Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prebiotici nel diabete di tipo 1 di nuova diagnosi

27 aprile 2026 aggiornato da: Dr. Raylene Reimer, University of Calgary

Effetto della fibra prebiotica sul controllo glicemico, sul microbiota intestinale e sulla permeabilità intestinale nei soggetti di nuova diagnosi (

Le prove suggeriscono che la fibra prebiotica può correggere la disbiosi, ridurre la permeabilità intestinale e migliorare il controllo glicemico. I ricercatori ipotizzano che i cambiamenti microbici indotti dai prebiotici contribuiscano agli adattamenti intestinali ed endocrini che riducono le fluttuazioni del glucosio, inclusa una minore iper e ipoglicemia nel diabete di tipo 1 (T1D). L'obiettivo primario è confrontare la variazione della frequenza dell'ipoglicemia dal basale a 6 mesi in n=144 individui con T1D di nuova diagnosi (<12 mesi) trattati con un ciclo di 6 mesi di prebiotico o placebo in aggiunta all'insulina. Obiettivi secondari saranno finalizzati alla comprensione dei meccanismi attraverso i quali i prebiotici potrebbero influenzare il controllo glicemico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori ipotizzano che, in aggiunta all'insulina, l'integrazione prebiotica ridurrà la frequenza dell'ipoglicemia e migliorerà la variabilità glicemica che è accompagnata da un aumento dei livelli sierici di peptide C, una riduzione della permeabilità intestinale e dell'infiammazione sistemica e un microbiota intestinale alterato.

Obiettivo primario Confrontare il cambiamento nella frequenza dell'ipoglicemia dal basale a 6 mesi in soggetti con T1D di nuova diagnosi (<12 mesi) trattati con un ciclo di 6 mesi di prebiotico o placebo in aggiunta all'insulina.

Obiettivi secondari

  1. Per determinare la variazione della variabilità glicemica e il controllo glicemico utilizzando le metriche del monitoraggio continuo del glucosio (CGM), tra cui: variazione percentuale nel tempo all'interno, al di sotto e al di sopra dell'intervallo (ad es. TIR, TBR e TAR) e A1C dal basale a 6 mesi in quelli trattati con prebiotico o placebo.
  2. Confrontare la variazione del peptide C stimolato e della pro-insulina dal basale a 6 mesi.
  3. Determinare la variazione dell'IP dal basale a 6 mesi.
  4. Per determinare il cambiamento nei marcatori infiammatori sierici (IL-6, IFN-gamma, TNF, proteina C-reattiva e IL-10).
  5. Per esaminare la qualità della vita (QOL) e la paura delle valutazioni di ipoglicemia e reazioni avverse (ipoglicemia grave, chetoacidosi diabetica, effetti collaterali).
  6. Esaminare i cambiamenti indotti dai prebiotici nella composizione e funzione del microbiota intestinale (sequenziamento shotgun) e i loro sottoprodotti metabolici (metabolomica fecale e sierica).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

144

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Raylene A Reimer, PhD, RD
  • Numero di telefono: 403-220-8218
  • Email: reimer@ucalgary.ca

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • Reclutamento
        • University Of Calgary
        • Contatto:
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C9
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 5E5
        • Reclutamento
        • University of Saskatchewan
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Munier Nour, MD, MSc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

8 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di diabete di tipo 1 (basato sui criteri diagnostici delle linee guida per la pratica clinica di Diabetes Canada 2018) nei 12 mesi precedenti.
  • Età 8 anni e oltre (secondo la nostra prova pilota e in grado di completare i test richiesti).

Criteri di esclusione:

  • Uso regolare di farmaci o integratori che potrebbero influenzare il microbiota intestinale (esempi: antibiotici, integratori probiotici o prebiotici, lassativi) entro 3 mesi prima dell'arruolamento.
  • Precedente intervento chirurgico intestinale.
  • Un'altra condizione medica cronica che potrebbe influenzare il microbiota intestinale o la permeabilità intestinale (esempi: morbo di Crohn, celiachia, colite, sindrome dell'intestino irritabile)
  • Presenza di infezione attiva, gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Maltodestrina
Integratore alimentare: Placebo
Maltodestrina (isocalorica; 13,2 kcal/giorno per età 8-13 anni; 26,4 kcal/giorno per ≥14 anni)
Sperimentale: Prebiotico
Inulina arricchita con oligofruttosio
Integratore alimentare: Prebiotico
Fructano di tipo inulina derivato dalla radice di cicoria (13,2 kcal/giorno per età 8-13 anni; 26,4 kcal/giorno per età ≥14 anni)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della frequenza dell'ipoglicemia
Lasso di tempo: 6 mesi
Glicemia <3,9 mmol/L dai dati del monitoraggio continuo del glucosio
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione del controllo glicemico
Lasso di tempo: 6 mesi
Emoglobina glicata (A1C)
6 mesi
Variazione del peptide C stimolato
Lasso di tempo: 6 mesi
Siero raccolto durante un test di tolleranza al pasto misto
6 mesi
Alterazione della permeabilità intestinale
Lasso di tempo: 6 mesi
Test del lattulosio/mannitolo urinario
6 mesi
Modifica del marker infiammatorio IL-6
Lasso di tempo: 6 mesi
Siero IL-6
6 mesi
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
Indagine sulla qualità della vita specifica per il diabete
6 mesi
Cambiamento nella composizione del microbiota intestinale
Lasso di tempo: 6 mesi
Tassonomia del microbiota fecale
6 mesi
Cambiamento nella funzione del microbiota intestinale
Lasso di tempo: 6 mesi
Sequenziamento shotgun del microbiota fecale
6 mesi
Variazione della concentrazione dei metaboliti sierici
Lasso di tempo: 6 mesi
Metabolica del siero LC-Qtof-Mass Spec
6 mesi
Cambiamento nella variabilità glicemica
Lasso di tempo: 6 mesi
Composito di cgm registrato della percentuale di "tempo-in range" (glucosio di 3,9-10 mmol/L), "range-below" come lieve (glucosio 3,0-3,9 mmol/l) o moderato (glucosio <3,0 mmol/L) ipoglicemia e "intervallo di above di tempo" come moderato (glucosio 10,1-13.9 mmol/l) e iperglicemia grave (glucosio> 13,9 mmol/L).
6 mesi
Cambiamento nella proinsulina sierica
Lasso di tempo: 6 mesi
Siero raccolto durante un test di tolleranza al pasto misto
6 mesi
Cambiamento nel lipopolisaccaride
Lasso di tempo: 6 mesi
Concentrazione sierica di lipopolisaccaride
6 mesi
Cambiamento nel marcatore infiammatorio IFN-γ
Lasso di tempo: 6 mesi
Siero IFN-γ
6 mesi
Cambiamento nel marcatore infiammatorio TNF
Lasso di tempo: 6 mesi
Siero TNF
6 mesi
Cambiamento nel marcatore infiammatorio CRP
Lasso di tempo: 6 mesi
Siero CRP
6 mesi
Cambiamento nel marcatore infiammatorio IL-10
Lasso di tempo: 6 mesi
Siero IL-10
6 mesi
Cambiamento nella paura dell'ipoglicemia
Lasso di tempo: 6 mesi
Paura dell'ipoglicemia Sondaggio di valutazione
6 mesi
Cambiamento nelle concentrazioni di metaboliti fecali
Lasso di tempo: 6 mesi
Metabolomica sierica LC-Qtof-Mass Spec
6 mesi
Cambiamento di frequenza di ipoglicemia post-intervento
Lasso di tempo: 9 mesi
Glicemia <3,9 mmol/L dai dati continui del monitoraggio del glucosio
9 mesi
Cambiamento nella variabilità glicemica post-intervento
Lasso di tempo: 9 mesi
Composito di cgm registrato della percentuale di "tempo-in range" (glucosio di 3,9-10 mmol/L), "range-below" come lieve (glucosio 3,0-3,9 mmol/l) o moderato (glucosio <3,0 mmol/L) ipoglicemia e "intervallo di above di tempo" come moderato (glucosio 10,1-13.9 mmol/l) e iperglicemia grave (glucosio> 13,9 mmol/L).
9 mesi
Cambiamento nel controllo glicemico post-intervento
Lasso di tempo: 9 mesi
Emoglobina glicata (A1C)
9 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'assunzione dietetica
Lasso di tempo: 6 mesi
Richiamo dietetico 24 ore su 24 (assunzione di energia, KCAL)
6 mesi
Cambiamento nell'assunzione dietetica
Lasso di tempo: 6 mesi
Richiamo dietetico 24 ore su 24 (assunzione di grassi, grammi)
6 mesi
Cambiamento nell'assunzione dietetica
Lasso di tempo: 6 mesi
Richiamo dietetico di 24 ore (assunzione di carboidrati, grammi)
6 mesi
Cambiamento nell'assunzione dietetica
Lasso di tempo: 6 mesi
RICHIAMO DEITERIO DI 24 ore (Assunzione di proteine, Grammi)
6 mesi
Cambiamento nell'assunzione dietetica
Lasso di tempo: 6 mesi
Richiamo dietetico 24 ore su 24 (assunzione di fibre, grammi)
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Calgary

Investigatori

  • Investigatore principale: Raylene A Reimer, PhD, RD, University Of Calgary

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REB21-0852

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti de-identificati saranno disponibili dall'autore corrispondente su ragionevole richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi