Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prebiootit äskettäin diagnosoidussa tyypin 1 diabeteksessa

maanantai 27. marraskuuta 2023 päivittänyt: Dr. Raylene Reimer, University of Calgary

Prebioottisen kuidun vaikutus sokeritasapainoon, suoliston mikrobiotaan ja suoliston läpäisevyyteen äskettäin diagnosoiduissa (

Todisteet viittaavat siihen, että prebioottiset kuidut voivat korjata dysbioosia, vähentää suoliston läpäisevyyttä ja parantaa verensokerin hallintaa. Tutkijat olettavat, että prebioottien aiheuttamat mikrobimuutokset edistävät suoliston ja endokriinisiä mukautuksia, jotka vähentävät glukoosin vaihteluita, mukaan lukien vähemmän hyper- ja hypoglykemiaa tyypin 1 diabeteksessa (T1D). Ensisijainen tavoite on verrata hypoglykemian esiintymistiheyden muutosta lähtötilanteesta 6 kuukauteen n = 144 äskettäin diagnosoidulla (< 12 kuukautta) T1D-potilaalla, joita hoidettiin kuuden kuukauden prebioottikuurilla tai lumelääkevalmisteella insuliinin lisänä. Toissijaisina tavoitteina pyritään ymmärtämään mekanismeja, joilla prebiootit voivat vaikuttaa sokeritasapainoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat olettavat, että insuliinin lisänä prebioottinen lisäys vähentää hypoglykemian esiintymistiheyttä ja parantaa glykeemistä vaihtelua, johon liittyy lisääntynyt seerumin C-peptiditaso, suoliston läpäisevyyden ja systeemisen tulehduksen väheneminen sekä muuttunut suoliston mikrobisto.

Ensisijainen tavoite Vertaa hypoglykemian esiintymistiheyden muutosta lähtötilanteesta 6 kuukauteen äskettäin diagnosoiduilla (<12 kuukautta) T1D-potilailla, joita hoidettiin kuuden kuukauden prebioottikuurilla tai lumelääkevalmisteella insuliinin lisänä.

Toissijaiset tavoitteet

  1. Glykeemisen vaihtelun ja glukoositasapainon muutoksen määrittäminen käyttämällä jatkuvan glukoosimonitorin (CGM) mittareita, mukaan lukien: prosentuaalinen muutos aikavälissä, alapuolella ja yläpuolella (ts. TIR, TBR ja TAR) ja A1C lähtötasosta 6 kuukauteen prebiootilla tai lumelääkettä hoidetuilla.
  2. Stimuloidun C-peptidin ja proinsuliinin muutoksen vertailu lähtötasosta 6 kuukauteen.
  3. IP:n muutoksen määrittäminen lähtötasosta 6 kuukauteen.
  4. Muutoksen määrittäminen seerumin tulehdusmarkkereissa (IL-6, IFN-gamma, TNF, C-reaktiivinen proteiini ja IL-10).
  5. Tutkia elämänlaatua (QOL) ja hypoglykemialuokitusten pelkoa ja haittavaikutuksia (vaikea hypoglykemia, diabeettinen ketoasidoosi, sivuvaikutukset).
  6. Tutkia prebioottien aiheuttamia muutoksia suoliston mikrobiotan koostumuksessa ja toiminnassa (haulikkosekvensointi) ja niiden aineenvaihdunnan sivutuotteita (ulosteen ja seerumin metabolomiikka).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

144

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Raylene A Reimer, PhD, RD
  • Puhelinnumero: 403-220-8218
  • Sähköposti: reimer@ucalgary.ca

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • Rekrytointi
        • University of Calgary
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnoosi tyypin 1 diabetes (perustuu Diabetes Canada 2018 Clinical Practice Guideline -diagnoosin kriteereihin) viimeisten 12 kuukauden aikana.
  • Ikä 8 vuotta ja vanhempi (pilottikokeemme mukaan ja pystyy suorittamaan vaaditut testit).

Poissulkemiskriteerit:

  • Sellaisten lääkkeiden tai lisäravinteiden säännöllinen käyttö, jotka voivat vaikuttaa suoliston mikrobiotaan (esimerkiksi: antibiootit, probiootit tai prebioottiset lisäravinteet, laksatiivit) 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Aiempi suolistoleikkaus.
  • Toinen krooninen sairaus, joka voi vaikuttaa suoliston mikrobiotaan tai suoliston läpäisevyyteen (esimerkkejä: Crohnin tauti, keliakia, paksusuolitulehdus, ärtyvän suolen oireyhtymä)
  • Aktiivinen infektio, raskaus tai imetys.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Maltodekstriini
Ravintolisä: Plasebo
Maltodekstriini (isokalorinen; 13,2 kcal/vrk 8–13-vuotiaille; 26,4 kcal/vrk ≥14-vuotiaille)
Kokeellinen: Prebiootti
Oligofruktoosirikastettu inuliini
Ravintolisä: Prebiootti
Sikurijuuresta johdettu inuliinityyppinen fruktaani (13,2 kcal/vrk 8–13-vuotiaille; 26,4 kcal/vrk ikäisille ≥14 vuotta)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hypoglykemian esiintymistiheyden muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Verensokeri <3,9 mmol/L jatkuvan glukoosimittarin tiedoista
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos sokeritasapainossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Glykoitu hemoglobiini (A1C)
6 kuukautta
Muutos stimuloidussa C-peptidissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Seerumi, joka on kerätty seka-ateriatoleranssitestin aikana
6 kuukautta
Muutos suolen läpäisevyydessä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Virtsan laktuloosi/mannitolitesti
6 kuukautta
Muutos tulehdusmerkkiaineessa IL-6
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Seerumi IL-6
6 kuukautta
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Diabeteskohtainen elämänlaatututkimus
6 kuukautta
Muutos ruokavaliossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
24 tunnin ruokavalion muistaminen (energian saanti, rasvan saanti, hiilihydraattien saanti, proteiinin saanti, kuidun saanti)
6 kuukautta
Muutos suoliston mikrobiston koostumuksessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ulosteen mikrobiston taksonomia
6 kuukautta
Muutos suoliston mikrobiotan toiminnassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ulosteen mikrobiotan haulikkosekvensointi
6 kuukautta
Muutos seerumin metaboliittipitoisuudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Seerumin LC-Qtof-Mass Spec metabolomiikka
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Calgary

Tutkijat

  • Päätutkija: Raylene A Reimer, PhD, RD, University of Calgary

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 29. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REB21-0852

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes

Kliiniset tutkimukset Prebiootti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa