Digitale geestelijke gezondheidszorg voor COVID-19-populaties met een hoog risico
De gevolgen voor de geestelijke gezondheid van de COVID-19-pandemie zullen waarschijnlijk enorm zijn, waardoor de capaciteit van de geestelijke gezondheidszorg wordt overschreden en de behandeling van mensen in nood wordt uitgesteld, met verwoestende gevolgen voor de getroffenen. Nieuwe gegevens suggereren dat eerstelijns gezondheidswerkers (bijv. artsen, verpleegkundigen, EMT's) en essentiële werknemers (in sectoren zoals energie en voedingsmiddelen en diensten) lopen tijdens en na de COVID-19-uitbraak bijzondere risico's op geestelijke gezondheidsproblemen.
Om tegemoet te komen aan de ongekende behoeften op het gebied van geestelijke gezondheid tijdens en als gevolg van de COVID-19-pandemie, zal deze studie nieuwe, kosteneffectieve en schaalbare, digitaal geleverde interventies voor geestelijke gezondheid ontwikkelen en testen, en zal deze aanpak testen door zich te concentreren op gezondheidswerkers en andere essentiële werknemers.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Stigma ten opzichte van geestelijke gezondheidszorg is een groot obstakel dat personen die deze diensten zoeken, belemmert. Uit onderzoek blijkt dat interventies die gebaseerd zijn op sociaal contact de meest efficiënte manier zijn om stigmatisering te verminderen. Door online video en interactieve gedragsveranderingsmodules te combineren, wil deze studie stigmatisering aanpakken en zowel essentiële werknemers (gezondheidswerkers en niet-gezondheidswerkers) in staat stellen om behandeling voor psychische problemen te zoeken en psychiatrische symptomen te verminderen door sociale steun te vergroten, slaaphygiëne en het volhouden van lichaamsbeweging. In totaal zullen 4.200 leden van deze risicogroepen worden gerekruteerd om deel te nemen aan een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) die de werkzaamheid van de interventie test.
De interventie zal bestaan uit korte video's waarin mondige leden van de respectieve risicogroep (gepresenteerd door acteurs) hun COVID-19-gerelateerde psychische problemen delen en beschrijven hoe ze in staat waren om hun psychische problemen het hoofd te bieden, wat hen op hun beurt hielp geestelijke gezondheidszorg zoeken. Na de video volgt een korte, interactieve, digitale gedragsveranderingsmodule. Binnen elke risicogroep worden individuen eerst gerandomiseerd om de video (eenmalig), video plus booster (tweede toediening van de video) of non-interventie videocontrole te ontvangen.
De studie zal de deelnemers binnen elke risicogroep randomiseren in een van de drie armen:
1) Module Video + Gedragsverandering, met Booster: video van 2-3 minuten (waarin empowerde leden van de respectievelijke risicogroep (hoofdrolspelers) hun COVID-19-gerelateerde psychische problemen delen en beschrijven hoe ze in staat waren om hun geestelijke gezondheidsproblemen, die hen op hun beurt hielpen om geestelijke gezondheidszorg te zoeken) zullen worden gevolgd door 3-4 minuten durende online digitale gedragsveranderingsmodules op dag 1 en 14 van het onderzoek ("video+booster"); 2) Modules video + gedragsverandering zonder booster: video van 2-3 minuten wordt alleen op dag 1 gevolgd door online digitale gedragsveranderingsmodules van 3-4 minuten ("video"); 3) Geen-interventievideo (controle-arm): deelnemers die willekeurig aan deze arm zijn toegewezen, ontvangen video die geen verband houdt met geestelijke gezondheid ("controle"). Na de interventie omvat de studie drie follow-ups (dag 14, 30 en 90) om effecten op langere termijn te onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Essentiële werknemers (inclusief gezondheidswerkers)
- Leeftijd van 18-80
- Amerikaanse ingezetene
- Engels spreker
Uitsluitingscriteria:
- NVT
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Video- en gedragsveranderingsmodule (BCM) + booster
Deelnemers bekijken de video en lezen de BCM twee keer (dag 1 en dag 14)
|
Een korte video (primaire uitkomst) die gericht was op het verminderen van stigmatisering van behandelingen en het vergroten van hulpzoekintenties. De gedragsveranderingsmodule (secundaire uitkomst) is gericht op het veranderen van slaap-, bewegings- en sociale steungedrag. |
|
EXPERIMENTEEL: Video- en gedragsveranderingsmodule (BCM)
Deelnemers bekijken de video en lezen de BCM één keer (alleen dag 1)
|
Een korte video (primaire uitkomst) die gericht was op het verminderen van stigmatisering van behandelingen en het vergroten van hulpzoekintenties. De gedragsveranderingsmodule (secundaire uitkomst) is gericht op het veranderen van slaap-, bewegings- en sociale steungedrag. |
|
GEEN_INTERVENTIE: Controle
Deze tak ontvangt video van dezelfde lengte met een inhoud die niet gerelateerd is aan geestelijke gezondheid en geen BCM
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stigma (de SSOSH-3)
Tijdsspanne: direct na de ingreep
|
Verandering in stigma-items vanaf baseline - hogere score, duidt op hoger stigma (bereik van 3 tot 12)
|
direct na de ingreep
|
|
Stigma (3 items van de SSOSH-3)
Tijdsspanne: 14 dagen na de ingreep
|
Verandering in stigma-items vanaf baseline - hogere score, duidt op hoger stigma (bereik van 3 tot 12)
|
14 dagen na de ingreep
|
|
Stigma (3 items van de SSOSH-3)
Tijdsspanne: 30 dagen na de ingreep
|
Verandering in stigma-items vanaf baseline - hogere score, duidt op hoger stigma (bereik van 3 tot 12)
|
30 dagen na de ingreep
|
|
Stigma (3 items van de SSOSH-3)
Tijdsspanne: 90 dagen na de ingreep
|
Verandering in stigma-items vanaf baseline - hogere score, duidt op hoger stigma (bereik van 3 tot 12)
|
90 dagen na de ingreep
|
|
Hulpzoekende intenties (3 items van de ATSPPH)
Tijdsspanne: Meteen na de ingreep
|
Verandering in behandelintenties ten opzichte van baseline - hogere score, duidt op hogere hulpzoekintenties (bereik van 3 tot 12)
|
Meteen na de ingreep
|
|
Hulpzoekende intenties (3 items van de ATSPPH)
Tijdsspanne: 14 dagen na de ingreep
|
Verandering in behandelintenties ten opzichte van baseline - hogere score, duidt op hogere hulpzoekintenties (bereik van 3 tot 12)
|
14 dagen na de ingreep
|
|
Hulpzoekende intenties (3 items van de ATSPPH)
Tijdsspanne: 30 dagen na de ingreep
|
Verandering in behandelintenties ten opzichte van baseline - hogere score, duidt op hogere hulpzoekintenties (bereik van 3 tot 12)
|
30 dagen na de ingreep
|
|
Hulpzoekende intenties (3 items van de ATSPPH)
Tijdsspanne: 90 dagen na de ingreep
|
Verandering in behandelintenties ten opzichte van baseline - hogere score, duidt op hogere hulpzoekintenties (bereik van 3 tot 12)
|
90 dagen na de ingreep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gedragsvragenlijst
Tijdsspanne: 14 dagen na de ingreep
|
Vier vragen over slaap (slaapkwaliteit), lichaamsbeweging (hoeveelheid wekelijkse lichaamsbeweging) en sociale gewoonten (wekelijks aantal mensen waarmee men contact heeft).
We meten de verandering vanaf de basislijn
|
14 dagen na de ingreep
|
|
Gedragsvragenlijst
Tijdsspanne: 30 dagen na de ingreep
|
Vier vragen over slaap (slaapkwaliteit), lichaamsbeweging (hoeveelheid wekelijkse lichaamsbeweging) en sociale gewoonten (wekelijks aantal mensen waarmee men contact heeft).
We meten de verandering vanaf de basislijn
|
30 dagen na de ingreep
|
|
Gedragsvragenlijst
Tijdsspanne: 90 dagen na de ingreep
|
Vier vragen over slaap (slaapkwaliteit), lichaamsbeweging (hoeveelheid wekelijkse lichaamsbeweging) en sociale gewoonten (wekelijks aantal mensen waarmee men contact heeft).
We meten de verandering vanaf de basislijn
|
90 dagen na de ingreep
|
|
Klinische uitkomst - Angst
Tijdsspanne: 14 dagen na de ingreep
|
Verandering ten opzichte van baseline in GAD-7 (bereik 0-21, hogere score duidt op meer angst)
|
14 dagen na de ingreep
|
|
Klinische uitkomst - Angst
Tijdsspanne: 30 dagen na de ingreep
|
Verandering ten opzichte van baseline in GAD-7 (bereik 0-21, hogere score duidt op meer angst)
|
30 dagen na de ingreep
|
|
Klinische uitkomst - Angst
Tijdsspanne: 90 dagen na de ingreep
|
Verandering ten opzichte van baseline in GAD-7 (bereik 0-21, hogere score duidt op meer angst)
|
90 dagen na de ingreep
|
|
Klinische uitkomst - Depressie
Tijdsspanne: 14 dagen na de ingreep
|
Verandering ten opzichte van baseline in PHQ-9 (bereik 0-27, hogere score duidt op meer depressie)
|
14 dagen na de ingreep
|
|
Klinische uitkomst - Depressie
Tijdsspanne: 30 dagen na de ingreep
|
Verandering ten opzichte van baseline in PHQ-9 (bereik 0-27, hogere score duidt op meer depressie)
|
30 dagen na de ingreep
|
|
Klinische uitkomst - Depressie
Tijdsspanne: 90 dagen na de ingreep
|
Verandering ten opzichte van baseline in PHQ-9 (bereik 0-27, hogere score duidt op meer depressie)
|
90 dagen na de ingreep
|
|
Klinische uitkomst - PTSS
Tijdsspanne: 14 dagen na de ingreep
|
Verandering ten opzichte van baseline in PC-PTSD (bereik 0-5, hoger dan 2 geeft een hoge waarschijnlijkheid van PTSS aan)
|
14 dagen na de ingreep
|
|
Klinische uitkomst - PTSS
Tijdsspanne: 30 dagen na de ingreep
|
Verandering ten opzichte van baseline in PC-PTSD (bereik 0-5, hoger dan 2 geeft een hoge waarschijnlijkheid van PTSS aan)
|
30 dagen na de ingreep
|
|
Klinische uitkomst - PTSS
Tijdsspanne: 90 dagen na de ingreep
|
Verandering ten opzichte van baseline in PC-PTSD (bereik 0-5, hoger dan 2 geeft een hoge waarschijnlijkheid van PTSS aan)
|
90 dagen na de ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 8128
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .