Health enSuite Insomnia : un traitement basé sur une application pour l'insomnie chronique chez l'adulte
6 mars 2024 mis à jour par: Patrick J. McGrath, IWK Health Centre
Essais contrôlés randomisés pour évaluer l'insomnie Health enSuite : un traitement basé sur une application pour l'insomnie chronique chez l'adulte
Ce projet consiste en deux essais contrôlés randomisés indépendants mais liés.
L'essai 1 se concentrera sur les personnes qui ne se voient pas actuellement prescrire de médicaments BZRA.
L'essai 2 se concentrera sur les personnes qui ont pris des médicaments BZRA et qui amorcent une diminution progressive de ces médicaments, comme recommandé et supervisé par leur fournisseur de soins de santé primaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
Cette étude vise à développer et à tester l'efficacité d'un programme cognitivo-comportemental pour l'insomnie (Health enSuite Insomnia) fourni via un navigateur Web ou une application pour smartphone, rendant ainsi le traitement plus largement accessible. Les applications Health enSuite seront disponibles pour recommandation par les fournisseurs de soins primaires au point de service.
Essai 1 - La thérapie cognitivo-comportementale (TCC) est recommandée comme première ligne de traitement de l'insomnie, mais cette thérapie intensive en ressources n'est pas toujours facilement accessible à de nombreux patients. Par conséquent, il est nécessaire d'améliorer la disponibilité et l'accessibilité de la thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie.
Essai 2- Les traitements pharmacologiques tels que les benzodiazépines ou les agonistes des récepteurs des benzodiazépines (BZRA) sont fréquemment prescrits pour l'insomnie. Bien que ces médicaments soient utiles pour soulager les symptômes de l'insomnie à court terme, leur utilisation à long terme est associée à une efficacité réduite, à des effets secondaires persistants et à un risque accru de dépendance physique et psychologique. Cependant, très peu d'outils existent pour faciliter la déprescription des somnifères. Par conséquent, il est nécessaire d'étudier comment augmenter le succès de la déprescription des traitements pharmacologiques.
L'efficacité de Health enSuite Insomnia sera évaluée à la fois en termes d'amélioration des symptômes d'insomnie (Essai 1 et 2) et de réduction systématique de l'utilisation des médicaments prescrits pour l'insomnie (Essai 2).
Essai 1 - Pour les personnes qui ne prennent pas de médicaments contre l'insomnie, la principale question de recherche est de savoir si l'insomnie de Health enSuite entraînera une plus grande amélioration des symptômes de l'insomnie, telle que mesurée par l'indice de gravité de l'insomnie, que la psychoéducation standard pour l'insomnie. On suppose que Health enSuite Insomnia entraîne une plus grande amélioration des symptômes d'insomnie par rapport à la psychoéducation seule.
Essai 2 - Pour les personnes qui ont pris des médicaments BZRA pour l'insomnie et qui amorcent un programme de réduction progressive des médicaments, la principale question de recherche est de savoir si Health enSuite Insomnia conduira à une déprescription plus efficace (réductions plus importantes de la prise de médicaments) que la psychoéducation standard pour insomnie. On suppose que l'insomnie de Health enSuite entraîne une plus grande adhésion à un calendrier de réduction progressive des médicaments et moins de symptômes d'insomnie au fil du temps.
Les hypothèses secondaires pour l'essai 1 et l'essai 2 sont que l'insomnie de Health enSuite entraînera une plus grande amélioration des paramètres de sommeil quotidiens spécifiques (c. bien-être chez les deux types de participants (ceux qui ne prennent pas de médicaments et ceux qui commencent à déprescrire).
Ce projet consiste en deux essais contrôlés randomisés indépendants mais liés. L'essai 1 se concentrera sur les personnes qui ne se voient pas actuellement prescrire de médicaments BZRA. L'essai 2 se concentrera sur les personnes qui ont pris des médicaments BZRA et qui amorcent une diminution progressive de ces médicaments, comme recommandé et supervisé par leur fournisseur de soins de santé primaires. Les deux ont 2 bras parallèles (Santé enSuite Insomnie ou contrôle psychoéducation). Les participants éligibles seront randomisés dans l'un ou l'autre groupe de traitement dans un rapport 1: 1 en utilisant une procédure de randomisation stratifiée avec des blocs permutés. Les mesures des résultats primaires et secondaires seront complétées au départ, 8 semaines (post-intervention) et 20 semaines (suivi). Health enSuite Insomnia est basé sur des manuels de traitement existants pour un traitement cognitivo-comportemental efficace de l'insomnie. Le contenu a été adapté pour être diffusé via des applications Web et pour smartphone. Health enSuite Insomnia se compose de 6 modules de TCC complétés à au moins 1 semaine d'intervalle. Ces modules couvrent la psychoéducation, la restriction du sommeil, l'hygiène du sommeil, la sophrologie, la thérapie cognitive et la prévention des rechutes. Ceux du contrôle psycho-éducationnel uniquement recevront une version de l'application qui contient un contenu psycho-éducatif statique uniquement similaire à ce qui est couramment fourni dans les soins primaires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
550
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jaisheen Reen
- Numéro de téléphone: 5 1-877-341-8309
- E-mail: TeamHealthEnSuite@iwk.nshealth.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Fatemeh Baghbani
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Pour être éligibles à l'essai 1 (pas de déprescription de médicaments), les participants devront satisfaire aux critères suivants :
- 18 ans ou plus
- Avoir un ou plusieurs symptômes d'insomnie au moins 3 fois par semaine pendant au moins 3 mois
- Pas actuellement de médicaments prescrits pour l'insomnie.
Pour être éligibles à l'essai 2 (comprend la déprescription de médicaments), les participants devront satisfaire aux critères suivants :
- 18 ans ou plus
- Avoir un ou plusieurs symptômes d'insomnie au moins 3 fois par semaine pendant au moins 3 mois
- Actuellement prescrit 1 ou 2 médicaments BZRA ou benzodiazépines pour l'insomnie
Critère d'exclusion:
Si les réponses du participant suggèrent l'un des éléments suivants, il ne sera pas éligible pour l'un ou l'autre des essais :
- Ne pas disposer d'un appareil avec accès à Internet (par exemple, un smartphone, une tablette ou un ordinateur).
- Travail régulier par quarts de nuit
- Parent d'un enfant (moins d'un an)
- Actuellement enceinte ou essayant de devenir enceinte
- Le participant prend des benzodiazépines ou des médicaments Z non benzodiazépines pour des affections autres que l'insomnie. [évalué lors de la recommandation d'un médecin]
- Le participant prend plus de 2 médicaments BZRA. [évalué lors de la recommandation d'un médecin]
- Les femmes enceintes seront exclues. Les femmes enceintes ont tendance à éprouver des troubles du sommeil en raison des symptômes de la grossesse (par exemple, brûlures d'estomac, nausées ou vomissements, réveils fréquents pour uriner, maux de dos). Ce programme n'est pas conçu pour aider ce sous-groupe de personnes. Les parents d'enfants en bas âge seront également exclus en raison de la possibilité de troubles fréquents du sommeil liés aux responsabilités de soins.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Health enSuite Insomnie
Health enSuite : Insomnia a été conçu sur la base de traitements cognitivo-comportementaux établis pour l'insomnie et adapté pour s'adapter à une plate-forme interactive automatisée disponible via un appareil compatible Internet.
Le programme est divisé en une série de modules ou niveaux de traitement qui seront dispensés sur une période de 6 à 8 semaines.
Le contenu de ces 6 niveaux comprend les éléments suivants : un journal du sommeil, une horloge de restriction du sommeil, l'hygiène du sommeil, des techniques de relaxation, des pensées et croyances liées au sommeil et l'implication d'une personne de soutien.
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Health enSuite: Insomnia a été conçu sur la base de traitements cognitivo-comportementaux établis pour l'insomnie et adapté pour s'adapter à une plate-forme interactive automatisée disponible via un appareil compatible Internet.
Le programme est divisé en une série de modules ou de niveaux de traitement qui seront dispensés sur une période de 6 à 8 semaines.
Le contenu de ces 6 niveaux comprend les éléments suivants, un journal du sommeil, une horloge de restriction du sommeil, l'hygiène du sommeil, des techniques de relaxation, des pensées et des croyances liées au sommeil et l'implication d'une personne de soutien.
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Aucune intervention: Contrôle de la psychoéducation
Les participants affectés au groupe témoin recevront une version de l'application Health enSuite Insomnia qui contient un module de psychoéducation statique.
Il contiendra des informations relatives à l'insomnie et à son traitement.
Les sujets abordés comprendront une brève description de la thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie.
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Expérimental: Health enSuite Insomnie - Déprescription
Tous les participants à l'essai 2 commenceront un programme de réduction progressive des médicaments qui leur sera recommandé par leur médecin.
Le module que les médecins utilisent pour orienter leurs patients vers l'étude comprend une section dans laquelle ils remplissent un bref historique de médicaments pour les somnifères.
Ces informations sont ensuite utilisées pour générer un calendrier de réduction progressive que le prestataire de soins de santé examinera avec son patient.
Les prestataires de soins de santé sont responsables de fournir des conseils appropriés en matière de médicaments et des soins de suivi pour superviser la déprescription.
Cette étude n'impose aucune restriction sur les soins habituels que les participants recevront.
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Tous les participants à l'essai 2 commenceront un programme de diminution progressive des médicaments qui leur sera recommandé par leur médecin.
Le module que les médecins utilisent pour référer leurs patients à l'étude comprend une section où ils remplissent un bref historique des médicaments pour les somnifères.
Ces informations sont ensuite utilisées pour générer un calendrier de réduction progressive que le fournisseur de soins de santé examinera avec son patient.
Les fournisseurs de soins de santé sont chargés de fournir des conseils appropriés sur les médicaments et des soins de suivi pour superviser la déprescription.
Cette étude n'impose aucune restriction sur les soins habituels que les participants recevront.
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Aucune intervention: Contrôle de la psychoéducation - Déprescription
Les participants affectés au groupe témoin recevront une version de l'application Health enSuite Insomnia qui contient un module de psychoéducation statique.
Il contiendra des informations relatives à l'insomnie et à son traitement.
Les sujets abordés comprendront une brève description de la thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie et des informations sur les avantages de la déprescription des médicaments pour les personnes participant à l'essai 2.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Essai 1 - Modification de la sévérité de l'insomnie à 8 et 20 semaines
Délai: Évaluation de base, 8 semaines après la randomisation, 20 semaines après la randomisation
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L'indice de gravité de l'insomnie (ISI) est une brève mesure en 7 éléments qui évalue la gravité perçue de l'insomnie et le degré d'insatisfaction à l'égard du sommeil, l'interférence avec le fonctionnement quotidien, la perceptibilité de la déficience et la détresse causée par les troubles du sommeil.
Il a été conçu pour saisir les composantes nocturnes et diurnes de l'insomnie et pour refléter les critères de diagnostic de l'insomnie primaire.
L'ISI est également réactif dans les études de traitement de l'insomnie et a été validé pour une diffusion sur le Web.
L'ISI est inclus dans le questionnaire d'évaluation de base et le questionnaire d'évaluation de suivi.
Chacun des 7 éléments a une valeur minimale de 0 et une valeur maximale de 4, avec des scores totaux sur l'échelle allant de 0 à 28, les scores les plus élevés indiquant une insomnie sévère.
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Évaluation de base, 8 semaines après la randomisation, 20 semaines après la randomisation
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Essai 2 - Modification des symptômes d'insomnie à 8 et 20 semaines
Délai: Évaluation de base, 8 semaines après la randomisation, 20 semaines après la randomisation
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Modification des symptômes d'insomnie mesurée à l'aide de l'indice de gravité de l'insomnie (ISI).
L'indice de gravité de l'insomnie (ISI) est une brève mesure en 7 éléments qui évalue la gravité perçue de l'insomnie et le degré d'insatisfaction à l'égard du sommeil, l'interférence avec le fonctionnement quotidien, la visibilité des déficiences et la détresse causée par les troubles du sommeil.
Il a été conçu pour capturer les composantes nocturnes et diurnes de l’insomnie et pour refléter les critères diagnostiques de l’insomnie primaire.
L'ISI est également réactif dans les études de traitement de l'insomnie et a été validé pour une diffusion sur le Web.
L'ISI est inclus dans le questionnaire d'évaluation de base et le questionnaire d'évaluation de suivi.
Chacun des 7 éléments a une valeur minimale de 0 et une valeur maximale de 4. avec des scores totaux sur l'échelle allant de 0 à 28, les scores plus élevés indiquant une insomnie sévère.
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Évaluation de base, 8 semaines après la randomisation, 20 semaines après la randomisation
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Essai 2 - Modification de l'utilisation du médicament BZRA à 8 et 20 semaines
Délai: Évaluation de base, 8 semaines après la randomisation, 20 semaines après la randomisation
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Le principal critère de jugement de l'essai 2 est le changement dans l'utilisation des médicaments BZRA pour l'insomnie.
Le taux de diminution progressive du traitement est recommandé en fonction de la durée pendant laquelle le médicament a été prescrit au patient.
Ceux qui prennent le médicament depuis une courte période peuvent être déprescrits plus rapidement que les utilisateurs de longue durée.
Le changement de médicament sera quantifié par rapport à la dose attendue aux semaines 8 et 20 en fonction du programme de réduction des médicaments que le participant a initié.
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Évaluation de base, 8 semaines après la randomisation, 20 semaines après la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Essai 1 - Modification du temps de sommeil total à 8 et 20 semaines
Délai: Évaluation de base, 8 semaines après la randomisation, 20 semaines après la randomisation
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Les critères de jugement secondaires pour le premier essai incluent la modification du temps de sommeil total, mesuré en heures et en minutes, à l'aide de journaux de sommeil quotidiens.
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Évaluation de base, 8 semaines après la randomisation, 20 semaines après la randomisation
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Essai 1 - Modification de la fréquence et de la durée des réveils nocturnes à 8 et 20 semaines
Délai: Évaluation de base, 8 semaines après la randomisation, 20 semaines après la randomisation
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Les critères de jugement secondaires pour le premier essai comprennent le changement de la fréquence et de la durée des réveils nocturnes, mesurés en heures et en minutes, à l'aide de journaux de sommeil quotidiens.
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Évaluation de base, 8 semaines après la randomisation, 20 semaines après la randomisation
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Essai 1 - Modification de la latence d'endormissement à 8 et 20 semaines
Délai: Évaluation de base, 8 semaines après la randomisation, 20 semaines après la randomisation
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Les critères de jugement secondaires pour le premier essai incluent le changement de la latence d'endormissement, mesuré en heures et en minutes, à l'aide de journaux de sommeil quotidiens.
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Évaluation de base, 8 semaines après la randomisation, 20 semaines après la randomisation
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Essai 1 - Modification de l'efficacité quotidienne du sommeil à 8 et 20 semaines
Délai: Évaluation de base, 8 semaines après la randomisation, 20 semaines après la randomisation
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Les critères de jugement secondaires pour le premier essai incluent le changement de l'efficacité du sommeil (temps passé éveillé au lit), mesuré en heures et en minutes, à l'aide de journaux de sommeil quotidiens.
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Évaluation de base, 8 semaines après la randomisation, 20 semaines après la randomisation
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Essai 1 - Évolution de la détresse psychologique à 8 et 20 semaines
Délai: Évaluation de base, 8 semaines après la randomisation, 20 semaines après la randomisation
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Les mesures de résultats secondaires pour le premier essai comprennent le changement de la détresse psychologique, mesuré à l'aide du formulaire abrégé de l'échelle de dépression, d'anxiété et de stress (DASS-21).
Chacun des 21 items a une valeur minimale de 0 et une valeur maximale de 3. Des scores plus élevés indiquent une détresse psychologique sévère.
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Évaluation de base, 8 semaines après la randomisation, 20 semaines après la randomisation
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Essai 2 - Modification de la fréquence et de la durée des réveils nocturnes à 8 et 20 semaines
Délai: Évaluation de base, 8 semaines après la randomisation, 20 semaines après la randomisation
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Les critères de jugement secondaires pour l'essai 2 comprennent le changement de la fréquence et de la durée des réveils nocturnes, mesurés en heures et en minutes, à l'aide de journaux de sommeil quotidiens.
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Évaluation de base, 8 semaines après la randomisation, 20 semaines après la randomisation
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Essai 2 - Modification de la latence d'endormissement à 8 et 20 semaines
Délai: Évaluation de base, 8 semaines après la randomisation, 20 semaines après la randomisation
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Les critères de jugement secondaires pour l'essai 2 comprennent la modification de la latence d'endormissement, mesurée en heures et en minutes, à l'aide de journaux de sommeil quotidiens.
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Évaluation de base, 8 semaines après la randomisation, 20 semaines après la randomisation
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Essai 2 - Modification de l'efficacité quotidienne du sommeil à 8 et 20 semaines
Délai: Évaluation de base, 8 semaines après la randomisation, 20 semaines après la randomisation
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Les critères de jugement secondaires pour l'essai 2 incluent la modification de l'efficacité du sommeil (temps passé éveillé au lit), mesuré en heures et en minutes, à l'aide de journaux de sommeil quotidiens.
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Évaluation de base, 8 semaines après la randomisation, 20 semaines après la randomisation
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Essai 2 - Évolution de la détresse psychologique à 8 et 20 semaines
Délai: Évaluation de base, 8 semaines après la randomisation, 20 semaines après la randomisation
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Les mesures de résultats secondaires pour l'essai 2 comprennent le changement de la détresse psychologique, mesuré à l'aide de la forme abrégée de l'échelle de dépression, d'anxiété et de stress (DASS-21).
Chacun des 21 items a une valeur minimale de 0 et une valeur maximale de 3. avec des scores totaux sur l'échelle allant de 0 à 63, les scores les plus élevés indiquant une détresse psychologique sévère.
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Évaluation de base, 8 semaines après la randomisation, 20 semaines après la randomisation
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Essai 2 Modification de la durée totale du sommeil à 8 et 20 semaines
Délai: Évaluation de base, 8 semaines après la randomisation, 20 semaines après la randomisation
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Les mesures des résultats secondaires de l'essai 2 incluent la modification de la durée totale du sommeil, mesurée en heures et en minutes, à l'aide de journaux de sommeil quotidiens.
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Évaluation de base, 8 semaines après la randomisation, 20 semaines après la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Patrick McGrath, IWK Health Centre
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juillet 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juillet 2021
Première publication (Réel)
14 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1026706
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les ensembles de données anonymisés peuvent être conservés et stockés au sein du Centre de recherche en santé familiale, au besoin, pour la recherche future ou le développement de programmes, si cela est justifié.
Pendant le consentement, les participants se verront offrir la possibilité d'autoriser la réutilisation de leurs données d'étude anonymisées par d'autres chercheurs agréés à condition que les projets de recherche soient approuvés par un comité d'éthique approprié et que les chercheurs signent un accord garantissant la confidentialité et restreignant utiliser les données uniquement pour l'étude approuvée.
Une base de données contenant uniquement les données des participants qui acceptent sera créée et sera disponible pour les chercheurs répondant à ces critères.
Délai de partage IPD
De la clôture de l'étude à cinq ans après la publication.
Critères d'accès au partage IPD
Pendant le consentement, les participants se verront offrir la possibilité d'autoriser la réutilisation de leurs données d'étude anonymisées par d'autres chercheurs agréés à condition que les projets de recherche soient approuvés par un comité d'éthique approprié et que les chercheurs signent un accord garantissant la confidentialité et restreignant utiliser les données uniquement pour l'étude approuvée.
Une base de données contenant uniquement les données des participants qui acceptent sera créée et sera disponible pour les chercheurs répondant à ces critères.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Expérimental : Health enSuite Insomnia
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Queen Mary University of LondonComplété