Health enSuite Insomnia: un tratamiento basado en una aplicación para el insomnio crónico en adultos
6 de marzo de 2024 actualizado por: Patrick J. McGrath, IWK Health Centre
Ensayos controlados aleatorios para evaluar el insomnio Health enSuite: un tratamiento basado en una aplicación para el insomnio crónico en adultos
Este proyecto consta de dos ensayos controlados aleatorios independientes pero relacionados.
El ensayo 1 se centrará en las personas a las que actualmente no se les recetan medicamentos BZRA.
El ensayo 2 se centrará en las personas que han estado tomando medicamentos BZRA y están iniciando una disminución gradual de estos medicamentos según lo recomendado y supervisado por su proveedor de atención médica primaria.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo desarrollar y probar la eficacia del programa cognitivo conductual para el insomnio (Health enSuite Insomnia) administrado a través de un navegador web o una aplicación para teléfonos inteligentes, lo que hace que el tratamiento sea más accesible. Las aplicaciones Health enSuite estarán disponibles para recomendación de los proveedores de atención primaria en el punto de atención.
Prueba 1: se recomienda la terapia conductual cognitiva (TCC) como primera línea de tratamiento para el insomnio, pero esta terapia intensiva en recursos no siempre está disponible para muchos pacientes. Por lo tanto, existe la necesidad de mejorar la disponibilidad y accesibilidad de la terapia cognitiva conductual para el insomnio.
Ensayo 2- Los tratamientos farmacológicos como las benzodiazepinas o los agonistas de los receptores de benzodiazepinas (BZRA) se prescriben con frecuencia para el insomnio. Aunque estos medicamentos son útiles para aliviar los síntomas del insomnio a corto plazo, su uso a largo plazo se asocia con una eficacia reducida, efectos secundarios persistentes y un mayor riesgo de dependencia física y psicológica. Sin embargo, existen muy pocas herramientas para facilitar la eliminación de medicamentos para dormir. Por lo tanto, existe la necesidad de investigar cómo aumentar la desprescripción exitosa de tratamientos farmacológicos.
La efectividad de Health enSuite Insomnia se evaluará tanto en términos de mejorar los síntomas del insomnio (ensayo 1 y 2) como en la reducción sistemática del uso de medicamentos recetados para el insomnio (ensayo 2).
Prueba 1: para las personas que no toman medicamentos para el insomnio, la principal pregunta de investigación es si el insomnio Health enSuite conducirá a mayores mejoras en los síntomas del insomnio, según lo medido por el índice de gravedad del insomnio, que la psicoeducación estándar para el insomnio. Se supone que Health enSuite Insomnia produce mayores mejoras en los síntomas del insomnio en comparación con la psicoeducación sola.
Prueba 2: para las personas que han estado tomando medicamentos BZRA para el insomnio y están iniciando un programa de disminución gradual de la medicación, la pregunta principal de la investigación es si Health enSuite Insomnia conducirá a una desprescripción más exitosa (mayores reducciones en la ingesta de medicamentos) que la psicoeducación estándar para insomnio. Se plantea la hipótesis de que Health enSuite Insomnia da como resultado una mayor adherencia a un programa de reducción gradual de medicamentos y menos síntomas de insomnio con el tiempo.
Las hipótesis secundarias tanto para el Ensayo 1 como para el Ensayo 2 son que Health enSuite Insomnia dará como resultado una mayor mejora en los parámetros específicos del sueño diario (es decir, la eficiencia del sueño, la calidad del sueño, la latencia de inicio del sueño, el número de despertares, el tiempo total de sueño) y mayores mejoras en los parámetros psicológicos. bienestar en ambos tipos de participantes (los que no toman medicamentos y los que inician la deprescripción).
Este proyecto consta de dos ensayos controlados aleatorios independientes pero relacionados. El ensayo 1 se centrará en las personas a las que actualmente no se les recetan medicamentos BZRA. El ensayo 2 se centrará en las personas que han estado tomando medicamentos BZRA y están iniciando una disminución gradual de estos medicamentos según lo recomendado y supervisado por su proveedor de atención médica primaria. Ambos tienen 2 brazos paralelos (Health enSuite Insomnia o control psicoeducación). Los participantes elegibles serán asignados aleatoriamente a cualquiera de los grupos de tratamiento en una proporción de 1:1 utilizando un procedimiento de asignación al azar estratificado con bloques permutados. Las medidas de resultado primarias y secundarias se completarán al inicio del estudio, 8 semanas (después de la intervención) y 20 semanas (seguimiento). Health enSuite Insomnia se basa en los manuales de tratamiento existentes para el tratamiento cognitivo conductual eficaz del insomnio. El contenido se adaptó para su entrega a través de aplicaciones web y de teléfonos inteligentes. Health enSuite Insomnia consta de 6 módulos CBT completados con al menos 1 semana de diferencia. Estos módulos cubren la psicoeducación, la restricción del sueño, la higiene del sueño, la terapia de relajación, la terapia cognitiva y la prevención de recaídas. Aquellos en el control de solo psicoeducación recibirán una versión de la aplicación que contiene contenido psicoeducativo estático solo similar a lo que comúnmente se brinda en la atención primaria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
550
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jaisheen Reen
- Número de teléfono: 5 1-877-341-8309
- Correo electrónico: TeamHealthEnSuite@iwk.nshealth.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Fatemeh Baghbani
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Para ser elegible para el Ensayo 1 (sin desprescripción de medicamentos), los participantes deberán cumplir con los siguientes criterios:
- 18 años o más
- Tiene uno o más síntomas de insomnio al menos 3 veces por semana durante al menos 3 meses
- Actualmente no se recetan medicamentos para el insomnio.
Para ser elegible para el Ensayo 2 (incluye la eliminación de la prescripción de medicamentos), los participantes deberán cumplir con los siguientes criterios:
- 18 años o más
- Tiene uno o más síntomas de insomnio al menos 3 veces por semana durante al menos 3 meses
- Prescrito actualmente 1 o 2 medicamentos BZRA o benzodiacepinas para el insomnio
Criterio de exclusión:
Si las respuestas del participante sugieren algo de lo siguiente, no será elegible para ninguno de los dos ensayos:
- No tenga un dispositivo con acceso a Internet (por ejemplo, un teléfono inteligente, una tableta o una computadora).
- Regularmente turnos de trabajo durante la noche
- Padre de un bebé (menor de 1 año)
- Actualmente embarazada o tratando de quedar embarazada
- El participante está tomando benzodiazepinas o medicamentos Z no benzodiacepínicos para afecciones distintas al insomnio. [evaluado durante la remisión del médico]
- El participante está tomando más de 2 medicamentos BZRA. [evaluado durante la remisión del médico]
- Las mujeres que estén embarazadas serán excluidas. Las mujeres embarazadas tienden a experimentar trastornos del sueño debido a los síntomas del embarazo (por ejemplo, acidez estomacal, náuseas o vómitos, despertares frecuentes para orinar, dolor de espalda). Este programa no está diseñado para ayudar a este subgrupo de personas. Los padres de niños pequeños también serán excluidos debido a la posibilidad de frecuentes trastornos del sueño relacionados con las responsabilidades de cuidado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Salud enSuite Insomnio
Health enSuite: Insomnia ha sido diseñado en base a tratamientos cognitivo-conductuales establecidos para el insomnio y adaptado para adaptarse a una plataforma interactiva automatizada disponible a través de un dispositivo con acceso a Internet.
El programa se divide en una serie de módulos o niveles de tratamiento que se impartirán en el transcurso de 6 a 8 semanas.
El contenido de estos 6 niveles incluye los siguientes componentes: un diario de sueño, un reloj de restricción del sueño, higiene del sueño, técnicas de relajación, pensamientos y creencias relacionados con el sueño y la participación de una persona de apoyo.
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Health enSuite: Insomnia ha sido diseñado en base a tratamientos conductuales cognitivos establecidos para el insomnio y adaptado para adaptarse a una plataforma interactiva automatizada disponible a través de un dispositivo habilitado para Internet.
El programa se divide en una serie de módulos o niveles de tratamiento que se entregarán en el transcurso de 6 a 8 semanas.
El contenido de estos 6 niveles incluye los siguientes componentes, un diario del sueño, un reloj de restricción del sueño, higiene del sueño, técnicas de relajación, pensamientos y creencias relacionados con el sueño y la participación de una persona de apoyo.
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Sin intervención: Control de Psicoeducación
Los participantes asignados al grupo de control recibirán una versión de la aplicación Health enSuite Insomnia que contiene un módulo de psicoeducación estática.
Contendrá información relacionada con el insomnio y su tratamiento.
Los temas cubiertos incluirán una breve descripción de la terapia cognitivo-conductual para el insomnio.
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Experimental: Health enSuite Insomnio - Deprescripción
Todos los participantes en el ensayo 2 iniciarán un programa de reducción gradual de la medicación recomendado por su médico.
El módulo que los médicos utilizan para derivar a sus pacientes al estudio incluye una sección donde completan un breve historial farmacológico de los medicamentos para dormir.
Luego, esta información se utiliza para generar un programa de reducción gradual que el proveedor de atención médica revisará con su paciente.
Los proveedores de atención médica son responsables de brindar asesoramiento adecuado sobre medicamentos y atención de seguimiento para supervisar la deprescripción.
Este estudio no impone ninguna restricción sobre la atención habitual que recibirán los participantes.
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Todos los participantes en el Ensayo 2 iniciarán un programa de disminución gradual de la medicación recomendado por su médico.
El módulo que utilizan los médicos para derivar a sus pacientes al estudio incluye una sección en la que completan un breve historial de medicamentos para dormir.
Esta información luego se usa para generar un cronograma de reducción gradual que el proveedor de atención médica revisará con su paciente.
Los proveedores de atención médica son responsables de brindar asesoramiento sobre medicamentos y atención de seguimiento adecuados para supervisar la desprescripción.
Este estudio no impone ninguna restricción sobre la atención habitual que recibirán los participantes.
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Sin intervención: Control de psicoeducación: desprescripción
Los participantes asignados al grupo de control recibirán una versión de la aplicación Health enSuite Insomnia que contiene un módulo de psicoeducación estática.
Contendrá información relacionada con el insomnio y su tratamiento.
Los temas cubiertos incluirán una breve descripción de la terapia cognitivo-conductual para el insomnio e información sobre los beneficios de la prescripción de medicamentos para los participantes en el ensayo 2.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ensayo 1 - Cambio en la gravedad del insomnio a las 8 y 20 semanas
Periodo de tiempo: Evaluación inicial, 8 semanas posteriores a la aleatorización, 20 semanas posteriores a la aleatorización
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El índice de gravedad del insomnio (ISI) es una medida breve de 7 elementos que evalúa la gravedad percibida del insomnio y el grado de insatisfacción con el sueño, la interferencia con el funcionamiento diario, la percepción del deterioro y la angustia causada por los trastornos del sueño.
Fue diseñado para capturar los componentes diurnos y nocturnos del insomnio y reflejar los criterios de diagnóstico para el insomnio primario.
El ISI también responde en estudios de tratamiento para el insomnio y ha sido validado para la entrega basada en la web.
El ISI se incluye en el cuestionario de evaluación inicial y en el cuestionario de evaluación de seguimiento.
Cada uno de los 7 elementos tiene un valor mínimo de 0 y un valor máximo de 4, con puntajes totales en la escala que van de 0 a 28, donde los puntajes más altos indican insomnio severo.
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Evaluación inicial, 8 semanas posteriores a la aleatorización, 20 semanas posteriores a la aleatorización
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Ensayo 2: cambio en los síntomas del insomnio a las 8 y 20 semanas
Periodo de tiempo: Evaluación inicial, 8 semanas después de la aleatorización, 20 semanas después de la aleatorización
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Cambio en los síntomas de insomnio medidos mediante el índice de gravedad del insomnio (ISI).
El índice de gravedad del insomnio (ISI) es una medida breve de siete ítems que evalúa la gravedad percibida del insomnio y el grado de insatisfacción con el sueño, la interferencia con el funcionamiento diario, la notoriedad del deterioro y la angustia causada por las alteraciones del sueño.
Fue diseñado para capturar los componentes diurnos y nocturnos del insomnio y reflejar los criterios de diagnóstico del insomnio primario.
El ISI también responde a estudios de tratamiento del insomnio y ha sido validado para su administración a través de la web.
El ISI se incluye en el cuestionario de evaluación inicial y en el cuestionario de evaluación de seguimiento.
Cada uno de los 7 ítems tiene un valor mínimo de 0 y un valor máximo de 4, con puntuaciones totales en la escala que van de 0 a 28, y las puntuaciones más altas indican insomnio severo.
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Evaluación inicial, 8 semanas después de la aleatorización, 20 semanas después de la aleatorización
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Ensayo 2: cambio en el uso de la medicación BZRA a las 8 y 20 semanas
Periodo de tiempo: Evaluación inicial, 8 semanas después de la aleatorización, 20 semanas después de la aleatorización
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La medida de resultado principal del ensayo 2 es el cambio en el uso de medicamentos BZRA para el insomnio.
La tasa de reducción gradual de la medicación se recomienda en función de cuánto tiempo se le ha recetado el medicamento al paciente.
A quienes han estado tomando el medicamento durante un período corto de tiempo se les puede desprescribir más rápidamente que a los usuarios a largo plazo.
El cambio en la medicación se cuantificará en relación con la dosis esperada en la semana 8 y la semana 20 según el programa de reducción gradual de la medicación que ha iniciado el participante.
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Evaluación inicial, 8 semanas después de la aleatorización, 20 semanas después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ensayo 1 - Cambio en el tiempo total de sueño a las 8 y 20 semanas
Periodo de tiempo: Evaluación inicial, 8 semanas posteriores a la aleatorización, 20 semanas posteriores a la aleatorización
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Las medidas de resultado secundarias para el ensayo uno incluyen el cambio en el tiempo total de sueño, medido en horas y minutos, utilizando diarios de sueño diarios.
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Evaluación inicial, 8 semanas posteriores a la aleatorización, 20 semanas posteriores a la aleatorización
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Ensayo 1 - Cambio en la frecuencia y duración del despertar nocturno a las 8 y 20 semanas
Periodo de tiempo: Evaluación inicial, 8 semanas posteriores a la aleatorización, 20 semanas posteriores a la aleatorización
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Las medidas de resultado secundarias para el ensayo uno incluyen el cambio en la frecuencia y la duración de los despertares nocturnos, medidos en horas y minutos, mediante diarios de sueño diarios.
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Evaluación inicial, 8 semanas posteriores a la aleatorización, 20 semanas posteriores a la aleatorización
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Ensayo 1 - Cambio en la latencia de inicio del sueño a las 8 y 20 semanas
Periodo de tiempo: Evaluación inicial, 8 semanas posteriores a la aleatorización, 20 semanas posteriores a la aleatorización
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Las medidas de resultado secundarias para el ensayo uno incluyen el cambio en la latencia de inicio del sueño, medida en horas y minutos, utilizando diarios de sueño diarios.
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Evaluación inicial, 8 semanas posteriores a la aleatorización, 20 semanas posteriores a la aleatorización
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Ensayo 1 - Cambio en la eficiencia del sueño diario a las 8 y 20 semanas
Periodo de tiempo: Evaluación inicial, 8 semanas posteriores a la aleatorización, 20 semanas posteriores a la aleatorización
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Las medidas de resultado secundarias para el ensayo uno incluyen el cambio en la eficiencia del sueño (tiempo que se pasa despierto en la cama), medido en horas y minutos, utilizando diarios de sueño diarios.
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Evaluación inicial, 8 semanas posteriores a la aleatorización, 20 semanas posteriores a la aleatorización
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Ensayo 1 - Cambio en la angustia psicológica a las 8 y 20 semanas
Periodo de tiempo: Evaluación inicial, 8 semanas posteriores a la aleatorización, 20 semanas posteriores a la aleatorización
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Las medidas de resultado secundarias para el ensayo uno incluyen el cambio en la angustia psicológica, medida mediante la forma abreviada de las Escalas de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS-21).
Cada uno de los 21 ítems tiene un valor mínimo de 0 y un valor máximo de 3. Las puntuaciones más altas indican angustia psicológica severa.
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Evaluación inicial, 8 semanas posteriores a la aleatorización, 20 semanas posteriores a la aleatorización
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Ensayo 2 - Cambio en la frecuencia y duración del despertar nocturno a las 8 y 20 semanas
Periodo de tiempo: Evaluación inicial, 8 semanas posteriores a la aleatorización, 20 semanas posteriores a la aleatorización
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Las medidas de resultado secundarias para el Ensayo 2 incluyen cambios en la frecuencia y duración de los despertares nocturnos, medidos en horas y minutos, usando diarios de sueño diarios.
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Evaluación inicial, 8 semanas posteriores a la aleatorización, 20 semanas posteriores a la aleatorización
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Ensayo 2 - Cambio en la latencia de inicio del sueño a las 8 y 20 semanas
Periodo de tiempo: Evaluación inicial, 8 semanas posteriores a la aleatorización, 20 semanas posteriores a la aleatorización
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Las medidas de resultado secundarias para el Ensayo 2 incluyen el cambio en la latencia de inicio del sueño, medida en horas y minutos, utilizando diarios de sueño diarios.
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Evaluación inicial, 8 semanas posteriores a la aleatorización, 20 semanas posteriores a la aleatorización
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Prueba 2 - Cambio en la eficiencia del sueño diario a las 8 y 20 semanas
Periodo de tiempo: Evaluación inicial, 8 semanas posteriores a la aleatorización, 20 semanas posteriores a la aleatorización
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Las medidas de resultado secundarias para el Ensayo 2 incluyen el cambio en la eficiencia del sueño (tiempo que se pasa despierto en la cama), medido en horas y minutos, utilizando diarios de sueño diarios.
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Evaluación inicial, 8 semanas posteriores a la aleatorización, 20 semanas posteriores a la aleatorización
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Ensayo 2 - Cambio en la angustia psicológica a las 8 y 20 semanas
Periodo de tiempo: Evaluación inicial, 8 semanas posteriores a la aleatorización, 20 semanas posteriores a la aleatorización
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Las medidas de resultado secundarias para el Ensayo 2 incluyen el cambio en la angustia psicológica, medida mediante la forma abreviada de las Escalas de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS-21).
Cada uno de los 21 ítems tiene un valor mínimo de 0 y un valor máximo de 3. Las puntuaciones totales en la escala van de 0 a 63; las puntuaciones más altas indican angustia psicológica grave.
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Evaluación inicial, 8 semanas posteriores a la aleatorización, 20 semanas posteriores a la aleatorización
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Ensayo 2 Cambio en el tiempo total de sueño a las 8 y 20 semanas
Periodo de tiempo: Evaluación inicial, 8 semanas después de la aleatorización, 20 semanas después de la aleatorización
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Las medidas de resultado secundarias para el ensayo 2 incluyen el cambio en el tiempo total de sueño, medido en horas y minutos, utilizando diarios de sueño diarios.
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Evaluación inicial, 8 semanas después de la aleatorización, 20 semanas después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Patrick McGrath, IWK Health Centre
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
14 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1026706
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los conjuntos de datos no identificados pueden conservarse y almacenarse en el Centro de Investigación en Salud Familiar según sea necesario para futuras investigaciones o desarrollo de programas, si se amerita.
Durante el Consentimiento, a los participantes se les ofrecerá la opción de permitir que otros investigadores aprobados reutilicen sus datos anonimizados del estudio bajo las condiciones de que los proyectos de investigación sean aprobados por un comité de ética apropiado y los investigadores firmen un acuerdo que garantice la confidencialidad y restrinja uso de datos únicamente para el estudio aprobado.
Se creará una base de datos que contendrá únicamente los datos de aquellos participantes que estén de acuerdo y estarán disponibles para los investigadores que cumplan con estos criterios.
Marco de tiempo para compartir IPD
Desde el cierre del estudio hasta cinco años después de la publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Durante el Consentimiento, a los participantes se les ofrecerá la opción de permitir que otros investigadores aprobados reutilicen sus datos anonimizados del estudio bajo las condiciones de que los proyectos de investigación sean aprobados por un comité de ética apropiado y los investigadores firmen un acuerdo que garantice la confidencialidad y restrinja uso de datos únicamente para el estudio aprobado.
Se creará una base de datos que contendrá únicamente los datos de aquellos participantes que estén de acuerdo y estarán disponibles para los investigadores que cumplan con estos criterios.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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