Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prebiotika ved nydiagnostisert type 1-diabetes

27. april 2026 oppdatert av: Dr. Raylene Reimer, University of Calgary

Effekt av prebiotisk fiber på glykemisk kontroll, tarmmikrobiota og tarmpermeabilitet hos nylig diagnostiserte (

Bevis tyder på at prebiotisk fiber kan korrigere dysbiose, redusere intestinal permeabilitet og forbedre glykemisk kontroll. Etterforskerne antar at mikrobielle endringer indusert av prebiotika bidrar til tarm- og endokrine tilpasninger som reduserer glukosesvingninger, inkludert mindre hyper- og hypoglykemi ved type 1 diabetes (T1D). Hovedmålet er å sammenligne endringen i frekvens av hypoglykemi fra baseline til 6 måneder hos n=144 nydiagnostiserte (<12 måneder) individer med T1D behandlet med en 6-måneders kur med prebiotisk eller placebo som tillegg til insulin. Sekundære mål vil være rettet mot å forstå mekanismene som prebiotika kan påvirke glykemisk kontroll.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne antar at som et supplement til insulin, vil prebiotisk tilskudd redusere frekvensen av hypoglykemi og forbedre glykemisk variabilitet som er ledsaget av økte serum C-peptidnivåer, en reduksjon i intestinal permeabilitet og systemisk betennelse, og endret tarmmikrobiota.

Primært mål Å sammenligne endringen i frekvens av hypoglykemi fra baseline til 6 måneder hos nylig diagnostiserte (<12 måneder) individer med T1D behandlet med en 6-måneders kur med prebiotisk eller placebo som tillegg til insulin.

Sekundære mål

  1. For å bestemme endringen i glykemisk variasjon og glykemisk kontroll ved å bruke CGM-målinger (Continuous Glucose Monitor) inkludert: prosentvis endring i Time In-, Under- og Above-Range (dvs. TIR, TBR og TAR) og A1C fra baseline til 6 måneder hos de behandlet med prebiotika eller placebo.
  2. For å sammenligne endringen i stimulert C-peptid og pro-insulin fra baseline til 6 måneder.
  3. For å bestemme endringen i IP fra baseline til 6 måneder.
  4. For å bestemme endringen i serum inflammatoriske markører (IL-6, IFN-gamma, TNF, C-reaktivt protein og IL-10).
  5. For å undersøke livskvalitet (QOL) og frykt for hypoglykemi vurderinger, og bivirkninger (alvorlig hypoglykemi, diabetisk ketoacidose, bivirkninger).
  6. For å undersøke prebiotika-induserte endringer i tarmmikrobiotasammensetning og funksjon (haglesekvensering) og deres metabolske biprodukter (fekal og serummetabolomikk).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

144

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • Rekruttering
        • University Of Calgary
        • Ta kontakt med:
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C9
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 5E5
        • Rekruttering
        • University of Saskatchewan
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Munier Nour, MD, MSc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med type 1 diabetes (basert på diagnostiske kriterier for Diabetes Canada 2018 Clinical Practice Guideline) i løpet av de siste 12 månedene.
  • Alder 8 år og oppover (i henhold til vår pilotprøve og i stand til å fullføre de nødvendige testene).

Ekskluderingskriterier:

  • Regelmessig bruk av medisiner eller kosttilskudd som kan påvirke tarmmikrobiota (eksempler: antibiotika, probiotiske eller prebiotiske kosttilskudd, avføringsmidler) innen 3 måneder før påmelding.
  • Tidligere tarmkirurgi.
  • En annen kronisk medisinsk tilstand som kan påvirke tarmmikrobiota eller intestinal permeabilitet (eksempler: Crohns sykdom, cøliaki, kolitt, irritabel tarm-syndrom)
  • Tilstedeværelse av aktiv infeksjon, graviditet eller amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Maltodekstrin
Kosttilskudd: Placebo
Maltodekstrin (isokalorisk; 13,2 kcal/dag for alderen 8-13 år; 26,4 kcal/dag i ≥14 år)
Eksperimentell: Prebiotisk
Oligofructose-anriket inulin
Kosttilskudd: Prebiotisk
Fruktan av inulin-type av sikorirot (13,2 kcal/dag for alderen 8-13 år; 26,4 kcal/dag for aldre ≥14 år)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hyppigheten av hypoglykemi
Tidsramme: 6 måneder
Blodsukker <3,9 mmol/L fra kontinuerlige glukosemonitordata
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i glykemisk kontroll
Tidsramme: 6 måneder
Glykert hemoglobin (A1C)
6 måneder
Endring i stimulert C-peptid
Tidsramme: 6 måneder
Serum samlet under en toleransetest for blandet måltid
6 måneder
Endring i intestinal permeabilitet
Tidsramme: 6 måneder
Urin laktulose/mannitol test
6 måneder
Endring i inflammatorisk markør IL-6
Tidsramme: 6 måneder
Serum IL-6
6 måneder
Endring i livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Diabetesspesifikk livskvalitetsundersøkelse
6 måneder
Endring i sammensetning av tarmmikrobiota
Tidsramme: 6 måneder
Fekal mikrobiota taksonomi
6 måneder
Endring i tarmmikrobiotafunksjonen
Tidsramme: 6 måneder
Fekal mikrobiota haglesekvensering
6 måneder
Endring i serummetabolittkonsentrasjon
Tidsramme: 6 måneder
Serum LC-Qtof-Mass Spec metabolomics
6 måneder
Endring i glykemisk variabilitet
Tidsramme: 6 måneder
CGM-registrert sammensatt av prosentandel av 'tid-i-rekkevidde' (glukose på 3,9-10 mmol/l), "Time-Below-Range" som mild (glukose 3.0-3.9 mmol/l) eller moderat (glukose <3,0 mmol/l) hypoglykemi, og "tid-over-rekkevidde" som moderat (glukose 10.1-13.9 mmol/l) og alvorlig (glukose> 13,9 mmol/l) hyperglykemi.
6 måneder
Endring i serumproinsulin
Tidsramme: 6 måneder
Serum samlet under en blandet måltidstoleransetest
6 måneder
Endring i lipopolysakkarid
Tidsramme: 6 måneder
Serum lipopolysakkaridkonsentrasjon
6 måneder
Endring i inflammatorisk markør IFN-y
Tidsramme: 6 måneder
Serum IFN-y
6 måneder
Endring i inflammatorisk markør TNF
Tidsramme: 6 måneder
Serum tnf
6 måneder
Endring i inflammatorisk markør CRP
Tidsramme: 6 måneder
Serum CRP
6 måneder
Endring i inflammatorisk markør IL-10
Tidsramme: 6 måneder
Serum IL-10
6 måneder
Endring i frykt for hypoglykemi
Tidsramme: 6 måneder
Frykt for undersøkelse av hypoglykemi Ratings
6 måneder
Endring i fekale metabolittkonsentrasjoner
Tidsramme: 6 måneder
Serum LC-qtof-masse spesifikasjon metabolomics
6 måneder
Endring i hyppighet av hypoglykemi etter intervensjonen
Tidsramme: 9 måneder
Blodsukker <3,9 mmol/l fra kontinuerlig glukosemonitordata
9 måneder
Endring i glykemisk variabilitet etter intervensjonen
Tidsramme: 9 måneder
CGM-registrert sammensatt av prosentandel av 'tid-i-rekkevidde' (glukose på 3,9-10 mmol/l), "Time-Below-Range" som mild (glukose 3.0-3.9 mmol/l) eller moderat (glukose <3,0 mmol/l) hypoglykemi, og "tid-over-rekkevidde" som moderat (glukose 10.1-13.9 mmol/l) og alvorlig (glukose> 13,9 mmol/l) hyperglykemi.
9 måneder
Endring i glykemisk kontroll etter intervensjonen etter intervensjon
Tidsramme: 9 måneder
Glycated Hemoglobin (A1C)
9 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kostholdsinntaket
Tidsramme: 6 måneder
24 timer
6 måneder
Endring i kostholdsinntaket
Tidsramme: 6 måneder
24 timers tilbakekalling av kosthold (fettinntak, gram)
6 måneder
Endring i kostholdsinntaket
Tidsramme: 6 måneder
24 timers tilbakekalling av kosthold (karbohydratinntak, gram)
6 måneder
Endring i kostholdsinntaket
Tidsramme: 6 måneder
24 timers tilbakekalling av kosthold (proteininntak, gram)
6 måneder
Endring i kostholdsinntaket
Tidsramme: 6 måneder
24 timers tilbakekalling av kosthold (fiberinntak, gram)
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Calgary

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Raylene A Reimer, PhD, RD, University Of Calgary

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. mars 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REB21-0852

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

De-identifiserte deltakerdata vil være tilgjengelige fra den tilsvarende forfatteren etter rimelig forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere