Health enSuite Slapeloosheid: een app-gebaseerde behandeling voor chronische slapeloosheid bij volwassenen
6 maart 2024 bijgewerkt door: Patrick J. McGrath, IWK Health Centre
Gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken om de gezondheid te evalueren enSuite slapeloosheid: een app-gebaseerde behandeling voor chronische slapeloosheid bij volwassenen
Dit project bestaat uit twee onafhankelijke maar gerelateerde gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken.
Proef 1 zal zich richten op mensen aan wie momenteel geen BZRA-medicatie wordt voorgeschreven.
Proef 2 zal zich richten op mensen die BZRA-medicatie hebben gebruikt en deze medicijnen geleidelijk afbouwen, zoals aanbevolen en gecontroleerd door hun primaire zorgverlener.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is gericht op het ontwikkelen en testen van de effectiviteit van een cognitief gedragsprogramma voor slapeloosheid (Health enSuite Insomnia) dat wordt geleverd via een webbrowser of smartphone-app, waardoor de behandeling breder toegankelijk wordt. Health enSuite-apps zullen beschikbaar zijn voor aanbeveling door eerstelijnszorgverleners op het zorgpunt.
Proef 1 - Cognitieve gedragstherapie (CGT) wordt aanbevolen als eerste behandelingslijn voor slapeloosheid, maar deze intensieve therapie is niet altijd direct beschikbaar voor veel patiënten. Daarom is er behoefte aan verbetering van de beschikbaarheid en toegankelijkheid van cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid.
Trial 2- Farmacologische behandelingen zoals benzodiazepinen of benzodiazepinenreceptoragonisten (BZRA) worden vaak voorgeschreven voor slapeloosheid. Hoewel deze medicijnen nuttig zijn voor het verlichten van slapeloosheidssymptomen op korte termijn, gaat hun langdurig gebruik gepaard met verminderde werkzaamheid, aanhoudende bijwerkingen en een verhoogd risico op fysieke en psychologische afhankelijkheid. Er zijn echter maar heel weinig hulpmiddelen om het voorschrijven van slaapmedicatie te vergemakkelijken. Daarom is het nodig om te onderzoeken hoe het succesvol afschrijven van farmacologische behandelingen kan worden vergroot.
De effectiviteit van Health enSuite Slapeloosheid zal worden geëvalueerd, zowel wat betreft het verbeteren van slapeloosheidssymptomen (onderzoek 1 en 2) als het systematisch verminderen van het gebruik van medicijnen die worden voorgeschreven voor slapeloosheid (onderzoek 2).
Trial 1 - Voor mensen die geen medicijnen gebruiken tegen slapeloosheid, is de primaire onderzoeksvraag of Health enSuite slapeloosheid zal leiden tot grotere verbeteringen in slapeloosheidssymptomen zoals gemeten door de Insomnia Severity Index, dan standaard psycho-educatie voor slapeloosheid. Health enSuite Er wordt verondersteld dat slapeloosheid leidt tot grotere verbeteringen in de symptomen van slapeloosheid in vergelijking met psycho-educatie alleen.
Trial 2 - Voor mensen die BZRA-medicatie voor slapeloosheid hebben gebruikt en beginnen met een geleidelijk afbouwend schema, is de primaire onderzoeksvraag of Health enSuite Slapeloosheid zal leiden tot succesvoller stoppen met voorschrijven (grotere vermindering van medicatie-inname) dan standaard psycho-educatie voor slapeloosheid. Health enSuite Van slapeloosheid wordt verondersteld dat het leidt tot een betere naleving van een schema voor geleidelijke afbouw van medicatie en minder symptomen van slapeloosheid in de loop van de tijd.
Secundaire hypothesen voor zowel Proef 1 als Proef 2 zijn dat Health enSuite Slapeloosheid zal resulteren in een grotere verbetering van specifieke dagelijkse slaapparameters (d.w.z. slaapefficiëntie, slaapkwaliteit, latentie van het inslapen, aantal keren wakker worden, totale slaaptijd) en grotere verbeteringen in psychologische welzijn bij beide typen deelnemers (degenen die geen medicijnen gebruiken en degenen die beginnen met het voorschrijven).
Dit project bestaat uit twee onafhankelijke maar gerelateerde gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken. Proef 1 zal zich richten op mensen aan wie momenteel geen BZRA-medicatie wordt voorgeschreven. Proef 2 zal zich richten op mensen die BZRA-medicatie hebben gebruikt en deze medicijnen geleidelijk afbouwen, zoals aanbevolen en gecontroleerd door hun primaire zorgverlener. Beiden hebben 2 parallelle armen (Health enSuite Slapeloosheid of psycho-educatiecontrole). Deelnemers die in aanmerking komen, worden gerandomiseerd naar een van beide behandelingsgroepen in een verhouding van 1:1 met behulp van een gestratificeerde randomisatieprocedure met gepermuteerde blokken. Primaire en secundaire uitkomstmaten zullen bij aanvang, 8 weken (post-interventie) en 20 weken (follow-up) worden afgerond. Health enSuite Slapeloosheid is gebaseerd op bestaande behandelhandboeken voor effectieve cognitieve gedragstherapie bij slapeloosheid. De inhoud is aangepast voor levering via webgebaseerde en smartphone-apps. Health enSuite Insomnia bestaat uit 6 CGT-modules die met een tussenpoos van minimaal 1 week worden afgerond. Deze modules behandelen psycho-educatie, slaapbeperking, slaaphygiëne, ontspanningstherapie, cognitieve therapie en terugvalpreventie. Degenen die in de alleen-psycho-educatie worden gecontroleerd, ontvangen een versie van de app die statische psycho-educatieve inhoud bevat die alleen vergelijkbaar is met wat gewoonlijk in de eerstelijnszorg wordt aangeboden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
550
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jaisheen Reen
- Telefoonnummer: 5 1-877-341-8309
- E-mail: TeamHealthEnSuite@iwk.nshealth.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Fatemeh Baghbani
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Om in aanmerking te komen voor Proef 1 (geen afschaffing van medicatie), moeten deelnemers aan de volgende criteria voldoen:
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Ten minste 3 keer per week gedurende ten minste 3 maanden één of meer symptomen van slapeloosheid hebben
- Momenteel geen medicijnen voorgeschreven voor slapeloosheid.
Om in aanmerking te komen voor Proef 2 (inclusief afschaffing van het voorschrijven van medicatie), moeten deelnemers aan de volgende criteria voldoen:
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Ten minste 3 keer per week gedurende ten minste 3 maanden één of meer symptomen van slapeloosheid hebben
- Momenteel voorgeschreven 1 of 2 BZRA- of benzodiazepine-medicatie voor slapeloosheid
Uitsluitingscriteria:
Als de antwoorden van de deelnemer een van de volgende zaken suggereren, komen ze niet in aanmerking voor een van beide onderzoeken:
- Heb geen apparaat met internettoegang (bijvoorbeeld smartphone, tablet of computer).
- Regelmatig nachtdiensten draaien
- Ouder van een baby (jonger dan 1 jaar)
- Momenteel zwanger of probeert zwanger te worden
- Deelnemer gebruikt benzodiazepinen of niet-benzodiazepine Z-drugs voor andere aandoeningen dan slapeloosheid. [beoordeeld tijdens verwijzing arts]
- Deelnemer gebruikt meer dan 2 BZRA medicijnen. [beoordeeld tijdens verwijzing arts]
- Zwangere vrouwen worden uitgesloten. Zwangere vrouwen hebben de neiging om slaapstoornissen te ervaren als gevolg van symptomen van zwangerschap (bijv. brandend maagzuur, misselijkheid of braken, vaak wakker worden om te plassen, rugpijn). Dit programma is niet ontworpen om deze subgroep mensen te helpen. Ouders van jonge kinderen worden ook uitgesloten vanwege de mogelijkheid van frequente slaapstoornissen in verband met zorgtaken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gezondheid enSuite Slapeloosheid
Health enSuite: Insomnia is ontworpen op basis van gevestigde cognitieve gedragsbehandelingen voor slapeloosheid en aangepast om te passen op een geautomatiseerd interactief platform dat beschikbaar is via een apparaat met internetverbinding.
Het programma is verdeeld in een reeks behandelmodules of -niveaus die in de loop van 6-8 weken worden gegeven.
De inhoud van deze 6 niveaus omvat de volgende componenten: een slaapdagboek, een slaapbeperkingsklok, slaaphygiëne, ontspanningstechnieken, slaapgerelateerde gedachten en overtuigingen, en het betrekken van een ondersteunend persoon.
|
Health enSuite: Insomnia is ontworpen op basis van gevestigde cognitieve gedragsbehandelingen voor slapeloosheid en aangepast om te passen op een geautomatiseerd interactief platform dat beschikbaar is via een apparaat met internettoegang.
Het programma is verdeeld in een reeks behandelmodules of -niveaus die in de loop van 6-8 weken worden gegeven.
De inhoud van deze 6 niveaus omvat de volgende onderdelen: een slaapdagboek, slaaprestrictieklok, slaaphygiëne, ontspanningstechnieken, slaapgerelateerde gedachten en overtuigingen en het betrekken van een ondersteunend persoon.
|
|
Geen tussenkomst: Psycho-educatie controle
Deelnemers die zijn ingedeeld in de Controlegroep ontvangen een versie van de Health enSuite Insomnia app die een statische psycho-educatiemodule bevat.
Het bevat informatie over slapeloosheid en de behandeling ervan.
De behandelde onderwerpen omvatten een korte beschrijving van cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid.
|
|
|
Experimenteel: Gezondheid enSuite Slapeloosheid - Afschrijven
Alle deelnemers aan proef 2 zullen beginnen met een geleidelijk afbouwschema van de medicatie, aanbevolen door hun arts.
De module die artsen gebruiken om hun patiënten naar het onderzoek te verwijzen, bevat een gedeelte waarin zij een korte medicijngeschiedenis voor slaapmedicatie invullen.
Deze informatie wordt vervolgens gebruikt om een afbouwschema te genereren dat de zorgverlener met zijn patiënt zal bespreken.
Zorgverleners zijn verantwoordelijk voor het bieden van passende medicatieadvisering en vervolgzorg om toezicht te houden op het afschrijven van medicijnen.
Dit onderzoek legt geen enkele beperking op aan de gebruikelijke zorg die deelnemers zullen ontvangen.
|
Alle deelnemers aan Proef 2 beginnen met een geleidelijk afbouwend schema dat hen door hun arts wordt aanbevolen.
De module die artsen gebruiken om hun patiënten naar het onderzoek te verwijzen, bevat een gedeelte waarin ze een korte medicijngeschiedenis voor slaapmedicatie invullen.
Deze informatie wordt vervolgens gebruikt om een afbouwschema te genereren dat de zorgverlener met zijn patiënt zal bespreken.
Zorgverleners zijn verantwoordelijk voor het geven van passende medicatieadvisering en nazorg om toezicht te houden op het stoppen met voorschrijven.
Deze studie legt geen beperkingen op aan de gebruikelijke zorg die deelnemers zullen ontvangen.
|
|
Geen tussenkomst: Psycho-educatiecontrole - afschrijven
Deelnemers die zijn ingedeeld in de Controlegroep ontvangen een versie van de Health enSuite Insomnia app die een statische psycho-educatiemodule bevat.
Het bevat informatie over slapeloosheid en de behandeling ervan.
De onderwerpen die aan bod komen, zijn onder meer een korte beschrijving van cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid en informatie over de voordelen van het niet meer voorschrijven van medicijnen voor degenen in proef 2.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Proef 1 - Verandering in de ernst van slapeloosheid na 8 en 20 weken
Tijdsspanne: Basislijnbeoordeling, 8 weken na randomisatie, 20 weken na randomisatie
|
De Insomnia Severity Index (ISI) is een korte maatstaf van 7 items die de waargenomen ernst van slapeloosheid beoordeelt, en de mate van ontevredenheid met slaap, interferentie met het dagelijks functioneren, merkbaarheid van beperkingen en angst veroorzaakt door de slaapstoornissen.
Het is ontworpen om zowel nachtelijke als overdag componenten van slapeloosheid vast te leggen en om diagnostische criteria voor primaire slapeloosheid weer te geven.
De ISI is ook responsief in behandelingsonderzoeken voor slapeloosheid en is gevalideerd voor webgebaseerde levering.
De ISI is opgenomen in de vragenlijst voor nulmeting en de vragenlijst voor vervolgbeoordeling.
Elk van de 7 items heeft een minimumwaarde van 0 en een maximumwaarde van 4, met totaalscores op de schaal van 0-28, waarbij hogere scores duiden op ernstige slapeloosheid.
|
Basislijnbeoordeling, 8 weken na randomisatie, 20 weken na randomisatie
|
|
Proef 2 - Verandering in slapeloosheidssymptomen na 8 en 20 weken
Tijdsspanne: Basislijnbeoordeling, 8 weken na randomisatie, 20 weken na randomisatie
|
Verandering in slapeloosheidssymptomen gemeten met behulp van de Insomnia Severity Index (ISI).
De Insomnia Severity Index (ISI) is een korte maatstaf van zeven items die de waargenomen ernst van slapeloosheid beoordeelt, en de mate van ontevredenheid over de slaap, interferentie met het dagelijks functioneren, de merkbaarheid van beperkingen en het lijden veroorzaakt door de slaapstoornissen.
Het is ontworpen om zowel nachtelijke als overdag componenten van slapeloosheid vast te leggen en om diagnostische criteria voor primaire slapeloosheid weer te geven.
De ISI is ook responsief in behandelingsstudies voor slapeloosheid en is gevalideerd voor webgebaseerde levering.
De ISI is opgenomen in de nulmetingsvragenlijst en de vervolgbeoordelingsvragenlijst.
Elk van de 7 items heeft een minimumwaarde van 0 en een maximumwaarde van 4. De totale scores op de schaal variëren van 0-28, waarbij hogere scores wijzen op ernstige slapeloosheid.
|
Basislijnbeoordeling, 8 weken na randomisatie, 20 weken na randomisatie
|
|
Proef 2 - Verandering in gebruik van BZRA-medicatie op 8 en 20 weken
Tijdsspanne: Basislijnbeoordeling, 8 weken na randomisatie, 20 weken na randomisatie
|
De primaire uitkomstmaat voor onderzoek 2 is verandering in het gebruik van BZRA-medicijnen tegen slapeloosheid.
De snelheid waarmee de medicatie wordt afgebouwd, wordt aanbevolen op basis van hoe lang de patiënt de medicatie heeft voorgeschreven.
Degenen die het medicijn gedurende een korte periode hebben gebruikt, kunnen sneller worden afgeschreven dan langdurige gebruikers.
De verandering in medicatie zal worden gekwantificeerd ten opzichte van de verwachte dosis in week 8 en week 20, op basis van het afbouwschema van de medicatie dat de deelnemer heeft gestart.
|
Basislijnbeoordeling, 8 weken na randomisatie, 20 weken na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Proef 1 - Verandering in totale slaaptijd na 8 en 20 weken
Tijdsspanne: Basislijnbeoordeling, 8 weken na randomisatie, 20 weken na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten voor proef één omvatten verandering in de totale slaaptijd, gemeten in uren en minuten, met behulp van dagelijkse slaapdagboeken.
|
Basislijnbeoordeling, 8 weken na randomisatie, 20 weken na randomisatie
|
|
Proef 1 - Verandering in frequentie en duur van nachtelijk ontwaken na 8 en 20 weken
Tijdsspanne: Basislijnbeoordeling, 8 weken na randomisatie, 20 weken na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten voor proef één omvatten verandering in frequentie en duur van nachtelijk ontwaken, gemeten in uren en minuten, met behulp van dagelijkse slaapdagboeken.
|
Basislijnbeoordeling, 8 weken na randomisatie, 20 weken na randomisatie
|
|
Proef 1 - Verandering in latentie bij het inslapen na 8 en 20 weken
Tijdsspanne: Basislijnbeoordeling, 8 weken na randomisatie, 20 weken na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten voor proef één omvatten verandering in de latentie van het inslapen, gemeten in uren en minuten, met behulp van dagelijkse slaapdagboeken.
|
Basislijnbeoordeling, 8 weken na randomisatie, 20 weken na randomisatie
|
|
Proef 1 - Verandering in dagelijkse slaapefficiëntie na 8 en 20 weken
Tijdsspanne: Basislijnbeoordeling, 8 weken na randomisatie, 20 weken na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten voor proef één omvatten verandering in slaapefficiëntie (tijd wakker doorgebracht in bed), gemeten in uren en minuten, met behulp van dagelijkse slaapdagboeken.
|
Basislijnbeoordeling, 8 weken na randomisatie, 20 weken na randomisatie
|
|
Proef 1 - Verandering in psychische klachten na 8 en 20 weken
Tijdsspanne: Basislijnbeoordeling, 8 weken na randomisatie, 20 weken na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten voor proef één omvatten verandering in psychologische stress, gemeten met behulp van de korte vorm van de Depression, Anxiety and Stress Scales (DASS-21).
Elk van de 21 items heeft een minimale waarde van 0 en een maximale waarde van 3. Hogere scores duiden op ernstige psychische problemen.
|
Basislijnbeoordeling, 8 weken na randomisatie, 20 weken na randomisatie
|
|
Proef 2 - Verandering in frequentie en duur van nachtelijk ontwaken na 8 en 20 weken
Tijdsspanne: Basislijnbeoordeling, 8 weken na randomisatie, 20 weken na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten voor Trial 2 omvatten verandering in frequentie en duur van nachtelijk ontwaken, gemeten in uren en minuten, met behulp van dagelijkse slaapdagboeken.
|
Basislijnbeoordeling, 8 weken na randomisatie, 20 weken na randomisatie
|
|
Proef 2 - Verandering in latentie bij het inslapen na 8 en 20 weken
Tijdsspanne: Basislijnbeoordeling, 8 weken na randomisatie, 20 weken na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten voor Proef 2 omvatten verandering in de latentie van het inslapen, gemeten in uren en minuten, met behulp van dagelijkse slaapdagboeken.
|
Basislijnbeoordeling, 8 weken na randomisatie, 20 weken na randomisatie
|
|
Proef 2 - Verandering in dagelijkse slaapefficiëntie na 8 en 20 weken
Tijdsspanne: Basislijnbeoordeling, 8 weken na randomisatie, 20 weken na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten voor Proef 2 omvatten verandering in slaapefficiëntie (tijd wakker doorgebracht in bed), gemeten in uren en minuten, met behulp van dagelijkse slaapdagboeken.
|
Basislijnbeoordeling, 8 weken na randomisatie, 20 weken na randomisatie
|
|
Proef 2 - Verandering in psychische klachten na 8 en 20 weken
Tijdsspanne: Basislijnbeoordeling, 8 weken na randomisatie, 20 weken na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten voor proef 2 omvatten verandering in psychische klachten, gemeten met behulp van de korte vorm van de Depression, Anxiety and Stress Scales (DASS-21).
Elk van de 21 items heeft een minimale waarde van 0 en een maximale waarde van 3. met totaalscores op de schaal van 0-63, met hogere scores duiden op ernstige psychische problemen.
|
Basislijnbeoordeling, 8 weken na randomisatie, 20 weken na randomisatie
|
|
Proef 2 Verandering in de totale slaaptijd na 8 en 20 weken
Tijdsspanne: Basislijnbeoordeling, 8 weken na randomisatie, 20 weken na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten voor proef 2 omvatten verandering in de totale slaaptijd, gemeten in uren en minuten, met behulp van dagelijkse slaapdagboeken.
|
Basislijnbeoordeling, 8 weken na randomisatie, 20 weken na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Patrick McGrath, IWK Health Centre
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- Bastien CH, Vallieres A, Morin CM. Validation of the Insomnia Severity Index as an outcome measure for insomnia research. Sleep Med. 2001 Jul;2(4):297-307. doi: 10.1016/s1389-9457(00)00065-4.
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Henry JD, Crawford JR. The short-form version of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS-21): construct validity and normative data in a large non-clinical sample. Br J Clin Psychol. 2005 Jun;44(Pt 2):227-39. doi: 10.1348/014466505X29657.
- Schutte-Rodin S, Broch L, Buysse D, Dorsey C, Sateia M. Clinical guideline for the evaluation and management of chronic insomnia in adults. J Clin Sleep Med. 2008 Oct 15;4(5):487-504.
- Morin CM, Belleville G, Belanger L, Ivers H. The Insomnia Severity Index: psychometric indicators to detect insomnia cases and evaluate treatment response. Sleep. 2011 May 1;34(5):601-8. doi: 10.1093/sleep/34.5.601.
- Morin CM, Vallieres A, Guay B, Ivers H, Savard J, Merette C, Bastien C, Baillargeon L. Cognitive behavioral therapy, singly and combined with medication, for persistent insomnia: a randomized controlled trial. JAMA. 2009 May 20;301(19):2005-15. doi: 10.1001/jama.2009.682.
- Ritterband LM, Thorndike FP, Ingersoll KS, Lord HR, Gonder-Frederick L, Frederick C, Quigg MS, Cohn WF, Morin CM. Effect of a Web-Based Cognitive Behavior Therapy for Insomnia Intervention With 1-Year Follow-up: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2017 Jan 1;74(1):68-75. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2016.3249.
- Carney CE, Buysse DJ, Ancoli-Israel S, Edinger JD, Krystal AD, Lichstein KL, Morin CM. The consensus sleep diary: standardizing prospective sleep self-monitoring. Sleep. 2012 Feb 1;35(2):287-302. doi: 10.5665/sleep.1642.
- Thorndike FP, Saylor DK, Bailey ET, Gonder-Frederick L, Morin CM, Ritterband LM. Development and Perceived Utility and Impact of an Internet Intervention for Insomnia. E J Appl Psychol. 2008;4(2):32-42. doi: 10.7790/ejap.v4i2.133.
- Thorndike FP, Ritterband LM, Saylor DK, Magee JC, Gonder-Frederick LA, Morin CM. Validation of the insomnia severity index as a web-based measure. Behav Sleep Med. 2011;9(4):216-23. doi: 10.1080/15402002.2011.606766.
- Zachariae R, Lyby MS, Ritterband LM, O'Toole MS. Efficacy of internet-delivered cognitive-behavioral therapy for insomnia - A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Sleep Med Rev. 2016 Dec;30:1-10. doi: 10.1016/j.smrv.2015.10.004. Epub 2015 Oct 24.
- van Straten A, van der Zweerde T, Kleiboer A, Cuijpers P, Morin CM, Lancee J. Cognitive and behavioral therapies in the treatment of insomnia: A meta-analysis. Sleep Med Rev. 2018 Apr;38:3-16. doi: 10.1016/j.smrv.2017.02.001. Epub 2017 Feb 9.
- Morin CM, Benca R. Chronic insomnia. Lancet. 2012 Mar 24;379(9821):1129-41. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60750-2. Epub 2012 Jan 20. Erratum In: Lancet. 2012 Apr 21;379(9825):1488.
- Trauer JM, Qian MY, Doyle JS, Rajaratnam SM, Cunnington D. Cognitive Behavioral Therapy for Chronic Insomnia: A Systematic Review and Meta-analysis. Ann Intern Med. 2015 Aug 4;163(3):191-204. doi: 10.7326/M14-2841.
- Ye YY, Zhang YF, Chen J, Liu J, Li XJ, Liu YZ, Lang Y, Lin L, Yang XJ, Jiang XJ. Internet-Based Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia (ICBT-i) Improves Comorbid Anxiety and Depression-A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. PLoS One. 2015 Nov 18;10(11):e0142258. doi: 10.1371/journal.pone.0142258. eCollection 2015.
- Glass J, Lanctot KL, Herrmann N, Sproule BA, Busto UE. Sedative hypnotics in older people with insomnia: meta-analysis of risks and benefits. BMJ. 2005 Nov 19;331(7526):1169. doi: 10.1136/bmj.38623.768588.47. Epub 2005 Nov 11.
- Voshaar RC, Gorgels WJ, Mol AJ, van Balkom AJ, van de Lisdonk EH, Breteler MH, van den Hoogen HJ, Zitman FG. Tapering off long-term benzodiazepine use with or without group cognitive-behavioural therapy: three-condition, randomised controlled trial. Br J Psychiatry. 2003 Jun;182:498-504. doi: 10.1192/bjp.182.6.498.
- Farrell B, Tsang C, Raman-Wilms L, Irving H, Conklin J, Pottie K. What are priorities for deprescribing for elderly patients? Capturing the voice of practitioners: a modified delphi process. PLoS One. 2015 Apr 7;10(4):e0122246. doi: 10.1371/journal.pone.0122246. eCollection 2015.
- Chaput JP, Yau J, Rao DP, Morin CM. Prevalence of insomnia for Canadians aged 6 to 79. Health Rep. 2018 Dec 19;29(12):16-20.
- Management of Chronic Insomnia Disorder in Adults: A Clinical Practice Guideline From the American College of Physicians. Ann Intern Med. 2016 Jul 19;165(2). doi: 10.7326/P16-9016. Epub 2016 May 3. No abstract available.
- Koffel E, Bramoweth AD, Ulmer CS. Increasing access to and utilization of cognitive behavioral therapy for insomnia (CBT-I): a narrative review. J Gen Intern Med. 2018 Jun;33(6):955-962. doi: 10.1007/s11606-018-4390-1. Epub 2018 Apr 4.
- Holbrook AM, Crowther R, Lotter A, Cheng C, King D. Meta-analysis of benzodiazepine use in the treatment of insomnia. CMAJ. 2000 Jan 25;162(2):225-33.
- Pottie K, Thompson W, Davies S, Grenier J, Sadowski CA, Welch V, Holbrook A, Boyd C, Swenson R, Ma A, Farrell B. Deprescribing benzodiazepine receptor agonists: Evidence-based clinical practice guideline. Can Fam Physician. 2018 May;64(5):339-351.
- Pollmann AS, Murphy AL, Bergman JC, Gardner DM. Deprescribing benzodiazepines and Z-drugs in community-dwelling adults: a scoping review. BMC Pharmacol Toxicol. 2015 Jul 4;16:19. doi: 10.1186/s40360-015-0019-8.
- Lee JY, Farrell B, Holbrook AM. Deprescribing benzodiazepine receptor agonists taken for insomnia: a review and key messages from practice guidelines. Pol Arch Intern Med. 2019 Jan 31;129(1):43-49. doi: 10.20452/pamw.4391. Epub 2018 Dec 13. Erratum In: Pol Arch Intern Med. 2019 Feb 28;129(2):145.
- Ng BJ, Le Couteur DG, Hilmer SN. Deprescribing Benzodiazepines in Older Patients: Impact of Interventions Targeting Physicians, Pharmacists, and Patients. Drugs Aging. 2018 Jun;35(6):493-521. doi: 10.1007/s40266-018-0544-4.
- Morin CM, LeBlanc M, Belanger L, Ivers H, Merette C, Savard J. Prevalence of insomnia and its treatment in Canada. Can J Psychiatry. 2011 Sep;56(9):540-8. doi: 10.1177/070674371105600905.
- Cheung JMY, Jarrin DC, Ballot O, Bharwani AA, Morin CM. A systematic review of cognitive behavioral therapy for insomnia implemented in primary care and community settings. Sleep Med Rev. 2019 Apr;44:23-36. doi: 10.1016/j.smrv.2018.11.001. Epub 2018 Nov 23.
- Baillargeon L, Landreville P, Verreault R, Beauchemin JP, Gregoire JP, Morin CM. Discontinuation of benzodiazepines among older insomniac adults treated with cognitive-behavioural therapy combined with gradual tapering: a randomized trial. CMAJ. 2003 Nov 11;169(10):1015-20.
- Olivier J, May WL, Bell ML. Relative effect sizes for measures of risk. Communications in Statistics-Theory and Methods 2017;46(14):6774-6781.
- Morin CM. Measuring outcomes in randomized clinical trials of insomnia treatments. Sleep Med Rev. 2003 Jun;7(3):263-79. doi: 10.1053/smrv.2002.0274.
- Antony MM, Bieling PJ, Cox BJ, Enns MW, Swinson RP. Psychometric properties of the 42-item and 21-item versions of the Depression Anxiety Stress Scales in clinical groups and a community sample. Psychol Assess 1998;10(2):176.
- Gloster AT, Rhoades HM, Novy D, Klotsche J, Senior A, Kunik M, Wilson N, Stanley MA. Psychometric properties of the Depression Anxiety and Stress Scale-21 in older primary care patients. J Affect Disord. 2008 Oct;110(3):248-59. doi: 10.1016/j.jad.2008.01.023. Epub 2008 Mar 4.
- Attkisson CC, Greenfield TK. The UCSF Client Satisfaction Scales: I. The Client Satisfaction Questionnaire-8. In: Maruish ME, editor. The use of psychological testing for treatment planning and outcomes assessment: Instruments for adults Mahwah, NJ, US: Lawrence Erlbaum Associates Publishers; 2004. p. 799-799-811.
- Morin CM, Blais F, Savard J. Are changes in beliefs and attitudes about sleep related to sleep improvements in the treatment of insomnia? Behav Res Ther. 2002 Jul;40(7):741-52. doi: 10.1016/s0005-7967(01)00055-9.
- Prochaska JO. Transtheoretical model of behavior change. Encyclopedia of behavioral medicine: Springer; 2013. p. 1997-2000.
- Rogojanski J, Carney CE, Monson CM. Interpersonal factors in insomnia: a model for integrating bed partners into cognitive behavioral therapy for insomnia. Sleep Med Rev. 2013 Feb;17(1):55-64. doi: 10.1016/j.smrv.2012.02.003. Epub 2012 May 18.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juli 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 juli 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 juli 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1026706
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde datasets kunnen worden bewaard en opgeslagen binnen het Centrum voor Onderzoek in Gezinsgezondheid, indien nodig voor toekomstig onderzoek of programma-ontwikkeling.
Tijdens de Toestemming krijgen deelnemers de mogelijkheid om toe te staan dat hun geanonimiseerde onderzoeksgegevens opnieuw worden gebruikt door andere goedgekeurde onderzoekers, op voorwaarde dat de onderzoeksprojecten worden goedgekeurd door een bevoegde ethische commissie en dat de onderzoekers een overeenkomst ondertekenen die de vertrouwelijkheid waarborgt en gegevensgebruik alleen voor de goedgekeurde studie.
Er zal een database worden gemaakt met alleen de gegevens van de deelnemers die ermee instemmen dat deze beschikbaar zullen zijn voor onderzoekers die aan deze criteria voldoen.
IPD-tijdsbestek voor delen
Van studieafsluiting tot vijf jaar na publicatie.
IPD-toegangscriteria voor delen
Tijdens de Toestemming krijgen deelnemers de mogelijkheid om toe te staan dat hun geanonimiseerde onderzoeksgegevens opnieuw worden gebruikt door andere goedgekeurde onderzoekers, op voorwaarde dat de onderzoeksprojecten worden goedgekeurd door een bevoegde ethische commissie en dat de onderzoekers een overeenkomst ondertekenen die de vertrouwelijkheid waarborgt en gegevensgebruik alleen voor de goedgekeurde studie.
Er zal een database worden gemaakt met alleen de gegevens van de deelnemers die ermee instemmen dat deze beschikbaar zullen zijn voor onderzoekers die aan deze criteria voldoen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Experimenteel: Health enSuite Slapeloosheid
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityHospital Authority, Hong KongVoltooidSlapeloosheid | Slapeloosheid, primairHongkong