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Prebióticos en la diabetes tipo 1 recién diagnosticada

27 de abril de 2026 actualizado por: Dr. Raylene Reimer, University of Calgary

Efecto de la fibra prebiótica sobre el control glucémico, la microbiota intestinal y la permeabilidad intestinal en recién diagnosticados (

La evidencia sugiere que la fibra prebiótica puede corregir la disbiosis, reducir la permeabilidad intestinal y mejorar el control glucémico. Los investigadores plantean la hipótesis de que los cambios microbianos inducidos por los prebióticos contribuyen a las adaptaciones intestinales y endocrinas que reducen las fluctuaciones de la glucosa, incluida una menor hiperglucemia e hipoglucemia en la diabetes tipo 1 (T1D). El objetivo principal es comparar el cambio en la frecuencia de la hipoglucemia desde el inicio hasta los 6 meses en n = 144 personas recién diagnosticadas (<12 meses) con DT1 tratadas con un curso de 6 meses de prebiótico o placebo como complemento de la insulina. Los objetivos secundarios irán encaminados a comprender los mecanismos por los que los prebióticos podrían afectar al control glucémico.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores plantean la hipótesis de que, como complemento de la insulina, la suplementación con prebióticos reducirá la frecuencia de la hipoglucemia y mejorará la variabilidad glucémica que se acompaña de niveles elevados de péptido C en suero, una reducción de la permeabilidad intestinal y la inflamación sistémica, y microbiota intestinal alterada.

Objetivo principal Comparar el cambio en la frecuencia de la hipoglucemia desde el inicio hasta los 6 meses en personas recién diagnosticadas (<12 meses) con DT1 tratadas con un curso de 6 meses de prebiótico o placebo como complemento de la insulina.

Objetivos secundarios

  1. Para determinar el cambio en la variabilidad glucémica y el control glucémico usando métricas del Monitor Continuo de Glucosa (CGM), que incluyen: cambio porcentual en el tiempo dentro, por debajo y por encima del rango (es decir, TIR, TBR y TAR) y A1C desde el inicio hasta los 6 meses en aquellos tratados con prebiótico o placebo.
  2. Comparar el cambio en el péptido C estimulado y la proinsulina desde el inicio hasta los 6 meses.
  3. Determinar el cambio de PI desde el inicio hasta los 6 meses.
  4. Determinar el cambio en los marcadores inflamatorios séricos (IL-6, IFN-gamma, TNF, proteína C reactiva e IL-10).
  5. Examinar las calificaciones de la calidad de vida (QOL) y el miedo a la hipoglucemia, y las reacciones adversas (hipoglucemia grave, cetoacidosis diabética, efectos secundarios).
  6. Examinar los cambios inducidos por prebióticos en la composición y función de la microbiota intestinal (secuenciación de escopeta) y sus subproductos metabólicos (metabolómica fecal y sérica).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

144

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Raylene A Reimer, PhD, RD
  • Número de teléfono: 403-220-8218
  • Correo electrónico: reimer@ucalgary.ca

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 1N4
        • Reclutamiento
        • University Of Calgary
        • Contacto:
          • Raylene A Reimer, PhD, RD
          • Número de teléfono: 403-220-8218
          • Correo electrónico: reimer@ucalgary.ca
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1C9
        • Reclutamiento
        • University of Alberta
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elizabeth Rosolowsky, MD, MPH
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 5E5
        • Reclutamiento
        • University of Saskatchewan
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Munier Nour, MD, MSc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con diabetes tipo 1 (según los criterios de diagnóstico de la Guía de práctica clínica de Diabetes Canada 2018) en los 12 meses anteriores.
  • Edad de 8 años o más (según nuestra prueba piloto y capaz de completar las pruebas requeridas).

Criterio de exclusión:

  • Uso regular de medicamentos o suplementos que podrían afectar la microbiota intestinal (ejemplos: antibióticos, suplementos probióticos o prebióticos, laxantes) dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción.
  • Cirugía intestinal previa.
  • Otra condición médica crónica que podría afectar la microbiota intestinal o la permeabilidad intestinal (ejemplos: enfermedad de Crohn, enfermedad celíaca, colitis, síndrome del intestino irritable)
  • Presencia de infección activa, embarazo o lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Maltodextrina
Suplemento dietético: Placebo
Maltodextrina (isocalórica; 13,2 kcal/día para edades de 8 a 13 años; 26,4 kcal/día para ≥14 años)
Experimental: Prebiótico
Inulina enriquecida con oligofructosa
Suplemento dietético: Prebiótico
Fructono de tipo inulina derivado de la raíz de achicoria (13,2 kcal/día para edades de 8 a 13 años; 26,4 kcal/día para edades ≥14 años)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la frecuencia de hipoglucemia
Periodo de tiempo: 6 meses
Glucosa en sangre <3,9 mmol/l de los datos del monitor continuo de glucosa
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el control glucémico
Periodo de tiempo: 6 meses
Hemoglobina glicosilada (A1C)
6 meses
Cambio en el péptido C estimulado
Periodo de tiempo: 6 meses
Suero recolectado durante una prueba de tolerancia a comidas mixtas
6 meses
Cambio en la permeabilidad intestinal
Periodo de tiempo: 6 meses
Prueba de lactulosa/manitol en orina
6 meses
Cambio en el marcador inflamatorio IL-6
Periodo de tiempo: 6 meses
Suero IL-6
6 meses
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses
Encuesta de calidad de vida específica para diabetes
6 meses
Cambio en la composición de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: 6 meses
Taxonomía de la microbiota fecal
6 meses
Cambio en la función de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: 6 meses
Secuenciación de escopeta de microbiota fecal
6 meses
Cambio en la concentración de metabolitos séricos
Periodo de tiempo: 6 meses
Metabolómica sérica LC-Qtof-Mass Spec
6 meses
Cambio en la variabilidad glucémica
Periodo de tiempo: 6 meses
CGM compuesto de porcentaje de 'tiempo en rango "(glucosa de 3.9-10 mmol/L)," rango de tiempo de tiempo "como suave (glucosa 3.0-3.9 mmol/l) o hipoglucemia moderada (glucosa <3.0 mmol/l) y "rango de tiempo de tiempo" como moderado (glucosa 10.1-13.9 MMOL/L) y hiperglucemia severa (glucosa> 13.9 mmol/L).
6 meses
Cambio en la proinsulina sérica
Periodo de tiempo: 6 meses
Suero recolectado durante una prueba de tolerancia a la comida mixta
6 meses
Cambio en el lipopolisacárido
Periodo de tiempo: 6 meses
Concentración de lipopolisacárido sérico
6 meses
Cambio en el marcador inflamatorio IFN-γ
Periodo de tiempo: 6 meses
Suero IFN-γ
6 meses
Cambio en el marcador inflamatorio TNF
Periodo de tiempo: 6 meses
Sero TNF
6 meses
Cambio en el marcador inflamatorio CRP
Periodo de tiempo: 6 meses
CRP en suero
6 meses
Cambio en el marcador inflamatorio IL-10
Periodo de tiempo: 6 meses
Suero IL-10
6 meses
Cambio en el miedo a la hipoglucemia
Periodo de tiempo: 6 meses
Miedo a la encuesta de calificaciones de hipoglucemia
6 meses
Cambio en las concentraciones de metabolitos fecales
Periodo de tiempo: 6 meses
Sero Lc-Qtof-Mass Spec Metabolomics
6 meses
Cambio en la frecuencia de la hipoglucemia después de la intervención
Periodo de tiempo: 9 meses
Glucosa en sangre <3.9 mmol/L de los datos continuos de monitor de glucosa
9 meses
Cambio en la variabilidad glucémica después de la intervención
Periodo de tiempo: 9 meses
CGM compuesto de porcentaje de 'tiempo en rango "(glucosa de 3.9-10 mmol/L)," rango de tiempo de tiempo "como suave (glucosa 3.0-3.9 mmol/l) o hipoglucemia moderada (glucosa <3.0 mmol/l) y "rango de tiempo de tiempo" como moderado (glucosa 10.1-13.9 MMOL/L) y hiperglucemia severa (glucosa> 13.9 mmol/L).
9 meses
Cambio en el control glucémico después de la intervención
Periodo de tiempo: 9 meses
Hemoglobina glicatada (A1C)
9 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la ingesta dietética
Periodo de tiempo: 6 meses
Recuerdo de la dieta de 24 horas (Energía de energía, KCAL)
6 meses
Cambio en la ingesta dietética
Periodo de tiempo: 6 meses
Recuerdo dietético de 24 horas (ingesta de grasas, gramos)
6 meses
Cambio en la ingesta dietética
Periodo de tiempo: 6 meses
Recuerdo dietético de 24 horas (ingesta de carbohidratos, gramos)
6 meses
Cambio en la ingesta dietética
Periodo de tiempo: 6 meses
Recuerdo de la dieta las 24 horas (ingesta de proteínas, gramos)
6 meses
Cambio en la ingesta dietética
Periodo de tiempo: 6 meses
Recuerdo dietético de 24 horas (ingesta de fibra, gramos)
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Calgary

Investigadores

  • Investigador principal: Raylene A Reimer, PhD, RD, University Of Calgary

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de marzo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

15 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • REB21-0852

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes no identificados estarán disponibles del autor correspondiente a solicitud razonable.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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