Digitální péče o duševní zdraví pro vysoce rizikové populace COVID-19
Důsledky pandemie COVID-19 na duševní zdraví budou pravděpodobně obrovské, překročí kapacitu služeb duševního zdraví a oddálí léčbu lidem v nouzi, což bude mít pro postižené zničující důsledky. Nové údaje naznačují, že přední zdravotničtí pracovníci (např. lékaři, zdravotní sestry, EMT) a základní pracovníci (v průmyslových odvětvích, jako je energetika a potravinářské produkty a služby) čelí zvláštním rizikům problémů duševního zdraví během vypuknutí COVID-19 a po něm.
Pro řešení bezprecedentních potřeb duševního zdraví během a v důsledku pandemie COVID-19 tato studie vyvine a otestuje nové, nákladově efektivní a škálovatelné, digitálně poskytované intervence v oblasti duševního zdraví a otestuje tento přístup se zaměřením na zdravotnické pracovníky. a další nezbytní pracovníci.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Stigma směrem k péči o duševní zdraví je hlubokou překážkou, která brání jednotlivcům, kteří tyto služby vyhledávají. Výzkum naznačuje, že intervence, které jsou založeny na sociálním kontaktu, jsou nejúčinnějším způsobem, jak snížit stigma. Kombinací online videa a interaktivních modulů pro změnu chování se tato studie zaměřuje na řešení stigmatu a zároveň umožňuje základním pracovníkům (zdravotnickým i nezdravotnickým pracovníkům) vyhledávat léčbu problémů duševního zdraví a také zmírňovat psychiatrické symptomy zvýšením sociální podpory a usnadněním. hygiena spánku a udržování fyzického cvičení. Celkem 4 200 členů těchto vysoce rizikových skupin bude přijato k účasti v randomizované kontrolované studii (RCT), která testuje účinnost intervence.
Intervence se bude skládat z krátkých videí, ve kterých se zmocnění členové příslušné vysoce rizikové skupiny (prezentovaní herci) podělí o své problémy duševního zdraví související s COVID-19 a popíší, jak byli schopni čelit svým problémům duševního zdraví, což jim naopak pomohlo. vyhledat péči o duševní zdraví. Po videu bude následovat krátký, interaktivní modul digitální změny chování. V každé vysoce rizikové skupině budou jednotlivci nejprve náhodně vybráni, aby obdrželi video (jednou), video plus booster (druhé podání videa) nebo neintervenční kontrolu videa.
Studie náhodně rozdělí účastníky v každé vysoce rizikové skupině do jedné ze tří větví:
1) Modul Video + Behavioral Change Module, with Booster: 2–3minutové video (ve kterém zmocnění členové příslušné vysoce rizikové skupiny (protagonisté) sdílejí své problémy duševního zdraví související s COVID-19 a popisují, jak byli schopni čelit svým problémy s duševním zdravím, které jim zase pomohly vyhledat péči o duševní zdraví), budou následovat 3–4minutové online moduly digitální změny chování v 1. a 14. den studie („video+booster“); 2) Video + moduly pro změnu chování bez Boosteru: 2–3minutové video bude následovat 3–4minutové online moduly digitální změny chování pouze v den 1 („video“); 3) Video bez intervence (kontrolní rameno): Účastníci randomizovaní do tohoto ramene obdrží video, které nesouvisí s duševním zdravím („kontrola“). Po intervenci zahrnuje studie tři následné kontroly (14., 30. a 90. den) ke zkoumání dlouhodobějších účinků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nezbytní pracovníci (včetně pracovníků ve zdravotnictví)
- Věk 18-80 let
- obyvatel USA
- anglicky mluvící člověk
Kritéria vyloučení:
- N/A
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Modul pro změnu videa a chování (BCM) + booster
Účastníci se podívají na video a dvakrát si přečtou BCM (den 1 a den 14)
|
Krátké video (primární výsledek), jehož cílem bylo snížit stigma vůči léčbě a zvýšit záměry hledání pomoci. Modul změny chování (sekundární výstup) je zaměřen na změnu chování spánku, cvičení a sociální podpory. |
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Video a modul změny chování (BCM)
Účastníci jednou zhlédnou video a přečtou BCM (pouze den 1)
|
Krátké video (primární výsledek), jehož cílem bylo snížit stigma vůči léčbě a zvýšit záměry hledání pomoci. Modul změny chování (sekundární výstup) je zaměřen na změnu chování spánku, cvičení a sociální podpory. |
|
NO_INTERVENTION: Řízení
Tato skupina obdrží stejně dlouhé video s obsahem, který nesouvisí s duševním zdravím a bez BCM
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stigma (SSOSH-3)
Časové okno: bezprostředně po zásahu
|
Změna v položkách stigmatu od výchozího stavu – vyšší skóre, indikují vyšší stigma (rozsah 3 až 12)
|
bezprostředně po zásahu
|
|
Stigma (3 položky SSOSH-3)
Časové okno: 14 dní po zásahu
|
Změna v položkách stigmatu od výchozího stavu – vyšší skóre, indikují vyšší stigma (rozsah 3 až 12)
|
14 dní po zásahu
|
|
Stigma (3 položky SSOSH-3)
Časové okno: 30 dnů po zásahu
|
Změna v položkách stigmatu od výchozího stavu – vyšší skóre, indikují vyšší stigma (rozsah 3 až 12)
|
30 dnů po zásahu
|
|
Stigma (3 položky SSOSH-3)
Časové okno: 90 dnů po zásahu
|
Změna v položkách stigmatu od výchozího stavu – vyšší skóre, indikují vyšší stigma (rozsah 3 až 12)
|
90 dnů po zásahu
|
|
Záměry hledání pomoci (3 položky ATSPPH)
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
Změna záměrů vyhledávat léčbu od výchozího stavu – vyšší skóre, indikovat vyšší záměry vyhledávat pomoc (rozsah 3 až 12)
|
Bezprostředně po zásahu
|
|
Záměry hledání pomoci (3 položky ATSPPH)
Časové okno: 14 dní po zásahu
|
Změna záměrů vyhledávat léčbu od výchozího stavu – vyšší skóre, indikovat vyšší záměry vyhledávat pomoc (rozsah 3 až 12)
|
14 dní po zásahu
|
|
Záměry hledání pomoci (3 položky ATSPPH)
Časové okno: 30 dnů po zásahu
|
Změna záměrů vyhledávat léčbu od výchozího stavu – vyšší skóre, indikovat vyšší záměry vyhledávat pomoc (rozsah 3 až 12)
|
30 dnů po zásahu
|
|
Záměry hledání pomoci (3 položky ATSPPH)
Časové okno: 90 dnů po zásahu
|
Změna záměrů vyhledávat léčbu od výchozího stavu – vyšší skóre, indikovat vyšší záměry vyhledávat pomoc (rozsah 3 až 12)
|
90 dnů po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník chování
Časové okno: 14 dní po zásahu
|
Čtyři otázky týkající se spánku (kvalita spánku), cvičení (množství týdenního cvičení) a sociálních návyků (týdenní počet lidí, které člověk kontaktoval).
Budeme měřit změnu od základní linie
|
14 dní po zásahu
|
|
Dotazník chování
Časové okno: 30 dnů po zásahu
|
Čtyři otázky týkající se spánku (kvalita spánku), cvičení (množství týdenního cvičení) a sociálních návyků (týdenní počet lidí, které člověk kontaktoval).
Budeme měřit změnu od základní linie
|
30 dnů po zásahu
|
|
Dotazník chování
Časové okno: 90 dnů po zásahu
|
Čtyři otázky týkající se spánku (kvalita spánku), cvičení (množství týdenního cvičení) a sociálních návyků (týdenní počet lidí, které člověk kontaktoval).
Budeme měřit změnu od základní linie
|
90 dnů po zásahu
|
|
Klinický výsledek - Úzkost
Časové okno: 14 dní po zásahu
|
Změna od výchozí hodnoty v GAD-7 (rozsah 0-21, vyšší skóre znamená větší úzkost)
|
14 dní po zásahu
|
|
Klinický výsledek - Úzkost
Časové okno: 30 dnů po zásahu
|
Změna od výchozí hodnoty v GAD-7 (rozsah 0-21, vyšší skóre znamená větší úzkost)
|
30 dnů po zásahu
|
|
Klinický výsledek - Úzkost
Časové okno: 90 dnů po zásahu
|
Změna od výchozí hodnoty v GAD-7 (rozsah 0-21, vyšší skóre znamená větší úzkost)
|
90 dnů po zásahu
|
|
Klinický výsledek – deprese
Časové okno: 14 dní po zásahu
|
Změna od výchozí hodnoty v PHQ-9 (rozsah 0-27, vyšší skóre znamená větší depresi)
|
14 dní po zásahu
|
|
Klinický výsledek – deprese
Časové okno: 30 dnů po zásahu
|
Změna od výchozí hodnoty v PHQ-9 (rozsah 0-27, vyšší skóre znamená větší depresi)
|
30 dnů po zásahu
|
|
Klinický výsledek – deprese
Časové okno: 90 dnů po zásahu
|
Změna od výchozí hodnoty v PHQ-9 (rozsah 0-27, vyšší skóre znamená větší depresi)
|
90 dnů po zásahu
|
|
Klinický výsledek – PTSD
Časové okno: 14 dní po zásahu
|
Změna PC-PTSD od výchozí hodnoty (rozsah 0-5, vyšší než 2 znamená vysokou pravděpodobnost PTSD)
|
14 dní po zásahu
|
|
Klinický výsledek – PTSD
Časové okno: 30 dnů po zásahu
|
Změna PC-PTSD od výchozí hodnoty (rozsah 0-5, vyšší než 2 znamená vysokou pravděpodobnost PTSD)
|
30 dnů po zásahu
|
|
Klinický výsledek – PTSD
Časové okno: 90 dnů po zásahu
|
Změna PC-PTSD od výchozí hodnoty (rozsah 0-5, vyšší než 2 znamená vysokou pravděpodobnost PTSD)
|
90 dnů po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 8128
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .