Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prebiotika vid nydiagnostiserad typ 1-diabetes

27 november 2023 uppdaterad av: Dr. Raylene Reimer, University of Calgary

Effekt av prebiotiska fibrer på glykemisk kontroll, tarmmikrobiota och intestinal permeabilitet hos nydiagnostiserade (

Bevis tyder på att prebiotiska fibrer kan korrigera dysbios, minska tarmpermeabiliteten och förbättra glykemisk kontroll. Forskarna antar att mikrobiella förändringar inducerade av prebiotika bidrar till tarm- och endokrina anpassningar som minskar glukosfluktuationer, inklusive mindre hyper- och hypoglykemi vid typ 1-diabetes (T1D). Det primära målet är att jämföra förändringen i frekvens av hypoglykemi från baslinjen till 6 månader hos n=144 nydiagnostiserade (<12 månader) individer med T1D som behandlats med en 6-månaders kur av prebiotika eller placebo som tillägg till insulin. Sekundära mål kommer att vara inriktade på att förstå de mekanismer genom vilka prebiotika kan påverka glykemisk kontroll.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna antar att, som ett komplement till insulin, kommer prebiotiskt tillskott att minska frekvensen av hypoglykemi och förbättra den glykemiska variabiliteten som åtföljs av förbättrade C-peptidnivåer i serum, en minskning av tarmpermeabilitet och systemisk inflammation, och förändrad tarmmikrobiota.

Primärt mål Att jämföra förändringen i frekvens av hypoglykemi från baslinje till 6 månader hos nydiagnostiserade (<12 månader) individer med T1D som behandlats med en 6-månaderskur med prebiotisk eller placebo som tillägg till insulin.

Sekundära mål

  1. För att bestämma förändringen i glykemisk variabilitet och glykemisk kontroll med hjälp av mätvärden för kontinuerlig glukosövervakning (CGM), inklusive: procentuell förändring i Time In-, Under- och Above-Range (dvs. TIR, TBR och TAR) och A1C från baslinjen till 6 månader hos de som behandlats med prebiotika eller placebo.
  2. Att jämföra förändringen i stimulerad C-peptid och pro-insulin från baslinjen till 6 månader.
  3. För att bestämma förändringen i IP från baslinje till 6 månader.
  4. För att bestämma förändringen i seruminflammatoriska markörer (IL-6, IFN-gamma, TNF, C-reaktivt protein och IL-10).
  5. Att undersöka livskvalitet (QOL) och rädsla för hypoglykemi betyg och biverkningar (svår hypoglykemi, diabetisk ketoacidos, biverkningar).
  6. Att undersöka prebiotika-inducerade förändringar i tarmmikrobiotans sammansättning och funktion (shotgun-sekvensering) och deras metaboliska biprodukter (fekal och serummetabolomik).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

144

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • Rekrytering
        • University of Calgary
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med typ 1-diabetes (baserat på diagnostiska kriterier för Diabetes Canada 2018 Clinical Practice Guideline) under de senaste 12 månaderna.
  • Ålder 8 år och uppåt (enligt vårt pilotförsök och kunna genomföra de obligatoriska testerna).

Exklusions kriterier:

  • Regelbunden användning av mediciner eller kosttillskott som kan påverka tarmens mikrobiota (exempel: antibiotika, probiotiska eller prebiotiska kosttillskott, laxermedel) inom 3 månader före inskrivningen.
  • Tidigare tarmkirurgi.
  • Ett annat kroniskt medicinskt tillstånd som kan påverka tarmmikrobiota eller tarmpermeabilitet (exempel: Crohns sjukdom, celiaki, kolit, irritabel tarm)
  • Förekomst av aktiv infektion, graviditet eller amning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Maltodextrin
Kosttillskott: Placebo
Maltodextrin (isokaloriskt; 13,2 kcal/dag för åldrarna 8-13 år; 26,4 kcal/dag i ≥14 år)
Experimentell: Prebiotisk
Oligofruktosanrikat inulin
Kosttillskott: Prebiotisk
Fruktan av inulintyp från cikoriarot (13,2 kcal/dag för åldrarna 8-13 år; 26,4 kcal/dag för åldrar ≥14 år)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i frekvens av hypoglykemi
Tidsram: 6 månader
Blodsocker <3,9 mmol/L från kontinuerliga glukosmätningsdata
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i glykemisk kontroll
Tidsram: 6 månader
Glykerat hemoglobin (A1C)
6 månader
Förändring i stimulerad C-peptid
Tidsram: 6 månader
Serum uppsamlat under ett toleranstest för blandad måltid
6 månader
Förändring i intestinal permeabilitet
Tidsram: 6 månader
Urintest av laktulos/mannitol
6 månader
Förändring i inflammatorisk markör IL-6
Tidsram: 6 månader
Serum IL-6
6 månader
Förändring i livskvalitet
Tidsram: 6 månader
Diabetesspecifik livskvalitetsundersökning
6 månader
Förändring i kostintaget
Tidsram: 6 månader
24 timmars dietåterkallelse (energiintag, fettintag, kolhydratintag, proteinintag, fiberintag)
6 månader
Förändring i tarmmikrobiotans sammansättning
Tidsram: 6 månader
Fekal mikrobiota taxonomi
6 månader
Förändring i tarmens mikrobiotafunktion
Tidsram: 6 månader
Fekal mikrobiota hagelgevärssekvensering
6 månader
Förändring i serummetabolitkoncentrationen
Tidsram: 6 månader
Serum LC-Qtof-Mass Spec metabolomics
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Calgary

Utredare

  • Huvudutredare: Raylene A Reimer, PhD, RD, University of Calgary

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 mars 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2021

Första postat (Faktisk)

15 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • REB21-0852

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 1-diabetes

Kliniska prövningar på Prebiotisk

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera