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새로 진단된 제1형 당뇨병의 프리바이오틱스

2023년 11월 27일 업데이트: Dr. Raylene Reimer, University of Calgary

새로 진단된 환자에서 프리바이오틱 섬유소가 혈당 조절, 장내 미생물총 및 장 투과성에 미치는 영향(

증거에 따르면 프리바이오틱 섬유질은 장내세균불균형을 교정하고 장 투과성을 감소시키며 혈당 조절을 개선할 수 있습니다. 연구자들은 프리바이오틱스에 의해 유도된 미생물 변화가 1형 당뇨병(T1D)의 고혈당 및 저혈당 감소를 포함하여 포도당 변동을 줄이는 장 및 내분비 적응에 기여한다고 가정합니다. 1차 목표는 6개월 코스의 프리바이오틱 또는 위약을 인슐린에 대한 보조제로 치료한 T1D로 새로 진단된 n=144명의 개인(12개월 미만)에서 기준선에서 6개월까지의 저혈당 빈도의 변화를 비교하는 것입니다. 이차 목표는 프리바이오틱스가 혈당 조절에 영향을 미칠 수 있는 메커니즘을 이해하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구자들은 인슐린에 대한 보조제로서 프리바이오틱 보충이 저혈당증의 빈도를 줄이고 혈청 C-펩티드 수치 증가, 장 투과성 및 전신 염증 감소, 장내 미생물 변화와 함께 혈당 변동성을 개선할 것이라고 가정합니다.

1차 목표 6개월 과정의 프리바이오틱 또는 위약을 인슐린에 추가하여 치료받은 T1D로 새로 진단된(<12개월) 개인에서 기준선에서 6개월까지의 저혈당 빈도의 변화를 비교하는 것입니다.

보조 목표

  1. 다음을 포함하는 CGM(Continuous Glucose Monitor) 측정법을 사용하여 혈당 변동성 및 혈당 조절의 변화를 확인하기 위해 TIR, TBR 및 TAR) 및 A1C는 프리바이오틱 또는 위약으로 치료받은 사람들에서 기준선에서 6개월까지.
  2. 기준선에서 6개월까지 자극된 C-펩티드 및 프로-인슐린의 변화를 비교하기 위함.
  3. 기준선에서 6개월까지 IP의 변화를 결정합니다.
  4. 혈청 염증 표지자(IL-6, IFN-감마, TNF, C-반응성 단백질 및 IL-10)의 변화를 확인합니다.
  5. 삶의 질(QOL)과 저혈당증 등급에 대한 두려움, 부작용(심각한 저혈당증, 당뇨병성 케톤산증, 부작용)을 조사합니다.
  6. 장내 미생물 구성 및 기능(shotgun sequencing) 및 이들의 대사 부산물(대변 및 혈청 대사체학)의 프리바이오틱 유도 변화를 조사합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

144

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Raylene A Reimer, PhD, RD
  • 전화번호: 403-220-8218
  • 이메일: reimer@ucalgary.ca

연구 장소

  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 1N4
        • 모병
        • University of Calgary
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

8년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 지난 12개월 동안 제1형 당뇨병으로 진단(Diabetes Canada 2018 Clinical Practice Guideline 진단 기준 기준).
  • 8세 이상(파일럿 시험에 따라 필요한 테스트를 완료할 수 있음).

제외 기준:

  • 등록 전 3개월 이내에 장내 미생물에 영향을 미칠 수 있는 약물 또는 보충제(예: 항생제, 프로바이오틱 또는 프리바이오틱 보조제, 완하제)의 정기적인 사용.
  • 이전 장 수술.
  • 장내 미생물 또는 장 투과성에 영향을 줄 수 있는 또 다른 만성 질환(예: 크론병, 셀리악병, 대장염, 과민성 대장 증후군)
  • 활성 감염, 임신 또는 수유의 존재.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
말토덱스트린
건강 보조 식품: 위약
말토덱스트린(등칼로리, 8~13세의 경우 13.2kcal/일, ≥14세의 경우 26.4kcal/일)
실험적: 프리바이오틱스
올리고과당이 풍부한 이눌린
건강 보조 식품: 프리바이오틱스
치커리 뿌리 유래 이눌린형 프럭탄(8~13세는 13.2kcal/일, 14세 이상은 26.4kcal/일)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
저혈당 빈도의 변화
기간: 6 개월
연속 혈당 모니터 데이터에서 혈당 <3.9mmol/L
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈당 조절의 변화
기간: 6 개월
당화혈색소(A1C)
6 개월
자극된 C-펩티드의 변화
기간: 6 개월
혼합 식사 내성 검사 중에 수집된 혈청
6 개월
장 투과성의 변화
기간: 6 개월
소변 락툴로오스/만니톨 검사
6 개월
염증 표지자 IL-6의 변화
기간: 6 개월
혈청 IL-6
6 개월
삶의 질 변화
기간: 6 개월
당뇨병 관련 삶의 질 조사
6 개월
식이 섭취의 변화
기간: 6 개월
24시간 식단 회상(에너지 섭취, 지방 섭취, 탄수화물 섭취, 단백질 섭취, 섬유소 섭취)
6 개월
장내 미생물 구성의 변화
기간: 6 개월
분변 미생물군 분류
6 개월
장내 미생물군 기능의 변화
기간: 6 개월
분변 미생물총 샷건 시퀀싱
6 개월
혈청 대사체 농도의 변화
기간: 6 개월
혈청 LC-Qtof-Mass Spec 대사체학
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Calgary

수사관

  • 수석 연구원: Raylene A Reimer, PhD, RD, University of Calgary

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 29일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 12일

처음 게시됨 (실제)

2021년 7월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • REB21-0852

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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