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Health enSuite Insomnia : un traitement basé sur une application pour l'insomnie chronique chez l'adulte

22 août 2025 mis à jour par: Patrick J. McGrath, IWK Health Centre

Essais contrôlés randomisés pour évaluer l'insomnie Health enSuite : un traitement basé sur une application pour l'insomnie chronique chez l'adulte

Ce projet consiste en deux essais contrôlés randomisés indépendants mais liés. L'essai 1 se concentrera sur les personnes qui ne se voient pas actuellement prescrire de médicaments BZRA. L'essai 2 se concentrera sur les personnes qui ont pris des médicaments BZRA et qui amorcent une diminution progressive de ces médicaments, comme recommandé et supervisé par leur fournisseur de soins de santé primaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à développer et à tester l'efficacité d'un programme cognitivo-comportemental pour l'insomnie (Health enSuite Insomnia) fourni via un navigateur Web ou une application pour smartphone, rendant ainsi le traitement plus largement accessible. Les applications Health enSuite seront disponibles pour recommandation par les fournisseurs de soins primaires au point de service.

Essai 1 - La thérapie cognitivo-comportementale (TCC) est recommandée comme première ligne de traitement de l'insomnie, mais cette thérapie intensive en ressources n'est pas toujours facilement accessible à de nombreux patients. Par conséquent, il est nécessaire d'améliorer la disponibilité et l'accessibilité de la thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie.

Essai 2- Les traitements pharmacologiques tels que les benzodiazépines ou les agonistes des récepteurs des benzodiazépines (BZRA) sont fréquemment prescrits pour l'insomnie. Bien que ces médicaments soient utiles pour soulager les symptômes de l'insomnie à court terme, leur utilisation à long terme est associée à une efficacité réduite, à des effets secondaires persistants et à un risque accru de dépendance physique et psychologique. Cependant, très peu d'outils existent pour faciliter la déprescription des somnifères. Par conséquent, il est nécessaire d'étudier comment augmenter le succès de la déprescription des traitements pharmacologiques.

L'efficacité de Health enSuite Insomnia sera évaluée à la fois en termes d'amélioration des symptômes d'insomnie (Essai 1 et 2) et de réduction systématique de l'utilisation des médicaments prescrits pour l'insomnie (Essai 2).

Essai 1 - Pour les personnes qui ne prennent pas de médicaments contre l'insomnie, la principale question de recherche est de savoir si l'insomnie de Health enSuite entraînera une plus grande amélioration des symptômes de l'insomnie, telle que mesurée par l'indice de gravité de l'insomnie, que la psychoéducation standard pour l'insomnie. On suppose que Health enSuite Insomnia entraîne une plus grande amélioration des symptômes d'insomnie par rapport à la psychoéducation seule.

Essai 2 - Pour les personnes qui ont pris des médicaments BZRA pour l'insomnie et qui amorcent un programme de réduction progressive des médicaments, la principale question de recherche est de savoir si Health enSuite Insomnia conduira à une déprescription plus efficace (réductions plus importantes de la prise de médicaments) que la psychoéducation standard pour insomnie. On suppose que l'insomnie de Health enSuite entraîne une plus grande adhésion à un calendrier de réduction progressive des médicaments et moins de symptômes d'insomnie au fil du temps.

Les hypothèses secondaires pour l'essai 1 et l'essai 2 sont que l'insomnie de Health enSuite entraînera une plus grande amélioration des paramètres de sommeil quotidiens spécifiques (c. bien-être chez les deux types de participants (ceux qui ne prennent pas de médicaments et ceux qui commencent à déprescrire).

Ce projet consiste en deux essais contrôlés randomisés indépendants mais liés. L'essai 1 se concentrera sur les personnes qui ne se voient pas actuellement prescrire de médicaments BZRA. L'essai 2 se concentrera sur les personnes qui ont pris des médicaments BZRA et qui amorcent une diminution progressive de ces médicaments, comme recommandé et supervisé par leur fournisseur de soins de santé primaires. Les deux ont 2 bras parallèles (Santé enSuite Insomnie ou contrôle psychoéducation). Les participants éligibles seront randomisés dans l'un ou l'autre groupe de traitement dans un rapport 1: 1 en utilisant une procédure de randomisation stratifiée avec des blocs permutés. Les mesures des résultats primaires et secondaires seront complétées au départ, 8 semaines (post-intervention) et 20 semaines (suivi). Health enSuite Insomnia est basé sur des manuels de traitement existants pour un traitement cognitivo-comportemental efficace de l'insomnie. Le contenu a été adapté pour être diffusé via des applications Web et pour smartphone. Health enSuite Insomnia se compose de 6 modules de TCC complétés à au moins 1 semaine d'intervalle. Ces modules couvrent la psychoéducation, la restriction du sommeil, l'hygiène du sommeil, la sophrologie, la thérapie cognitive et la prévention des rechutes. Ceux du contrôle psycho-éducationnel uniquement recevront une version de l'application qui contient un contenu psycho-éducatif statique uniquement similaire à ce qui est couramment fourni dans les soins primaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

415

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • Recrutement
        • Centre for Research in Family Health, IWK Health
        • Contact:
          • Patrick McGrath, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Pour être éligibles à l'essai 1 (pas de déprescription de médicaments), les participants devront satisfaire aux critères suivants :

  • 18 ans ou plus
  • Avoir un ou plusieurs symptômes d'insomnie au moins 3 fois par semaine pendant au moins 3 mois
  • Pas actuellement de médicaments prescrits pour l'insomnie.

Pour être éligibles à l'essai 2 (comprend la déprescription de médicaments), les participants devront satisfaire aux critères suivants :

  • 18 ans ou plus
  • Avoir un ou plusieurs symptômes d'insomnie au moins 3 fois par semaine pendant au moins 3 mois
  • Actuellement prescrit 1 ou 2 médicaments BZRA ou benzodiazépines pour l'insomnie

Critère d'exclusion:

  • Si les réponses du participant suggèrent l'un des éléments suivants, il ne sera pas éligible pour l'un ou l'autre des essais :

    • Ne pas disposer d'un appareil avec accès à Internet (par exemple, un smartphone, une tablette ou un ordinateur).
    • Travail régulier par quarts de nuit
    • Parent d'un enfant (moins d'un an)
    • Actuellement enceinte ou essayant de devenir enceinte
    • Le participant prend des benzodiazépines ou des médicaments Z non benzodiazépines pour des affections autres que l'insomnie. [évalué lors de la recommandation d'un médecin]
    • Le participant prend plus de 2 médicaments BZRA. [évalué lors de la recommandation d'un médecin]
    • Les femmes enceintes seront exclues. Les femmes enceintes ont tendance à éprouver des troubles du sommeil en raison des symptômes de la grossesse (par exemple, brûlures d'estomac, nausées ou vomissements, réveils fréquents pour uriner, maux de dos). Ce programme n'est pas conçu pour aider ce sous-groupe de personnes. Les parents d'enfants en bas âge seront également exclus en raison de la possibilité de troubles fréquents du sommeil liés aux responsabilités de soins.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Santé insomnie en attente
Health Ensuite: L'insomnie a été conçue sur la base de traitements cognitivo-comportementaux établis pour l'insomnie (2,5,6) et adaptés pour s'adapter à une plate-forme interactive automatisée disponible via un appareil compatible Internet. Des recherches antérieures ont révélé que la TCC pour l'insomnie peut être livrée via une plate-forme Web (15,16). Le programme est divisé en une série de modules de traitement ou de niveaux qui seront livrés au cours de 8 semaines. Le contenu de ces 8 niveaux comprend les composants suivants, un journal de sommeil, l'introduction à la santé insomnie de la salle de santé, l'horloge de restriction du sommeil, les médicaments, les remèdes à base de plantes et le sommeil, la chronobiologie et le moment du sommeil, l'hygiène du sommeil, les techniques de relaxation, le changement de pensées négatives liées au sommeil, la lumière et le sommeil.
Comportemental: Expérimental: Santé insomnie en pasteur
Health Ensuite: L'insomnie a été conçue sur la base de traitements cognitivo-comportementaux établis pour l'insomnie (2,5,6) et adaptés pour s'adapter à une plate-forme interactive automatisée disponible via un appareil compatible Internet. Des recherches antérieures ont révélé que la TCC pour l'insomnie peut être livrée via une plate-forme Web (15,16). Le programme est divisé en une série de modules de traitement ou de niveaux qui seront livrés au cours de 8 semaines. Le contenu de ces 8 niveaux comprend les composants suivants, un journal de sommeil, l'introduction à la santé insomnie de la salle de santé, l'horloge de restriction du sommeil, les médicaments, les remèdes à base de plantes et le sommeil, la chronobiologie et le moment du sommeil, l'hygiène du sommeil, les techniques de relaxation, le changement de pensées négatives liées au sommeil, la lumière et le sommeil.
Aucune intervention: Contrôle de la liste d'attente
Les participants alloués au groupe témoin n'auront pas accès à la santé en cours d'insomnie CBT-I jusqu'à la fin de l'essai. Au cours de l'essai, ils recevront un traitement comme d'habitude et ne seront pas empêchés d'accéder à d'autres services de soins standard pour le traitement de l'insomnie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de score de l'indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: Évaluation de base, 2 mois après la randomisation, 5 mois après la randomisation
L'ISI est un questionnaire à 7 éléments mesurant la gravité de l'insomnie, l'insatisfaction à l'égard du sommeil, l'ingérence avec le fonctionnement quotidien et les troubles diurnes. Les scores varient de 0 à 28, avec des scores plus élevés indiquant une insomnie plus sévère.
Évaluation de base, 2 mois après la randomisation, 5 mois après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de dépression, d'anxiété et de scores de stress (DASS-21)
Délai: Évaluation de base, 2 mois après la randomisation, 5 mois après la randomisation
Le DASS-21 est un questionnaire de 21 éléments mesurant la détresse psychologique dans trois sous-échelles: la dépression, l'anxiété et le stress. Chaque élément est noté 0-3 et les scores plus élevés indiquent une plus grande détresse.
Évaluation de base, 2 mois après la randomisation, 5 mois après la randomisation
Changement d'efficacité du sommeil
Délai: Évaluation de base, 2 mois après la randomisation, 5 mois après la randomisation
L'efficacité du sommeil sera calculée à partir des données du journal de sommeil comme rapport du temps de sommeil total au lit (pourcentage).
Évaluation de base, 2 mois après la randomisation, 5 mois après la randomisation
Changement du temps de sommeil total
Délai: Évaluation de base, 2 mois après la randomisation, 5 mois après la randomisation
Le temps de sommeil total en heures sera calculé à partir des journaux de sommeil quotidiens. Unité de mesure: heures de sommeil (heures / nuit).
Évaluation de base, 2 mois après la randomisation, 5 mois après la randomisation
Changement de latence de début de sommeil
Délai: Évaluation de base, 2 mois après la randomisation, 5 mois après la randomisation

La latence de début de sommeil (les minutes prises pour s'endormir) seront mesurées via le journal du sommeil.

Unité de mesure: minutes.
Évaluation de base, 2 mois après la randomisation, 5 mois après la randomisation
Changement de sillage après le début du sommeil (WASO)
Délai: Évaluation de base, 2 mois après la randomisation, 5 mois après la randomisation

Waso (temps total éveillé après s'être endormi initialement) sera enregistré via le journal du sommeil.

Unité de mesure: minutes.
Évaluation de base, 2 mois après la randomisation, 5 mois après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IWK Health Centre

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Patrick McGrath, IWK Health Centre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2021

Première publication (Réel)

14 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

29 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1026706

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les ensembles de données anonymisés peuvent être conservés et stockés au sein du Centre de recherche en santé familiale, au besoin, pour la recherche future ou le développement de programmes, si cela est justifié. Pendant le consentement, les participants se verront offrir la possibilité d'autoriser la réutilisation de leurs données d'étude anonymisées par d'autres chercheurs agréés à condition que les projets de recherche soient approuvés par un comité d'éthique approprié et que les chercheurs signent un accord garantissant la confidentialité et restreignant utiliser les données uniquement pour l'étude approuvée. Une base de données contenant uniquement les données des participants qui acceptent sera créée et sera disponible pour les chercheurs répondant à ces critères.

Délai de partage IPD

De la clôture de l'étude à cinq ans après la publication.

Critères d'accès au partage IPD

Pendant le consentement, les participants se verront offrir la possibilité d'autoriser la réutilisation de leurs données d'étude anonymisées par d'autres chercheurs agréés à condition que les projets de recherche soient approuvés par un comité d'éthique approprié et que les chercheurs signent un accord garantissant la confidentialité et restreignant utiliser les données uniquement pour l'étude approuvée. Une base de données contenant uniquement les données des participants qui acceptent sera créée et sera disponible pour les chercheurs répondant à ces critères.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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