánku) a většímu zlepšení psychického stavu. pohodu u obou typů účastníků (těch, kteří neužívají léky, i těch, kteří zahajují předepisování).
Tento projekt se skládá ze dvou nezávislých, ale souvisejících randomizovaných kontrolovaných studií. Zkouška 1 se zaměří na lidi, kterým nejsou v současné době předepisovány léky BZRA. Zkouška 2 se zaměří na lidi, kteří užívali léky BZRA a zahajují postupné snižování těchto léků podle doporučení a pod dohledem jejich primárního poskytovatele zdravotní péče. Oba mají 2 paralelní ramena (Health enSuite Insomnia nebo psychoedukační kontrola). Způsobilí účastníci budou randomizováni do obou léčebných skupin v poměru 1:1 pomocí stratifikované randomizační procedury s permutovanými bloky. Primární a sekundární výstupní měření budou dokončena na začátku, 8 týdnů (po intervenci) a 20 týdnů (sledování). Health enSuite Insomnia je založena na existujících léčebných příručkách pro účinnou kognitivně behaviorální léčbu nespavosti. Obsah byl přizpůsoben pro doručování prostřednictvím webových aplikací a aplikací pro chytré telefony. Health enSuite Insomnia se skládá ze 6 modulů CBT dokončených s odstupem alespoň 1 týdne. Tyto moduly pokrývají psychoedukaci, omezení spánku, spánkovou hygienu, relaxační terapii, kognitivní terapii a prevenci relapsu. Osoby ovládající pouze psycho-vzdělávání obdrží verzi aplikace, která obsahuje pouze statický psycho-vzdělávací obsah podobný tomu, který je běžně poskytován v primární péči.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jaisheen Kour Reen
- Telefonní číslo: 5 1-877-341-8309
- E-mail: TeamHealthEnSuite@iwk.nshealth.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Maryam Akbari
- E-mail: TeamHealthEnSuite@iwk.nshealth.ca
Studijní místa
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- Nábor
- Centre for Research in Family Health, IWK Health
-
Kontakt:
- Patrick McGrath, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Aby byli způsobilí ke zkoušce 1 (bez předepisování léků), budou muset účastníci splnit následující kritéria:
- Věk 18 let nebo starší
- Mějte jeden nebo více příznaků nespavosti alespoň 3krát týdně po dobu alespoň 3 měsíců
- V současné době nejsou předepisovány léky na nespavost.
Aby byli způsobilí ke zkoušce 2 (zahrnuje odstranění předepisování léků), budou muset účastníci splnit následující kritéria:
- Věk 18 let nebo starší
- Mějte jeden nebo více příznaků nespavosti alespoň 3krát týdně po dobu alespoň 3 měsíců
- V současné době předepsané 1 nebo 2 BZRA nebo benzodiazepinové léky na nespavost
Kritéria vyloučení:
Pokud odpovědi účastníka naznačují cokoli z následujícího, nebudou mít nárok na žádnou z těchto zkoušek:
- Nemějte zařízení s přístupem k internetu (např. smartphone, tablet nebo počítač).
- Pravidelná práce na směny přes noc
- Rodič dítěte (mladší než 1 rok)
- V současné době těhotná nebo se snaží otěhotnět
- Účastník užívá benzodiazepiny nebo nebenzodiazepinové Z-léky pro jiné stavy než je nespavost. [posouzeno během doporučení lékaře]
- Účastník užívá více než 2 léky BZRA. [posouzeno během doporučení lékaře]
- Ženy, které jsou těhotné, budou vyloučeny. Těhotné ženy mají tendenci pociťovat poruchy spánku kvůli symptomům těhotenství (např. pálení žáhy, nevolnost nebo zvracení, časté probouzení kvůli močení, bolesti zad). Tento program není navržen tak, aby pomáhal této podskupině lidí. Rodiče kojenců budou rovněž vyloučeni kvůli možnosti častých poruch spánku souvisejících s pečovatelskými povinnostmi.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zdravotní nespavost
Zdravotní ensuite: Nespavost byla navržena na základě zavedených kognitivních behaviorálních ošetření pro nespavost (2,5,6) a přizpůsobena tak, aby odpovídala automatizované interaktivní platformě dostupné prostřednictvím internetového zařízení.
Předchozí výzkum zjistil, že CBT pro nespavost může být dodáván prostřednictvím webové platformy (15,16).
Program je rozdělen do řady léčebných modulů nebo úrovní, které budou dodány v průběhu 8 týdnů.
Obsah těchto 8 úrovní zahrnuje následující komponenty, deník spánku, úvod do zdravotní nespavosti, hodiny omezení spánku, léky, bylinné léky a spánek, chronobiologie a načasování spánku, hygienu spánku, techniky relaxace, měnící se negativní myšlenky související se spánkem, světlem a spánkem.
|
Zdravotní ensuite: Nespavost byla navržena na základě zavedených kognitivních behaviorálních ošetření pro nespavost (2,5,6) a přizpůsobena tak, aby odpovídala automatizované interaktivní platformě dostupné prostřednictvím internetového zařízení.
Předchozí výzkum zjistil, že CBT pro nespavost může být dodáván prostřednictvím webové platformy (15,16).
Program je rozdělen do řady léčebných modulů nebo úrovní, které budou dodány v průběhu 8 týdnů.
Obsah těchto 8 úrovní zahrnuje následující komponenty, deník spánku, úvod do zdravotní nespavosti, hodiny omezení spánku, léky, bylinné léky a spánek, chronobiologie a načasování spánku, hygienu spánku, techniky relaxace, měnící se negativní myšlenky související se spánkem, světlem a spánkem.
|
|
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny
Účastníci přidělení do kontrolní skupiny nebudou mít přístup ke obsahu nespavosti CBT-I do konce soudního obsahu CBT-I.
Během studie budou léčeny jako obvykle a nebudou omezeny v přístupu k dalšímu standardnímu služby péče o nespavost.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre indexu závažnosti nespavosti (ISI)
Časové okno: Základní hodnocení, 2 měsíce po randomizaci, 5 měsíců po randomizaci
|
ISI je 7-bodový dotazník měřící závažnost nespavosti, nespokojenost se spánkem, rušení denního fungování a denní poškození.
Skóre se pohybuje od 0-28, přičemž vyšší skóre naznačuje závažnější nespavost.
|
Základní hodnocení, 2 měsíce po randomizaci, 5 měsíců po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna deprese, úzkosti a skóre stresu (DASS-21)
Časové okno: Základní hodnocení, 2 měsíce po randomizaci, 5 měsíců po randomizaci
|
DASS-21 je 21-bodový dotazník, který měří psychologické potíže ve třech dílčích stupnicích: deprese, úzkost a stres.
Každá položka je hodnocena 0-3 a vyšší skóre naznačují větší úzkost.
|
Základní hodnocení, 2 měsíce po randomizaci, 5 měsíců po randomizaci
|
|
Změna účinnosti spánku
Časové okno: Základní hodnocení, 2 měsíce po randomizaci, 5 měsíců po randomizaci
|
Účinnost spánku bude vypočtena z údajů o spánkovém deníku jako poměr celkového času spánku v posteli (procento).
|
Základní hodnocení, 2 měsíce po randomizaci, 5 měsíců po randomizaci
|
|
Změna celkové doby spánku
Časové okno: Základní hodnocení, 2 měsíce po randomizaci, 5 měsíců po randomizaci
|
Celková doba spánku v hodinách bude vypočtena z denních spánkových deníků.
Měřicí jednotka: Hodiny spánku (hodiny/noc).
|
Základní hodnocení, 2 měsíce po randomizaci, 5 měsíců po randomizaci
|
|
Změna latence nástupu spánku
Časové okno: Základní hodnocení, 2 měsíce po randomizaci, 5 měsíců po randomizaci
|
Latence nástupu spánku (minuty odebrané do spánku) se měří pomocí spánkového deníku. Měřicí jednotka: Zápis. |
Základní hodnocení, 2 měsíce po randomizaci, 5 měsíců po randomizaci
|
|
Změňte se po nástupu spánku (WASO)
Časové okno: Základní hodnocení, 2 měsíce po randomizaci, 5 měsíců po randomizaci
|
WASO (celkový čas vzhůru po zpočátku usínání) bude zaznamenán přes spánkový deník. Měřicí jednotka: Zápis. |
Základní hodnocení, 2 měsíce po randomizaci, 5 měsíců po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Patrick McGrath, IWK Health Centre
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- Bastien CH, Vallieres A, Morin CM. Validation of the Insomnia Severity Index as an outcome measure for insomnia research. Sleep Med. 2001 Jul;2(4):297-307. doi: 10.1016/s1389-9457(00)00065-4.
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Henry JD, Crawford JR. The short-form version of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS-21): construct validity and normative data in a large non-clinical sample. Br J Clin Psychol. 2005 Jun;44(Pt 2):227-39. doi: 10.1348/014466505X29657.
- Schutte-Rodin S, Broch L, Buysse D, Dorsey C, Sateia M. Clinical guideline for the evaluation and management of chronic insomnia in adults. J Clin Sleep Med. 2008 Oct 15;4(5):487-504.
- Morin CM, Belleville G, Belanger L, Ivers H. The Insomnia Severity Index: psychometric indicators to detect insomnia cases and evaluate treatment response. Sleep. 2011 May 1;34(5):601-8. doi: 10.1093/sleep/34.5.601.
- Morin CM, Vallieres A, Guay B, Ivers H, Savard J, Merette C, Bastien C, Baillargeon L. Cognitive behavioral therapy, singly and combined with medication, for persistent insomnia: a randomized controlled trial. JAMA. 2009 May 20;301(19):2005-15. doi: 10.1001/jama.2009.682.
- Ritterband LM, Thorndike FP, Ingersoll KS, Lord HR, Gonder-Frederick L, Frederick C, Quigg MS, Cohn WF, Morin CM. Effect of a Web-Based Cognitive Behavior Therapy for Insomnia Intervention With 1-Year Follow-up: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2017 Jan 1;74(1):68-75. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2016.3249.
- Carney CE, Buysse DJ, Ancoli-Israel S, Edinger JD, Krystal AD, Lichstein KL, Morin CM. The consensus sleep diary: standardizing prospective sleep self-monitoring. Sleep. 2012 Feb 1;35(2):287-302. doi: 10.5665/sleep.1642.
- Thorndike FP, Saylor DK, Bailey ET, Gonder-Frederick L, Morin CM, Ritterband LM. Development and Perceived Utility and Impact of an Internet Intervention for Insomnia. E J Appl Psychol. 2008;4(2):32-42. doi: 10.7790/ejap.v4i2.133.
- Thorndike FP, Ritterband LM, Saylor DK, Magee JC, Gonder-Frederick LA, Morin CM. Validation of the insomnia severity index as a web-based measure. Behav Sleep Med. 2011;9(4):216-23. doi: 10.1080/15402002.2011.606766.
- Zachariae R, Lyby MS, Ritterband LM, O'Toole MS. Efficacy of internet-delivered cognitive-behavioral therapy for insomnia - A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Sleep Med Rev. 2016 Dec;30:1-10. doi: 10.1016/j.smrv.2015.10.004. Epub 2015 Oct 24.
- van Straten A, van der Zweerde T, Kleiboer A, Cuijpers P, Morin CM, Lancee J. Cognitive and behavioral therapies in the treatment of insomnia: A meta-analysis. Sleep Med Rev. 2018 Apr;38:3-16. doi: 10.1016/j.smrv.2017.02.001. Epub 2017 Feb 9.
- Trauer JM, Qian MY, Doyle JS, Rajaratnam SM, Cunnington D. Cognitive Behavioral Therapy for Chronic Insomnia: A Systematic Review and Meta-analysis. Ann Intern Med. 2015 Aug 4;163(3):191-204. doi: 10.7326/M14-2841.
- Ye YY, Zhang YF, Chen J, Liu J, Li XJ, Liu YZ, Lang Y, Lin L, Yang XJ, Jiang XJ. Internet-Based Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia (ICBT-i) Improves Comorbid Anxiety and Depression-A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. PLoS One. 2015 Nov 18;10(11):e0142258. doi: 10.1371/journal.pone.0142258. eCollection 2015.
- Glass J, Lanctot KL, Herrmann N, Sproule BA, Busto UE. Sedative hypnotics in older people with insomnia: meta-analysis of risks and benefits. BMJ. 2005 Nov 19;331(7526):1169. doi: 10.1136/bmj.38623.768588.47. Epub 2005 Nov 11.
- Voshaar RC, Gorgels WJ, Mol AJ, van Balkom AJ, van de Lisdonk EH, Breteler MH, van den Hoogen HJ, Zitman FG. Tapering off long-term benzodiazepine use with or without group cognitive-behavioural therapy: three-condition, randomised controlled trial. Br J Psychiatry. 2003 Jun;182:498-504. doi: 10.1192/bjp.182.6.498.
- Farrell B, Tsang C, Raman-Wilms L, Irving H, Conklin J, Pottie K. What are priorities for deprescribing for elderly patients? Capturing the voice of practitioners: a modified delphi process. PLoS One. 2015 Apr 7;10(4):e0122246. doi: 10.1371/journal.pone.0122246. eCollection 2015.
- Chaput JP, Yau J, Rao DP, Morin CM. Prevalence of insomnia for Canadians aged 6 to 79. Health Rep. 2018 Dec 19;29(12):16-20.
- Management of Chronic Insomnia Disorder in Adults: A Clinical Practice Guideline From the American College of Physicians. Ann Intern Med. 2016 Jul 19;165(2). doi: 10.7326/P16-9016. Epub 2016 May 3. No abstract available.
- Koffel E, Bramoweth AD, Ulmer CS. Increasing access to and utilization of cognitive behavioral therapy for insomnia (CBT-I): a narrative review. J Gen Intern Med. 2018 Jun;33(6):955-962. doi: 10.1007/s11606-018-4390-1. Epub 2018 Apr 4.
- Holbrook AM, Crowther R, Lotter A, Cheng C, King D. Meta-analysis of benzodiazepine use in the treatment of insomnia. CMAJ. 2000 Jan 25;162(2):225-33.
- Pottie K, Thompson W, Davies S, Grenier J, Sadowski CA, Welch V, Holbrook A, Boyd C, Swenson R, Ma A, Farrell B. Deprescribing benzodiazepine receptor agonists: Evidence-based clinical practice guideline. Can Fam Physician. 2018 May;64(5):339-351.
- Pollmann AS, Murphy AL, Bergman JC, Gardner DM. Deprescribing benzodiazepines and Z-drugs in community-dwelling adults: a scoping review. BMC Pharmacol Toxicol. 2015 Jul 4;16:19. doi: 10.1186/s40360-015-0019-8.
- Ng BJ, Le Couteur DG, Hilmer SN. Deprescribing Benzodiazepines in Older Patients: Impact of Interventions Targeting Physicians, Pharmacists, and Patients. Drugs Aging. 2018 Jun;35(6):493-521. doi: 10.1007/s40266-018-0544-4.
- Morin CM, LeBlanc M, Belanger L, Ivers H, Merette C, Savard J. Prevalence of insomnia and its treatment in Canada. Can J Psychiatry. 2011 Sep;56(9):540-8. doi: 10.1177/070674371105600905.
- Cheung JMY, Jarrin DC, Ballot O, Bharwani AA, Morin CM. A systematic review of cognitive behavioral therapy for insomnia implemented in primary care and community settings. Sleep Med Rev. 2019 Apr;44:23-36. doi: 10.1016/j.smrv.2018.11.001. Epub 2018 Nov 23.
- Baillargeon L, Landreville P, Verreault R, Beauchemin JP, Gregoire JP, Morin CM. Discontinuation of benzodiazepines among older insomniac adults treated with cognitive-behavioural therapy combined with gradual tapering: a randomized trial. CMAJ. 2003 Nov 11;169(10):1015-20.
- Olivier J, May WL, Bell ML. Relative effect sizes for measures of risk. Communications in Statistics-Theory and Methods 2017;46(14):6774-6781.
- Morin CM. Measuring outcomes in randomized clinical trials of insomnia treatments. Sleep Med Rev. 2003 Jun;7(3):263-79. doi: 10.1053/smrv.2002.0274.
- Antony MM, Bieling PJ, Cox BJ, Enns MW, Swinson RP. Psychometric properties of the 42-item and 21-item versions of the Depression Anxiety Stress Scales in clinical groups and a community sample. Psychol Assess 1998;10(2):176.
- Gloster AT, Rhoades HM, Novy D, Klotsche J, Senior A, Kunik M, Wilson N, Stanley MA. Psychometric properties of the Depression Anxiety and Stress Scale-21 in older primary care patients. J Affect Disord. 2008 Oct;110(3):248-59. doi: 10.1016/j.jad.2008.01.023. Epub 2008 Mar 4.
- Attkisson CC, Greenfield TK. The UCSF Client Satisfaction Scales: I. The Client Satisfaction Questionnaire-8. In: Maruish ME, editor. The use of psychological testing for treatment planning and outcomes assessment: Instruments for adults Mahwah, NJ, US: Lawrence Erlbaum Associates Publishers; 2004. p. 799-799-811.
- Morin CM, Blais F, Savard J. Are changes in beliefs and attitudes about sleep related to sleep improvements in the treatment of insomnia? Behav Res Ther. 2002 Jul;40(7):741-52. doi: 10.1016/s0005-7967(01)00055-9.
- Prochaska JO. Transtheoretical model of behavior change. Encyclopedia of behavioral medicine: Springer; 2013. p. 1997-2000.
- Rogojanski J, Carney CE, Monson CM. Interpersonal factors in insomnia: a model for integrating bed partners into cognitive behavioral therapy for insomnia. Sleep Med Rev. 2013 Feb;17(1):55-64. doi: 10.1016/j.smrv.2012.02.003. Epub 2012 May 18.
- Morin CM, Benca R. Chronic insomnia. Lancet. 2012 Mar 24;379(9821):1129-41. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60750-2. Epub 2012 Jan 20.
- Lee JY, Farrell B, Holbrook AM. Deprescribing benzodiazepine receptor agonists taken for insomnia: a review and key messages from practice guidelines. Pol Arch Intern Med. 2019 Jan 31;129(1):43-49. doi: 10.20452/pamw.4391. Epub 2018 Dec 13.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1026706
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .