Health enSuite Insomnia: un trattamento basato su app per l'insonnia cronica degli adulti

Questo studio mira a sviluppare e testare l'efficacia del programma cognitivo comportamentale per l'insonnia (Health enSuite Insomnia) fornito tramite un browser Web o un'app per smartphone, rendendo così il trattamento più ampiamente accessibile. Le app Health enSuite saranno disponibili per la raccomandazione da parte dei fornitori di cure primarie presso il punto di cura.

Prova 1 - La terapia cognitivo comportamentale (CBT) è raccomandata come prima linea di trattamento per l'insonnia, ma questa terapia ad alta intensità di risorse non è sempre prontamente disponibile per molti pazienti. Pertanto, è necessario migliorare la disponibilità e l'accessibilità della terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia.

Prova 2- I trattamenti farmacologici come le benzodiazepine o gli agonisti dei recettori delle benzodiazepine (BZRA) sono spesso prescritti per l'insonnia. Sebbene questi farmaci siano utili per alleviare i sintomi dell'insonnia a breve termine, il loro uso a lungo termine è associato a ridotta efficacia, effetti collaterali persistenti e aumento del rischio di dipendenza fisica e psicologica. Tuttavia, esistono pochissimi strumenti per facilitare la revoca della prescrizione di farmaci per il sonno. Pertanto, è necessario indagare su come aumentare il successo della de-prescrizione di trattamenti farmacologici.

L'efficacia di Health enSuite Insomnia sarà valutata sia in termini di miglioramento dei sintomi dell'insonnia (Trial 1 e 2) sia nella riduzione sistematica dell'uso di farmaci prescritti per l'insonnia (Trial 2).

Prova 1 - Per le persone che non assumono farmaci per l'insonnia, la domanda principale della ricerca è se l'insonnia di Health enSuite porterà a miglioramenti maggiori nei sintomi dell'insonnia misurati dall'indice di gravità dell'insonnia, rispetto alla psicoeducazione standard per l'insonnia. Si ipotizza che Health enSuite Insomnia porti a maggiori miglioramenti nei sintomi dell'insonnia rispetto alla sola psicoeducazione.

Prova 2 - Per le persone che hanno assunto farmaci BZRA per l'insonnia e stanno iniziando un programma graduale di riduzione graduale dei farmaci, la domanda principale della ricerca è se Health enSuite Insomnia porterà a una deprescrizione più efficace (maggiori riduzioni dell'assunzione di farmaci) rispetto alla psicoeducazione standard per insonnia. Si ipotizza che l'insonnia si traduca in una maggiore aderenza a un programma di riduzione graduale dei farmaci e in un minor numero di sintomi di insonnia nel tempo.

Le ipotesi secondarie sia per la Prova 1 che per la Prova 2 sono che Health enSuite Insomnia si tradurrà in un maggiore miglioramento di specifici parametri giornalieri del sonno (ad esempio, efficienza del sonno, qualità del sonno, latenza dell'inizio del sonno, numero di risvegli, tempo di sonno totale) e maggiori miglioramenti nella benessere in entrambi i tipi di partecipanti (quelli che non assumono farmaci e quelli che iniziano la deprescrizione).

Questo progetto consiste in due studi controllati randomizzati indipendenti ma correlati. La prova 1 si concentrerà sulle persone a cui non sono attualmente prescritti farmaci BZRA. La prova 2 si concentrerà sulle persone che hanno assunto farmaci BZRA e stanno avviando una riduzione graduale di questi farmaci come raccomandato e supervisionato dal loro medico di base. Entrambi hanno 2 bracci paralleli (Health enSuite Insomnia o controllo psicoeducazione). I partecipanti idonei saranno randomizzati a entrambi i gruppi di trattamento in un rapporto 1:1 utilizzando una procedura di randomizzazione stratificata con blocchi permutati. Le misure degli esiti primari e secondari saranno completate al basale, 8 settimane (post-intervento) e 20 settimane (follow-up). Health enSuite Insomnia si basa su manuali di trattamento esistenti per un efficace trattamento cognitivo comportamentale dell'insonnia. Il contenuto è stato adattato per la consegna tramite app basate sul Web e per smartphone. Health enSuite Insomnia consiste in 6 moduli CBT completati a distanza di almeno 1 settimana. Questi moduli coprono psicoeducazione, restrizione del sonno, igiene del sonno, terapia di rilassamento, terapia cognitiva e prevenzione delle ricadute. Quelli nel solo controllo psico-educativo riceveranno una versione dell'app che contiene solo contenuti psico-educativi statici simili a quelli comunemente forniti nell'assistenza primaria.