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Prebióticos em diabetes tipo 1 recém-diagnosticado

27 de abril de 2026 atualizado por: Dr. Raylene Reimer, University of Calgary

Efeito da fibra prebiótica no controle glicêmico, microbiota intestinal e permeabilidade intestinal em recém-diagnosticados (

Evidências sugerem que a fibra prebiótica pode corrigir a disbiose, reduzir a permeabilidade intestinal e melhorar o controle glicêmico. Os pesquisadores levantam a hipótese de que as alterações microbianas induzidas pelos prebióticos contribuem para as adaptações intestinais e endócrinas que reduzem as flutuações da glicose, incluindo menos hiper e hipoglicemia no diabetes tipo 1 (DM1). O objetivo principal é comparar a mudança na frequência de hipoglicemia desde o início até 6 meses em n = 144 indivíduos recém-diagnosticados (<12 meses) com DM1 tratados com um curso de 6 meses de prebiótico ou placebo como adjuvante à insulina. Os objetivos secundários serão voltados para a compreensão dos mecanismos pelos quais os prebióticos podem afetar o controle glicêmico.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pesquisadores levantam a hipótese de que, como adjuvante da insulina, a suplementação prebiótica reduzirá a frequência de hipoglicemia e melhorará a variabilidade glicêmica que é acompanhada por níveis séricos aumentados de peptídeo C, redução da permeabilidade intestinal e inflamação sistêmica e alteração da microbiota intestinal.

Objetivo primário Comparar a mudança na frequência de hipoglicemia desde o início até 6 meses em indivíduos recém-diagnosticados (<12 meses) com DM1 tratados com um curso de 6 meses de prebiótico ou placebo como adjuvante à insulina.

Objetivos Secundários

  1. Para determinar a alteração na variabilidade glicêmica e no controle glicêmico usando as métricas do Monitor Contínuo de Glicose (CGM), incluindo: alteração percentual no tempo dentro, abaixo e acima da faixa (ou seja, TIR, TBR e TAR) e A1C desde o início até 6 meses naqueles tratados com prebiótico ou placebo.
  2. Comparar a mudança no peptídeo C estimulado e pró-insulina desde o início até 6 meses.
  3. Para determinar a mudança no IP desde a linha de base até 6 meses.
  4. Determinar a alteração dos marcadores inflamatórios séricos (IL-6, IFN-gama, TNF, proteína C-reativa e IL-10).
  5. Examinar as classificações de qualidade de vida (QOL) e medo de hipoglicemia e reações adversas (hipoglicemia grave, cetoacidose diabética, efeitos colaterais).
  6. Examinar as alterações induzidas por prebióticos na composição e função da microbiota intestinal (sequenciamento shotgun) e seus subprodutos metabólicos (metabolômica fecal e sérica).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

144

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Raylene A Reimer, PhD, RD
  • Número de telefone: 403-220-8218
  • E-mail: reimer@ucalgary.ca

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 1N4
        • Recrutamento
        • University Of Calgary
        • Contato:
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1C9
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 5E5
        • Recrutamento
        • University of Saskatchewan
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Munier Nour, MD, MSc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com diabetes tipo 1 (com base nos critérios de diagnóstico da Diretriz de Prática Clínica Diabetes Canada 2018) nos últimos 12 meses.
  • Idade de 8 anos ou mais (conforme nosso teste piloto e capaz de concluir os testes necessários).

Critério de exclusão:

  • Uso regular de medicamentos ou suplementos que possam afetar a microbiota intestinal (exemplos: antibióticos, suplementos probióticos ou prebióticos, laxantes) nos 3 meses anteriores à inscrição.
  • Cirurgia intestinal prévia.
  • Outra condição médica crônica que pode afetar a microbiota intestinal ou a permeabilidade intestinal (exemplos: doença de Crohn, doença celíaca, colite, síndrome do intestino irritável)
  • Presença de infecção ativa, gravidez ou lactação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Maltodextrina
Suplemento dietético: Placebo
Maltodextrina (isocalórica; 13,2 kcal/dia para idades de 8 a 13 anos; 26,4 kcal/dia para ≥14 anos)
Experimental: Prebiótico
Inulina enriquecida com oligofrutose
Suplemento dietético: Prebiótico
Frutano do tipo inulina derivado da raiz de chicória (13,2 kcal/dia para idades de 8 a 13 anos; 26,4 kcal/dia para idades ≥14 anos)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na frequência de hipoglicemia
Prazo: 6 meses
Glicemia <3,9 mmol/L a partir de dados contínuos do monitor de glicose
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no controle glicêmico
Prazo: 6 meses
Hemoglobina Glicada (A1C)
6 meses
Mudança no peptídeo C estimulado
Prazo: 6 meses
Soro coletado durante um teste de tolerância a refeições mistas
6 meses
Mudança na permeabilidade intestinal
Prazo: 6 meses
Teste urinário de lactulose/manitol
6 meses
Alteração no marcador inflamatório IL-6
Prazo: 6 meses
IL-6 sérico
6 meses
Mudança na qualidade de vida
Prazo: 6 meses
Pesquisa de qualidade de vida específica para diabetes
6 meses
Mudança na composição da microbiota intestinal
Prazo: 6 meses
Taxonomia da microbiota fecal
6 meses
Mudança na função da microbiota intestinal
Prazo: 6 meses
Sequenciamento shotgun da microbiota fecal
6 meses
Alteração na concentração sérica de metabólitos
Prazo: 6 meses
Metabolômica LC-Qtof-Mass Spec sérica
6 meses
Mudança na variabilidade glicêmica
Prazo: 6 meses
Composto de cgm de porcentagem de 'tempo em faixa ”(glicose de 3,9-10 mmol/L)," Time-Below-Range "como leve (glicose 3.0-3.9 mmol/l) ou moderada (glicose <3,0 mmol/l) hipoglicemia e "intervalo de tempo de trabalho" como moderado (glicose 10.1-13.9 mmol/l) e grave (glicose> 13,9 mmol/l) hiperglicemia.
6 meses
Mudança na proinsulina sérica
Prazo: 6 meses
Soro coletado durante um teste de tolerância à refeição mista
6 meses
Mudança no lipopolissacarídeo
Prazo: 6 meses
Concentração sérica de lipopolissacarídeo
6 meses
Mudança no marcador inflamatório IFN-γ
Prazo: 6 meses
IFN-γ sérico
6 meses
Mudança no marcador inflamatório TNF
Prazo: 6 meses
Sérico tnf
6 meses
Mudança no marcador inflamatório CRP
Prazo: 6 meses
CRP sérico
6 meses
Mudança no marcador inflamatório IL-10
Prazo: 6 meses
Sore IL-10
6 meses
Mudança de medo da hipoglicemia
Prazo: 6 meses
Pesquisa de ratings de medo de hipoglicemia
6 meses
Mudança nas concentrações de metabólitos fecais
Prazo: 6 meses
Metabolômica de especificação de massa LC-qtof sérica
6 meses
Mudança na frequência da hipoglicemia pós-intervenção
Prazo: 9 meses
Glicose no sangue <3,9 mmol/l a partir de dados de monitor de glicose contínua
9 meses
Mudança na variabilidade glicêmica pós-intervenção
Prazo: 9 meses
Composto de cgm de porcentagem de 'tempo em faixa ”(glicose de 3,9-10 mmol/L)," Time-Below-Range "como leve (glicose 3.0-3.9 mmol/l) ou moderada (glicose <3,0 mmol/l) hipoglicemia e "intervalo de tempo de trabalho" como moderado (glicose 10.1-13.9 mmol/l) e grave (glicose> 13,9 mmol/l) hiperglicemia.
9 meses
Mudança no controle glicêmico pós-intervenção
Prazo: 9 meses
Hemoglobina glicada (A1C)
9 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na ingestão alimentar
Prazo: 6 meses
Rechamando de 24 horas (ingestão de energia, KCAL)
6 meses
Mudança na ingestão alimentar
Prazo: 6 meses
Rechando alimentar de 24 horas (ingestão de gordura, gramas)
6 meses
Mudança na ingestão alimentar
Prazo: 6 meses
Rechamando de 24 horas (ingestão de carboidratos, gramas)
6 meses
Mudança na ingestão alimentar
Prazo: 6 meses
Rechando alimentar de 24 horas (ingestão de proteínas, gramas)
6 meses
Mudança na ingestão alimentar
Prazo: 6 meses
Rechamando de 24 horas (ingestão de fibras, gramas)
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Calgary

Investigadores

  • Investigador principal: Raylene A Reimer, PhD, RD, University Of Calgary

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de março de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

15 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • REB21-0852

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados de participantes desidentificados estarão disponíveis no autor correspondente, mediante solicitação razoável.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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