Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пребиотики при недавно диагностированном диабете 1 типа

27 апреля 2026 г. обновлено: Dr. Raylene Reimer, University of Calgary

Влияние пребиотической клетчатки на гликемический контроль, кишечную микробиоту и кишечную проницаемость у впервые диагностированных (

Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что пребиотическая клетчатка может корректировать дисбактериоз, снижать проницаемость кишечника и улучшать гликемический контроль. Исследователи предполагают, что микробные изменения, вызванные пребиотиками, способствуют адаптации кишечника и эндокринной системы, что снижает колебания уровня глюкозы, включая меньшую гипер- и гипогликемию при диабете 1 типа (СД1). Основная цель состоит в том, чтобы сравнить изменение частоты гипогликемии от исходного уровня до 6 месяцев у n = 144 впервые диагностированных (<12 месяцев) пациентов с СД1, получавших 6-месячный курс пребиотиков или плацебо в качестве дополнения к инсулину. Второстепенные цели будут направлены на понимание механизмов, с помощью которых пребиотики могут влиять на гликемический контроль.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи предполагают, что в качестве дополнения к инсулину прием пребиотиков снизит частоту гипогликемии и улучшит вариабельность гликемии, что сопровождается повышением уровня С-пептида в сыворотке, снижением проницаемости кишечника и системного воспаления, а также изменением микробиоты кишечника.

Основная цель Сравнить изменение частоты гипогликемии от исходного уровня до 6 месяцев у впервые диагностированных (<12 месяцев) лиц с СД1, получавших 6-месячный курс пребиотиков или плацебо в качестве дополнения к инсулину.

Второстепенные цели

  1. Чтобы определить изменение гликемической вариабельности и гликемического контроля с использованием показателей непрерывного монитора уровня глюкозы (CGM), включая: процентное изменение времени в пределах, ниже и выше диапазона (т.е. TIR, TBR и TAR) и A1C от исходного уровня до 6 месяцев у пациентов, получавших пребиотик или плацебо.
  2. Сравнить изменение стимулированного С-пептида и проинсулина от исходного уровня до 6 мес.
  3. Определить изменение ИП от исходного уровня к 6 мес.
  4. Определить изменение сывороточных маркеров воспаления (ИЛ-6, ИФН-гамма, ФНО, С-реактивный белок и ИЛ-10).
  5. Изучить качество жизни (КЖ) и страх перед гипогликемией, а также побочные реакции (тяжелая гипогликемия, диабетический кетоацидоз, побочные эффекты).
  6. Изучить вызванные пребиотиками изменения в составе и функции микробиоты кишечника (секвенирование дробовика) и их метаболические побочные продукты (метаболомика кала и сыворотки).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

144

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Raylene A Reimer, PhD, RD
  • Номер телефона: 403-220-8218
  • Электронная почта: reimer@ucalgary.ca

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 1N4
        • Рекрутинг
        • University Of Calgary
        • Контакт:
          • Raylene A Reimer, PhD, RD
          • Номер телефона: 403-220-8218
          • Электронная почта: reimer@ucalgary.ca
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1C9
        • Рекрутинг
        • University of Alberta
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Elizabeth Rosolowsky, MD, MPH
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 5E5
        • Рекрутинг
        • University of Saskatchewan
        • Контакт:
          • Munier Nour, MD, MSc
          • Номер телефона: 306-655-2048
          • Электронная почта: munier.nour@usask.ca
        • Главный следователь:
          • Munier Nour, MD, MSc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

8 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз диабета 1 типа (на основании диагностических критериев Diabetes Canada 2018 Clinical Practice Guideline) в течение предыдущих 12 месяцев.
  • Возраст 8 лет и старше (в соответствии с нашим пилотным испытанием и в состоянии пройти необходимые тесты).

Критерий исключения:

  • Регулярное использование лекарств или пищевых добавок, которые могут повлиять на микробиоту кишечника (например, антибиотики, пробиотические или пребиотические добавки, слабительные средства) в течение 3 месяцев до регистрации.
  • Предшествующая операция на кишечнике.
  • Другое хроническое заболевание, которое может повлиять на кишечную микробиоту или кишечную проницаемость (примеры: болезнь Крона, глютеновая болезнь, колит, синдром раздраженного кишечника)
  • Наличие активной инфекции, беременность или лактация.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Мальтодекстрин
Диетическая добавка: Плацебо
Мальтодекстрин (изокалорийный; 13,2 ккал/день для детей 8-13 лет; 26,4 ккал/день для детей ≥14 лет)
Экспериментальный: Пребиотик
Обогащенный олигофруктозой инулин
Диетическая добавка: Пребиотик
Фруктан инулинового типа, полученный из корня цикория (13,2 ккал/день для детей в возрасте 8–13 лет; 26,4 ккал/день для детей в возрасте ≥14 лет)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение частоты гипогликемии
Временное ограничение: 6 месяцев
Глюкоза крови <3,9 ммоль/л по данным непрерывного мониторинга глюкозы
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение гликемического контроля
Временное ограничение: 6 месяцев
Гликированный гемоглобин (A1C)
6 месяцев
Изменение стимулированного С-пептида
Временное ограничение: 6 месяцев
Сыворотка, собранная во время теста на переносимость смешанной пищи
6 месяцев
Изменение кишечной проницаемости
Временное ограничение: 6 месяцев
Мочевой тест на лактулозу/маннитол
6 месяцев
Изменение маркера воспаления IL-6
Временное ограничение: 6 месяцев
Сыворотка ИЛ-6
6 месяцев
Изменение качества жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
Диабет-специфическое исследование качества жизни
6 месяцев
Изменение состава микробиоты кишечника
Временное ограничение: 6 месяцев
Таксономия фекальной микробиоты
6 месяцев
Изменение функции микробиоты кишечника
Временное ограничение: 6 месяцев
Секвенирование фекальной микробиоты дробовиком
6 месяцев
Изменение концентрации метаболитов в сыворотке
Временное ограничение: 6 месяцев
Метаболомика сыворотки LC-Qtof-Mass Spec
6 месяцев
Изменение гликемической изменчивости
Временное ограничение: 6 месяцев
Записанная CGM совокупность процентного содержания «времени в диапазоне» (глюкоза 3,9-10 ммоль/л), «временной диапазон» как мягкая (глюкоза 3,0-3,9 ммоль/л) или умеренная (глюкоза <3,0 ммоль/л) гипогликемия и «диапазон» в течение времени »как умеренный (глюкоза 10.1-13.9 ммоль/л) и тяжелая (глюкоза> 13,9 ммоль/л) гипергликемия.
6 месяцев
Изменение в сывороточном проинсулине
Временное ограничение: 6 месяцев
Сыворот
6 месяцев
Изменение липополисахарида
Временное ограничение: 6 месяцев
Сывороточная концентрация липополисахаридов
6 месяцев
Изменение маркера воспаления IFN-γ
Временное ограничение: 6 месяцев
Сывороточный IFN-γ
6 месяцев
Изменение маркера воспаления TNF
Временное ограничение: 6 месяцев
Сыворотка TNF
6 месяцев
Изменение CRP -маркера воспаления
Временное ограничение: 6 месяцев
Сывороточный CRP
6 месяцев
Изменение маркера воспаления IL-10
Временное ограничение: 6 месяцев
Сыворотка IL-10
6 месяцев
Изменение страха перед гипогликемией
Временное ограничение: 6 месяцев
Страх о рейтингах гипогликемии
6 месяцев
Изменение концентраций метаболита фекалий
Временное ограничение: 6 месяцев
Специальная метаболомика Serum LC-QTOF-масса
6 месяцев
Изменение частоты гипогликемии после вмешательства
Временное ограничение: 9 месяцев
Глюкоза в крови <3,9 ммоль/л из непрерывного монитора глюкозы
9 месяцев
Изменение гликемической изменчивости после вмешательства
Временное ограничение: 9 месяцев
Записанная CGM совокупность процентного содержания «времени в диапазоне» (глюкоза 3,9-10 ммоль/л), «временной диапазон» как мягкая (глюкоза 3,0-3,9 ммоль/л) или умеренная (глюкоза <3,0 ммоль/л) гипогликемия и «диапазон» в течение времени »как умеренный (глюкоза 10.1-13.9 ммоль/л) и тяжелая (глюкоза> 13,9 ммоль/л) гипергликемия.
9 месяцев
Изменение гликемического контроля после вмешательства
Временное ограничение: 9 месяцев
Гликированный гемоглобин (A1C)
9 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в потреблении питания
Временное ограничение: 6 месяцев
24 -часовой диетический отзыв (потребление энергии, KCAL)
6 месяцев
Изменение в потреблении питания
Временное ограничение: 6 месяцев
24 -часовой диетический отзыв (потребление жира, граммы)
6 месяцев
Изменение в потреблении питания
Временное ограничение: 6 месяцев
24 -часовой диетический отзыв (потребление углеводов, граммы)
6 месяцев
Изменение в потреблении питания
Временное ограничение: 6 месяцев
24 -часовой диетический отзыв (потребление белка, граммы)
6 месяцев
Изменение в потреблении питания
Временное ограничение: 6 месяцев
24 -часовой диетический отзыв (потребление клетчатки, граммы)
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Calgary

Следователи

  • Главный следователь: Raylene A Reimer, PhD, RD, University Of Calgary

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 марта 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • REB21-0852

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные об отстранении идентифицированных участников будут доступны от соответствующего автора по разумному запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться