新たに診断された 1 型糖尿病におけるプレバイオティクス
2023年11月27日 更新者：Dr. Raylene Reimer、University of Calgary
新たに診断された患者の血糖コントロール、腸内微生物叢、および腸透過性に対するプレバイオティクス繊維の効果 (
証拠は、プレバイオティクス繊維が腸内環境異常を修正し、腸の透過性を低下させ、血糖コントロールを改善できることを示唆しています.
研究者らは、プレバイオティクスによって誘発される微生物の変化が、1 型糖尿病 (T1D) における高血糖および低血糖の減少を含む、グルコース変動を減少させる腸および内分泌の適応に寄与すると仮定しています。
主な目的は、インスリンの補助としてプレバイオティクスまたはプラセボの6か月コースで治療されたT1Dのn = 144（12か月未満）の新たに診断された個人で、ベースラインから6か月までの低血糖の頻度の変化を比較することです。
副次的な目的は、プレバイオティクスが血糖コントロールに影響を与えるメカニズムを理解することです。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、インスリンの補助として、プレバイオティクスの補給が低血糖の頻度を減らし、血清Cペプチドレベルの向上、腸の透過性と全身性炎症の減少、および腸内微生物叢の変化を伴う血糖変動を改善すると仮定しています.
主な目的 インスリンの補助としてプレバイオティクスまたはプラセボの6か月コースで治療されたT1Dと新たに診断された（12か月未満）個人におけるベースラインから6か月までの低血糖の頻度の変化を比較すること。
副次的な目的
- 以下を含む連続血糖モニター (CGM) メトリックを使用して、血糖変動と血糖コントロールの変化を決定する: TIR、TBR、および TAR) および A1C を、プレバイオティクスまたはプラセボで治療した患者におけるベースラインから 6 か月まで。
- ベースラインから 6 か月までの刺激された C ペプチドおよびプロインスリンの変化を比較します。
- ベースラインから 6 か月までの IP の変化を確認します。
- 血清炎症マーカー (IL-6、IFN-ガンマ、TNF、C 反応性タンパク質、IL-10) の変化を測定します。
- 生活の質（QOL）と低血糖の評価に対する恐怖、および有害反応（重度の低血糖、糖尿病性ケトアシドーシス、副作用）を調べる。
- プレバイオティクスによる腸内細菌叢の組成と機能の変化 (ショットガン シーケンス) およびそれらの代謝副産物 (糞便および血清メタボロミクス) を調べること。
研究の種類
介入
入学 (推定)
144
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Raylene A Reimer, PhD, RD
- 電話番号：403-220-8218
- メール：reimer@ucalgary.ca
研究場所
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T2N 1N4
- 募集
- University of Calgary
-
コンタクト：
- Raylene A Reimer, PhD, RD
- 電話番号：403-220-8218
- メール：reimer@ucalgary.ca
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -過去12か月間に1型糖尿病（Diabetes Canada 2018 Clinical Practice Guidelineの診断基準に基づく）と診断された。
- 年齢 8 歳以上 (当社のパイロット試験に従って、必要なテストを完了することができる)。
除外基準:
- -腸内微生物叢に影響を与える可能性のある医薬品またはサプリメントの定期的な使用（例：抗生物質、プロバイオティクスまたはプレバイオティクスのサプリメント、下剤）登録前の3か月以内。
- 以前の腸の手術。
- 腸内微生物叢または腸の透過性に影響を与える可能性のある別の慢性病状 (例: クローン病、セリアック病、大腸炎、過敏性腸症候群)
- 活動性感染症、妊娠または授乳の存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
マルトデキストリン
|
マルトデキストリン (等カロリー、8～13 歳で 13.2 kcal/日、14 歳以上で 26.4 kcal/日)
|
|
実験的：プレバイオティクス
オリゴ糖強化イヌリン
|
チコリ根由来のイヌリン型フルクタン（8～13歳で13.2kcal/日、14歳以上で26.4kcal/日）
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
低血糖の頻度の変化
時間枠：6ヶ月
|
血糖値 <3.9 mmol/L 連続血糖モニター データから
|
6ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血糖コントロールの変化
時間枠：6ヶ月
|
糖化ヘモグロビン (A1C)
|
6ヶ月
|
|
刺激されたC-ペプチドの変化
時間枠：6ヶ月
|
混合食耐性試験中に採取された血清
|
6ヶ月
|
|
腸透過性の変化
時間枠：6ヶ月
|
尿中ラクツロース/マンニトール検査
|
6ヶ月
|
|
炎症マーカーIL-6の変化
時間枠：6ヶ月
|
血清IL-6
|
6ヶ月
|
|
生活の質の変化
時間枠：6ヶ月
|
糖尿病に特化したQOL調査
|
6ヶ月
|
|
食事摂取量の変化
時間枠：6ヶ月
|
24 時間の食事リコール (エネルギー摂取量、脂肪摂取量、炭水化物摂取量、タンパク質摂取量、繊維摂取量)
|
6ヶ月
|
|
腸内細菌叢の組成の変化
時間枠：6ヶ月
|
糞便微生物叢の分類
|
6ヶ月
|
|
腸内細菌叢機能の変化
時間枠：6ヶ月
|
糞便微生物叢のショットガン シーケンス
|
6ヶ月
|
|
血清代謝物濃度の変化
時間枠：6ヶ月
|
血清 LC-Qtof-Mass Spec メタボロミクス
|
6ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Raylene A Reimer, PhD, RD、University of Calgary
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月29日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年9月1日
試験登録日
最初に提出
2021年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月12日
最初の投稿 (実際)
2021年7月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月27日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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