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Prébiotiques dans le diabète de type 1 nouvellement diagnostiqué

27 avril 2026 mis à jour par: Dr. Raylene Reimer, University of Calgary

Effet des fibres prébiotiques sur le contrôle glycémique, le microbiote intestinal et la perméabilité intestinale chez les personnes nouvellement diagnostiquées (

Les preuves suggèrent que les fibres prébiotiques peuvent corriger la dysbiose, réduire la perméabilité intestinale et améliorer le contrôle glycémique. Les chercheurs émettent l'hypothèse que les changements microbiens induits par les prébiotiques contribuent aux adaptations intestinales et endocriniennes qui réduisent les fluctuations de glucose, y compris moins d'hyperglycémie et d'hypoglycémie dans le diabète de type 1 (DT1). L'objectif principal est de comparer l'évolution de la fréquence de l'hypoglycémie entre le début de l'étude et 6 mois chez n = 144 individus nouvellement diagnostiqués (< 12 mois) atteints de DT1 et traités par une cure de 6 mois de prébiotiques ou de placebo en complément de l'insuline. Les objectifs secondaires viseront à comprendre les mécanismes par lesquels les prébiotiques pourraient affecter le contrôle glycémique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs émettent l'hypothèse qu'en complément de l'insuline, la supplémentation en prébiotiques réduira la fréquence des hypoglycémies et améliorera la variabilité glycémique qui s'accompagne d'une augmentation des taux sériques de peptide C, d'une réduction de la perméabilité intestinale et de l'inflammation systémique, et d'une altération du microbiote intestinal.

Objectif principal Comparer l'évolution de la fréquence de l'hypoglycémie entre le départ et 6 mois chez les personnes nouvellement diagnostiquées (< 12 mois) atteintes de DT1 et traitées par une cure de 6 mois de prébiotiques ou de placebo en complément de l'insuline.

Objectifs secondaires

  1. Pour déterminer l'évolution de la variabilité glycémique et du contrôle glycémique à l'aide des mesures du moniteur de glucose en continu (CGM), notamment : variation en pourcentage du temps dans la plage, en dessous et au-dessus de la plage (c'est-à-dire TIR, TBR et TAR) et A1C entre le départ et 6 mois chez les personnes traitées avec un prébiotique ou un placebo.
  2. Comparer l'évolution du peptide C stimulé et de la pro-insuline entre le départ et 6 mois.
  3. Pour déterminer le changement d'IP de la ligne de base à 6 mois.
  4. Déterminer l'évolution des marqueurs inflammatoires sériques (IL-6, IFN-gamma, TNF, protéine C-réactive et IL-10).
  5. Examiner la qualité de vie (QOL) et la peur des cotes d'hypoglycémie et des effets indésirables (hypoglycémie grave, acidocétose diabétique, effets secondaires).
  6. Examiner les changements induits par les prébiotiques dans la composition et la fonction du microbiote intestinal (séquençage shotgun) et leurs sous-produits métaboliques (métabolomique fécale et sérique).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

144

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Raylene A Reimer, PhD, RD
  • Numéro de téléphone: 403-220-8218
  • E-mail: reimer@ucalgary.ca

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • Recrutement
        • University Of Calgary
        • Contact:
          • Raylene A Reimer, PhD, RD
          • Numéro de téléphone: 403-220-8218
          • E-mail: reimer@ucalgary.ca
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C9
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 5E5
        • Recrutement
        • University of Saskatchewan
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Munier Nour, MD, MSc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • A reçu un diagnostic de diabète de type 1 (selon les critères de diagnostic des lignes directrices de pratique clinique 2018 de Diabète Canada) au cours des 12 derniers mois.
  • Âgé de 8 ans et plus (selon notre essai pilote et capable de passer les tests requis).

Critère d'exclusion:

  • Utilisation régulière de médicaments ou de suppléments pouvant affecter le microbiote intestinal (exemples : antibiotiques, suppléments probiotiques ou prébiotiques, laxatifs) dans les 3 mois précédant l'inscription.
  • Chirurgie intestinale antérieure.
  • Une autre affection médicale chronique pouvant affecter le microbiote intestinal ou la perméabilité intestinale (exemples : maladie de Crohn, maladie cœliaque, colite, syndrome du côlon irritable)
  • Présence d'infection active, grossesse ou allaitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Maltodextrine
Complément alimentaire: Placebo
Maltodextrine (isocalorique ; 13,2 kcal/jour pour les 8-13 ans ; 26,4 kcal/jour pour ≥14 ans)
Expérimental: Prébiotique
Inuline enrichie en oligofructose
Complément alimentaire: Prébiotique
Fructane de type inuline dérivé de la racine de chicorée (13,2 kcal/jour pour les enfants de 8 à 13 ans ; 26,4 kcal/jour pour les enfants de ≥ 14 ans)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fréquence des hypoglycémies
Délai: 6 mois
Glycémie <3,9 mmol/L à partir des données du moniteur de glycémie en continu
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du contrôle glycémique
Délai: 6 mois
Hémoglobine glyquée (A1C)
6 mois
Modification du peptide C stimulé
Délai: 6 mois
Sérum prélevé lors d'un test de tolérance aux repas mixtes
6 mois
Modification de la perméabilité intestinale
Délai: 6 mois
Test urinaire de lactulose/mannitol
6 mois
Modification du marqueur inflammatoire IL-6
Délai: 6 mois
IL-6 sérique
6 mois
Changement de qualité de vie
Délai: 6 mois
Enquête sur la qualité de vie spécifique au diabète
6 mois
Modification de la composition du microbiote intestinal
Délai: 6 mois
Taxonomie du microbiote fécal
6 mois
Modification de la fonction du microbiote intestinal
Délai: 6 mois
Séquençage shotgun du microbiote fécal
6 mois
Modification de la concentration sérique des métabolites
Délai: 6 mois
Sérum LC-Qtof-Mass Spec métabolomique
6 mois
Changement de variabilité glycémique
Délai: 6 mois
Composite enregistré par le CGM du pourcentage de «temps dans la gamme» (glucose de 3,9-10 mmol / L), «folie dans le temps» comme doux (glucose 3,0-3,9 MMOL / L) ou hypoglycémie modérée (glucose <3,0 mmol / L), et "gamme de temps-Above" comme modérée (glucose 10.1-13.9 MMOL / L) et sévère (glucose> 13,9 mmol / L) hyperglycémie.
6 mois
Changement de la proinsuline sérique
Délai: 6 mois
Sérum collecté lors d'un test de tolérance aux repas mélangés
6 mois
Changement de lipopolysaccharide
Délai: 6 mois
Concentration de lipopolysaccharide sérique
6 mois
Changement du marqueur inflammatoire IFN-γ
Délai: 6 mois
IFN-γ sérum
6 mois
Changement du marqueur inflammatoire TNF
Délai: 6 mois
TNF sérique
6 mois
Changement du marqueur inflammatoire CRP
Délai: 6 mois
CRP sérique
6 mois
Changement du marqueur inflammatoire IL-10
Délai: 6 mois
Sérum IL-10
6 mois
Changement de peur de l'hypoglycémie
Délai: 6 mois
Enquête sur les évaluations de la peur de l'hypoglycémie
6 mois
Changement des concentrations de métabolites fécaux
Délai: 6 mois
Métabolomique sérum LC-QTOF-MASS
6 mois
Changement de fréquence de l'hypoglycémie après l'intervention
Délai: 9 mois
Glucose dans le sang <3,9 mmol / L à partir de données de moniteur de glucose continu
9 mois
Changement de variabilité glycémique après l'intervention
Délai: 9 mois
Composite enregistré par le CGM du pourcentage de «temps dans la gamme» (glucose de 3,9-10 mmol / L), «folie dans le temps» comme doux (glucose 3,0-3,9 MMOL / L) ou hypoglycémie modérée (glucose <3,0 mmol / L), et "gamme de temps-Above" comme modérée (glucose 10.1-13.9 MMOL / L) et sévère (glucose> 13,9 mmol / L) hyperglycémie.
9 mois
Changement du contrôle glycémique après l'intervention
Délai: 9 mois
Hémoglobine glyquée (A1C)
9 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'apport alimentaire
Délai: 6 mois
Rappel alimentaire 24 heures (apport énergétique, Kcal)
6 mois
Changement de l'apport alimentaire
Délai: 6 mois
Rappel alimentaire 24 heures (apport en matières grasses, grammes)
6 mois
Changement de l'apport alimentaire
Délai: 6 mois
Rappel alimentaire 24 heures (apport en glucides, grammes)
6 mois
Changement de l'apport alimentaire
Délai: 6 mois
Rappel alimentaire 24 heures (apport en protéines, grammes)
6 mois
Changement de l'apport alimentaire
Délai: 6 mois
Rappel alimentaire 24 heures (apport en fibres, grammes)
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Calgary

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Raylene A Reimer, PhD, RD, University Of Calgary

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 mars 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2021

Première publication (Réel)

15 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REB21-0852

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données des participants désintéressées seront disponibles auprès de l'auteur correspondant sur demande raisonnable.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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