건강 enSuite 불면증: 성인 만성 불면증을 위한 앱 기반 치료
2025년 8월 22일 업데이트: Patrick J. McGrath, IWK Health Centre
건강 상태 불면증 평가를 위한 무작위 통제 시험: 성인 만성 불면증에 대한 앱 기반 치료
이 프로젝트는 두 개의 독립적이지만 관련된 무작위 통제 시험으로 구성됩니다.
시험 1은 현재 BZRA 약물을 처방받지 않은 사람들에게 초점을 맞출 것입니다.
시험 2는 BZRA 약물을 복용하고 있으며 주치의가 권장하고 감독하는 대로 이러한 약물의 점진적 감량을 시작하는 사람들에게 초점을 맞출 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 웹브라우저나 스마트폰 앱을 통해 전달되는 불면증(Health enSuite Insomnia)에 대한 인지행동 프로그램을 개발하고 그 효과를 검증하여 치료에 대한 접근성을 높이는 것을 목적으로 한다. Health enSuite 앱은 진료 시점에 1차 의료 제공자가 추천할 수 있습니다.
시험 1 - 인지 행동 요법(CBT)이 불면증에 대한 1차 치료로 권장되지만, 이 자원 집약적 요법이 많은 환자들에게 항상 쉽게 이용 가능한 것은 아닙니다. 따라서 불면증에 대한 인지행동치료의 가용성과 접근성을 향상시킬 필요가 있다.
시험 2 - 벤조디아제핀 또는 벤조디아제핀 수용체 작용제(BZRA)와 같은 약리학적 치료가 불면증에 자주 처방됩니다. 이러한 약물은 단기적으로는 불면증 증상을 완화하는 데 유용하지만 장기간 사용하면 효능이 감소하고 부작용이 지속되며 신체적, 정신적 의존의 위험이 증가합니다. 그러나 수면제 처방 해제를 용이하게 하는 도구는 거의 없습니다. 따라서 약물치료의 성공적인 복약률을 높이는 방법에 대한 연구가 필요하다.
Health enSuite Insomnia의 효과는 불면증 증상 개선(시험 1 및 2)과 불면증에 대해 처방된 약물 사용을 체계적으로 줄이는 측면(시험 2) 모두에서 평가됩니다.
시험 1 - 불면증에 대한 약물을 복용하지 않는 사람들에 대한 주요 연구 질문은 Health enSuite 불면증이 불면증에 대한 표준 심리 교육보다 불면증 심각도 지수로 측정된 불면증 증상의 더 큰 개선으로 이어질 것인지 여부입니다. Health enSuite Insomnia는 심리 교육 단독에 비해 불면증 증상이 더 많이 개선되는 것으로 가정합니다.
시험 2 - 불면증에 대한 BZRA 약물을 복용하고 점진적인 약물 감량 일정을 시작하는 사람들을 위한 주요 연구 질문은 Health enSuite Insomnia가 표준 심리 교육보다 더 성공적인 처방 해제(약물 섭취량의 더 큰 감소)로 이어질 것인지 여부입니다. 불명증. 건강 enSuite 불면증은 시간이 지남에 따라 점진적인 약물 감소 일정을 더 잘 준수하고 불면증 증상이 더 적게 나타나는 것으로 가정됩니다.
시험 1과 시험 2 모두에 대한 2차 가설은 Health enSuite Insomnia가 특정 일일 수면 매개변수(즉, 수면 효율성, 수면의 질, 수면 시작 대기 시간, 각성 횟수, 총 수면 시간)에서 더 큰 개선을 가져오고 심리적인 측면에서 더 큰 개선을 가져올 것이라는 것입니다. 두 유형의 참가자(약물을 복용하지 않는 참가자와 처방 취소를 시작하는 참가자)의 웰빙.
이 프로젝트는 두 개의 독립적이지만 관련된 무작위 통제 시험으로 구성됩니다. 시험 1은 현재 BZRA 약물을 처방받지 않은 사람들에게 초점을 맞출 것입니다. 시험 2는 BZRA 약물을 복용하고 있으며 주치의가 권장하고 감독하는 대로 이러한 약물의 점진적 감량을 시작하는 사람들에게 초점을 맞출 것입니다. 둘 다 2개의 평행 팔(Health enSuite Insomnia 또는 심리 교육 제어)이 있습니다. 적격 참가자는 순열 블록을 사용한 층화 무작위화 절차를 사용하여 1:1 비율로 치료 그룹 중 하나에 무작위화됩니다. 1차 및 2차 결과 측정은 기준선, 8주(중재 후) 및 20주(추적)에 완료됩니다. Health enSuite Insomnia는 불면증의 효과적인 인지 행동 치료를 위해 기존의 치료 매뉴얼을 기반으로 합니다. 콘텐츠는 웹 기반 및 스마트폰 앱을 통해 전달되도록 조정되었습니다. Health enSuite Insomnia는 최소 1주 간격으로 완료되는 6개의 CBT 모듈로 구성됩니다. 이 모듈은 심리 교육, 수면 제한, 수면 위생, 이완 요법, 인지 요법 및 재발 방지를 다룹니다. 심리 교육만 통제하는 사람들은 일차 진료에서 일반적으로 제공되는 것과 유사한 정적인 심리 교육 콘텐츠가 포함된 앱 버전을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
415
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jaisheen Kour Reen
- 전화번호: 5 1-877-341-8309
- 이메일: TeamHealthEnSuite@iwk.nshealth.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Maryam Akbari
- 이메일: TeamHealthEnSuite@iwk.nshealth.ca
연구 장소
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3K 6R8
- 모병
- Centre for Research in Family Health, IWK Health
-
연락하다:
- Patrick McGrath, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
시험 1(약물 처방 해제 없음) 자격을 얻으려면 참가자는 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 18세 이상
- 3개월 이상 일주일에 3번 이상 1가지 이상의 불면증 증상이 있는 경우
- 현재 불면증 치료제로 처방되지 않았습니다.
시험 2(약물 처방 해제 포함) 자격을 얻으려면 참가자는 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 18세 이상
- 3개월 이상 일주일에 3번 이상 1가지 이상의 불면증 증상이 있는 경우
- 현재 불면증에 대해 1개 또는 2개의 BZRA 또는 벤조디아제핀 약물 처방
제외 기준:
참가자의 응답이 다음 중 하나를 제안하는 경우 두 평가판에 대한 자격이 없습니다.
- 인터넷에 접속할 수 있는 장치(예: 스마트폰, 태블릿 또는 컴퓨터)가 없습니다.
- 규칙적으로 야근을 한다.
- 유아(1세 미만)의 부모
- 현재 임신 중이거나 임신을 준비 중인
- 참가자가 불면증 이외의 상태로 벤조디아제핀 또는 비벤조디아제핀 Z 약물을 복용하고 있습니다. [의사 추천 중 평가됨]
- 참가자가 2개 이상의 BZRA 약물을 복용하고 있습니다. [의사 추천 중 평가됨]
- 임신한 여성은 제외됩니다. 임산부는 임신 증상(예: 속쓰림, 메스꺼움 또는 구토, 배뇨 시 자주 깨는 현상, 요통 등)으로 인해 수면 장애를 경험하는 경향이 있습니다. 이 프로그램은 이 하위 그룹의 사람들을 돕기 위해 고안된 것이 아닙니다. 영유아의 부모도 간병 책임과 관련하여 빈번한 수면 장애 가능성으로 인해 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 건강 불면증
Health Ensuite : 불면증은 불면증에 대한 확립 된인지 행동 치료 (2,5,6)를 기반으로 설계되었으며 인터넷 활성화 장치를 통해 이용 가능한 자동 대화 형 플랫폼에 맞게 조정되었습니다.
이전의 연구에 따르면 불면증에 대한 CBT는 웹 기반 플랫폼 (15,16)을 통해 전달 될 수 있습니다.
이 프로그램은 8 주 동안 전달 될 일련의 치료 모듈 또는 수준으로 나뉩니다.
이 8 레벨의 내용에는 다음 구성 요소, 수면 일기, 건강 불면증 소개, 수면 제한 시계, 약초 및 수면, 연대기 및 수면 타이밍, 수면 위생, 이완 기술, 수면, 빛 및 수면과 관련된 부정적인 생각 변화가 포함됩니다.
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Health Ensuite : 불면증은 불면증에 대한 확립 된인지 행동 치료 (2,5,6)를 기반으로 설계되었으며 인터넷 활성화 장치를 통해 이용 가능한 자동 대화 형 플랫폼에 맞게 조정되었습니다.
이전의 연구에 따르면 불면증에 대한 CBT는 웹 기반 플랫폼 (15,16)을 통해 전달 될 수 있습니다.
이 프로그램은 8 주 동안 전달 될 일련의 치료 모듈 또는 수준으로 나뉩니다.
이 8 레벨의 내용에는 다음 구성 요소, 수면 일기, 건강 불면증 소개, 수면 제한 시계, 약초 및 수면, 연대기 및 수면 타이밍, 수면 위생, 이완 기술, 수면, 빛 및 수면과 관련된 부정적인 생각 변화가 포함됩니다.
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간섭 없음: 대기자 명단 제어
대조군에 할당 된 참가자는 시험이 끝날 때까지 건강 불면증 CBT-I 컨텐츠에 접근 할 수 없습니다.
시험 중에, 그들은 평소와 같이 치료를 받고 불면증 치료를 위해 다른 표준 치료 서비스에 접근하는 것은 제한되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불면증 심각도 지수 (ISI) 점수의 변화
기간: 기준 평가, 랜덤 화 후 2 개월, 랜덤 화 후 5 개월
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ISI는 불면증 심각도, 수면에 대한 불만, 일상적인 기능 간섭 및 주간 장애를 측정하는 7 개 항목 설문지입니다.
점수는 0-28이며, 점수가 높을수록 불면증이 더 심합니다.
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기준 평가, 랜덤 화 후 2 개월, 랜덤 화 후 5 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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우울증, 불안 및 스트레스 점수의 변화 (DASS-21)
기간: 기준 평가, 랜덤 화 후 2 개월, 랜덤 화 후 5 개월
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DASS-21은 우울증, 불안 및 스트레스의 세 가지 하위 척도에서 심리적 고통을 측정하는 21 개 항목 설문지입니다.
각 항목은 0-3으로 점수가 매겨지며 점수가 높으면 더 큰 고통을 나타냅니다.
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기준 평가, 랜덤 화 후 2 개월, 랜덤 화 후 5 개월
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수면 효율의 변화
기간: 기준 평가, 랜덤 화 후 2 개월, 랜덤 화 후 5 개월
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수면 효율은 침대의 총 수면 대비 (백분율)의 비율로 수면 일기 데이터에서 계산됩니다.
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기준 평가, 랜덤 화 후 2 개월, 랜덤 화 후 5 개월
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총 수면 시간의 변화
기간: 기준 평가, 랜덤 화 후 2 개월, 랜덤 화 후 5 개월
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시간의 총 수면 시간은 매일 수면 일기에서 계산됩니다.
측정 단위 : 수면 시간 (시간/밤).
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기준 평가, 랜덤 화 후 2 개월, 랜덤 화 후 5 개월
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수면 발병 대기 시간의 변화
기간: 기준 평가, 랜덤 화 후 2 개월, 랜덤 화 후 5 개월
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수면 발병 대기 시간 (잠들 때까지 몇 분)는 수면 일기를 통해 측정됩니다. 측정 단위 : 분. |
기준 평가, 랜덤 화 후 2 개월, 랜덤 화 후 5 개월
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수면 발병 후 깨우기 (WASO)
기간: 기준 평가, 랜덤 화 후 2 개월, 랜덤 화 후 5 개월
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와소 (처음에 잠들은 후 깨어있는 총 시간)는 수면 일기를 통해 기록됩니다. 측정 단위 : 분. |
기준 평가, 랜덤 화 후 2 개월, 랜덤 화 후 5 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Patrick McGrath, IWK Health Centre
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 29일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 5일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1026706
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화된 데이터 세트는 가치가 있는 경우 향후 연구 또는 프로그램 개발을 위해 필요에 따라 가족 건강 연구 센터에 보관 및 보관될 수 있습니다.
동의하는 동안 참가자는 연구 프로젝트가 적절한 윤리 위원회의 승인을 받고 연구자가 기밀 유지 및 제한을 보장하는 동의서에 서명하는 조건 하에서 승인된 다른 연구자가 비식별화된 연구 데이터를 재사용할 수 있도록 허용할 수 있는 옵션이 제공됩니다. 승인된 연구에만 데이터 사용.
이러한 기준을 충족하는 연구자가 사용할 수 있다고 동의한 참가자의 데이터만 포함하는 데이터베이스가 생성됩니다.
IPD 공유 기간
연구 종료부터 출판 후 5년까지.
IPD 공유 액세스 기준
동의하는 동안 참가자는 연구 프로젝트가 적절한 윤리 위원회의 승인을 받고 연구자가 기밀 유지 및 제한을 보장하는 동의서에 서명하는 조건 하에서 승인된 다른 연구자가 비식별화된 연구 데이터를 재사용할 수 있도록 허용할 수 있는 옵션이 제공됩니다. 승인된 연구에만 데이터 사용.
이러한 기준을 충족하는 연구자가 사용할 수 있다고 동의한 참가자의 데이터만 포함하는 데이터베이스가 생성됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .