- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04963777
Пребиотики при недавно диагностированном диабете 1 типа
Влияние пребиотической клетчатки на гликемический контроль, кишечную микробиоту и кишечную проницаемость у впервые диагностированных (
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи предполагают, что в качестве дополнения к инсулину прием пребиотиков снизит частоту гипогликемии и улучшит вариабельность гликемии, что сопровождается повышением уровня С-пептида в сыворотке, снижением проницаемости кишечника и системного воспаления, а также изменением микробиоты кишечника.
Основная цель Сравнить изменение частоты гипогликемии от исходного уровня до 6 месяцев у впервые диагностированных (<12 месяцев) лиц с СД1, получавших 6-месячный курс пребиотиков или плацебо в качестве дополнения к инсулину.
Второстепенные цели
- Чтобы определить изменение гликемической вариабельности и гликемического контроля с использованием показателей непрерывного монитора уровня глюкозы (CGM), включая: процентное изменение времени в пределах, ниже и выше диапазона (т.е. TIR, TBR и TAR) и A1C от исходного уровня до 6 месяцев у пациентов, получавших пребиотик или плацебо.
- Сравнить изменение стимулированного С-пептида и проинсулина от исходного уровня до 6 мес.
- Определить изменение ИП от исходного уровня к 6 мес.
- Определить изменение сывороточных маркеров воспаления (ИЛ-6, ИФН-гамма, ФНО, С-реактивный белок и ИЛ-10).
- Изучить качество жизни (КЖ) и страх перед гипогликемией, а также побочные реакции (тяжелая гипогликемия, диабетический кетоацидоз, побочные эффекты).
- Изучить вызванные пребиотиками изменения в составе и функции микробиоты кишечника (секвенирование дробовика) и их метаболические побочные продукты (метаболомика кала и сыворотки).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Raylene A Reimer, PhD, RD
- Номер телефона: 403-220-8218
- Электронная почта: reimer@ucalgary.ca
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 1N4
- Рекрутинг
- University of Calgary
-
Контакт:
- Raylene A Reimer, PhD, RD
- Номер телефона: 403-220-8218
- Электронная почта: reimer@ucalgary.ca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагноз диабета 1 типа (на основании диагностических критериев Diabetes Canada 2018 Clinical Practice Guideline) в течение предыдущих 12 месяцев.
- Возраст 8 лет и старше (в соответствии с нашим пилотным испытанием и в состоянии пройти необходимые тесты).
Критерий исключения:
- Регулярное использование лекарств или пищевых добавок, которые могут повлиять на микробиоту кишечника (например, антибиотики, пробиотические или пребиотические добавки, слабительные средства) в течение 3 месяцев до регистрации.
- Предшествующая операция на кишечнике.
- Другое хроническое заболевание, которое может повлиять на кишечную микробиоту или кишечную проницаемость (примеры: болезнь Крона, глютеновая болезнь, колит, синдром раздраженного кишечника)
- Наличие активной инфекции, беременность или лактация.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Мальтодекстрин
|
Мальтодекстрин (изокалорийный; 13,2 ккал/день для детей 8-13 лет; 26,4 ккал/день для детей ≥14 лет)
|
Экспериментальный: Пребиотик
Обогащенный олигофруктозой инулин
|
Фруктан инулинового типа, полученный из корня цикория (13,2 ккал/день для детей в возрасте 8–13 лет; 26,4 ккал/день для детей в возрасте ≥14 лет)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение частоты гипогликемии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Глюкоза крови <3,9 ммоль/л по данным непрерывного мониторинга глюкозы
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение гликемического контроля
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Гликированный гемоглобин (A1C)
|
6 месяцев
|
Изменение стимулированного С-пептида
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сыворотка, собранная во время теста на переносимость смешанной пищи
|
6 месяцев
|
Изменение кишечной проницаемости
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Мочевой тест на лактулозу/маннитол
|
6 месяцев
|
Изменение маркера воспаления IL-6
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сыворотка ИЛ-6
|
6 месяцев
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Диабет-специфическое исследование качества жизни
|
6 месяцев
|
Изменение рациона питания
Временное ограничение: 6 месяцев
|
24-часовой обзор диеты (потребление энергии, потребление жиров, потребление углеводов, потребление белков, потребление клетчатки)
|
6 месяцев
|
Изменение состава микробиоты кишечника
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Таксономия фекальной микробиоты
|
6 месяцев
|
Изменение функции микробиоты кишечника
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Секвенирование фекальной микробиоты дробовиком
|
6 месяцев
|
Изменение концентрации метаболитов в сыворотке
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Метаболомика сыворотки LC-Qtof-Mass Spec
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Raylene A Reimer, PhD, RD, University of Calgary
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REB21-0852
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Диабет 1 типа
-
Ain Shams Maternity HospitalРекрутингПлохой ответ на индукцию овуляции Poseidon Type IVЕгипет
-
P. Herzen Moscow Oncology Research InstituteNational Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of RussiaЕще не набираютРак желудка | Рак желудка | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаРоссийская Федерация
-
Novartis PharmaceuticalsПрекращеноСиндром семейной хиломикронемии (FCS) (HLP Type I)Южная Африка, Германия, Соединенное Королевство, Франция, Соединенные Штаты, Канада, Нидерланды
-
P. Herzen Moscow Oncology Research InstituteNational Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of RussiaЕще не набираютРак пищевода | Рак пищевода | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert I типа | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаРоссийская Федерация
-
Oxford Brookes UniversityUniversity of OxfordЗавершенныйФизическая активность | Психическое здоровье Wellness 1 | Когнитивная функция 1, социальная | Academic Attainment | Fitness TestingСоединенное Королевство
-
St. James's Hospital, IrelandНеизвестныйПищевод Барретта | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert II типа | Рак пищевода | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert I типа | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаИрландия
-
Merck Sharp & Dohme LLCРекрутингНемелкоклеточный рак легкого | Солидные опухоли | Запрограммированная смерть клеток-1 (PD1, PD-1) | Запрограммированная гибель клеток 1, лиганд 1 (PDL1, PD-L1) | Запрограммированная гибель клеток 1, лиганд 2 (PDL2, PD-L2)Япония
-
SanionaЗавершенный
-
Calliditas Therapeutics ABEurofins Optimed; York Bioanalytical SolutionЗавершенный
-
Calliditas Therapeutics ABЗавершенный
Клинические исследования Пребиотик
-
Columbia UniversityNational Multiple Sclerosis Society; Exegi PharmaРекрутингРассеянный склероз | Клинически изолированный синдром (КИС)Соединенные Штаты