Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prebiotica bij nieuw gediagnosticeerde diabetes type 1

27 november 2023 bijgewerkt door: Dr. Raylene Reimer, University of Calgary

Effect van prebiotische vezels op glykemische controle, darmmicrobiota en darmpermeabiliteit bij nieuw gediagnosticeerde (

Er zijn aanwijzingen dat prebiotische vezels dysbiose kunnen corrigeren, de darmpermeabiliteit kunnen verminderen en de glykemische controle kunnen verbeteren. De onderzoekers veronderstellen dat microbiële veranderingen veroorzaakt door prebiotica bijdragen aan darm- en endocriene aanpassingen die glucosefluctuaties verminderen, waaronder minder hyper- en hypoglykemie bij diabetes type 1 (T1D). Het primaire doel is om de verandering in frequentie van hypoglykemie vanaf baseline tot 6 maanden te vergelijken bij n=144 nieuw gediagnosticeerde (<12 maanden) personen met T1D die werden behandeld met een kuur van 6 maanden met prebiotica of placebo als aanvulling op insuline. Secundaire doelstellingen zullen gericht zijn op het begrijpen van de mechanismen waarmee de prebiotica de glykemische controle kunnen beïnvloeden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers veronderstellen dat prebiotische suppletie, als aanvulling op insuline, de frequentie van hypoglykemie zal verminderen en de glykemische variabiliteit zal verbeteren, wat gepaard gaat met verbeterde serum-C-peptidespiegels, een vermindering van de darmpermeabiliteit en systemische ontsteking, en een veranderde darmmicrobiota.

Primaire doelstelling Het vergelijken van de verandering in frequentie van hypoglykemie vanaf baseline tot 6 maanden bij nieuw gediagnosticeerde (<12 maanden) personen met T1D die werden behandeld met een kuur van 6 maanden met prebiotica of placebo als aanvulling op insuline.

Secundaire doelstellingen

  1. Om de verandering in glykemische variabiliteit en glykemische controle te bepalen met behulp van Continuous Glucose Monitor (CGM)-statistieken, waaronder: procentuele verandering in Time In-, Below- en Above-Range (d.w.z. TIR, TBR en TAR) en A1C vanaf baseline tot 6 maanden bij degenen die werden behandeld met prebiotica of placebo.
  2. Om de verandering in gestimuleerd C-peptide en pro-insuline te vergelijken vanaf baseline tot 6 maanden.
  3. Om de verandering in IP te bepalen vanaf baseline tot 6 maanden.
  4. Om de verandering in serumontstekingsmarkers (IL-6, IFN-gamma, TNF, C-reactief proteïne en IL-10) te bepalen.
  5. Om de kwaliteit van leven (QOL) en angst voor hypoglykemiebeoordelingen en bijwerkingen (ernstige hypoglykemie, diabetische ketoacidose, bijwerkingen) te onderzoeken.
  6. Om door prebiotica veroorzaakte veranderingen in de samenstelling en functie van de darmmicrobiota te onderzoeken (shotgun-sequencing) en hun metabolische bijproducten (fecale en serummetabolomics).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

144

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • Werving
        • University of Calgary
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met diabetes type 1 (gebaseerd op diagnostische criteria van de Diabetes Canada 2018 Clinical Practice Guideline) in de afgelopen 12 maanden.
  • Leeftijd 8 jaar en ouder (volgens onze pilotproef en in staat om de vereiste tests te voltooien).

Uitsluitingscriteria:

  • Regelmatig gebruik van medicijnen of supplementen die de darmflora kunnen aantasten (voorbeelden: antibiotica, probiotische of prebiotische supplementen, laxeermiddelen) binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving.
  • Vorige darmoperatie.
  • Een andere chronische medische aandoening die de darmflora of darmpermeabiliteit kan aantasten (voorbeelden: de ziekte van Crohn, coeliakie, colitis, prikkelbaredarmsyndroom)
  • Aanwezigheid van actieve infectie, zwangerschap of borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Maltodextrine
Voedingssupplement: Placebo
Maltodextrine (isocalorisch; 13,2 kcal/dag voor kinderen van 8-13 jaar; 26,4 kcal/dag voor ≥14 jaar)
Experimenteel: Prebiotisch
Met oligofructose verrijkte inuline
Voedingssupplement: Prebiotisch
Inuline-type fructaan afgeleid van cichoreiwortel (13,2 kcal/dag voor kinderen van 8-13 jaar; 26,4 kcal/dag voor kinderen van ≥14 jaar)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in frequentie van hypoglykemie
Tijdsspanne: 6 maanden
Bloedglucose <3,9 mmol/L uit continue glucosemonitorgegevens
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in glykemische controle
Tijdsspanne: 6 maanden
Geglyceerd hemoglobine (A1C)
6 maanden
Verandering in gestimuleerd C-peptide
Tijdsspanne: 6 maanden
Serum verzameld tijdens een tolerantietest voor gemengde maaltijden
6 maanden
Verandering in darmpermeabiliteit
Tijdsspanne: 6 maanden
Urinaire lactulose / mannitol-test
6 maanden
Verandering in ontstekingsmarker IL-6
Tijdsspanne: 6 maanden
Serum IL-6
6 maanden
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden
Diabetesspecifiek onderzoek naar de kwaliteit van leven
6 maanden
Verandering in de inname via de voeding
Tijdsspanne: 6 maanden
24-uurs voedingsherinnering (energie-inname, vetinname, koolhydraatinname, eiwitinname, vezelinname)
6 maanden
Verandering in de samenstelling van de darmmicrobiota
Tijdsspanne: 6 maanden
Fecale microbiota-taxonomie
6 maanden
Verandering in de darmmicrobiota-functie
Tijdsspanne: 6 maanden
Fecale microbiota shotgun-sequencing
6 maanden
Verandering in serummetabolietconcentratie
Tijdsspanne: 6 maanden
Serum LC-Qtof-Mass Spec metabolomics
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Calgary

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Raylene A Reimer, PhD, RD, University of Calgary

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 maart 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REB21-0852

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes type 1

Klinische onderzoeken op Prebiotisch

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren