Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prebiotyki w nowo zdiagnozowanej cukrzycy typu 1

27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Dr. Raylene Reimer, University of Calgary

Wpływ błonnika prebiotycznego na kontrolę glikemii, mikroflorę jelitową i przepuszczalność jelit u nowo zdiagnozowanych (

Dowody sugerują, że błonnik prebiotyczny może korygować dysbiozę, zmniejszać przepuszczalność jelit i poprawiać kontrolę glikemii. Badacze stawiają hipotezę, że zmiany mikrobiologiczne wywołane przez prebiotyki przyczyniają się do adaptacji jelit i układu hormonalnego, które zmniejszają wahania poziomu glukozy, w tym mniejszą hiper- i hipoglikemię w cukrzycy typu 1 (T1D). Głównym celem jest porównanie zmiany częstości hipoglikemii od wartości wyjściowej do 6 miesięcy u n=144 nowo zdiagnozowanych (<12 miesięcy) osób z T1D leczonych 6-miesięcznym kursem prebiotyku lub placebo jako dodatku do insuliny. Cele drugorzędne będą ukierunkowane na zrozumienie mechanizmów, poprzez które prebiotyki mogą wpływać na kontrolę glikemii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze postawili hipotezę, że suplementacja prebiotykami jako dodatek do insuliny zmniejszy częstość hipoglikemii i poprawi zmienność glikemii, której towarzyszy zwiększony poziom peptydu C w surowicy, zmniejszenie przepuszczalności jelit i ogólnoustrojowego stanu zapalnego oraz zmieniona mikroflora jelitowa.

Główny cel Porównanie zmiany częstości występowania hipoglikemii od wartości wyjściowej do 6 miesięcy u nowo zdiagnozowanych (<12 miesięcy) osób z cukrzycą typu 1 leczonych 6-miesięcznym kursem prebiotyku lub placebo jako dodatku do insuliny.

Cele drugorzędne

  1. Aby określić zmianę zmienności glikemii i kontroli glikemii za pomocą wskaźników ciągłego monitorowania glukozy (CGM), w tym: procentowa zmiana czasu w zakresie, poniżej i powyżej (tj. TIR, TBR i TAR) i HbA1C od wartości początkowej do 6 miesięcy u osób leczonych prebiotykiem lub placebo.
  2. Porównanie zmiany stymulowanego peptydu C i proinsuliny od wartości wyjściowej do 6 miesięcy.
  3. Aby określić zmianę IP od wartości początkowej do 6 miesięcy.
  4. Aby określić zmianę markerów stanu zapalnego w surowicy (IL-6, IFN-gamma, TNF, białko C-reaktywne i IL-10).
  5. Ocena jakości życia (QOL) i lęku przed hipoglikemią oraz działań niepożądanych (ciężka hipoglikemia, cukrzycowa kwasica ketonowa, działania niepożądane).
  6. Zbadanie wywołanych prebiotykami zmian w składzie i funkcji mikroflory jelitowej (sekwencjonowanie strzelby) oraz ich metabolicznych produktów ubocznych (metabolomika kału i surowicy).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

144

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Raylene A Reimer, PhD, RD
  • Numer telefonu: 403-220-8218
  • E-mail: reimer@ucalgary.ca

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • Rekrutacyjny
        • University Of Calgary
        • Kontakt:
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C9
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 5E5
        • Rekrutacyjny
        • University of Saskatchewan
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Munier Nour, MD, MSc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznano cukrzycę typu 1 (na podstawie kryteriów diagnostycznych Diabetes Canada 2018 Clinical Practice Guideline) w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Wiek 8 lat i więcej (zgodnie z naszą próbą pilotażową i zdolność do ukończenia wymaganych testów).

Kryteria wyłączenia:

  • Regularne stosowanie leków lub suplementów, które mogą wpływać na mikroflorę jelitową (przykłady: antybiotyki, suplementy probiotyczne lub prebiotyczne, środki przeczyszczające) w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją.
  • Przebyta operacja jelit.
  • Inna przewlekła choroba, która może wpływać na mikroflorę jelitową lub przepuszczalność jelit (przykłady: choroba Leśniowskiego-Crohna, celiakia, zapalenie okrężnicy, zespół jelita drażliwego)
  • Obecność czynnej infekcji, ciąży lub laktacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Maltodekstryna
Suplement diety: Placebo
Maltodekstryna (izokaloryczna; 13,2 kcal/dzień dla dzieci w wieku 8-13 lat; 26,4 kcal/dzień dla ≥14 lat)
Eksperymentalny: Prebiotyk
Inulina wzbogacona oligofruktozą
Suplement diety: Prebiotyk
Fruktan pochodzący z korzenia cykorii typu inuliny (13,2 kcal/dzień dla dzieci w wieku 8-13 lat; 26,4 kcal/dzień dla dzieci w wieku ≥14 lat)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana częstości hipoglikemii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Stężenie glukozy we krwi <3,9 mmol/l z danych z ciągłego monitorowania glukozy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana kontroli glikemii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Hemoglobina glikowana (A1C)
6 miesięcy
Zmiana stymulowanego peptydu C
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Surowica pobrana podczas testu tolerancji na posiłek mieszany
6 miesięcy
Zmiana przepuszczalności jelit
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Test laktulozy/mannitolu w moczu
6 miesięcy
Zmiana markera stanu zapalnego IL-6
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Surowica IL-6
6 miesięcy
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Badanie jakości życia związane z cukrzycą
6 miesięcy
Zmiana składu mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Taksonomia mikroflory kałowej
6 miesięcy
Zmiana funkcji mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Sekwencjonowanie strzelby mikroflory kałowej
6 miesięcy
Zmiana stężenia metabolitu w surowicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Surowica LC-Qtof-metabolomika widma masowego
6 miesięcy
Zmiana zmienności glikemicznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Nagrany CGM kompozyt odsetka „w czasie” (glukoza 3,9-10 mmol/l), „zasięg deliny czasowej” jako łagodny (glukoza 3,0-3,9 MMOL/L) lub umiarkowana (glukoza <3,0 mmol/l) hipoglikemia i „zasięg czasowy” jako umiarkowany (glukoza 10.1-13.9 mmol/l) i ciężka (glukoza> 13,9 mmol/l) hiperglikemia.
6 miesięcy
Zmiana w proinsulinie surowicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Surowica zebrana podczas testu tolerancji na mieszane posiłki
6 miesięcy
Zmiana lipopolisacharydu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Stężenie lipopolisacharydu w surowicy
6 miesięcy
Zmiana markera zapalnego IFN-γ
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Serum IFN-γ
6 miesięcy
Zmiana markera zapalnego TNF
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Serum TNF
6 miesięcy
Zmiana markera zapalnego CRP
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Serum CRP
6 miesięcy
Zmiana markera zapalnego IL-10
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Serum IL-10
6 miesięcy
Zmiana strachu przed hipoglikemią
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Badanie ratingowe strachu przed hipoglikemią
6 miesięcy
Zmiana stężeń metabolitów kału
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Metabolomika spekulowa LC-QTOF-Mass
6 miesięcy
Zmiana częstotliwości hipoglikemii po interwencji
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Glukoza we krwi <3,9 mmol/L z ciągłego monitorowania glukozy
9 miesięcy
Zmiana zmienności glikemii po interwencji
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Nagrany CGM kompozyt odsetka „w czasie” (glukoza 3,9-10 mmol/l), „zasięg deliny czasowej” jako łagodny (glukoza 3,0-3,9 MMOL/L) lub umiarkowana (glukoza <3,0 mmol/l) hipoglikemia i „zasięg czasowy” jako umiarkowany (glukoza 10.1-13.9 mmol/l) i ciężka (glukoza> 13,9 mmol/l) hiperglikemia.
9 miesięcy
Zmiana kontroli glikemii po interwencji
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Glikatowana hemoglobina (A1C)
9 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w przyjmowaniu diety
Ramy czasowe: 6 miesięcy
24 -godzinne wycofanie diety (spożycie energii, KCAL)
6 miesięcy
Zmiana w przyjmowaniu diety
Ramy czasowe: 6 miesięcy
24 -godzinne wycofanie diety (spożycie tłuszczu, gramy)
6 miesięcy
Zmiana w przyjmowaniu diety
Ramy czasowe: 6 miesięcy
24 -godzinne wycofanie diety (spożycie węglowodanów, gramy)
6 miesięcy
Zmiana w przyjmowaniu diety
Ramy czasowe: 6 miesięcy
24 -godzinne wycofanie w diecie (spożycie białka, gramy)
6 miesięcy
Zmiana w przyjmowaniu diety
Ramy czasowe: 6 miesięcy
24 -godzinne wycofanie dietetyczne (spożycie błonnika, gramy)
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Calgary

Śledczy

  • Główny śledczy: Raylene A Reimer, PhD, RD, University Of Calgary

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REB21-0852

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zidentyfikowane dane uczestnika będą dostępne od odpowiedniego autora na rozsądne żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj