Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Health enSuite Insomnia: sovelluspohjainen hoito aikuisten krooniseen unettomuuteen

perjantai 22. elokuuta 2025 päivittänyt: Patrick J. McGrath, IWK Health Centre

Satunnaistetut kontrolloidut kokeet terveyteen liittyvän unettomuuden arvioimiseksi: sovelluspohjainen hoito aikuisten krooniseen unettomuuteen

Tämä projekti koostuu kahdesta riippumattomasta, mutta toisiinsa liittyvästä satunnaistetusta kontrolloidusta tutkimuksesta. Koe 1 keskittyy ihmisiin, joille ei tällä hetkellä määrätä BZRA-lääkkeitä. Kokeilu 2 keskittyy ihmisiin, jotka ovat käyttäneet BZRA-lääkkeitä ja aloittavat näiden lääkkeiden asteittaisen vähentämisen ensisijaisen terveydenhuollon tarjoajan suosittelemalla ja valvonnalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää ja testata verkkoselaimen tai älypuhelinsovelluksen kautta toimitettavan unettomuuden kognitiivisen käyttäytymisohjelman (Health enSuite Insomnia) tehokkuutta, jolloin hoito saadaan laajemmin saataville. Health enSuite -sovellukset ovat saatavilla perusterveydenhuollon tarjoajien suosittelemaan hoitopisteessä.

Koe 1 – Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) on suositeltava unettomuuden ensimmäisenä hoitolinjana, mutta tämä resurssiintensiivinen hoito ei ole aina helposti saatavilla monille potilaille. Siksi unettomuuden kognitiivisen käyttäytymisterapian saatavuutta ja saatavuutta on parannettava.

Koe 2 – Unettomuuteen määrätään usein lääkehoitoja, kuten bentsodiatsepiineja tai bentsodiatsepiinireseptoriagonisteja (BZRA). Vaikka nämä lääkkeet ovat hyödyllisiä unettomuuden oireiden lievittämisessä lyhyellä aikavälillä, niiden pitkäaikainen käyttö liittyy heikentyneeseen tehoon, jatkuviin sivuvaikutuksiin ja lisääntyneeseen fyysisen ja psyykkisen riippuvuuden riskiin. On kuitenkin olemassa vain vähän työkaluja, jotka helpottavat unilääkkeiden määräämistä. Siksi on tarpeen tutkia, kuinka lääkehoitojen onnistunutta reseptin purkamista voidaan lisätä.

Health enSuite Insomnian tehokkuutta arvioidaan sekä unettomuusoireiden parantamisessa (kokeet 1 ja 2) että unettomuuteen määrättyjen lääkkeiden käytön systemaattisessa vähentämisessä (koe 2).

Koe 1 - Ihmisille, jotka eivät käytä unettomuuteen lääkkeitä, ensisijainen tutkimuskysymys on, parantaako Health enSuite -unettomuus unettomuuden vaikeusindeksillä mitattuja unettomuusoireita enemmän kuin unettomuuden tavallinen psykokasvatus. Health enSuite Insomnian oletetaan parantavan unettomuusoireita enemmän kuin pelkkä psykoedukaatio.

Koe 2 - Ihmisille, jotka ovat käyttäneet BZRA-lääkkeitä unettomuuteen ja aloittavat asteittaisen lääkityksen pienentämisen, ensisijainen tutkimuskysymys on, johtaako Health enSuite -unettomuus tehokkaampaan depressioon (suurempi lääkkeiden saannin vähentäminen) kuin tavallinen psykokoulutus. unettomuus. Health enSuite Insomnian oletetaan johtavan parempaan asteittaisen lääkityksen vähentämisaikataulun noudattamiseen ja vähemmän unettomuuden oireita ajan myötä.

Sekä kokeen 1 että kokeen 2 toissijaiset hypoteesit ovat, että Health enSuite Insomnia parantaa tiettyjä päivittäisiä uniparametreja (eli unen tehokkuutta, unen laatua, unen alkamislatenssia, heräämisten lukumäärää, unen kokonaisaikaa) ja lisää psykologisia parannuksia. hyvinvointi molemmissa osallistujatyypeissä (niiden, jotka eivät käytä lääkkeitä ja jotka aloittavat masentumisen).

Tämä projekti koostuu kahdesta riippumattomasta, mutta toisiinsa liittyvästä satunnaistetusta kontrolloidusta tutkimuksesta. Koe 1 keskittyy ihmisiin, joille ei tällä hetkellä määrätä BZRA-lääkkeitä. Kokeilu 2 keskittyy ihmisiin, jotka ovat käyttäneet BZRA-lääkkeitä ja aloittavat näiden lääkkeiden asteittaisen vähentämisen ensisijaisen terveydenhuollon tarjoajan suosittelemalla ja valvonnalla. Molemmilla on 2 rinnakkaista käsivartta (Health enSuite Insomnia tai psykoedukan hallinta). Tukikelpoiset osallistujat satunnaistetaan jompaankumpaan hoitoryhmään suhteessa 1:1 käyttämällä ositettua satunnaistusmenettelyä permutoiduilla lohkoilla. Ensisijaiset ja toissijaiset tulosmittaukset suoritetaan lähtötilanteessa, 8 viikon kuluttua (intervention jälkeen) ja 20 viikon kuluttua (seuranta). Health enSuite Insomnia perustuu olemassa oleviin hoito-oppaisiin unettomuuden tehokkaaseen kognitiiviseen käyttäytymiseen liittyvään hoitoon. Sisältö mukautettiin toimitettaviksi verkkopohjaisten ja älypuhelinsovellusten kautta. Health enSuite Insomnia koostuu 6 CBT-moduulista, jotka suoritetaan vähintään 1 viikon välein. Nämä moduulit kattavat psykoedukoinnin, unirajoitusten, unihygienian, rentoutumisterapian, kognitiivisen terapian ja uusiutumisen ehkäisyn. Vain psykokasvatuksen hallinnassa olevat saavat sovelluksesta version, joka sisältää vain perusterveydenhuollossa tavallisesti tarjottavaa staattista psykokasvatussisältöä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

415

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • Rekrytointi
        • Centre for Research in Family Health, IWK Health
        • Ottaa yhteyttä:
          • Patrick McGrath, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ollakseen oikeutettu kokeeseen 1 (ei lääkkeiden määräämistä), osallistujien on täytettävä seuraavat kriteerit:

  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • Sinulla on yksi tai useampia unettomuusoireita vähintään 3 kertaa viikossa vähintään 3 kuukauden ajan
  • Tällä hetkellä ei ole määrätty unettomuuslääkkeitä.

Ollakseen oikeutettu kokeeseen 2 (sisältää lääkkeiden määräämisen), osallistujien on täytettävä seuraavat kriteerit:

  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • Sinulla on yksi tai useampia unettomuusoireita vähintään 3 kertaa viikossa vähintään 3 kuukauden ajan
  • Tällä hetkellä määrätty 1 tai 2 BZRA- tai bentsodiatsepiinilääkettä unettomuuteen

Poissulkemiskriteerit:

  • Jos osallistujan vastaukset viittaavat johonkin seuraavista, hän ei ole oikeutettu kumpaankaan kokeiluun:

    • Sinulla ei ole laitetta, jossa on Internet-yhteys (esim. älypuhelin, tabletti tai tietokone).
    • Säännölliset yövuorot
    • Vauvan (alle 1-vuotiaan) vanhempi
    • Tällä hetkellä raskaana tai yrittää tulla raskaaksi
    • Osallistuja käyttää bentsodiatsepiineja tai ei-bentsodiatsepiini-Z-lääkkeitä muihin sairauksiin kuin unettomuuteen. [arvioitu lääkärin lähetteen yhteydessä]
    • Osallistuja käyttää yli 2 BZRA-lääkettä. [arvioitu lääkärin lähetteen yhteydessä]
    • Raskaana olevat naiset suljetaan pois. Raskaana olevilla naisilla on taipumus kokea unihäiriöitä raskauden oireiden vuoksi (esim. närästys, pahoinvointi tai oksentelu, usein herääminen virtsaamaan, selkäkipu). Tätä ohjelmaa ei ole suunniteltu auttamaan tätä ihmisten alaryhmää. Myös pikkulasten vanhemmat suljetaan pois hoitovelvollisuuksiin liittyvien toistuvien unihäiriöiden mahdollisuudesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Terveys kylpyhuone
Health Exuite: Unettomuus on suunniteltu Unettomuuden (2,5,6) vakiintuneiden kognitiivisten käyttäytymishoidon perusteella ja mukautettu sopimaan automaattiseen interaktiiviseen alustaan, joka on saatavana Internet -käytössä olevan laitteen kautta. Aikaisemmissa tutkimuksissa on havaittu, että unettomuuden CBT voidaan toimittaa verkkopohjaisen alustan kautta (15,16). Ohjelma on jaettu sarjaan hoitomoduuleja tai tasoja, jotka toimitetaan 8 viikon aikana. Näiden 8 tason sisältö sisältää seuraavat komponentit, unipäiväkirjan, terveydenhuollon esittelyn unettomuuteen, unen restriktiokello, lääkkeet, kasviperäiset lääkkeet ja uni, kronobiologia ja unen ajoitus, unen hygienia, rentoutumistekniikat, uneen, valoon ja unen negatiivisiin ajatuksiin.
Health Exuite: Unettomuus on suunniteltu Unettomuuden (2,5,6) vakiintuneiden kognitiivisten käyttäytymishoidon perusteella ja mukautettu sopimaan automaattiseen interaktiiviseen alustaan, joka on saatavana Internet -käytössä olevan laitteen kautta. Aikaisemmissa tutkimuksissa on havaittu, että unettomuuden CBT voidaan toimittaa verkkopohjaisen alustan kautta (15,16). Ohjelma on jaettu sarjaan hoitomoduuleja tai tasoja, jotka toimitetaan 8 viikon aikana. Näiden 8 tason sisältö sisältää seuraavat komponentit, unipäiväkirjan, terveydenhuollon esittelyn unettomuuteen, unen restriktiokello, lääkkeet, kasviperäiset lääkkeet ja uni, kronobiologia ja unen ajoitus, unen hygienia, rentoutumistekniikat, uneen, valoon ja unen negatiivisiin ajatuksiin.
Ei väliintuloa: Odotuslistaohjaus
Kontrolliryhmälle osoitetuilla osallistujilla ei ole pääsyä Health Eduite Insomnia CBT-I -pitoisuuteen tutkimuksen loppuun saakka. Kokeen aikana he saavat hoitoa tavalliseen tapaan, eikä niitä rajoiteta pääsemään muihin unettomuuden hoitoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unettomuuden vakavuusindeksin (ISI) muutos
Aikaikkuna: Perusarviointi, 2 kuukautta saastumisen jälkeen, 5 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
ISI on 7 kappaleen kyselylomake, joka mittaa unettomuutta, tyytymättömyyttä uneen, puuttuminen päivittäiseen toimintaan ja päiväsaikaan. Pisteet vaihtelevat välillä 0-28, korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa unettomuutta.
Perusarviointi, 2 kuukautta saastumisen jälkeen, 5 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Masennuksen, ahdistuksen ja stressitulosten muutos (DASS-21)
Aikaikkuna: Perusarviointi, 2 kuukautta saastumisen jälkeen, 5 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
DASS-21 on 21-osainen kyselylomake, joka mittaa psykologista tuskaa kolmen ala-asteikon välillä: masennus, ahdistus ja stressi. Jokainen esine pisteytetään 0-3, ja korkeammat pisteet osoittavat suuremman hätätilanteen.
Perusarviointi, 2 kuukautta saastumisen jälkeen, 5 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Muutos unen tehokkuudessa
Aikaikkuna: Perusarviointi, 2 kuukautta saastumisen jälkeen, 5 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Unen tehokkuus lasketaan nukkumispäiväkirjatiedoista, koska nukkumisajan kokonaismäärä on sängyssä (prosenttiosuus).
Perusarviointi, 2 kuukautta saastumisen jälkeen, 5 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Muutos koko uniaikana
Aikaikkuna: Perusarviointi, 2 kuukautta saastumisen jälkeen, 5 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Tuntien kokonaismäärä on päivittäisestä nukkumispäiväkirjasta. Mittayksikkö: unen tuntia (tuntia/yö).
Perusarviointi, 2 kuukautta saastumisen jälkeen, 5 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Muutos unen alkamisessa
Aikaikkuna: Perusarviointi, 2 kuukautta saastumisen jälkeen, 5 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Unen alkamisen latenssi (nukahtamaan minuutteja) mitataan nukkumispäiväkirjan kautta.

Mittayksikkö: minuutteja.

Perusarviointi, 2 kuukautta saastumisen jälkeen, 5 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Muutos herätyksessä unen alkamisen jälkeen (WASO)
Aikaikkuna: Perusarviointi, 2 kuukautta saastumisen jälkeen, 5 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

WASO (kokonaisaika hereillä alun perin nukahtamisen jälkeen) tallennetaan nukkumispäiväkirjan kautta.

Mittayksikkö: minuutteja.

Perusarviointi, 2 kuukautta saastumisen jälkeen, 5 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Patrick McGrath, IWK Health Centre

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 29. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 29. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomia tietoja voidaan säilyttää ja säilyttää Perheterveyden tutkimuskeskuksessa tarpeen mukaan tulevaa tutkimusta tai ohjelmien kehittämistä varten, jos se on aiheellista. Suostumuksen aikana osallistujille tarjotaan mahdollisuus antaa muiden hyväksyttyjen tutkijoiden käyttää uudelleen tunnistamattomia tutkimustietojaan sillä ehdolla, että tutkimushankkeet ovat hyväksyneet asianmukainen eettinen lautakunta ja tutkijat allekirjoittavat sopimuksen, joka takaa luottamuksellisuuden ja rajoittamisen. tietoja käytetään vain hyväksyttyyn tutkimukseen. Luodaan tietokanta, joka sisältää vain niiden osallistujien tiedot, jotka suostuvat olemaan nämä kriteerit täyttävien tutkijoiden saatavilla.

IPD-jaon aikakehys

Tutkimuksen päättymisestä viiteen vuoteen julkaisun jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Suostumuksen aikana osallistujille tarjotaan mahdollisuus antaa muiden hyväksyttyjen tutkijoiden käyttää uudelleen tunnistamattomia tutkimustietojaan sillä ehdolla, että tutkimushankkeet ovat hyväksyneet asianmukainen eettinen lautakunta ja tutkijat allekirjoittavat sopimuksen, joka takaa luottamuksellisuuden ja rajoittamisen. tietoja käytetään vain hyväksyttyyn tutkimukseen. Luodaan tietokanta, joka sisältää vain niiden osallistujien tiedot, jotka suostuvat olemaan nämä kriteerit täyttävien tutkijoiden saatavilla.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa