Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Health enSuite Slapeloosheid: een app-gebaseerde behandeling voor chronische slapeloosheid bij volwassenen

22 augustus 2025 bijgewerkt door: Patrick J. McGrath, IWK Health Centre

Gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken om de gezondheid te evalueren enSuite slapeloosheid: een app-gebaseerde behandeling voor chronische slapeloosheid bij volwassenen

Dit project bestaat uit twee onafhankelijke maar gerelateerde gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken. Proef 1 zal zich richten op mensen aan wie momenteel geen BZRA-medicatie wordt voorgeschreven. Proef 2 zal zich richten op mensen die BZRA-medicatie hebben gebruikt en deze medicijnen geleidelijk afbouwen, zoals aanbevolen en gecontroleerd door hun primaire zorgverlener.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is gericht op het ontwikkelen en testen van de effectiviteit van een cognitief gedragsprogramma voor slapeloosheid (Health enSuite Insomnia) dat wordt geleverd via een webbrowser of smartphone-app, waardoor de behandeling breder toegankelijk wordt. Health enSuite-apps zullen beschikbaar zijn voor aanbeveling door eerstelijnszorgverleners op het zorgpunt.

Proef 1 - Cognitieve gedragstherapie (CGT) wordt aanbevolen als eerste behandelingslijn voor slapeloosheid, maar deze intensieve therapie is niet altijd direct beschikbaar voor veel patiënten. Daarom is er behoefte aan verbetering van de beschikbaarheid en toegankelijkheid van cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid.

Trial 2- Farmacologische behandelingen zoals benzodiazepinen of benzodiazepinenreceptoragonisten (BZRA) worden vaak voorgeschreven voor slapeloosheid. Hoewel deze medicijnen nuttig zijn voor het verlichten van slapeloosheidssymptomen op korte termijn, gaat hun langdurig gebruik gepaard met verminderde werkzaamheid, aanhoudende bijwerkingen en een verhoogd risico op fysieke en psychologische afhankelijkheid. Er zijn echter maar heel weinig hulpmiddelen om het voorschrijven van slaapmedicatie te vergemakkelijken. Daarom is het nodig om te onderzoeken hoe het succesvol afschrijven van farmacologische behandelingen kan worden vergroot.

De effectiviteit van Health enSuite Slapeloosheid zal worden geëvalueerd, zowel wat betreft het verbeteren van slapeloosheidssymptomen (onderzoek 1 en 2) als het systematisch verminderen van het gebruik van medicijnen die worden voorgeschreven voor slapeloosheid (onderzoek 2).

Trial 1 - Voor mensen die geen medicijnen gebruiken tegen slapeloosheid, is de primaire onderzoeksvraag of Health enSuite slapeloosheid zal leiden tot grotere verbeteringen in slapeloosheidssymptomen zoals gemeten door de Insomnia Severity Index, dan standaard psycho-educatie voor slapeloosheid. Health enSuite Er wordt verondersteld dat slapeloosheid leidt tot grotere verbeteringen in de symptomen van slapeloosheid in vergelijking met psycho-educatie alleen.

Trial 2 - Voor mensen die BZRA-medicatie voor slapeloosheid hebben gebruikt en beginnen met een geleidelijk afbouwend schema, is de primaire onderzoeksvraag of Health enSuite Slapeloosheid zal leiden tot succesvoller stoppen met voorschrijven (grotere vermindering van medicatie-inname) dan standaard psycho-educatie voor slapeloosheid. Health enSuite Van slapeloosheid wordt verondersteld dat het leidt tot een betere naleving van een schema voor geleidelijke afbouw van medicatie en minder symptomen van slapeloosheid in de loop van de tijd.

Secundaire hypothesen voor zowel Proef 1 als Proef 2 zijn dat Health enSuite Slapeloosheid zal resulteren in een grotere verbetering van specifieke dagelijkse slaapparameters (d.w.z. slaapefficiëntie, slaapkwaliteit, latentie van het inslapen, aantal keren wakker worden, totale slaaptijd) en grotere verbeteringen in psychologische welzijn bij beide typen deelnemers (degenen die geen medicijnen gebruiken en degenen die beginnen met het voorschrijven).

Dit project bestaat uit twee onafhankelijke maar gerelateerde gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken. Proef 1 zal zich richten op mensen aan wie momenteel geen BZRA-medicatie wordt voorgeschreven. Proef 2 zal zich richten op mensen die BZRA-medicatie hebben gebruikt en deze medicijnen geleidelijk afbouwen, zoals aanbevolen en gecontroleerd door hun primaire zorgverlener. Beiden hebben 2 parallelle armen (Health enSuite Slapeloosheid of psycho-educatiecontrole). Deelnemers die in aanmerking komen, worden gerandomiseerd naar een van beide behandelingsgroepen in een verhouding van 1:1 met behulp van een gestratificeerde randomisatieprocedure met gepermuteerde blokken. Primaire en secundaire uitkomstmaten zullen bij aanvang, 8 weken (post-interventie) en 20 weken (follow-up) worden afgerond. Health enSuite Slapeloosheid is gebaseerd op bestaande behandelhandboeken voor effectieve cognitieve gedragstherapie bij slapeloosheid. De inhoud is aangepast voor levering via webgebaseerde en smartphone-apps. Health enSuite Insomnia bestaat uit 6 CGT-modules die met een tussenpoos van minimaal 1 week worden afgerond. Deze modules behandelen psycho-educatie, slaapbeperking, slaaphygiëne, ontspanningstherapie, cognitieve therapie en terugvalpreventie. Degenen die in de alleen-psycho-educatie worden gecontroleerd, ontvangen een versie van de app die statische psycho-educatieve inhoud bevat die alleen vergelijkbaar is met wat gewoonlijk in de eerstelijnszorg wordt aangeboden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

415

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • Werving
        • Centre for Research in Family Health, IWK Health
        • Contact:
          • Patrick McGrath, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Om in aanmerking te komen voor Proef 1 (geen afschaffing van medicatie), moeten deelnemers aan de volgende criteria voldoen:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Ten minste 3 keer per week gedurende ten minste 3 maanden één of meer symptomen van slapeloosheid hebben
  • Momenteel geen medicijnen voorgeschreven voor slapeloosheid.

Om in aanmerking te komen voor Proef 2 (inclusief afschaffing van het voorschrijven van medicatie), moeten deelnemers aan de volgende criteria voldoen:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Ten minste 3 keer per week gedurende ten minste 3 maanden één of meer symptomen van slapeloosheid hebben
  • Momenteel voorgeschreven 1 of 2 BZRA- of benzodiazepine-medicatie voor slapeloosheid

Uitsluitingscriteria:

  • Als de antwoorden van de deelnemer een van de volgende zaken suggereren, komen ze niet in aanmerking voor een van beide onderzoeken:

    • Heb geen apparaat met internettoegang (bijvoorbeeld smartphone, tablet of computer).
    • Regelmatig nachtdiensten draaien
    • Ouder van een baby (jonger dan 1 jaar)
    • Momenteel zwanger of probeert zwanger te worden
    • Deelnemer gebruikt benzodiazepinen of niet-benzodiazepine Z-drugs voor andere aandoeningen dan slapeloosheid. [beoordeeld tijdens verwijzing arts]
    • Deelnemer gebruikt meer dan 2 BZRA medicijnen. [beoordeeld tijdens verwijzing arts]
    • Zwangere vrouwen worden uitgesloten. Zwangere vrouwen hebben de neiging om slaapstoornissen te ervaren als gevolg van symptomen van zwangerschap (bijv. brandend maagzuur, misselijkheid of braken, vaak wakker worden om te plassen, rugpijn). Dit programma is niet ontworpen om deze subgroep mensen te helpen. Ouders van jonge kinderen worden ook uitgesloten vanwege de mogelijkheid van frequente slaapstoornissen in verband met zorgtaken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gezondheidsensuite slapeloosheid
Health Ensuite: Insomnia is ontworpen op basis van gevestigde cognitieve gedragsbehandelingen voor slapeloosheid (2,5,6) en aangepast aan een geautomatiseerd interactief platform beschikbaar via een op internet ingeschakeld apparaat. Uit eerder onderzoek is gebleken dat CBT voor slapeloosheid kan worden geleverd via een webgebaseerd platform (15,16). Het programma is verdeeld in een reeks behandelingsmodules of niveaus die in de loop van 8 weken worden geleverd. De inhoud van deze 8 niveaus omvat de volgende componenten, een slaapdagboek, introductie tot ensuite slapeloosheid, slaapbeperkingsklok, medicijnen, kruidenremedies en slaap, chronobiologie en slaaptiming, slaaphygiëne, ontspanningstechnieken, veranderende negatieve gedachten gerelateerd aan slaap, licht en slaap.
Gedragsmatig: Experimenteel: Gezondheidssomnia
Health Ensuite: Insomnia is ontworpen op basis van gevestigde cognitieve gedragsbehandelingen voor slapeloosheid (2,5,6) en aangepast aan een geautomatiseerd interactief platform beschikbaar via een op internet ingeschakeld apparaat. Uit eerder onderzoek is gebleken dat CBT voor slapeloosheid kan worden geleverd via een webgebaseerd platform (15,16). Het programma is verdeeld in een reeks behandelingsmodules of niveaus die in de loop van 8 weken worden geleverd. De inhoud van deze 8 niveaus omvat de volgende componenten, een slaapdagboek, introductie tot ensuite slapeloosheid, slaapbeperkingsklok, medicijnen, kruidenremedies en slaap, chronobiologie en slaaptiming, slaaphygiëne, ontspanningstechnieken, veranderende negatieve gedachten gerelateerd aan slaap, licht en slaap.
Geen tussenkomst: Wachtlijstbesturing
Deelnemers die aan de controlegroep worden toegewezen, hebben geen toegang tot gezondheidssuitse Slapnië CBT-I-inhoud tot het einde van de proef. Tijdens het onderzoek zullen ze zoals gewoonlijk worden behandeld en zullen ze niet worden beperkt tot toegang tot andere standaardzorgdiensten voor de behandeling van slapeloosheid.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in slapeloosheid Severity Index (ISI) score
Tijdsspanne: Baseline beoordeling, 2 maanden na de randomisatie, 5 maanden na de randomisatie
De ISI is een vragenlijst met 7 items die slapeloosheid meet, ontevredenheid met slaap, interferentie met dagelijkse functioneren en overdagstoornissen. Scores variëren van 0-28, met hogere scores die duiden op meer ernstige slapeloosheid.
Baseline beoordeling, 2 maanden na de randomisatie, 5 maanden na de randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van depressie, angst en stressscores (DASS-21)
Tijdsspanne: Baseline beoordeling, 2 maanden na de randomisatie, 5 maanden na de randomisatie
De DASS-21 is een vragenlijst met 21 items die psychologische nood meet bij drie subschalen: depressie, angst en stress. Elk item wordt 0-3 gescoord en hogere scores duiden op een grotere angst.
Baseline beoordeling, 2 maanden na de randomisatie, 5 maanden na de randomisatie
Verandering in slaapefficiëntie
Tijdsspanne: Baseline beoordeling, 2 maanden na de randomisatie, 5 maanden na de randomisatie
Slaapefficiëntie zal worden berekend op basis van gegevens van het slaapdagboek als de verhouding van totale slaap van tijd tot tijd in bed (percentage).
Baseline beoordeling, 2 maanden na de randomisatie, 5 maanden na de randomisatie
Verander in totale slaaptijd
Tijdsspanne: Baseline beoordeling, 2 maanden na de randomisatie, 5 maanden na de randomisatie
De totale slaaptijd in uren wordt berekend uit dagelijkse slaapdagboeken. Meet -eenheid: uren slaap (uren/nacht).
Baseline beoordeling, 2 maanden na de randomisatie, 5 maanden na de randomisatie
Verandering in latentie van slaap begin
Tijdsspanne: Baseline beoordeling, 2 maanden na de randomisatie, 5 maanden na de randomisatie

Latentie van slaap begin (minuten die in slaap vallen) worden gemeten via slaapdagboek.

Meet -eenheid: minuten.
Baseline beoordeling, 2 maanden na de randomisatie, 5 maanden na de randomisatie
Verandering in wake na het begin van de slaap (WASO)
Tijdsspanne: Baseline beoordeling, 2 maanden na de randomisatie, 5 maanden na de randomisatie

WASO (totale tijd wakker na aanvankelijk in slaap) zal worden geregistreerd via slaapdagboek.

Meet -eenheid: minuten.
Baseline beoordeling, 2 maanden na de randomisatie, 5 maanden na de randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IWK Health Centre

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Patrick McGrath, IWK Health Centre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

29 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1026706

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde datasets kunnen worden bewaard en opgeslagen binnen het Centrum voor Onderzoek in Gezinsgezondheid, indien nodig voor toekomstig onderzoek of programma-ontwikkeling. Tijdens de Toestemming krijgen deelnemers de mogelijkheid om toe te staan ​​dat hun geanonimiseerde onderzoeksgegevens opnieuw worden gebruikt door andere goedgekeurde onderzoekers, op voorwaarde dat de onderzoeksprojecten worden goedgekeurd door een bevoegde ethische commissie en dat de onderzoekers een overeenkomst ondertekenen die de vertrouwelijkheid waarborgt en gegevensgebruik alleen voor de goedgekeurde studie. Er zal een database worden gemaakt met alleen de gegevens van de deelnemers die ermee instemmen dat deze beschikbaar zullen zijn voor onderzoekers die aan deze criteria voldoen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Van studieafsluiting tot vijf jaar na publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Tijdens de Toestemming krijgen deelnemers de mogelijkheid om toe te staan ​​dat hun geanonimiseerde onderzoeksgegevens opnieuw worden gebruikt door andere goedgekeurde onderzoekers, op voorwaarde dat de onderzoeksprojecten worden goedgekeurd door een bevoegde ethische commissie en dat de onderzoekers een overeenkomst ondertekenen die de vertrouwelijkheid waarborgt en gegevensgebruik alleen voor de goedgekeurde studie. Er zal een database worden gemaakt met alleen de gegevens van de deelnemers die ermee instemmen dat deze beschikbaar zullen zijn voor onderzoekers die aan deze criteria voldoen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren