Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Präbiotika bei neu diagnostiziertem Typ-1-Diabetes

27. April 2026 aktualisiert von: Dr. Raylene Reimer, University of Calgary

Wirkung von präbiotischen Ballaststoffen auf die glykämische Kontrolle, die Darmmikrobiota und die Darmpermeabilität bei neu diagnostizierten (

Es gibt Hinweise darauf, dass präbiotische Ballaststoffe Dysbiose korrigieren, die Darmpermeabilität verringern und die glykämische Kontrolle verbessern können. Die Forscher gehen davon aus, dass durch Präbiotika induzierte mikrobielle Veränderungen zu Darm- und endokrinen Anpassungen beitragen, die Glukoseschwankungen reduzieren, einschließlich weniger Hyper- und Hypoglykämie bei Typ-1-Diabetes (T1D). Das primäre Ziel ist der Vergleich der Veränderung der Hypoglykämiehäufigkeit vom Ausgangswert bis nach 6 Monaten bei n = 144 neu diagnostizierten (< 12 Monate) Personen mit T1D, die mit einer 6-monatigen Präbiotika- oder Placebo-Behandlung zusätzlich zu Insulin behandelt wurden. Sekundäre Ziele zielen darauf ab, die Mechanismen zu verstehen, durch die die Präbiotika die glykämische Kontrolle beeinflussen könnten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass eine präbiotische Nahrungsergänzung als Zusatz zu Insulin die Häufigkeit von Hypoglykämien verringern und die glykämische Variabilität verbessern wird, die von erhöhten Serum-C-Peptid-Spiegeln, einer Verringerung der Darmpermeabilität und systemischen Entzündungen sowie einer veränderten Darmmikrobiota begleitet wird.

Primäres Ziel Vergleich der Veränderung der Hypoglykämiehäufigkeit vom Ausgangswert bis nach 6 Monaten bei neu diagnostizierten (< 12 Monate) Personen mit T1D, die mit einer 6-monatigen Präbiotika- oder Placebo-Behandlung zusätzlich zu Insulin behandelt wurden.

Sekundäre Ziele

  1. Um die Veränderung der glykämischen Variabilität und glykämischen Kontrolle unter Verwendung von Metriken des kontinuierlichen Glukosemonitors (CGM) zu bestimmen, einschließlich: prozentuale Veränderung der Zeit innerhalb, unterhalb und oberhalb des Bereichs (d. h. TIR, TBR und TAR) und HbA1c vom Ausgangswert bis 6 Monate bei denjenigen, die mit Präbiotika oder Placebo behandelt wurden.
  2. Um die Veränderung des stimulierten C-Peptids und des Pro-Insulins von der Grundlinie bis zu 6 Monaten zu vergleichen.
  3. Um die IP-Änderung von der Baseline bis zu 6 Monaten zu bestimmen.
  4. Bestimmung der Veränderung der Entzündungsmarker im Serum (IL-6, IFN-gamma, TNF, C-reaktives Protein und IL-10).
  5. Zur Untersuchung der Lebensqualität (QOL) und Angst vor Hypoglykämie-Bewertungen und Nebenwirkungen (schwere Hypoglykämie, diabetische Ketoazidose, Nebenwirkungen).
  6. Untersuchung präbiotikainduzierter Veränderungen in der Zusammensetzung und Funktion der Darmmikrobiota (Shotgun-Sequenzierung) und ihrer metabolischen Nebenprodukte (Fäkalien- und Serummetabolomik).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

144

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • Rekrutierung
        • University Of Calgary
        • Kontakt:
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C9
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 5E5
        • Rekrutierung
        • University of Saskatchewan
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Munier Nour, MD, MSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostizierter Typ-1-Diabetes (basierend auf den diagnostischen Kriterien der Diabetes Canada 2018 Clinical Practice Guideline) in den letzten 12 Monaten.
  • Alter 8 Jahre und älter (gemäß unserem Pilotversuch und in der Lage, die erforderlichen Tests abzuschließen).

Ausschlusskriterien:

  • Regelmäßige Einnahme von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, die die Darmmikrobiota beeinträchtigen könnten (Beispiele: Antibiotika, probiotische oder präbiotische Nahrungsergänzungsmittel, Abführmittel) innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung.
  • Frühere Darmoperation.
  • Eine andere chronische Erkrankung, die die Darmmikrobiota oder die Darmpermeabilität beeinträchtigen könnte (Beispiele: Morbus Crohn, Zöliakie, Colitis, Reizdarmsyndrom)
  • Vorhandensein einer aktiven Infektion, Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Maltodextrin
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Maltodextrin (isokalorisch; 13,2 kcal/Tag für 8-13 Jahre; 26,4 kcal/Tag für ≥14 Jahre)
Experimental: Präbiotikum
Mit Oligofructose angereichertes Inulin
Nahrungsergänzungsmittel: Präbiotikum
Aus der Zichorienwurzel gewonnenes Fructan vom Inulin-Typ (13,2 kcal/Tag für die Altersgruppe 8-13 Jahre; 26,4 kcal/Tag für die Altersgruppe ≥14 Jahre)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Häufigkeit von Hypoglykämien
Zeitfenster: 6 Monate
Blutzucker < 3,9 mmol/L aus kontinuierlichen Glukoseüberwachungsdaten
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der glykämischen Kontrolle
Zeitfenster: 6 Monate
Glykiertes Hämoglobin (A1C)
6 Monate
Veränderung des stimulierten C-Peptids
Zeitfenster: 6 Monate
Serum, das während eines Verträglichkeitstests für gemischte Mahlzeiten gesammelt wurde
6 Monate
Veränderung der Darmpermeabilität
Zeitfenster: 6 Monate
Lactulose/Mannitol-Test im Urin
6 Monate
Veränderung des Entzündungsmarkers IL-6
Zeitfenster: 6 Monate
Serum-IL-6
6 Monate
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
Diabetesspezifische Lebensqualitätserhebung
6 Monate
Veränderung der Zusammensetzung der Darmmikrobiota
Zeitfenster: 6 Monate
Taxonomie der fäkalen Mikrobiota
6 Monate
Veränderung der Funktion der Darmmikrobiota
Zeitfenster: 6 Monate
Fäkale Mikrobiota-Shotgun-Sequenzierung
6 Monate
Veränderung der Konzentration der Metaboliten im Serum
Zeitfenster: 6 Monate
Serum LC-Qtof-Mass Spec Metabolomik
6 Monate
Änderung der glykämischen Variabilität
Zeitfenster: 6 Monate
CGM aufgenommene Verbundverbindung des Prozentsatzes von "Zeit-in-Range" (Glucose von 3,9-10 mmol/l), "Zeitverbindungsbereich" als mild (Glukose 3.0-3.9 mmol/l) oder mäßig (Glukose <3,0 mmol/l) Hypoglykämie und "Zeitabliebebereich" als moderat (Glucose 10.13.9 mmol/l) und schwere (Glukose> 13,9 mmol/l) Hyperglykämie.
6 Monate
Änderung der Serumproinsulin
Zeitfenster: 6 Monate
Serum, das während eines Mischmahlzeitstoleranztests gesammelt wurde
6 Monate
Veränderung des Lipopolysaccharids
Zeitfenster: 6 Monate
Serum -Lipopolysaccharidkonzentration
6 Monate
Änderung des Entzündungsmarkers IFN-γ
Zeitfenster: 6 Monate
Serum IFN-γ
6 Monate
Änderung des Entzündungsmarkers TNF
Zeitfenster: 6 Monate
Serum TNF
6 Monate
Änderung des Entzündungsmarkers CRP
Zeitfenster: 6 Monate
Serum crp
6 Monate
Änderung des Entzündungsmarkers IL-10
Zeitfenster: 6 Monate
Serum IL-10
6 Monate
Veränderung der Angst vor Hypoglykämie
Zeitfenster: 6 Monate
Angst vor Hypoglykämie -Bewertungsumfrage
6 Monate
Änderung der Fäkalmetabolitenkonzentrationen
Zeitfenster: 6 Monate
Serum-LC-QTOF-MASS-Spezifikum-Metabolomik
6 Monate
Änderung der Häufigkeit der Hypoglykämie nach der Intervention
Zeitfenster: 9 Monate
Blutzucker <3,9 mmol/l aus kontinuierlichen Glukosemonitor -Daten
9 Monate
Änderung der glykämischen Variabilität nach der Intervention
Zeitfenster: 9 Monate
CGM aufgenommene Verbundverbindung des Prozentsatzes von "Zeit-in-Range" (Glucose von 3,9-10 mmol/l), "Zeitverbindungsbereich" als mild (Glukose 3.0-3.9 mmol/l) oder mäßig (Glukose <3,0 mmol/l) Hypoglykämie und "Zeitabliebebereich" als moderat (Glucose 10.13.9 mmol/l) und schwere (Glukose> 13,9 mmol/l) Hyperglykämie.
9 Monate
Änderung der glykämischen Kontrolle nach der Intervention
Zeitfenster: 9 Monate
Glykiertes Hämoglobin (A1C)
9 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Ernährungsaufnahme
Zeitfenster: 6 Monate
24 -Stunden -Nahrungserziehung (Energieaufnahme, Kcal)
6 Monate
Veränderung der Ernährungsaufnahme
Zeitfenster: 6 Monate
24 -Stunden -Ernährungsrückruf (Fettaufnahme, Gramm)
6 Monate
Veränderung der Ernährungsaufnahme
Zeitfenster: 6 Monate
24 -Stunden -Nahrungserziehung (Kohlenhydrataufnahme, Gramm)
6 Monate
Veränderung der Ernährungsaufnahme
Zeitfenster: 6 Monate
24 -Stunden -Ernährungsrückruf (Proteinaufnahme, Gramm)
6 Monate
Veränderung der Ernährungsaufnahme
Zeitfenster: 6 Monate
24 -Stunden -Ernährungsrückruf (Faseraufnahme, Gramm)
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Calgary

Ermittler

  • Hauptermittler: Raylene A Reimer, PhD, RD, University Of Calgary

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REB21-0852

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden de-identifizierte Teilnehmerdaten beim entsprechenden Autor auf angemessener Anfrage verfügbar sein.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren