건강 enSuite 불면증: 성인 만성 불면증을 위한 앱 기반 치료
2024년 3월 6일 업데이트: Patrick J. McGrath, IWK Health Centre
건강 상태 불면증 평가를 위한 무작위 통제 시험: 성인 만성 불면증에 대한 앱 기반 치료
이 프로젝트는 두 개의 독립적이지만 관련된 무작위 통제 시험으로 구성됩니다.
시험 1은 현재 BZRA 약물을 처방받지 않은 사람들에게 초점을 맞출 것입니다.
시험 2는 BZRA 약물을 복용하고 있으며 주치의가 권장하고 감독하는 대로 이러한 약물의 점진적 감량을 시작하는 사람들에게 초점을 맞출 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 웹브라우저나 스마트폰 앱을 통해 전달되는 불면증(Health enSuite Insomnia)에 대한 인지행동 프로그램을 개발하고 그 효과를 검증하여 치료에 대한 접근성을 높이는 것을 목적으로 한다. Health enSuite 앱은 진료 시점에 1차 의료 제공자가 추천할 수 있습니다.
시험 1 - 인지 행동 요법(CBT)이 불면증에 대한 1차 치료로 권장되지만, 이 자원 집약적 요법이 많은 환자들에게 항상 쉽게 이용 가능한 것은 아닙니다. 따라서 불면증에 대한 인지행동치료의 가용성과 접근성을 향상시킬 필요가 있다.
시험 2 - 벤조디아제핀 또는 벤조디아제핀 수용체 작용제(BZRA)와 같은 약리학적 치료가 불면증에 자주 처방됩니다. 이러한 약물은 단기적으로는 불면증 증상을 완화하는 데 유용하지만 장기간 사용하면 효능이 감소하고 부작용이 지속되며 신체적, 정신적 의존의 위험이 증가합니다. 그러나 수면제 처방 해제를 용이하게 하는 도구는 거의 없습니다. 따라서 약물치료의 성공적인 복약률을 높이는 방법에 대한 연구가 필요하다.
Health enSuite Insomnia의 효과는 불면증 증상 개선(시험 1 및 2)과 불면증에 대해 처방된 약물 사용을 체계적으로 줄이는 측면(시험 2) 모두에서 평가됩니다.
시험 1 - 불면증에 대한 약물을 복용하지 않는 사람들에 대한 주요 연구 질문은 Health enSuite 불면증이 불면증에 대한 표준 심리 교육보다 불면증 심각도 지수로 측정된 불면증 증상의 더 큰 개선으로 이어질 것인지 여부입니다. Health enSuite Insomnia는 심리 교육 단독에 비해 불면증 증상이 더 많이 개선되는 것으로 가정합니다.
시험 2 - 불면증에 대한 BZRA 약물을 복용하고 점진적인 약물 감량 일정을 시작하는 사람들을 위한 주요 연구 질문은 Health enSuite Insomnia가 표준 심리 교육보다 더 성공적인 처방 해제(약물 섭취량의 더 큰 감소)로 이어질 것인지 여부입니다. 불명증. 건강 enSuite 불면증은 시간이 지남에 따라 점진적인 약물 감소 일정을 더 잘 준수하고 불면증 증상이 더 적게 나타나는 것으로 가정됩니다.
시험 1과 시험 2 모두에 대한 2차 가설은 Health enSuite Insomnia가 특정 일일 수면 매개변수(즉, 수면 효율성, 수면의 질, 수면 시작 대기 시간, 각성 횟수, 총 수면 시간)에서 더 큰 개선을 가져오고 심리적인 측면에서 더 큰 개선을 가져올 것이라는 것입니다. 두 유형의 참가자(약물을 복용하지 않는 참가자와 처방 취소를 시작하는 참가자)의 웰빙.
이 프로젝트는 두 개의 독립적이지만 관련된 무작위 통제 시험으로 구성됩니다. 시험 1은 현재 BZRA 약물을 처방받지 않은 사람들에게 초점을 맞출 것입니다. 시험 2는 BZRA 약물을 복용하고 있으며 주치의가 권장하고 감독하는 대로 이러한 약물의 점진적 감량을 시작하는 사람들에게 초점을 맞출 것입니다. 둘 다 2개의 평행 팔(Health enSuite Insomnia 또는 심리 교육 제어)이 있습니다. 적격 참가자는 순열 블록을 사용한 층화 무작위화 절차를 사용하여 1:1 비율로 치료 그룹 중 하나에 무작위화됩니다. 1차 및 2차 결과 측정은 기준선, 8주(중재 후) 및 20주(추적)에 완료됩니다. Health enSuite Insomnia는 불면증의 효과적인 인지 행동 치료를 위해 기존의 치료 매뉴얼을 기반으로 합니다. 콘텐츠는 웹 기반 및 스마트폰 앱을 통해 전달되도록 조정되었습니다. Health enSuite Insomnia는 최소 1주 간격으로 완료되는 6개의 CBT 모듈로 구성됩니다. 이 모듈은 심리 교육, 수면 제한, 수면 위생, 이완 요법, 인지 요법 및 재발 방지를 다룹니다. 심리 교육만 통제하는 사람들은 일차 진료에서 일반적으로 제공되는 것과 유사한 정적인 심리 교육 콘텐츠가 포함된 앱 버전을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
550
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jaisheen Reen
- 전화번호: 5 1-877-341-8309
- 이메일: TeamHealthEnSuite@iwk.nshealth.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Fatemeh Baghbani
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
시험 1(약물 처방 해제 없음) 자격을 얻으려면 참가자는 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 18세 이상
- 3개월 이상 일주일에 3번 이상 1가지 이상의 불면증 증상이 있는 경우
- 현재 불면증 치료제로 처방되지 않았습니다.
시험 2(약물 처방 해제 포함) 자격을 얻으려면 참가자는 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 18세 이상
- 3개월 이상 일주일에 3번 이상 1가지 이상의 불면증 증상이 있는 경우
- 현재 불면증에 대해 1개 또는 2개의 BZRA 또는 벤조디아제핀 약물 처방
제외 기준:
참가자의 응답이 다음 중 하나를 제안하는 경우 두 평가판에 대한 자격이 없습니다.
- 인터넷에 접속할 수 있는 장치(예: 스마트폰, 태블릿 또는 컴퓨터)가 없습니다.
- 규칙적으로 야근을 한다.
- 유아(1세 미만)의 부모
- 현재 임신 중이거나 임신을 준비 중인
- 참가자가 불면증 이외의 상태로 벤조디아제핀 또는 비벤조디아제핀 Z 약물을 복용하고 있습니다. [의사 추천 중 평가됨]
- 참가자가 2개 이상의 BZRA 약물을 복용하고 있습니다. [의사 추천 중 평가됨]
- 임신한 여성은 제외됩니다. 임산부는 임신 증상(예: 속쓰림, 메스꺼움 또는 구토, 배뇨 시 자주 깨는 현상, 요통 등)으로 인해 수면 장애를 경험하는 경향이 있습니다. 이 프로그램은 이 하위 그룹의 사람들을 돕기 위해 고안된 것이 아닙니다. 영유아의 부모도 간병 책임과 관련하여 빈번한 수면 장애 가능성으로 인해 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 건강 enSuite 불면증
Health enSuite: Insomnia는 불면증에 대한 확립된 인지 행동 치료법을 기반으로 설계되었으며 인터넷 지원 장치를 통해 사용할 수 있는 자동화된 대화형 플랫폼에 맞게 조정되었습니다.
이 프로그램은 6~8주에 걸쳐 제공되는 일련의 치료 모듈 또는 수준으로 나누어집니다.
이 6개 레벨의 내용에는 수면 일지, 수면 제한 시계, 수면 위생, 이완 기법, 수면 관련 사고 및 신념, 지원자 참여 등의 구성 요소가 포함됩니다.
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Health enSuite: Insomnia는 불면증에 대한 확립된 인지 행동 치료를 기반으로 설계되었으며 인터넷 지원 장치를 통해 사용할 수 있는 자동화된 대화형 플랫폼에 맞게 조정되었습니다.
이 프로그램은 6-8주 동안 제공되는 일련의 치료 모듈 또는 수준으로 나뉩니다.
이 6개 수준의 내용에는 수면 일기, 수면 제한 시계, 수면 위생, 이완 기술, 수면 관련 사고 및 신념, 지지자 참여 등의 구성 요소가 포함됩니다.
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간섭 없음: 심리교육 통제
통제 그룹에 배정된 참가자는 정적 심리 교육 모듈이 포함된 Health enSuite Insomnia 앱 버전을 받게 됩니다.
불면증과 그 치료에 관한 정보를 담고 있습니다.
다루는 주제에는 불면증에 대한 인지 행동 치료에 대한 간략한 설명이 포함됩니다.
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실험적: 건강 enSuite 불면증 - 처방 중단
시험 2의 모든 참가자는 담당 의사가 권장하는 점진적인 약물 감량 일정을 시작하게 됩니다.
의사가 환자를 연구에 소개하기 위해 사용하는 모듈에는 수면제에 대한 간략한 약물 기록을 작성하는 섹션이 포함되어 있습니다.
그런 다음 이 정보는 의료 서비스 제공자가 환자와 함께 검토할 테이퍼링 일정을 생성하는 데 사용됩니다.
의료 서비스 제공자는 적절한 약물 상담과 처방 중단을 감독하기 위한 후속 진료를 제공할 책임이 있습니다.
이 연구는 참가자가 받게 될 일반적인 진료에 어떠한 제한도 두지 않습니다.
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시험 2의 모든 참가자는 의사가 권장하는 점진적 약물 감량 일정을 시작합니다.
의사가 환자를 연구에 추천하는 데 사용하는 모듈에는 수면제에 대한 간략한 약물 기록을 작성하는 섹션이 포함되어 있습니다.
그런 다음 이 정보는 의료 제공자가 환자와 함께 검토할 테이퍼링 일정을 생성하는 데 사용됩니다.
의료 서비스 제공자는 적절한 약물 상담 및 처방 취소를 감독하기 위한 후속 치료를 제공할 책임이 있습니다.
이 연구는 참가자가 받게 될 일반적인 치료에 어떠한 제한도 두지 않습니다.
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간섭 없음: 심리교육 통제 - 처방 중단
통제 그룹에 배정된 참가자는 정적 심리 교육 모듈이 포함된 Health enSuite Insomnia 앱 버전을 받게 됩니다.
불면증과 그 치료에 관한 정보를 담고 있습니다.
다루는 주제에는 불면증에 대한 인지 행동 치료에 대한 간략한 설명과 시험 2의 환자에게 처방이 취소되는 약물의 이점에 대한 정보가 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시험 1 - 8주 및 20주에 불면증 중증도의 변화
기간: 기준선 평가, 무작위 배정 후 8주, 무작위 배정 후 20주
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ISI(Insomnia Severity Index)는 인지된 불면증의 심각도와 수면에 대한 불만족 정도, 일상생활에 지장을 주는 정도, 장애 인지도, 수면 장애로 인한 고통 정도를 평가하는 7개 항목으로 구성된 간략한 척도이다.
불면증의 야간 및 주간 구성요소를 모두 포착하고 원발성 불면증에 대한 진단 기준을 반영하도록 설계되었습니다.
ISI는 또한 불면증에 대한 치료 연구에 반응하며 웹 기반 전달에 대해 검증되었습니다.
ISI는 기본 평가 질문지와 후속 평가 질문지에 포함됩니다.
7개 문항은 각각 최소값 0, 최대값 4로 총점은 0~28점으로 점수가 높을수록 심한 불면증을 나타낸다.
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기준선 평가, 무작위 배정 후 8주, 무작위 배정 후 20주
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시험 2 - 8주차와 20주차 불면증 증상의 변화
기간: 기준선 평가, 무작위 배정 후 8주, 무작위 배정 후 20주
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불면증 심각도 지수(ISI)를 사용하여 측정된 불면증 증상의 변화.
불면증 심각도 지수(ISI)는 불면증의 심각도, 수면에 대한 불만족 정도, 일상 기능 방해 정도, 장애의 인지도, 수면 장애로 인한 고통 정도를 평가하는 간략한 7개 항목 척도입니다.
이는 불면증의 야간 및 주간 구성 요소를 모두 포착하고 원발성 불면증에 대한 진단 기준을 반영하도록 설계되었습니다.
ISI는 또한 불면증 치료 연구에 반응하며 웹 기반 전달에 대해 검증되었습니다.
ISI는 기본 평가 설문지와 후속 평가 설문지에 포함되어 있습니다.
7개 항목 각각의 최소값은 0, 최대값은 4이며 총점은 0~28점으로 점수가 높을수록 심한 불면증을 의미한다.
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기준선 평가, 무작위 배정 후 8주, 무작위 배정 후 20주
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시험 2 - 8주차와 20주차에 BZRA 약물 사용 변경
기간: 기준선 평가, 무작위 배정 후 8주, 무작위 배정 후 20주
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시험 2의 주요 결과 측정은 불면증에 대한 BZRA 약물 사용의 변화입니다.
환자에게 약물을 처방한 기간에 따라 약물 감량 비율을 권장합니다.
단기간 복용한 사람은 장기간 복용한 사람에 비해 약의 약효가 더 빨리 사라질 수 있습니다.
약물의 변화는 참가자가 시작한 약물 감량 일정에 따라 8주차와 20주차의 예상 복용량과 관련하여 정량화됩니다.
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기준선 평가, 무작위 배정 후 8주, 무작위 배정 후 20주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시험 1 - 8주 및 20주에 총 수면 시간의 변화
기간: 기준선 평가, 무작위 배정 후 8주, 무작위 배정 후 20주
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시험 1에 대한 이차 결과 측정에는 일일 수면 일기를 사용하여 시간 및 분 단위로 측정된 총 수면 시간의 변화가 포함됩니다.
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기준선 평가, 무작위 배정 후 8주, 무작위 배정 후 20주
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시험 1 - 8주 및 20주에 야간 각성 빈도 및 기간의 변화
기간: 기준선 평가, 무작위 배정 후 8주, 무작위 배정 후 20주
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시험 1에 대한 이차 결과 측정에는 일일 수면 일기를 사용하여 시간 및 분 단위로 측정되는 야간 각성 빈도 및 지속 시간의 변화가 포함됩니다.
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기준선 평가, 무작위 배정 후 8주, 무작위 배정 후 20주
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시험 1 - 8주 및 20주에 수면 개시 대기 시간의 변화
기간: 기준선 평가, 무작위 배정 후 8주, 무작위 배정 후 20주
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시험 1에 대한 이차 결과 측정에는 일일 수면 일기를 사용하여 시간 및 분 단위로 측정된 수면 개시 대기 시간의 변화가 포함됩니다.
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기준선 평가, 무작위 배정 후 8주, 무작위 배정 후 20주
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시험 1 - 8주 및 20주에서의 일일 수면 효율의 변화
기간: 기준선 평가, 무작위 배정 후 8주, 무작위 배정 후 20주
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시험 1에 대한 이차 결과 측정에는 일일 수면 일기를 사용하여 시간 및 분 단위로 측정된 수면 효율성(침대에서 깨어 있는 시간)의 변화가 포함됩니다.
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기준선 평가, 무작위 배정 후 8주, 무작위 배정 후 20주
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시험 1 - 8주 및 20주에 심리적 고통의 변화
기간: 기준선 평가, 무작위 배정 후 8주, 무작위 배정 후 20주
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시험 1에 대한 이차 결과 측정에는 우울증, 불안 및 스트레스 척도 약식(DASS-21)을 사용하여 측정된 심리적 고통의 변화가 포함됩니다.
21개 항목 각각의 최소값은 0이고 최대값은 3입니다. 점수가 높을수록 심각한 심리적 고통을 나타냅니다.
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기준선 평가, 무작위 배정 후 8주, 무작위 배정 후 20주
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시험 2 - 8주 및 20주에 야간 각성 빈도 및 기간의 변화
기간: 기준선 평가, 무작위 배정 후 8주, 무작위 배정 후 20주
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시험 2에 대한 이차 결과 측정에는 일일 수면 일기를 사용하여 시간 및 분 단위로 측정된 야간 각성 빈도 및 기간의 변화가 포함됩니다.
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기준선 평가, 무작위 배정 후 8주, 무작위 배정 후 20주
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시험 2 - 8주 및 20주에 수면 개시 대기 시간의 변화
기간: 기준선 평가, 무작위 배정 후 8주, 무작위 배정 후 20주
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시험 2에 대한 2차 결과 측정에는 일일 수면 일기를 사용하여 시간 및 분 단위로 측정된 수면 개시 대기 시간의 변화가 포함됩니다.
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기준선 평가, 무작위 배정 후 8주, 무작위 배정 후 20주
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시험 2 - 8주 및 20주에서의 일일 수면 효율의 변화
기간: 기준선 평가, 무작위 배정 후 8주, 무작위 배정 후 20주
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시험 2에 대한 이차 결과 측정에는 일일 수면 일기를 사용하여 시간 및 분 단위로 측정된 수면 효율성(침대에서 깨어 있는 시간)의 변화가 포함됩니다.
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기준선 평가, 무작위 배정 후 8주, 무작위 배정 후 20주
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시험 2 - 8주 및 20주에 심리적 고통의 변화
기간: 기준선 평가, 무작위 배정 후 8주, 무작위 배정 후 20주
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시험 2에 대한 이차 결과 측정에는 우울증, 불안 및 스트레스 척도 약식(DASS-21)을 사용하여 측정된 심리적 고통의 변화가 포함됩니다.
21개 항목은 각각 최소값 0에서 최대값 3까지입니다. 총 점수는 0-63 범위이며 점수가 높을수록 심각한 심리적 고통을 나타냅니다.
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기준선 평가, 무작위 배정 후 8주, 무작위 배정 후 20주
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시험 2 8주차와 20주차의 총 수면 시간 변화
기간: 기준선 평가, 무작위 배정 후 8주, 무작위 배정 후 20주
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시험 2의 2차 결과 측정에는 일일 수면 일기를 사용하여 시간과 분 단위로 측정된 총 수면 시간의 변화가 포함됩니다.
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기준선 평가, 무작위 배정 후 8주, 무작위 배정 후 20주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Patrick McGrath, IWK Health Centre
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 5일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1026706
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화된 데이터 세트는 가치가 있는 경우 향후 연구 또는 프로그램 개발을 위해 필요에 따라 가족 건강 연구 센터에 보관 및 보관될 수 있습니다.
동의하는 동안 참가자는 연구 프로젝트가 적절한 윤리 위원회의 승인을 받고 연구자가 기밀 유지 및 제한을 보장하는 동의서에 서명하는 조건 하에서 승인된 다른 연구자가 비식별화된 연구 데이터를 재사용할 수 있도록 허용할 수 있는 옵션이 제공됩니다. 승인된 연구에만 데이터 사용.
이러한 기준을 충족하는 연구자가 사용할 수 있다고 동의한 참가자의 데이터만 포함하는 데이터베이스가 생성됩니다.
IPD 공유 기간
연구 종료부터 출판 후 5년까지.
IPD 공유 액세스 기준
동의하는 동안 참가자는 연구 프로젝트가 적절한 윤리 위원회의 승인을 받고 연구자가 기밀 유지 및 제한을 보장하는 동의서에 서명하는 조건 하에서 승인된 다른 연구자가 비식별화된 연구 데이터를 재사용할 수 있도록 허용할 수 있는 옵션이 제공됩니다. 승인된 연구에만 데이터 사용.
이러한 기준을 충족하는 연구자가 사용할 수 있다고 동의한 참가자의 데이터만 포함하는 데이터베이스가 생성됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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