Health enSuite Insomnia: приложение для лечения хронической бессонницы у взрослых
Рандомизированные контролируемые испытания для оценки бессонницы Health enSuite: лечение хронической бессонницы у взрослых на основе приложений
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование направлено на разработку и проверку эффективности когнитивно-поведенческой программы для лечения бессонницы (Health enSuite Insomnia), реализуемой через веб-браузер или приложение для смартфона, что делает лечение более доступным. Приложения Health enSuite будут доступны для рекомендаций поставщикам первичной медико-санитарной помощи на месте оказания медицинской помощи.
Испытание 1. Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) рекомендуется в качестве первой линии лечения бессонницы, но эта ресурсоемкая терапия не всегда доступна для многих пациентов. Следовательно, необходимо улучшить наличие и доступность когнитивно-поведенческой терапии бессонницы.
Испытание 2. Фармакологическое лечение, такое как бензодиазепины или агонисты бензодиазепиновых рецепторов (BZRA), часто назначают при бессоннице. Хотя эти лекарства полезны для облегчения симптомов бессонницы в краткосрочной перспективе, их длительное использование связано со сниженной эффективностью, стойкими побочными эффектами и повышенным риском физической и психологической зависимости. Однако существует очень мало инструментов, облегчающих отмену назначения снотворных. Следовательно, необходимо исследовать, как повысить успешность отказа от назначения фармакологического лечения.
Эффективность Health enSuite Insomnia будет оцениваться как с точки зрения улучшения симптомов бессонницы (испытания 1 и 2), так и с точки зрения систематического сокращения использования лекарств, назначаемых от бессонницы (испытание 2).
Испытание 1. Для людей, которые не принимают лекарства от бессонницы, основной исследовательский вопрос заключается в том, приведет ли бессонница Health enSuite к большему улучшению симптомов бессонницы, измеряемых индексом тяжести бессонницы, чем стандартное психологическое обучение бессоннице. Предполагается, что Health enSuite Insomnia приводит к большему улучшению симптомов бессонницы по сравнению с одним лишь психообразованием.
Испытание 2. Для людей, которые принимали препараты BZRA от бессонницы и начали постепенное снижение дозы лекарств, основной исследовательский вопрос заключался в том, приведет ли Health enSuite Insomnia к более успешной отмене рецептов (большему сокращению приема лекарств), чем стандартное психологическое просвещение при бессоннице. бессонница. Предполагается, что Health enSuite Insomnia приводит к более строгому соблюдению графика постепенного сокращения приема лекарств и уменьшению симптомов бессонницы с течением времени.
Вторичные гипотезы как для испытаний 1, так и для испытаний 2 заключаются в том, что Health enSuite Insomnia приведет к большему улучшению конкретных параметров дневного сна (т. благополучие обоих типов участников (те, кто не принимает лекарства, и те, кто инициирует отмену назначений).
Этот проект состоит из двух независимых, но связанных рандомизированных контролируемых испытаний. Испытание 1 будет сосредоточено на людях, которым в настоящее время не назначают препараты BZRA. Испытание 2 будет сосредоточено на людях, которые принимали препараты BZRA и начали постепенное снижение дозы этих препаратов в соответствии с рекомендациями и под наблюдением своего лечащего врача. У обоих есть 2 параллельных руки (Health enSuite Insomnia или контроль психообразования). Приемлемые участники будут рандомизированы в любую группу лечения в соотношении 1:1 с использованием процедуры стратифицированной рандомизации с переставленными блоками. Первичные и вторичные оценки результатов будут завершены на исходном уровне, через 8 недель (после вмешательства) и через 20 недель (последующее наблюдение). Health enSuite Insomnia основан на существующих руководствах по эффективному когнитивно-поведенческому лечению бессонницы. Контент был адаптирован для доставки через веб-приложения и приложения для смартфонов. Health enSuite Insomnia состоит из 6 модулей CBT, которые выполняются с интервалом не менее 1 недели. Эти модули охватывают психообразование, ограничение сна, гигиену сна, релаксационную терапию, когнитивную терапию и профилактику рецидивов. Те, кто находится в группе только психологического образования, получат версию приложения, содержащую статический психообразовательный контент, только аналогичный тому, что обычно предоставляется в первичной медицинской помощи.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jaisheen Kour Reen
- Номер телефона: 5 1-877-341-8309
- Электронная почта: TeamHealthEnSuite@iwk.nshealth.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Maryam Akbari
- Электронная почта: TeamHealthEnSuite@iwk.nshealth.ca
Места учебы
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3K 6R8
- Рекрутинг
- Centre for Research in Family Health, IWK Health
-
Контакт:
- Patrick McGrath, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Чтобы иметь право на участие в Испытании 1 (без отмены назначения лекарств), участники должны удовлетворять следующим критериям:
- Возраст 18 лет и старше
- Наличие одного или нескольких симптомов бессонницы не менее 3 раз в неделю в течение не менее 3 месяцев.
- В настоящее время лекарства от бессонницы не назначаются.
Чтобы иметь право на участие в Испытании 2 (включающем отмену назначения лекарств), участники должны удовлетворять следующим критериям:
- Возраст 18 лет и старше
- Наличие одного или нескольких симптомов бессонницы не менее 3 раз в неделю в течение не менее 3 месяцев.
- В настоящее время назначают 1 или 2 препарата BZRA или бензодиазепинов от бессонницы.
Критерий исключения:
Если ответы участника предполагают что-либо из следующего, он не будет допущен ни к одному испытанию:
- Не иметь устройства с доступом в Интернет (например, смартфона, планшета или компьютера).
- Регулярные рабочие смены в ночное время
- Родитель младенца (младше 1 года)
- В настоящее время беременна или пытается забеременеть
- Участник принимает бензодиазепины или небензодиазепиновые Z-препараты по поводу других состояний, кроме бессонницы. [оценивается во время направления к врачу]
- Участник принимает более 2 препаратов BZRA. [оценивается во время направления к врачу]
- Беременные женщины будут исключены. Беременные женщины, как правило, испытывают нарушения сна из-за симптомов беременности (например, изжоги, тошноты или рвоты, частых пробуждений для мочеиспускания, болей в спине). Эта программа не предназначена для помощи этой подгруппе людей. Родители маленьких детей также будут исключены из-за возможности частых нарушений сна, связанных с обязанностями по уходу.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Здравоохранение. Бессонница
Здравоохранение: бессонница была разработана на основе установленных когнитивно -поведенческих методов лечения бессонницы (2,5,6) и адаптирована для соответствия автоматизированной интерактивной платформе, доступной через устройство с поддержкой Интернета.
Предыдущие исследования показали, что CBT для бессонницы может быть доставлена через веб-платформу (15,16).
Программа разделена на серию модулей или уровней лечения, которые будут доставлены в течение 8 недель.
Содержание этих 8 уровней включает в себя следующие компоненты, дневник сна, введение в бессонницу в здоровье, часы ограничения сна, лекарства, травяные лекарственные средства и сон, хронобиология и время сна, гигиены сна, методы расслабления, изменение негативных мыслей, связанных со сном, светом и сна.
|
Здравоохранение: бессонница была разработана на основе установленных когнитивно -поведенческих методов лечения бессонницы (2,5,6) и адаптирована для соответствия автоматизированной интерактивной платформе, доступной через устройство с поддержкой Интернета.
Предыдущие исследования показали, что CBT для бессонницы может быть доставлена через веб-платформу (15,16).
Программа разделена на серию модулей или уровней лечения, которые будут доставлены в течение 8 недель.
Содержание этих 8 уровней включает в себя следующие компоненты, дневник сна, введение в бессонницу в здоровье, часы ограничения сна, лекарства, травяные лекарственные средства и сон, хронобиология и время сна, гигиены сна, методы расслабления, изменение негативных мыслей, связанных со сном, светом и сна.
|
|
Без вмешательства: Управление списком ожидания
Участники, выделенные в контрольную группу
Во время испытания они будут получать лечение, как обычно, и не будут ограничены доступом к другим стандартным услугам по уходу за лечением бессонницы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение баллов индекса тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: Базовая оценка, через 2 месяца после рандомизации, через 5 месяцев после рандомизации
|
ISI представляет собой анкету из 7 пунктов, измеряющая тяжесть бессонницы, неудовлетворенность соном, вмешательство в повседневное функционирование и дневные нарушения.
Оценки варьируются от 0-28, при этом более высокие оценки указывают на более серьезную бессонницу.
|
Базовая оценка, через 2 месяца после рандомизации, через 5 месяцев после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение депрессии, тревоги и показателей стресса (DASS-21)
Временное ограничение: Базовая оценка, через 2 месяца после рандомизации, через 5 месяцев после рандомизации
|
DASS-21 представляет собой анкету из 21 пункта, измеряющий психологический дистресс в трех подшкалах: депрессия, беспокойство и стресс.
Каждый элемент оценивается 0-3, а более высокие оценки указывают на больший дистресс.
|
Базовая оценка, через 2 месяца после рандомизации, через 5 месяцев после рандомизации
|
|
Изменение эффективности сна
Временное ограничение: Базовая оценка, через 2 месяца после рандомизации, через 5 месяцев после рандомизации
|
Эффективность сна будет рассчитывать по данным дневника сна, как соотношение общего времени сна в постели (процент).
|
Базовая оценка, через 2 месяца после рандомизации, через 5 месяцев после рандомизации
|
|
Изменение общего времени сна
Временное ограничение: Базовая оценка, через 2 месяца после рандомизации, через 5 месяцев после рандомизации
|
Общее время сна в часах будет рассчитано по дневным дневникам сна.
Единица измерения: часы сна (часы/ночь).
|
Базовая оценка, через 2 месяца после рандомизации, через 5 месяцев после рандомизации
|
|
Изменение задержки начала сна
Временное ограничение: Базовая оценка, через 2 месяца после рандомизации, через 5 месяцев после рандомизации
|
Задержка начала сна (минуты, которые можно заснуть) будет измерена с помощью дневника сна. Единица измерения: минуты. |
Базовая оценка, через 2 месяца после рандомизации, через 5 месяцев после рандомизации
|
|
Изменение в следе после начала сна (WASO)
Временное ограничение: Базовая оценка, через 2 месяца после рандомизации, через 5 месяцев после рандомизации
|
Waso (общее время бодрствования после первоначального засыпания) будет записан в дневнике сна. Единица измерения: минуты. |
Базовая оценка, через 2 месяца после рандомизации, через 5 месяцев после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Patrick McGrath, IWK Health Centre
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- Bastien CH, Vallieres A, Morin CM. Validation of the Insomnia Severity Index as an outcome measure for insomnia research. Sleep Med. 2001 Jul;2(4):297-307. doi: 10.1016/s1389-9457(00)00065-4.
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Henry JD, Crawford JR. The short-form version of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS-21): construct validity and normative data in a large non-clinical sample. Br J Clin Psychol. 2005 Jun;44(Pt 2):227-39. doi: 10.1348/014466505X29657.
- Schutte-Rodin S, Broch L, Buysse D, Dorsey C, Sateia M. Clinical guideline for the evaluation and management of chronic insomnia in adults. J Clin Sleep Med. 2008 Oct 15;4(5):487-504.
- Morin CM, Belleville G, Belanger L, Ivers H. The Insomnia Severity Index: psychometric indicators to detect insomnia cases and evaluate treatment response. Sleep. 2011 May 1;34(5):601-8. doi: 10.1093/sleep/34.5.601.
- Morin CM, Vallieres A, Guay B, Ivers H, Savard J, Merette C, Bastien C, Baillargeon L. Cognitive behavioral therapy, singly and combined with medication, for persistent insomnia: a randomized controlled trial. JAMA. 2009 May 20;301(19):2005-15. doi: 10.1001/jama.2009.682.
- Ritterband LM, Thorndike FP, Ingersoll KS, Lord HR, Gonder-Frederick L, Frederick C, Quigg MS, Cohn WF, Morin CM. Effect of a Web-Based Cognitive Behavior Therapy for Insomnia Intervention With 1-Year Follow-up: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2017 Jan 1;74(1):68-75. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2016.3249.
- Carney CE, Buysse DJ, Ancoli-Israel S, Edinger JD, Krystal AD, Lichstein KL, Morin CM. The consensus sleep diary: standardizing prospective sleep self-monitoring. Sleep. 2012 Feb 1;35(2):287-302. doi: 10.5665/sleep.1642.
- Thorndike FP, Saylor DK, Bailey ET, Gonder-Frederick L, Morin CM, Ritterband LM. Development and Perceived Utility and Impact of an Internet Intervention for Insomnia. E J Appl Psychol. 2008;4(2):32-42. doi: 10.7790/ejap.v4i2.133.
- Thorndike FP, Ritterband LM, Saylor DK, Magee JC, Gonder-Frederick LA, Morin CM. Validation of the insomnia severity index as a web-based measure. Behav Sleep Med. 2011;9(4):216-23. doi: 10.1080/15402002.2011.606766.
- Zachariae R, Lyby MS, Ritterband LM, O'Toole MS. Efficacy of internet-delivered cognitive-behavioral therapy for insomnia - A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Sleep Med Rev. 2016 Dec;30:1-10. doi: 10.1016/j.smrv.2015.10.004. Epub 2015 Oct 24.
- van Straten A, van der Zweerde T, Kleiboer A, Cuijpers P, Morin CM, Lancee J. Cognitive and behavioral therapies in the treatment of insomnia: A meta-analysis. Sleep Med Rev. 2018 Apr;38:3-16. doi: 10.1016/j.smrv.2017.02.001. Epub 2017 Feb 9.
- Trauer JM, Qian MY, Doyle JS, Rajaratnam SM, Cunnington D. Cognitive Behavioral Therapy for Chronic Insomnia: A Systematic Review and Meta-analysis. Ann Intern Med. 2015 Aug 4;163(3):191-204. doi: 10.7326/M14-2841.
- Ye YY, Zhang YF, Chen J, Liu J, Li XJ, Liu YZ, Lang Y, Lin L, Yang XJ, Jiang XJ. Internet-Based Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia (ICBT-i) Improves Comorbid Anxiety and Depression-A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. PLoS One. 2015 Nov 18;10(11):e0142258. doi: 10.1371/journal.pone.0142258. eCollection 2015.
- Glass J, Lanctot KL, Herrmann N, Sproule BA, Busto UE. Sedative hypnotics in older people with insomnia: meta-analysis of risks and benefits. BMJ. 2005 Nov 19;331(7526):1169. doi: 10.1136/bmj.38623.768588.47. Epub 2005 Nov 11.
- Voshaar RC, Gorgels WJ, Mol AJ, van Balkom AJ, van de Lisdonk EH, Breteler MH, van den Hoogen HJ, Zitman FG. Tapering off long-term benzodiazepine use with or without group cognitive-behavioural therapy: three-condition, randomised controlled trial. Br J Psychiatry. 2003 Jun;182:498-504. doi: 10.1192/bjp.182.6.498.
- Farrell B, Tsang C, Raman-Wilms L, Irving H, Conklin J, Pottie K. What are priorities for deprescribing for elderly patients? Capturing the voice of practitioners: a modified delphi process. PLoS One. 2015 Apr 7;10(4):e0122246. doi: 10.1371/journal.pone.0122246. eCollection 2015.
- Chaput JP, Yau J, Rao DP, Morin CM. Prevalence of insomnia for Canadians aged 6 to 79. Health Rep. 2018 Dec 19;29(12):16-20.
- Management of Chronic Insomnia Disorder in Adults: A Clinical Practice Guideline From the American College of Physicians. Ann Intern Med. 2016 Jul 19;165(2). doi: 10.7326/P16-9016. Epub 2016 May 3. No abstract available.
- Koffel E, Bramoweth AD, Ulmer CS. Increasing access to and utilization of cognitive behavioral therapy for insomnia (CBT-I): a narrative review. J Gen Intern Med. 2018 Jun;33(6):955-962. doi: 10.1007/s11606-018-4390-1. Epub 2018 Apr 4.
- Holbrook AM, Crowther R, Lotter A, Cheng C, King D. Meta-analysis of benzodiazepine use in the treatment of insomnia. CMAJ. 2000 Jan 25;162(2):225-33.
- Pottie K, Thompson W, Davies S, Grenier J, Sadowski CA, Welch V, Holbrook A, Boyd C, Swenson R, Ma A, Farrell B. Deprescribing benzodiazepine receptor agonists: Evidence-based clinical practice guideline. Can Fam Physician. 2018 May;64(5):339-351.
- Pollmann AS, Murphy AL, Bergman JC, Gardner DM. Deprescribing benzodiazepines and Z-drugs in community-dwelling adults: a scoping review. BMC Pharmacol Toxicol. 2015 Jul 4;16:19. doi: 10.1186/s40360-015-0019-8.
- Ng BJ, Le Couteur DG, Hilmer SN. Deprescribing Benzodiazepines in Older Patients: Impact of Interventions Targeting Physicians, Pharmacists, and Patients. Drugs Aging. 2018 Jun;35(6):493-521. doi: 10.1007/s40266-018-0544-4.
- Morin CM, LeBlanc M, Belanger L, Ivers H, Merette C, Savard J. Prevalence of insomnia and its treatment in Canada. Can J Psychiatry. 2011 Sep;56(9):540-8. doi: 10.1177/070674371105600905.
- Cheung JMY, Jarrin DC, Ballot O, Bharwani AA, Morin CM. A systematic review of cognitive behavioral therapy for insomnia implemented in primary care and community settings. Sleep Med Rev. 2019 Apr;44:23-36. doi: 10.1016/j.smrv.2018.11.001. Epub 2018 Nov 23.
- Baillargeon L, Landreville P, Verreault R, Beauchemin JP, Gregoire JP, Morin CM. Discontinuation of benzodiazepines among older insomniac adults treated with cognitive-behavioural therapy combined with gradual tapering: a randomized trial. CMAJ. 2003 Nov 11;169(10):1015-20.
- Olivier J, May WL, Bell ML. Relative effect sizes for measures of risk. Communications in Statistics-Theory and Methods 2017;46(14):6774-6781.
- Morin CM. Measuring outcomes in randomized clinical trials of insomnia treatments. Sleep Med Rev. 2003 Jun;7(3):263-79. doi: 10.1053/smrv.2002.0274.
- Antony MM, Bieling PJ, Cox BJ, Enns MW, Swinson RP. Psychometric properties of the 42-item and 21-item versions of the Depression Anxiety Stress Scales in clinical groups and a community sample. Psychol Assess 1998;10(2):176.
- Gloster AT, Rhoades HM, Novy D, Klotsche J, Senior A, Kunik M, Wilson N, Stanley MA. Psychometric properties of the Depression Anxiety and Stress Scale-21 in older primary care patients. J Affect Disord. 2008 Oct;110(3):248-59. doi: 10.1016/j.jad.2008.01.023. Epub 2008 Mar 4.
- Attkisson CC, Greenfield TK. The UCSF Client Satisfaction Scales: I. The Client Satisfaction Questionnaire-8. In: Maruish ME, editor. The use of psychological testing for treatment planning and outcomes assessment: Instruments for adults Mahwah, NJ, US: Lawrence Erlbaum Associates Publishers; 2004. p. 799-799-811.
- Morin CM, Blais F, Savard J. Are changes in beliefs and attitudes about sleep related to sleep improvements in the treatment of insomnia? Behav Res Ther. 2002 Jul;40(7):741-52. doi: 10.1016/s0005-7967(01)00055-9.
- Prochaska JO. Transtheoretical model of behavior change. Encyclopedia of behavioral medicine: Springer; 2013. p. 1997-2000.
- Rogojanski J, Carney CE, Monson CM. Interpersonal factors in insomnia: a model for integrating bed partners into cognitive behavioral therapy for insomnia. Sleep Med Rev. 2013 Feb;17(1):55-64. doi: 10.1016/j.smrv.2012.02.003. Epub 2012 May 18.
- Morin CM, Benca R. Chronic insomnia. Lancet. 2012 Mar 24;379(9821):1129-41. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60750-2. Epub 2012 Jan 20.
- Lee JY, Farrell B, Holbrook AM. Deprescribing benzodiazepine receptor agonists taken for insomnia: a review and key messages from practice guidelines. Pol Arch Intern Med. 2019 Jan 31;129(1):43-49. doi: 10.20452/pamw.4391. Epub 2018 Dec 13.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1026706
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .