Health enSuite Insomnia: en appbasert behandling for kronisk søvnløshet hos voksne
6. mars 2024 oppdatert av: Patrick J. McGrath, IWK Health Centre
Randomiserte kontrollerte forsøk for å evaluere helse ensuite søvnløshet: en appbasert behandling for kronisk søvnløshet hos voksne
Dette prosjektet består av to uavhengige, men relaterte randomiserte kontrollerte studier.
Forsøk 1 vil fokusere på personer som for øyeblikket ikke er foreskrevet BZRA-medisiner.
Forsøk 2 vil fokusere på personer som har tatt BZRA-medisiner og starter gradvis nedtrapping av disse medisinene som anbefalt og overvåket av deres primærhelsepersonell.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å utvikle og teste effektiviteten av kognitivt atferdsprogram for søvnløshet (Health enSuite Insomnia) levert gjennom en nettleser eller smarttelefonapp, og dermed gjøre behandlingen mer tilgjengelig. Health enSuite-apper vil være tilgjengelige for anbefaling fra primærhelsepersonell ved behandlingspunktet.
Forsøk 1 - Kognitiv atferdsterapi (CBT) anbefales som første behandlingslinje for søvnløshet, men denne ressurskrevende terapien er ikke alltid lett tilgjengelig for mange pasienter. Derfor er det behov for å forbedre tilgjengeligheten og tilgjengeligheten til kognitiv atferdsterapi for søvnløshet.
Forsøk 2 - Farmakologiske behandlinger som benzodiazepiner eller benzodiazepinreseptoragonister (BZRA) er ofte foreskrevet for søvnløshet. Selv om disse medisinene er nyttige for å lindre søvnløshetssymptomer på kort sikt, er langtidsbruk forbundet med redusert effekt, vedvarende bivirkninger og økt risiko for fysisk og psykologisk avhengighet. Det finnes imidlertid svært få verktøy for å gjøre det lettere å avskrive søvnmedisiner. Derfor er det behov for å undersøke hvordan man kan øke vellykket utskrivning av farmakologiske behandlinger.
Effektiviteten til Health enSuite Insomnia vil bli evaluert både når det gjelder å forbedre søvnløshetssymptomer (forsøk 1 og 2) og systematisk redusere bruken av medisiner foreskrevet for søvnløshet (forsøk 2).
Forsøk 1 - For personer som ikke tar medisiner for søvnløshet, er det primære forskningsspørsmålet om Health enSuite-søvnløshet vil føre til større forbedringer i søvnløshetssymptomer målt ved Insomnia Severity Index, enn standard psykoedukasjon for søvnløshet. Health enSuite Insomnia antas å resultere i større forbedringer i søvnløshetssymptomer sammenlignet med psykoedukasjon alene.
Forsøk 2 - For personer som har tatt BZRA-medisiner for søvnløshet og starter en gradvis nedtrappingsplan for medisinering, er det primære forskningsspørsmålet om Health enSuite Insomnia vil føre til mer vellykket forskrivning (større reduksjon i medisininntak) enn standard psykoedukasjon for søvnløshet. Health enSuite Insomnia antas å resultere i større overholdelse av en gradvis medisinreduksjonsplan og færre søvnløshetssymptomer over tid.
Sekundære hypoteser for både prøve 1 og prøve 2 er at Health enSuite Insomnia vil resultere i større forbedring i spesifikke daglige søvnparametere (dvs. søvneffektivitet, søvnkvalitet, ventetid på innsett søvn, antall oppvåkninger, total søvntid) og større forbedringer i psykologisk trivsel hos begge typer deltakere (de som ikke tar medisiner og de som starter med å skrive ut).
Dette prosjektet består av to uavhengige, men relaterte randomiserte kontrollerte studier. Forsøk 1 vil fokusere på personer som for øyeblikket ikke er foreskrevet BZRA-medisiner. Forsøk 2 vil fokusere på personer som har tatt BZRA-medisiner og starter gradvis nedtrapping av disse medisinene som anbefalt og overvåket av deres primærhelsepersonell. Begge har 2 parallelle armer (Health enSuite Insomnia eller psykoedukasjonskontroll). Kvalifiserte deltakere vil bli randomisert til begge behandlingsgruppene i forholdet 1:1 ved bruk av en stratifisert randomiseringsprosedyre med permuterte blokker. Primære og sekundære utfallsmål vil bli fullført ved baseline, 8 uker (post-intervensjon) og 20 uker (oppfølging). Health enSuite Insomnia er basert på eksisterende behandlingsmanualer for effektiv kognitiv atferdsbehandling av søvnløshet. Innholdet ble tilpasset for levering via nettbaserte og smarttelefonapper. Health enSuite Insomnia består av 6 CBT-moduler gjennomført med minst 1 ukes mellomrom. Disse modulene dekker psykoedukasjon, søvnrestriksjon, søvnhygiene, avspenningsterapi, kognitiv terapi og tilbakefallsforebygging. De som er i kontrollen med kun psykoedukasjon vil motta en versjon av appen som inneholder statisk psykoedukativt innhold som bare ligner på det som vanligvis tilbys i primærhelsetjenesten.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
550
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jaisheen Reen
- Telefonnummer: 5 1-877-341-8309
- E-post: TeamHealthEnSuite@iwk.nshealth.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Fatemeh Baghbani
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For å være kvalifisert for prøve 1 (ingen medisinutskrivning), må deltakerne tilfredsstille følgende kriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- Har ett eller flere søvnløshetssymptomer minst 3 ganger i uken i minst 3 måneder
- Foreløpig ikke foreskrevet medisiner for søvnløshet.
For å være kvalifisert for prøve 2 (inkluderer reseptbelagte medisiner), må deltakerne tilfredsstille følgende kriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- Har ett eller flere søvnløshetssymptomer minst 3 ganger i uken i minst 3 måneder
- For tiden foreskrevet 1 eller 2 BZRA- eller benzodiazepinmedisiner for søvnløshet
Ekskluderingskriterier:
Hvis deltakerens svar antyder noe av følgende, vil de ikke være kvalifisert for noen av prøvene:
- Ikke ha en enhet med internettilgang (f.eks. smarttelefon, nettbrett eller datamaskin).
- Arbeider jevnlig skift over natten
- Forelder til et spedbarn (under 1 år)
- Er for tiden gravid eller prøver å bli gravid
- Deltakeren tar benzodiazepiner eller ikke-benzodiazepiner Z-medisiner for andre forhold enn søvnløshet. [vurdert under henvisning fra lege]
- Deltakeren tar mer enn 2 BZRA-medisiner. [vurdert under henvisning fra lege]
- Kvinner som er gravide vil bli ekskludert. Gravide kvinner har en tendens til å oppleve søvnforstyrrelser på grunn av symptomer på graviditet (f.eks. halsbrann, kvalme eller oppkast, hyppige oppvåkninger for vannlating, ryggsmerter). Dette programmet er ikke laget for å hjelpe denne undergruppen av mennesker. Foreldre til spedbarn vil også bli ekskludert på grunn av muligheten for hyppige søvnforstyrrelser knyttet til omsorgsoppgaver.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Health ensuite Insomnia
Health enSuite: Insomnia er designet basert på etablerte kognitive atferdsbehandlinger for søvnløshet og tilpasset til en automatisert interaktiv plattform tilgjengelig via en internettaktivert enhet.
Programmet er delt inn i en rekke behandlingsmoduler eller nivåer som skal leveres i løpet av 6-8 uker.
Innholdet i disse 6 nivåene inkluderer følgende komponenter, en søvndagbok, søvnbegrensningsklokke, søvnhygiene, avspenningsteknikker, søvnrelaterte tanker og tro, og involvering av en støtteperson.
|
Health enSuite: Insomnia er designet basert på etablerte kognitive atferdsbehandlinger for søvnløshet og tilpasset til en automatisert interaktiv plattform tilgjengelig via en internettaktivert enhet.
Programmet er delt inn i en rekke behandlingsmoduler eller nivåer som skal leveres i løpet av 6-8 uker.
Innholdet i disse 6 nivåene inkluderer følgende komponenter, en søvndagbok, søvnbegrensningsklokke, søvnhygiene, avspenningsteknikker, søvnrelaterte tanker og tro, og involvering av en støtteperson.
|
|
Ingen inngripen: Psykoedukasjonskontroll
Deltakere som er tildelt kontrollgruppen vil motta en versjon av Health enSuite Insomnia-appen som inneholder en statisk psykoedukasjonsmodul.
Den vil inneholde informasjon relatert til søvnløshet og behandling av den.
Emner som dekkes vil inkludere en kort beskrivelse av kognitiv atferdsterapi for søvnløshet.
|
|
|
Eksperimentell: Health enSuite Insomnia - Beskrivende
Alle deltakere i prøve 2 vil sette i gang en gradvis nedtrappingsplan for medisiner anbefalt av legen deres.
Modulen leger bruker for å henvise sine pasienter til studien inkluderer en del der de fyller ut en kort medikamenthistorie for søvnmedisiner.
Denne informasjonen brukes deretter til å generere en nedtrappingsplan som helsepersonell vil gjennomgå med sin pasient.
Helsepersonell er ansvarlig for å gi passende medisinrådgivning og oppfølgingsbehandling for å overvåke utskrivning.
Denne studien legger ingen begrensninger på den vanlige omsorgen deltakerne vil motta.
|
Alle deltakere i prøve 2 vil sette i gang en gradvis nedtrappingsplan for medisiner anbefalt av legen deres.
Modulen leger bruker for å henvise sine pasienter til studien inkluderer en del der de fyller ut en kort medikamenthistorie for søvnmedisiner.
Denne informasjonen brukes deretter til å generere en nedtrappingsplan som helsepersonell vil gjennomgå med sin pasient.
Helsepersonell er ansvarlig for å gi passende medisinrådgivning og oppfølgingsbehandling for å overvåke utskrivning.
Denne studien legger ingen begrensninger på den vanlige omsorgen deltakerne vil motta.
|
|
Ingen inngripen: Psykoedukasjonskontroll - Beskrivende
Deltakere som er tildelt kontrollgruppen vil motta en versjon av Health enSuite Insomnia-appen som inneholder en statisk psykoedukasjonsmodul.
Den vil inneholde informasjon relatert til søvnløshet og behandling av den.
Emner som dekkes vil inkludere en kort beskrivelse av kognitiv atferdsterapi for søvnløshet og informasjon om fordelene med å skrive ut medisiner for de i prøve 2.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forsøk 1 - Endring i alvorlighetsgraden av søvnløshet ved 8 og 20 uker
Tidsramme: Baseline vurdering, 8 uker etter randomisering, 20 uker etter randomisering
|
Insomnia Severity Index (ISI) er et kort 7-element mål som vurderer den opplevde alvorlighetsgraden av søvnløshet, og graden av misnøye med søvn, forstyrrelse av daglig funksjon, merkbarhet av svekkelse og plager forårsaket av søvnforstyrrelser.
Den ble designet for å fange opp både natt- og dagkomponenter av søvnløshet og for å gjenspeile diagnostiske kriterier for primær søvnløshet.
ISI er også responsiv i behandlingsstudier for søvnløshet og har blitt validert for nettbasert levering.
ISI er inkludert i spørreskjemaet for grunnvurdering og oppfølgingsvurderingsspørreskjemaet.
Hvert av de 7 elementene har en minimumsverdi på 0 og en maksimumsverdi på 4, med totalskår på skalaen fra 0-28, med høyere skåre som indikerer alvorlig søvnløshet.
|
Baseline vurdering, 8 uker etter randomisering, 20 uker etter randomisering
|
|
Forsøk 2 - Endring i søvnløshetssymptomer ved 8 og 20 uker
Tidsramme: Baseline vurdering, 8 uker etter randomisering, 20 uker etter randomisering
|
Endring i søvnløshetssymptomer målt ved hjelp av Insomnia Severity Index (ISI).
Insomnia Severity Index (ISI) er et kort 7-element mål som vurderer den opplevde alvorlighetsgraden av søvnløshet, og graden av misnøye med søvn, forstyrrelse av daglig funksjon, merkbarhet av svekkelse og plager forårsaket av søvnforstyrrelser.
Den ble designet for å fange opp både natt- og dagkomponenter av søvnløshet og for å gjenspeile diagnostiske kriterier for primær søvnløshet.
ISI er også responsiv i behandlingsstudier for søvnløshet og har blitt validert for nettbasert levering.
ISI er inkludert i spørreskjemaet for grunnvurdering og oppfølgingsvurderingsspørreskjemaet.
Hvert av de 7 elementene har en minimumsverdi på 0 og en maksimumsverdi på 4. med totalskår på skalaen fra 0-28, med høyere skåre som indikerer alvorlig søvnløshet.
|
Baseline vurdering, 8 uker etter randomisering, 20 uker etter randomisering
|
|
Forsøk 2 - Endring i bruk av BZRA-medisin ved 8 og 20 uker
Tidsramme: Baseline vurdering, 8 uker etter randomisering, 20 uker etter randomisering
|
Det primære utfallsmålet for forsøk 2 er endring i bruk av BZRA-medisiner for søvnløshet.
Graden av nedtrapping av medisiner anbefales basert på hvor lenge pasienten har fått foreskrevet medisinen.
De som har tatt medisinen i en kort periode kan skrives ut raskere enn langtidsbrukere.
Endring i medisinering vil kvantifiseres i forhold til forventet dose ved uke 8 og uke 20 basert på medisinnedtrappingsplanen deltakeren har satt i gang.
|
Baseline vurdering, 8 uker etter randomisering, 20 uker etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forsøk 1 - Endring i total søvntid ved 8 og 20 uker
Tidsramme: Baseline vurdering, 8 uker etter randomisering, 20 uker etter randomisering
|
Sekundære utfallsmål for forsøk en inkluderer endring i total søvntid, målt i timer og minutter, ved bruk av daglige søvndagbøker.
|
Baseline vurdering, 8 uker etter randomisering, 20 uker etter randomisering
|
|
Forsøk 1 - Endring i frekvens og varighet av nattlig oppvåkning ved 8 og 20 uker
Tidsramme: Baseline vurdering, 8 uker etter randomisering, 20 uker etter randomisering
|
Sekundære utfallsmål for forsøk en inkluderer endring i frekvens og varighet av nattlige oppvåkninger, målt i timer og minutter, ved bruk av daglige søvndagbøker.
|
Baseline vurdering, 8 uker etter randomisering, 20 uker etter randomisering
|
|
Prøve 1 - Endring i søvnforsinkelse ved 8 og 20 uker
Tidsramme: Baseline vurdering, 8 uker etter randomisering, 20 uker etter randomisering
|
Sekundære utfallsmål for utprøving en inkluderer endring i søvnforsinkelse, målt i timer og minutter, ved bruk av daglige søvndagbøker.
|
Baseline vurdering, 8 uker etter randomisering, 20 uker etter randomisering
|
|
Forsøk 1 - Endring i daglig søvneffektivitet ved 8 og 20 uker
Tidsramme: Baseline vurdering, 8 uker etter randomisering, 20 uker etter randomisering
|
Sekundære utfallsmål for forsøk en inkluderer endring i søvneffektivitet (tid våken i sengen), målt i timer og minutter, ved bruk av daglige søvndagbøker.
|
Baseline vurdering, 8 uker etter randomisering, 20 uker etter randomisering
|
|
Forsøk 1 - Endring i psykiske plager ved 8 og 20 uker
Tidsramme: Baseline vurdering, 8 uker etter randomisering, 20 uker etter randomisering
|
Sekundære utfallsmål for utprøving en inkluderer endring i psykiske plager, målt ved hjelp av kortformen Depresjon, Angst og Stress Scales (DASS-21).
Hvert av de 21 elementene har en minimumsverdi på 0 og en maksimumsverdi på 3. Høyere poengsum indikerer alvorlig psykologisk plage.
|
Baseline vurdering, 8 uker etter randomisering, 20 uker etter randomisering
|
|
Forsøk 2 - Endring i frekvens og varighet av nattlig oppvåkning ved 8 og 20 uker
Tidsramme: Baseline vurdering, 8 uker etter randomisering, 20 uker etter randomisering
|
Sekundære utfallsmål for forsøk 2 inkluderer endring i frekvens og varighet av nattlige oppvåkninger, målt i timer og minutter, ved bruk av daglige søvndagbøker.
|
Baseline vurdering, 8 uker etter randomisering, 20 uker etter randomisering
|
|
Prøve 2 - Endring i søvnforsinkelse ved 8 og 20 uker
Tidsramme: Baseline vurdering, 8 uker etter randomisering, 20 uker etter randomisering
|
Sekundære utfallsmål for utprøving 2 inkluderer endring i søvnforsinkelse, målt i timer og minutter, ved bruk av daglige søvndagbøker.
|
Baseline vurdering, 8 uker etter randomisering, 20 uker etter randomisering
|
|
Forsøk 2 - Endring i daglig søvneffektivitet ved 8 og 20 uker
Tidsramme: Baseline vurdering, 8 uker etter randomisering, 20 uker etter randomisering
|
Sekundære utfallsmål for prøve 2 inkluderer endring i søvneffektivitet (tid tilbrakt våken i sengen), målt i timer og minutter, ved bruk av daglige søvndagbøker.
|
Baseline vurdering, 8 uker etter randomisering, 20 uker etter randomisering
|
|
Forsøk 2 - Endring i psykiske plager ved 8 og 20 uker
Tidsramme: Baseline vurdering, 8 uker etter randomisering, 20 uker etter randomisering
|
Sekundære utfallsmål for forsøk 2 inkluderer endring i psykiske plager, målt ved hjelp av kortformen Depresjon, Angst og Stress Scales (DASS-21).
Hvert av de 21 elementene har en minimumsverdi på 0 og en maksimumsverdi på 3. med totalskåre på skalaen fra 0-63, med høyere skårer indikerer alvorlig psykisk lidelse.
|
Baseline vurdering, 8 uker etter randomisering, 20 uker etter randomisering
|
|
Forsøk 2 Endring i total søvntid ved 8 og 20 uker
Tidsramme: Baseline vurdering, 8 uker etter randomisering, 20 uker etter randomisering
|
Sekundære utfallsmål for forsøk 2 inkluderer endring i total søvntid, målt i timer og minutter, ved bruk av daglige søvndagbøker.
|
Baseline vurdering, 8 uker etter randomisering, 20 uker etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Patrick McGrath, IWK Health Centre
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- Bastien CH, Vallieres A, Morin CM. Validation of the Insomnia Severity Index as an outcome measure for insomnia research. Sleep Med. 2001 Jul;2(4):297-307. doi: 10.1016/s1389-9457(00)00065-4.
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Henry JD, Crawford JR. The short-form version of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS-21): construct validity and normative data in a large non-clinical sample. Br J Clin Psychol. 2005 Jun;44(Pt 2):227-39. doi: 10.1348/014466505X29657.
- Schutte-Rodin S, Broch L, Buysse D, Dorsey C, Sateia M. Clinical guideline for the evaluation and management of chronic insomnia in adults. J Clin Sleep Med. 2008 Oct 15;4(5):487-504.
- Morin CM, Belleville G, Belanger L, Ivers H. The Insomnia Severity Index: psychometric indicators to detect insomnia cases and evaluate treatment response. Sleep. 2011 May 1;34(5):601-8. doi: 10.1093/sleep/34.5.601.
- Morin CM, Vallieres A, Guay B, Ivers H, Savard J, Merette C, Bastien C, Baillargeon L. Cognitive behavioral therapy, singly and combined with medication, for persistent insomnia: a randomized controlled trial. JAMA. 2009 May 20;301(19):2005-15. doi: 10.1001/jama.2009.682.
- Ritterband LM, Thorndike FP, Ingersoll KS, Lord HR, Gonder-Frederick L, Frederick C, Quigg MS, Cohn WF, Morin CM. Effect of a Web-Based Cognitive Behavior Therapy for Insomnia Intervention With 1-Year Follow-up: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2017 Jan 1;74(1):68-75. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2016.3249.
- Carney CE, Buysse DJ, Ancoli-Israel S, Edinger JD, Krystal AD, Lichstein KL, Morin CM. The consensus sleep diary: standardizing prospective sleep self-monitoring. Sleep. 2012 Feb 1;35(2):287-302. doi: 10.5665/sleep.1642.
- Thorndike FP, Saylor DK, Bailey ET, Gonder-Frederick L, Morin CM, Ritterband LM. Development and Perceived Utility and Impact of an Internet Intervention for Insomnia. E J Appl Psychol. 2008;4(2):32-42. doi: 10.7790/ejap.v4i2.133.
- Thorndike FP, Ritterband LM, Saylor DK, Magee JC, Gonder-Frederick LA, Morin CM. Validation of the insomnia severity index as a web-based measure. Behav Sleep Med. 2011;9(4):216-23. doi: 10.1080/15402002.2011.606766.
- Zachariae R, Lyby MS, Ritterband LM, O'Toole MS. Efficacy of internet-delivered cognitive-behavioral therapy for insomnia - A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Sleep Med Rev. 2016 Dec;30:1-10. doi: 10.1016/j.smrv.2015.10.004. Epub 2015 Oct 24.
- van Straten A, van der Zweerde T, Kleiboer A, Cuijpers P, Morin CM, Lancee J. Cognitive and behavioral therapies in the treatment of insomnia: A meta-analysis. Sleep Med Rev. 2018 Apr;38:3-16. doi: 10.1016/j.smrv.2017.02.001. Epub 2017 Feb 9.
- Morin CM, Benca R. Chronic insomnia. Lancet. 2012 Mar 24;379(9821):1129-41. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60750-2. Epub 2012 Jan 20. Erratum In: Lancet. 2012 Apr 21;379(9825):1488.
- Trauer JM, Qian MY, Doyle JS, Rajaratnam SM, Cunnington D. Cognitive Behavioral Therapy for Chronic Insomnia: A Systematic Review and Meta-analysis. Ann Intern Med. 2015 Aug 4;163(3):191-204. doi: 10.7326/M14-2841.
- Ye YY, Zhang YF, Chen J, Liu J, Li XJ, Liu YZ, Lang Y, Lin L, Yang XJ, Jiang XJ. Internet-Based Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia (ICBT-i) Improves Comorbid Anxiety and Depression-A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. PLoS One. 2015 Nov 18;10(11):e0142258. doi: 10.1371/journal.pone.0142258. eCollection 2015.
- Glass J, Lanctot KL, Herrmann N, Sproule BA, Busto UE. Sedative hypnotics in older people with insomnia: meta-analysis of risks and benefits. BMJ. 2005 Nov 19;331(7526):1169. doi: 10.1136/bmj.38623.768588.47. Epub 2005 Nov 11.
- Voshaar RC, Gorgels WJ, Mol AJ, van Balkom AJ, van de Lisdonk EH, Breteler MH, van den Hoogen HJ, Zitman FG. Tapering off long-term benzodiazepine use with or without group cognitive-behavioural therapy: three-condition, randomised controlled trial. Br J Psychiatry. 2003 Jun;182:498-504. doi: 10.1192/bjp.182.6.498.
- Farrell B, Tsang C, Raman-Wilms L, Irving H, Conklin J, Pottie K. What are priorities for deprescribing for elderly patients? Capturing the voice of practitioners: a modified delphi process. PLoS One. 2015 Apr 7;10(4):e0122246. doi: 10.1371/journal.pone.0122246. eCollection 2015.
- Chaput JP, Yau J, Rao DP, Morin CM. Prevalence of insomnia for Canadians aged 6 to 79. Health Rep. 2018 Dec 19;29(12):16-20.
- Management of Chronic Insomnia Disorder in Adults: A Clinical Practice Guideline From the American College of Physicians. Ann Intern Med. 2016 Jul 19;165(2). doi: 10.7326/P16-9016. Epub 2016 May 3. No abstract available.
- Koffel E, Bramoweth AD, Ulmer CS. Increasing access to and utilization of cognitive behavioral therapy for insomnia (CBT-I): a narrative review. J Gen Intern Med. 2018 Jun;33(6):955-962. doi: 10.1007/s11606-018-4390-1. Epub 2018 Apr 4.
- Holbrook AM, Crowther R, Lotter A, Cheng C, King D. Meta-analysis of benzodiazepine use in the treatment of insomnia. CMAJ. 2000 Jan 25;162(2):225-33.
- Pottie K, Thompson W, Davies S, Grenier J, Sadowski CA, Welch V, Holbrook A, Boyd C, Swenson R, Ma A, Farrell B. Deprescribing benzodiazepine receptor agonists: Evidence-based clinical practice guideline. Can Fam Physician. 2018 May;64(5):339-351.
- Pollmann AS, Murphy AL, Bergman JC, Gardner DM. Deprescribing benzodiazepines and Z-drugs in community-dwelling adults: a scoping review. BMC Pharmacol Toxicol. 2015 Jul 4;16:19. doi: 10.1186/s40360-015-0019-8.
- Lee JY, Farrell B, Holbrook AM. Deprescribing benzodiazepine receptor agonists taken for insomnia: a review and key messages from practice guidelines. Pol Arch Intern Med. 2019 Jan 31;129(1):43-49. doi: 10.20452/pamw.4391. Epub 2018 Dec 13. Erratum In: Pol Arch Intern Med. 2019 Feb 28;129(2):145.
- Ng BJ, Le Couteur DG, Hilmer SN. Deprescribing Benzodiazepines in Older Patients: Impact of Interventions Targeting Physicians, Pharmacists, and Patients. Drugs Aging. 2018 Jun;35(6):493-521. doi: 10.1007/s40266-018-0544-4.
- Morin CM, LeBlanc M, Belanger L, Ivers H, Merette C, Savard J. Prevalence of insomnia and its treatment in Canada. Can J Psychiatry. 2011 Sep;56(9):540-8. doi: 10.1177/070674371105600905.
- Cheung JMY, Jarrin DC, Ballot O, Bharwani AA, Morin CM. A systematic review of cognitive behavioral therapy for insomnia implemented in primary care and community settings. Sleep Med Rev. 2019 Apr;44:23-36. doi: 10.1016/j.smrv.2018.11.001. Epub 2018 Nov 23.
- Baillargeon L, Landreville P, Verreault R, Beauchemin JP, Gregoire JP, Morin CM. Discontinuation of benzodiazepines among older insomniac adults treated with cognitive-behavioural therapy combined with gradual tapering: a randomized trial. CMAJ. 2003 Nov 11;169(10):1015-20.
- Olivier J, May WL, Bell ML. Relative effect sizes for measures of risk. Communications in Statistics-Theory and Methods 2017;46(14):6774-6781.
- Morin CM. Measuring outcomes in randomized clinical trials of insomnia treatments. Sleep Med Rev. 2003 Jun;7(3):263-79. doi: 10.1053/smrv.2002.0274.
- Antony MM, Bieling PJ, Cox BJ, Enns MW, Swinson RP. Psychometric properties of the 42-item and 21-item versions of the Depression Anxiety Stress Scales in clinical groups and a community sample. Psychol Assess 1998;10(2):176.
- Gloster AT, Rhoades HM, Novy D, Klotsche J, Senior A, Kunik M, Wilson N, Stanley MA. Psychometric properties of the Depression Anxiety and Stress Scale-21 in older primary care patients. J Affect Disord. 2008 Oct;110(3):248-59. doi: 10.1016/j.jad.2008.01.023. Epub 2008 Mar 4.
- Attkisson CC, Greenfield TK. The UCSF Client Satisfaction Scales: I. The Client Satisfaction Questionnaire-8. In: Maruish ME, editor. The use of psychological testing for treatment planning and outcomes assessment: Instruments for adults Mahwah, NJ, US: Lawrence Erlbaum Associates Publishers; 2004. p. 799-799-811.
- Morin CM, Blais F, Savard J. Are changes in beliefs and attitudes about sleep related to sleep improvements in the treatment of insomnia? Behav Res Ther. 2002 Jul;40(7):741-52. doi: 10.1016/s0005-7967(01)00055-9.
- Prochaska JO. Transtheoretical model of behavior change. Encyclopedia of behavioral medicine: Springer; 2013. p. 1997-2000.
- Rogojanski J, Carney CE, Monson CM. Interpersonal factors in insomnia: a model for integrating bed partners into cognitive behavioral therapy for insomnia. Sleep Med Rev. 2013 Feb;17(1):55-64. doi: 10.1016/j.smrv.2012.02.003. Epub 2012 May 18.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juli 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
14. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1026706
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte datasett kan beholdes og lagres i Senter for forskning i familiehelse etter behov for fremtidig forskning eller programutvikling, hvis dette er fortjent.
Under samtykke vil deltakerne bli tilbudt muligheten til å la deres avidentifiserte studiedata bli gjenbrukt av andre godkjente forskere under forutsetning av at forskningsprosjektene er godkjent av et passende etikkråd og forskerne signerer en avtale som sikrer konfidensialitet og begrenser databruk kun til den godkjente studien.
Det vil bli opprettet en database som kun inneholder data for de deltakerne som godtar at vil være tilgjengelig for forskere som oppfyller disse kriteriene.
IPD-delingstidsramme
Fra studieavslutning til fem år etter publisering.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Under samtykke vil deltakerne bli tilbudt muligheten til å la deres avidentifiserte studiedata bli gjenbrukt av andre godkjente forskere under forutsetning av at forskningsprosjektene er godkjent av et passende etikkråd og forskerne signerer en avtale som sikrer konfidensialitet og begrenser databruk kun til den godkjente studien.
Det vil bli opprettet en database som kun inneholder data for de deltakerne som godtar at vil være tilgjengelig for forskere som oppfyller disse kriteriene.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Søvnløshet
-
Ohio State UniversityHar ikke rekruttert ennåInsomni Type; Søvnforstyrrelse
-
SRI InternationalFullført
-
Eisai Inc.Purdue Pharma LPFullført
-
Janssen Research & Development, LLCFullførtInsomni lidelserBelgia, Forente stater, Tyskland, Polen, Japan, Frankrike
-
Woolcock Institute of Medical ResearchRekrutteringKognitiv svikt | Insomni Type; SøvnforstyrrelseAustralia
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanTaipei Chinese Medical Association, TaiwanUkjentInsomni Type; Søvnforstyrrelse | Perimenopausale kvinnerTaiwan
-
Universidad Antonio de NebrijaFundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de...Påmelding etter invitasjonSøvnløshet | Insomni Type; SøvnforstyrrelseSpania
-
Bod AustraliaWoolcock Institute of Medical ResearchFullførtSøvnløshet | Søvnforstyrrelser | Insomni Type; Søvnforstyrrelse | Søvnløshet, forbigående | Søvnløshet på grunn av angst og frykt | Søvnløshet på grunn av annen psykisk lidelseAustralia