Health enSuite Insomnia: alkalmazásalapú kezelés felnőttkori krónikus álmatlanság kezelésére
2024. március 6. frissítette: Patrick J. McGrath, IWK Health Centre
Véletlenszerű, ellenőrzött vizsgálatok az egészségügyi ensuite insomnia értékelésére: alkalmazásalapú kezelés a felnőttkori krónikus álmatlanság kezelésére
Ez a projekt két független, de összefüggő randomizált, kontrollált vizsgálatból áll.
Az 1. próba azokra az emberekre összpontosít, akiknek jelenleg nem írnak fel BZRA-gyógyszert.
A 2. próba azokra az emberekre összpontosít, akik BZRA-gyógyszereket szedtek, és az elsődleges egészségügyi szolgáltatójuk ajánlása és felügyelete alapján fokozatosan csökkenteni kezdik e gyógyszerek szedését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy kidolgozza és tesztelje az álmatlanság kezelésére szolgáló kognitív viselkedési program (Health enSuite Insomnia) hatékonyságát webböngészőn vagy okostelefon-alkalmazáson keresztül, ezáltal szélesebb körben elérhetővé téve a kezelést. A Health enSuite alkalmazások elérhetők lesznek az alapellátást nyújtó szolgáltatók ajánlására az ellátás helyén.
1. próba – A kognitív viselkedésterápia (CBT) az álmatlanság kezelésének első vonalaként javasolt, de ez az erőforrás-igényes terápia sok beteg számára nem mindig elérhető. Ezért javítani kell az álmatlanság kognitív viselkedésterápiájának elérhetőségét és hozzáférhetőségét.
2. kísérlet – Álmatlanság esetén gyakran írnak elő gyógyszeres kezeléseket, például benzodiazepineket vagy benzodiazepin receptor agonisták (BZRA). Bár ezek a gyógyszerek rövid távon hasznosak az álmatlanság tüneteinek enyhítésére, hosszú távú használatuk csökkent hatékonysággal, tartós mellékhatásokkal, valamint a fizikai és pszichológiai függőség fokozott kockázatával jár. Azonban nagyon kevés eszköz létezik az altató gyógyszerek felírásának megszüntetésére. Ezért meg kell vizsgálni, hogyan lehet növelni a gyógyszeres kezelések sikeres felírásának lehetőségét.
A Health enSuite Insomnia hatékonyságát mind az álmatlanság tüneteinek javítása (1. és 2. próba), mind az álmatlanságra felírt gyógyszerek használatának szisztematikus csökkentése (2. próba) szempontjából értékelik.
1. próba – Azoknál az embereknél, akik nem szednek gyógyszert álmatlanságra, az elsődleges kutatási kérdés az, hogy a Health enSuite insomnia nagyobb javulást eredményez-e az álmatlanság tüneteiben az Insomnia Súlyossági Index alapján, mint az álmatlanság szokásos pszichooktatása. A Health enSuite Insomnia feltételezések szerint nagyobb javulást eredményez az álmatlanság tüneteiben, mint önmagában a pszichoedukáció.
2. próba – Azoknál az embereknél, akik BZRA-gyógyszert szedtek álmatlanságra, és fokozatosan csökkentik a gyógyszeres kezelés ütemezését, az elsődleges kutatási kérdés az, hogy a Health enSuite Insomnia sikeresebb leírásához vezet-e (nagyobb mértékben csökkenti a gyógyszerbevitelt), mint a szokásos pszichooktatás. álmatlanság. A Health enSuite Insomnia feltételezések szerint a fokozatos gyógyszercsökkentési ütemterv nagyobb betartását eredményezi, és idővel kevesebb álmatlansági tünetet eredményez.
A másodlagos hipotézisek mind az 1., mind a 2. próba esetében az, hogy a Health enSuite Insomnia nagyobb javulást eredményez a napi alvási paraméterekben (azaz az alvás hatékonysága, az alvás minősége, az elalvás kezdeti ideje, az ébredések száma, a teljes alvási idő), és nagyobb javulást eredményez a pszichológiai szempontból. mindkét típusú résztvevő (gyógyszert nem szedők és a depressziót kezdeményezők) jólléte.
Ez a projekt két független, de összefüggő randomizált, kontrollált vizsgálatból áll. Az 1. próba azokra az emberekre összpontosít, akiknek jelenleg nem írnak fel BZRA-gyógyszert. A 2. próba azokra az emberekre összpontosít, akik BZRA-gyógyszereket szedtek, és az elsődleges egészségügyi szolgáltatójuk ajánlása és felügyelete alapján fokozatosan csökkenteni kezdik e gyógyszerek szedését. Mindkettőnek 2 párhuzamos karja van (Health enSuite Insomnia vagy pszichoedukációs kontroll). A jogosult résztvevőket 1:1 arányban randomizálják bármelyik kezelési csoportba permutált blokkokkal ellátott rétegzett randomizációs eljárással. Az elsődleges és másodlagos kimenetelű méréseket a kiinduláskor, 8 héttel (a beavatkozás után) és 20 héttel (követés) fejezik be. A Health enSuite Insomnia a meglévő kezelési kézikönyveken alapul az álmatlanság hatékony kognitív viselkedési kezelésére. A tartalmat webalapú és okostelefonos alkalmazásokon keresztül történő kézbesítésre adaptálták. A Health enSuite Insomnia 6 CBT modulból áll, amelyeket legalább 1 hét különbséggel kell elvégezni. Ezek a modulok lefedik a pszichoedukációt, az alváskorlátozást, az alváshigiéniát, a relaxációs terápiát, a kognitív terápiát és a visszaesés megelőzését. A csak pszicho-oktatási csoportba tartozók olyan verziót kapnak az alkalmazásból, amely csak az alapellátásban megszokotthoz hasonló statikus pszichooktatási tartalmat tartalmaz.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
550
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jaisheen Reen
- Telefonszám: 5 1-877-341-8309
- E-mail: TeamHealthEnSuite@iwk.nshealth.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Fatemeh Baghbani
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az 1. kísérletben való részvételhez (nincs gyógyszer felírása), a résztvevőknek meg kell felelniük a következő kritériumoknak:
- 18 éves vagy idősebb
- Hetente legalább háromszor legalább 3 hónapon át legyen egy vagy több álmatlansági tünete
- Jelenleg nem írnak fel álmatlanságra gyógyszereket.
A 2. kísérletben való részvételhez (beleértve a gyógyszerek felírását is), a résztvevőknek meg kell felelniük a következő kritériumoknak:
- 18 éves vagy idősebb
- Hetente legalább háromszor legalább 3 hónapon át legyen egy vagy több álmatlansági tünete
- Jelenleg 1 vagy 2 BZRA vagy benzodiazepin gyógyszert írnak fel álmatlanságra
Kizárási kritériumok:
Ha a résztvevő válaszai a következők valamelyikét sugallják, egyik próbára sem jogosultak:
- Ne rendelkezzen internet-hozzáféréssel rendelkező eszközzel (például okostelefonnal, táblagéppel vagy számítógéppel).
- Rendszeresen éjszakai műszak
- Egy csecsemő (1 évesnél fiatalabb) szülője
- Jelenleg terhes vagy teherbe akar esni
- A résztvevő benzodiazepineket vagy nem benzodiazepin Z-gyógyszereket szed álmatlanságon kívüli állapotok kezelésére. [orvosi beutaló során értékelték]
- A résztvevő több mint 2 BZRA gyógyszert szed. [orvosi beutaló során értékelték]
- A terhes nők kizárásra kerülnek. A terhes nők általában alvászavart tapasztalnak a terhesség tünetei miatt (pl. gyomorégés, hányinger vagy hányás, gyakori vizelési ébredés, hátfájás). Ez a program nem az emberek ezen alcsoportjának megsegítésére szolgál. A csecsemőgyermekek szülei szintén kizárásra kerülnek a gondozási kötelezettségekkel kapcsolatos gyakori alvászavarok lehetősége miatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egészség enSuite Álmatlanság
Health enSuite: Az Insomniát az álmatlanság bevett kognitív viselkedési kezelései alapján tervezték, és úgy alakították ki, hogy illeszkedjen egy internet-kompatibilis eszközön keresztül elérhető automatizált interaktív platformhoz.
A program kezelési modulok vagy szintek sorozatára oszlik, amelyeket 6-8 héten keresztül szállítanak le.
Ennek a 6 szintnek a tartalma a következő összetevőket tartalmazza: alvásnapló, alváskorlátozó óra, alváshigiénia, relaxációs technikák, alvással kapcsolatos gondolatok és hiedelmek, valamint egy támogató személy bevonása.
|
Health enSuite: Az Insomniát az álmatlanság bevált kognitív viselkedési kezelései alapján tervezték, és úgy alakították ki, hogy illeszkedjen egy automatizált interaktív platformhoz, amely internet-kompatibilis eszközön keresztül érhető el.
A program kezelési modulok vagy szintek sorozatára oszlik, amelyeket 6-8 héten keresztül szállítanak le.
Ennek a 6 szintnek a tartalma a következő összetevőket tartalmazza: alvásnapló, alváskorlátozó óra, alváshigiénia, relaxációs technikák, alvással kapcsolatos gondolatok és hiedelmek, valamint egy támogató személy bevonása.
|
|
Nincs beavatkozás: Pszichoedukáció ellenőrzése
A kontrollcsoportba besorolt résztvevők megkapják a Health enSuite Insomnia alkalmazás egy olyan verzióját, amely statikus pszichoedukációs modult tartalmaz.
Információkat tartalmaz az álmatlanságról és annak kezeléséről.
A tárgyalt témák között szerepel az álmatlanság kognitív viselkedésterápiájának rövid leírása.
|
|
|
Kísérleti: Egészség enSuite Álmatlanság - Leírás
A 2. próba minden résztvevője fokozatosan csökkenti a gyógyszeres kezelést, amelyet orvosa javasol.
Az a modul, amelyet az orvosok arra használnak, hogy pácienseiket a vizsgálatba irányítsák, tartalmaz egy részt, ahol kitöltik az alvási gyógyszerek rövid gyógyszertörténetét.
Ezt az információt azután egy szűkülő ütemterv létrehozásához használják fel, amelyet az egészségügyi szolgáltató a páciensével együtt felülvizsgál.
Az egészségügyi szolgáltatók felelősek a megfelelő gyógyszeres tanácsadásért és az utókezelésért a depresszió felügyeletéhez.
Ez a tanulmány nem korlátozza a résztvevők szokásos ellátását.
|
A 2. próba minden résztvevője fokozatosan csökkenti a gyógyszeres kezelést, amelyet orvosa javasol.
A modul, amelyet az orvosok arra használnak, hogy pácienseiket a vizsgálatba irányítsák, tartalmaz egy részt, ahol kitöltik az alvási gyógyszerek rövid gyógyszertörténetét.
Ezt az információt azután egy szűkülő ütemterv létrehozásához használják fel, amelyet az egészségügyi szolgáltató a páciensével együtt felülvizsgál.
Az egészségügyi szolgáltatók felelősek a megfelelő gyógyszeres tanácsadásért és utógondozásért a lemondás felügyeletéhez.
Ez a tanulmány nem korlátozza a résztvevők szokásos ellátását.
|
|
Nincs beavatkozás: Pszichoedukációs kontroll – Leírás
A kontrollcsoportba besorolt résztvevők megkapják a Health enSuite Insomnia alkalmazás egy olyan verzióját, amely statikus pszichoedukációs modult tartalmaz.
Információkat tartalmaz az álmatlanságról és annak kezeléséről.
A tárgyalt témák között szerepel az álmatlanság kognitív viselkedésterápiájának rövid leírása, valamint a gyógyszerfelírás megszüntetésének előnyei a 2. kísérletben résztvevők számára.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. próba – Az álmatlanság súlyosságának változása a 8. és a 20. héten
Időkeret: Kiindulási értékelés, 8 héttel a randomizálás után, 20 héttel a randomizálás után
|
Az Insomnia Súlyossági Index (ISI) egy rövid, 7 elemből álló mérőszám, amely az álmatlanság észlelt súlyosságát, az alvással való elégedetlenség mértékét, a napi működés zavarását, az alvászavarok által okozott károsodások észlelhetőségét és a szorongást méri fel.
Úgy tervezték, hogy rögzítse az álmatlanság éjszakai és nappali összetevőit, és tükrözze az elsődleges álmatlanság diagnosztikai kritériumait.
Az ISI reagál az álmatlanság kezelési tanulmányaira is, és validálták a webalapú szállításra.
Az ISI-t az alapállapot-értékelő kérdőív és az utánkövető értékelő kérdőív tartalmazza.
Mind a 7 elem minimális értéke 0, maximális értéke 4, a skála összpontszáma 0-tól 28-ig terjed, a magasabb pontszámok pedig súlyos álmatlanságot jeleznek.
|
Kiindulási értékelés, 8 héttel a randomizálás után, 20 héttel a randomizálás után
|
|
2. próba – Az álmatlanság tüneteinek változása a 8. és a 20. héten
Időkeret: Kiindulási értékelés, 8 héttel a randomizálás után, 20 héttel a randomizálás után
|
Az álmatlanság tüneteinek változása az Insomnia Severity Index (ISI) segítségével mérve.
Az Insomnia Severity Index (ISI) egy rövid, 7 tételből álló mérőszám, amely az álmatlanság észlelt súlyosságát, az alvással való elégedetlenség mértékét, a napi működés zavarását, az alvászavarok által okozott károsodások észlelhetőségét és a szorongást méri fel.
Úgy tervezték, hogy rögzítse az álmatlanság éjszakai és nappali összetevőit, és tükrözze az elsődleges álmatlanság diagnosztikai kritériumait.
Az ISI reagál az álmatlanság kezelési tanulmányaira is, és validálták a webalapú szállításra.
Az ISI-t az alapállapot-értékelő kérdőív és az utánkövető értékelő kérdőív tartalmazza.
A 7 elem mindegyikének minimális értéke 0, maximális értéke 4. A skála összpontszáma 0-tól 28-ig terjed, a magasabb pontszámok pedig súlyos álmatlanságot jeleznek.
|
Kiindulási értékelés, 8 héttel a randomizálás után, 20 héttel a randomizálás után
|
|
2. próba – Változás a BZRA-gyógyszer használatában a 8. és a 20. héten
Időkeret: Kiindulási értékelés, 8 héttel a randomizálás után, 20 héttel a randomizálás után
|
A 2. próba elsődleges eredménymérője az álmatlanság elleni BZRA-gyógyszerek használatának változása.
A csökkentett gyógyszeres kezelés mértéke az alapján javasolt, hogy mennyi ideig írták fel a betegnek a gyógyszert.
Azok, akik rövid ideig szedték a gyógyszert, gyorsabban írhatók le, mint a tartósan szedők.
A gyógyszeres kezelésben bekövetkezett változásokat a 8. és 20. héten a várható dózishoz viszonyítva számszerűsítik a résztvevő által kezdeményezett gyógyszercsökkentési ütemterv alapján.
|
Kiindulási értékelés, 8 héttel a randomizálás után, 20 héttel a randomizálás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. próba – A teljes alvásidő változása a 8. és a 20. héten
Időkeret: Kiindulási értékelés, 8 héttel a randomizálás után, 20 héttel a randomizálás után
|
Az első kísérlet másodlagos kimenetelére vonatkozó mérések közé tartozik a teljes alvásidő változása, órákban és percekben mérve, napi alvásnaplók segítségével.
|
Kiindulási értékelés, 8 héttel a randomizálás után, 20 héttel a randomizálás után
|
|
1. próba – Az éjszakai ébredés gyakoriságának és időtartamának változása a 8. és a 20. héten
Időkeret: Kiindulási értékelés, 8 héttel a randomizálás után, 20 héttel a randomizálás után
|
Az első vizsgálat másodlagos kimenetelére vonatkozó mérőszámok közé tartozik az éjszakai ébredések gyakoriságának és időtartamának változása, órákban és percekben mérve, napi alvásnaplók segítségével.
|
Kiindulási értékelés, 8 héttel a randomizálás után, 20 héttel a randomizálás után
|
|
1. próba – Az elalvási várakozási idő változása a 8. és a 20. héten
Időkeret: Kiindulási értékelés, 8 héttel a randomizálás után, 20 héttel a randomizálás után
|
Az első vizsgálat másodlagos kimenetelére vonatkozó mérőszámok közé tartozik az elalvás várakozási ideje, órákban és percekben mérve, napi alvásnaplók segítségével.
|
Kiindulási értékelés, 8 héttel a randomizálás után, 20 héttel a randomizálás után
|
|
1. próba – Változás a napi alvás hatékonyságában a 8. és a 20. héten
Időkeret: Kiindulási értékelés, 8 héttel a randomizálás után, 20 héttel a randomizálás után
|
Az első próba másodlagos eredménymérői közé tartozik az alvás hatékonyságának változása (az ágyban ébren töltött idő), órákban és percekben mérve, napi alvásnaplók segítségével.
|
Kiindulási értékelés, 8 héttel a randomizálás után, 20 héttel a randomizálás után
|
|
1. próba – A pszichológiai szorongás változása a 8. és a 20. héten
Időkeret: Kiindulási értékelés, 8 héttel a randomizálás után, 20 héttel a randomizálás után
|
Az első vizsgálat másodlagos kimenetelére vonatkozó mérőszámok közé tartozik a pszichológiai szorongás változása, amelyet a depresszió, szorongás és stressz skála (DASS-21) rövidített formában mértek.
A 21 elem mindegyikének minimális értéke 0, maximális értéke 3. A magasabb pontszámok súlyos pszichés zavart jeleznek.
|
Kiindulási értékelés, 8 héttel a randomizálás után, 20 héttel a randomizálás után
|
|
2. próba – Az éjszakai ébredés gyakoriságának és időtartamának változása a 8. és a 20. héten
Időkeret: Kiindulási értékelés, 8 héttel a randomizálás után, 20 héttel a randomizálás után
|
A 2. kísérlet másodlagos kimenetelére vonatkozó mérőszámok közé tartozik az éjszakai ébredések gyakoriságának és időtartamának változása, órákban és percekben mérve, napi alvásnaplók segítségével.
|
Kiindulási értékelés, 8 héttel a randomizálás után, 20 héttel a randomizálás után
|
|
2. próba – Az elalvási várakozási idő változása a 8. és a 20. héten
Időkeret: Kiindulási értékelés, 8 héttel a randomizálás után, 20 héttel a randomizálás után
|
A 2. próba másodlagos kimenetelére vonatkozó mérőszámok közé tartozik az elalvási várakozási idő változása, órákban és percekben mérve, napi alvásnaplók segítségével.
|
Kiindulási értékelés, 8 héttel a randomizálás után, 20 héttel a randomizálás után
|
|
2. próba – Változás a napi alvás hatékonyságában a 8. és a 20. héten
Időkeret: Kiindulási értékelés, 8 héttel a randomizálás után, 20 héttel a randomizálás után
|
A 2. próba másodlagos eredménymérései közé tartozik az alvás hatékonyságának változása (az ágyban ébren töltött idő), órákban és percekben mérve, napi alvásnaplók segítségével.
|
Kiindulási értékelés, 8 héttel a randomizálás után, 20 héttel a randomizálás után
|
|
2. próba – A pszichológiai szorongás változása a 8. és a 20. héten
Időkeret: Kiindulási értékelés, 8 héttel a randomizálás után, 20 héttel a randomizálás után
|
A 2. kísérlet másodlagos kimenetelére vonatkozó mérőszámok közé tartozik a pszichológiai szorongás változása, amelyet a depresszió, szorongás és stressz skála (DASS-21) rövidített formában mértek.
A 21 elem mindegyikének minimális értéke 0, maximális értéke 3. A skála összpontszáma 0-tól 63-ig terjed, a magasabb pontszámok súlyos pszichés szorongást jeleznek.
|
Kiindulási értékelés, 8 héttel a randomizálás után, 20 héttel a randomizálás után
|
|
2. próba A teljes alvásidő változása a 8. és a 20. héten
Időkeret: Kiindulási értékelés, 8 héttel a randomizálás után, 20 héttel a randomizálás után
|
A 2. próba másodlagos eredménymérései közé tartozik a teljes alvásidő változása, órákban és percekben mérve, napi alvásnaplók segítségével.
|
Kiindulási értékelés, 8 héttel a randomizálás után, 20 héttel a randomizálás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Patrick McGrath, IWK Health Centre
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- Bastien CH, Vallieres A, Morin CM. Validation of the Insomnia Severity Index as an outcome measure for insomnia research. Sleep Med. 2001 Jul;2(4):297-307. doi: 10.1016/s1389-9457(00)00065-4.
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Henry JD, Crawford JR. The short-form version of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS-21): construct validity and normative data in a large non-clinical sample. Br J Clin Psychol. 2005 Jun;44(Pt 2):227-39. doi: 10.1348/014466505X29657.
- Schutte-Rodin S, Broch L, Buysse D, Dorsey C, Sateia M. Clinical guideline for the evaluation and management of chronic insomnia in adults. J Clin Sleep Med. 2008 Oct 15;4(5):487-504.
- Morin CM, Belleville G, Belanger L, Ivers H. The Insomnia Severity Index: psychometric indicators to detect insomnia cases and evaluate treatment response. Sleep. 2011 May 1;34(5):601-8. doi: 10.1093/sleep/34.5.601.
- Morin CM, Vallieres A, Guay B, Ivers H, Savard J, Merette C, Bastien C, Baillargeon L. Cognitive behavioral therapy, singly and combined with medication, for persistent insomnia: a randomized controlled trial. JAMA. 2009 May 20;301(19):2005-15. doi: 10.1001/jama.2009.682.
- Ritterband LM, Thorndike FP, Ingersoll KS, Lord HR, Gonder-Frederick L, Frederick C, Quigg MS, Cohn WF, Morin CM. Effect of a Web-Based Cognitive Behavior Therapy for Insomnia Intervention With 1-Year Follow-up: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2017 Jan 1;74(1):68-75. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2016.3249.
- Carney CE, Buysse DJ, Ancoli-Israel S, Edinger JD, Krystal AD, Lichstein KL, Morin CM. The consensus sleep diary: standardizing prospective sleep self-monitoring. Sleep. 2012 Feb 1;35(2):287-302. doi: 10.5665/sleep.1642.
- Thorndike FP, Saylor DK, Bailey ET, Gonder-Frederick L, Morin CM, Ritterband LM. Development and Perceived Utility and Impact of an Internet Intervention for Insomnia. E J Appl Psychol. 2008;4(2):32-42. doi: 10.7790/ejap.v4i2.133.
- Thorndike FP, Ritterband LM, Saylor DK, Magee JC, Gonder-Frederick LA, Morin CM. Validation of the insomnia severity index as a web-based measure. Behav Sleep Med. 2011;9(4):216-23. doi: 10.1080/15402002.2011.606766.
- Zachariae R, Lyby MS, Ritterband LM, O'Toole MS. Efficacy of internet-delivered cognitive-behavioral therapy for insomnia - A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Sleep Med Rev. 2016 Dec;30:1-10. doi: 10.1016/j.smrv.2015.10.004. Epub 2015 Oct 24.
- van Straten A, van der Zweerde T, Kleiboer A, Cuijpers P, Morin CM, Lancee J. Cognitive and behavioral therapies in the treatment of insomnia: A meta-analysis. Sleep Med Rev. 2018 Apr;38:3-16. doi: 10.1016/j.smrv.2017.02.001. Epub 2017 Feb 9.
- Morin CM, Benca R. Chronic insomnia. Lancet. 2012 Mar 24;379(9821):1129-41. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60750-2. Epub 2012 Jan 20. Erratum In: Lancet. 2012 Apr 21;379(9825):1488.
- Trauer JM, Qian MY, Doyle JS, Rajaratnam SM, Cunnington D. Cognitive Behavioral Therapy for Chronic Insomnia: A Systematic Review and Meta-analysis. Ann Intern Med. 2015 Aug 4;163(3):191-204. doi: 10.7326/M14-2841.
- Ye YY, Zhang YF, Chen J, Liu J, Li XJ, Liu YZ, Lang Y, Lin L, Yang XJ, Jiang XJ. Internet-Based Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia (ICBT-i) Improves Comorbid Anxiety and Depression-A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. PLoS One. 2015 Nov 18;10(11):e0142258. doi: 10.1371/journal.pone.0142258. eCollection 2015.
- Glass J, Lanctot KL, Herrmann N, Sproule BA, Busto UE. Sedative hypnotics in older people with insomnia: meta-analysis of risks and benefits. BMJ. 2005 Nov 19;331(7526):1169. doi: 10.1136/bmj.38623.768588.47. Epub 2005 Nov 11.
- Voshaar RC, Gorgels WJ, Mol AJ, van Balkom AJ, van de Lisdonk EH, Breteler MH, van den Hoogen HJ, Zitman FG. Tapering off long-term benzodiazepine use with or without group cognitive-behavioural therapy: three-condition, randomised controlled trial. Br J Psychiatry. 2003 Jun;182:498-504. doi: 10.1192/bjp.182.6.498.
- Farrell B, Tsang C, Raman-Wilms L, Irving H, Conklin J, Pottie K. What are priorities for deprescribing for elderly patients? Capturing the voice of practitioners: a modified delphi process. PLoS One. 2015 Apr 7;10(4):e0122246. doi: 10.1371/journal.pone.0122246. eCollection 2015.
- Chaput JP, Yau J, Rao DP, Morin CM. Prevalence of insomnia for Canadians aged 6 to 79. Health Rep. 2018 Dec 19;29(12):16-20.
- Management of Chronic Insomnia Disorder in Adults: A Clinical Practice Guideline From the American College of Physicians. Ann Intern Med. 2016 Jul 19;165(2). doi: 10.7326/P16-9016. Epub 2016 May 3. No abstract available.
- Koffel E, Bramoweth AD, Ulmer CS. Increasing access to and utilization of cognitive behavioral therapy for insomnia (CBT-I): a narrative review. J Gen Intern Med. 2018 Jun;33(6):955-962. doi: 10.1007/s11606-018-4390-1. Epub 2018 Apr 4.
- Holbrook AM, Crowther R, Lotter A, Cheng C, King D. Meta-analysis of benzodiazepine use in the treatment of insomnia. CMAJ. 2000 Jan 25;162(2):225-33.
- Pottie K, Thompson W, Davies S, Grenier J, Sadowski CA, Welch V, Holbrook A, Boyd C, Swenson R, Ma A, Farrell B. Deprescribing benzodiazepine receptor agonists: Evidence-based clinical practice guideline. Can Fam Physician. 2018 May;64(5):339-351.
- Pollmann AS, Murphy AL, Bergman JC, Gardner DM. Deprescribing benzodiazepines and Z-drugs in community-dwelling adults: a scoping review. BMC Pharmacol Toxicol. 2015 Jul 4;16:19. doi: 10.1186/s40360-015-0019-8.
- Lee JY, Farrell B, Holbrook AM. Deprescribing benzodiazepine receptor agonists taken for insomnia: a review and key messages from practice guidelines. Pol Arch Intern Med. 2019 Jan 31;129(1):43-49. doi: 10.20452/pamw.4391. Epub 2018 Dec 13. Erratum In: Pol Arch Intern Med. 2019 Feb 28;129(2):145.
- Ng BJ, Le Couteur DG, Hilmer SN. Deprescribing Benzodiazepines in Older Patients: Impact of Interventions Targeting Physicians, Pharmacists, and Patients. Drugs Aging. 2018 Jun;35(6):493-521. doi: 10.1007/s40266-018-0544-4.
- Morin CM, LeBlanc M, Belanger L, Ivers H, Merette C, Savard J. Prevalence of insomnia and its treatment in Canada. Can J Psychiatry. 2011 Sep;56(9):540-8. doi: 10.1177/070674371105600905.
- Cheung JMY, Jarrin DC, Ballot O, Bharwani AA, Morin CM. A systematic review of cognitive behavioral therapy for insomnia implemented in primary care and community settings. Sleep Med Rev. 2019 Apr;44:23-36. doi: 10.1016/j.smrv.2018.11.001. Epub 2018 Nov 23.
- Baillargeon L, Landreville P, Verreault R, Beauchemin JP, Gregoire JP, Morin CM. Discontinuation of benzodiazepines among older insomniac adults treated with cognitive-behavioural therapy combined with gradual tapering: a randomized trial. CMAJ. 2003 Nov 11;169(10):1015-20.
- Olivier J, May WL, Bell ML. Relative effect sizes for measures of risk. Communications in Statistics-Theory and Methods 2017;46(14):6774-6781.
- Morin CM. Measuring outcomes in randomized clinical trials of insomnia treatments. Sleep Med Rev. 2003 Jun;7(3):263-79. doi: 10.1053/smrv.2002.0274.
- Antony MM, Bieling PJ, Cox BJ, Enns MW, Swinson RP. Psychometric properties of the 42-item and 21-item versions of the Depression Anxiety Stress Scales in clinical groups and a community sample. Psychol Assess 1998;10(2):176.
- Gloster AT, Rhoades HM, Novy D, Klotsche J, Senior A, Kunik M, Wilson N, Stanley MA. Psychometric properties of the Depression Anxiety and Stress Scale-21 in older primary care patients. J Affect Disord. 2008 Oct;110(3):248-59. doi: 10.1016/j.jad.2008.01.023. Epub 2008 Mar 4.
- Attkisson CC, Greenfield TK. The UCSF Client Satisfaction Scales: I. The Client Satisfaction Questionnaire-8. In: Maruish ME, editor. The use of psychological testing for treatment planning and outcomes assessment: Instruments for adults Mahwah, NJ, US: Lawrence Erlbaum Associates Publishers; 2004. p. 799-799-811.
- Morin CM, Blais F, Savard J. Are changes in beliefs and attitudes about sleep related to sleep improvements in the treatment of insomnia? Behav Res Ther. 2002 Jul;40(7):741-52. doi: 10.1016/s0005-7967(01)00055-9.
- Prochaska JO. Transtheoretical model of behavior change. Encyclopedia of behavioral medicine: Springer; 2013. p. 1997-2000.
- Rogojanski J, Carney CE, Monson CM. Interpersonal factors in insomnia: a model for integrating bed partners into cognitive behavioral therapy for insomnia. Sleep Med Rev. 2013 Feb;17(1):55-64. doi: 10.1016/j.smrv.2012.02.003. Epub 2012 May 18.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. július 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. június 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 5.
Első közzététel (Tényleges)
2021. július 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 6.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1026706
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az azonosítatlan adatkészletek megőrizhetők és tárolhatók a Család-egészségügyi Kutatóközpontban, amennyiben ez szükséges a jövőbeli kutatáshoz vagy programfejlesztéshez, ha indokolt.
A beleegyezés során a résztvevőknek lehetőséget kínálnak arra, hogy az azonosítatlan vizsgálati adataikat más jóváhagyott kutatók újra felhasználhassák azzal a feltétellel, hogy a kutatási projekteket egy megfelelő etikai testület hagyja jóvá, és a kutatók aláírjanak egy megállapodást, amely biztosítja a titkosságot és a korlátozásokat. adatok csak a jóváhagyott vizsgálathoz használhatók fel.
Létrejön egy adatbázis, amely csak azoknak a résztvevőknek az adatait tartalmazza, akik egyetértenek abban, hogy az e kritériumoknak megfelelő kutatók rendelkezésére álljon.
IPD megosztási időkeret
A tanulmány lezárásától a megjelenés utáni öt évig.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A beleegyezés során a résztvevőknek lehetőséget kínálnak arra, hogy az azonosítatlan vizsgálati adataikat más jóváhagyott kutatók újra felhasználhassák azzal a feltétellel, hogy a kutatási projekteket egy megfelelő etikai testület hagyja jóvá, és a kutatók aláírjanak egy megállapodást, amely biztosítja a titkosságot és a korlátozásokat. adatok csak a jóváhagyott vizsgálathoz használhatók fel.
Létrejön egy adatbázis, amely csak azoknak a résztvevőknek az adatait tartalmazza, akik egyetértenek abban, hogy az e kritériumoknak megfelelő kutatók rendelkezésére álljon.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .