- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04964570
Cuidados de saúde mental digital para populações de alto risco para COVID-19
As consequências para a saúde mental da pandemia do COVID-19 provavelmente serão vastas, excedendo a capacidade dos serviços de saúde mental e atrasando o tratamento das pessoas necessitadas, com consequências devastadoras para os afetados. Dados emergentes sugerem que os profissionais de saúde da linha de frente (p. médicos, enfermeiros, paramédicos) e trabalhadores essenciais (em setores como energia e produtos e serviços alimentícios) enfrentam riscos específicos de problemas de saúde mental durante e após o surto de COVID-19.
Para atender às necessidades sem precedentes de saúde mental durante e como resultado da pandemia de COVID-19, este estudo desenvolverá e testará intervenções de saúde mental novas, econômicas e escalonáveis, entregues digitalmente, e testará essa abordagem com foco nos profissionais de saúde e outros trabalhadores essenciais.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estigma em relação aos cuidados de saúde mental é um obstáculo profundo que interfere na procura dos indivíduos por esses serviços. A pesquisa sugere que as intervenções baseadas no contato social são a maneira mais eficiente de reduzir o estigma. Combinando vídeo online e módulos interativos de mudança comportamental, este estudo visa abordar o estigma e capacitar trabalhadores essenciais (trabalhadores de saúde e não profissionais de saúde) tanto para buscar tratamento para problemas de saúde mental quanto para reduzir sintomas psiquiátricos, aumentando o apoio social, facilitando higiene do sono e manutenção do exercício físico. Um total de 4.200 membros desses grupos de alto risco serão recrutados para participar de um estudo randomizado controlado (RCT) testando a eficácia da intervenção.
A intervenção consistirá em breves vídeos nos quais membros empoderados do respectivo grupo de alto risco (apresentados por atores) compartilham seus problemas de saúde mental relacionados ao COVID-19 e descrevem como eles foram capazes de enfrentar seus problemas de saúde mental, o que por sua vez os ajudou procurar cuidados de saúde mental. O vídeo será seguido por um módulo de mudança comportamental digital curto e interativo. Dentro de cada grupo de alto risco, os indivíduos serão primeiro randomizados para receber o vídeo (uma vez), vídeo mais reforço (segunda administração do vídeo) ou controle de vídeo sem intervenção.
O estudo irá randomizar os participantes dentro de cada grupo de alto risco em um dos três braços:
1) Vídeo + Módulo de Mudança Comportamental, com Booster: vídeo de 2 a 3 minutos (no qual membros empoderados do respectivo grupo de alto risco (protagonistas) compartilham seus problemas de saúde mental relacionados ao COVID-19 e descrevem como eles foram capazes de enfrentar seus problemas de saúde mental, que por sua vez os ajudaram a procurar cuidados de saúde mental) serão seguidos por módulos de mudança comportamental digital on-line de 3 a 4 minutos nos dias 1 e 14 do estudo ("vídeo+booster"); 2) Módulos de vídeo + mudança comportamental sem Booster: vídeo de 2 a 3 minutos será seguido por módulos de mudança comportamental digital on-line de 3 a 4 minutos apenas no dia 1 ("vídeo"); 3) Vídeo sem intervenção (braço de controle): os participantes randomizados para este braço receberão vídeo não relacionado à saúde mental ("controle"). Após a intervenção, o estudo inclui três acompanhamentos (dia 14, 30 e 90) para examinar os efeitos a longo prazo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York State Psychiatric Institute
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Trabalhadores essenciais (incluindo profissionais de saúde)
- Idade de 18-80
- residente nos EUA
- falante de inglês
Critério de exclusão:
- N / D
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Módulo de vídeo e mudança comportamental (BCM) + reforço
Os participantes assistirão ao vídeo e lerão o BCM duas vezes (dia 1 e dia 14)
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Um vídeo curto (resultado primário) que visava reduzir o estigma em relação aos tratamentos e aumentar as intenções de busca de ajuda. O módulo de mudança comportamental (resultado secundário) visa a mudança de comportamentos de sono, exercício e suporte social. |
EXPERIMENTAL: Módulo de vídeo e mudança comportamental (BCM)
Os participantes assistirão ao vídeo e lerão o BCM uma vez (somente no dia 1)
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Um vídeo curto (resultado primário) que visava reduzir o estigma em relação aos tratamentos e aumentar as intenções de busca de ajuda. O módulo de mudança comportamental (resultado secundário) visa a mudança de comportamentos de sono, exercício e suporte social. |
SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Este braço receberá o mesmo vídeo de duração com um conteúdo que não está relacionado à saúde mental e sem BCM
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Estigma (o SSOSH-3)
Prazo: logo após a intervenção
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Mudança nos itens de estigma da linha de base - pontuação mais alta, indica estigma mais alto (intervalo de 3 a 12)
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logo após a intervenção
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Estigma (3 itens do SSOSH-3)
Prazo: 14 dias após a intervenção
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Mudança nos itens de estigma da linha de base - pontuação mais alta, indica estigma mais alto (intervalo de 3 a 12)
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14 dias após a intervenção
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Estigma (3 itens do SSOSH-3)
Prazo: 30 dias após a intervenção
|
Mudança nos itens de estigma da linha de base - pontuação mais alta, indica estigma mais alto (intervalo de 3 a 12)
|
30 dias após a intervenção
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Estigma (3 itens do SSOSH-3)
Prazo: 90 dias após a intervenção
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Mudança nos itens de estigma da linha de base - pontuação mais alta, indica estigma mais alto (intervalo de 3 a 12)
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90 dias após a intervenção
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Intenções de busca de ajuda (3 itens do ATSPPH)
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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Mudança nas intenções de busca de tratamento desde o início - pontuação mais alta, indica maiores intenções de busca de ajuda (intervalo de 3 a 12)
|
Imediatamente após a intervenção
|
Intenções de busca de ajuda (3 itens do ATSPPH)
Prazo: 14 dias após a intervenção
|
Mudança nas intenções de busca de tratamento desde o início - pontuação mais alta, indica maiores intenções de busca de ajuda (intervalo de 3 a 12)
|
14 dias após a intervenção
|
Intenções de busca de ajuda (3 itens do ATSPPH)
Prazo: 30 dias após a intervenção
|
Mudança nas intenções de busca de tratamento desde o início - pontuação mais alta, indica maiores intenções de busca de ajuda (intervalo de 3 a 12)
|
30 dias após a intervenção
|
Intenções de busca de ajuda (3 itens do ATSPPH)
Prazo: 90 dias após a intervenção
|
Mudança nas intenções de busca de tratamento desde o início - pontuação mais alta, indica maiores intenções de busca de ajuda (intervalo de 3 a 12)
|
90 dias após a intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Questionário de comportamentos
Prazo: 14 dias após a intervenção
|
Quatro questões sobre sono (qualidade do sono), exercício (quantidade de exercício semanal) e hábitos sociais (número semanal de pessoas com quem contactou).
Mediremos a mudança desde a linha de base
|
14 dias após a intervenção
|
Questionário de comportamentos
Prazo: 30 dias após a intervenção
|
Quatro questões sobre sono (qualidade do sono), exercício (quantidade de exercício semanal) e hábitos sociais (número semanal de pessoas com quem contactou).
Mediremos a mudança desde a linha de base
|
30 dias após a intervenção
|
Questionário de comportamentos
Prazo: 90 dias após a intervenção
|
Quatro questões sobre sono (qualidade do sono), exercício (quantidade de exercício semanal) e hábitos sociais (número semanal de pessoas com quem contactou).
Mediremos a mudança desde a linha de base
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90 dias após a intervenção
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Resultado clínico - Ansiedade
Prazo: 14 dias após a intervenção
|
Alteração da linha de base no GAD-7 (intervalo de 0 a 21, pontuação mais alta indica mais ansiedade)
|
14 dias após a intervenção
|
Resultado clínico - Ansiedade
Prazo: 30 dias após a intervenção
|
Alteração da linha de base no GAD-7 (intervalo de 0 a 21, pontuação mais alta indica mais ansiedade)
|
30 dias após a intervenção
|
Resultado clínico - Ansiedade
Prazo: 90 dias após a intervenção
|
Alteração da linha de base no GAD-7 (intervalo de 0 a 21, pontuação mais alta indica mais ansiedade)
|
90 dias após a intervenção
|
Desfecho clínico - Depressão
Prazo: 14 dias após a intervenção
|
Alteração da linha de base no PHQ-9 (intervalo de 0 a 27, pontuação mais alta indica mais depressão)
|
14 dias após a intervenção
|
Desfecho clínico - Depressão
Prazo: 30 dias após a intervenção
|
Alteração da linha de base no PHQ-9 (intervalo de 0 a 27, pontuação mais alta indica mais depressão)
|
30 dias após a intervenção
|
Desfecho clínico - Depressão
Prazo: 90 dias após a intervenção
|
Alteração da linha de base no PHQ-9 (intervalo de 0 a 27, pontuação mais alta indica mais depressão)
|
90 dias após a intervenção
|
Resultado clínico - TEPT
Prazo: 14 dias após a intervenção
|
Alteração da linha de base no PC-PTSD (intervalo de 0-5, maior que 2 indica alta probabilidade de PTSD)
|
14 dias após a intervenção
|
Resultado clínico - TEPT
Prazo: 30 dias após a intervenção
|
Alteração da linha de base no PC-PTSD (intervalo de 0-5, maior que 2 indica alta probabilidade de PTSD)
|
30 dias após a intervenção
|
Resultado clínico - TEPT
Prazo: 90 dias após a intervenção
|
Alteração da linha de base no PC-PTSD (intervalo de 0-5, maior que 2 indica alta probabilidade de PTSD)
|
90 dias após a intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 8128
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Estigma Social
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Virginia Commonwealth UniversityNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)ConcluídoPsicologia Social | Interação social | Relações interpessoais | Comportamento, SocialEstados Unidos
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University of British ColumbiaVancouver Foundation; Inner-City Women's Initiatives SocietyInscrevendo-se por conviteSolidão | Suporte social | Isolação socialCanadá
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St. Jude Children's Research HospitalRecrutamentoCâncer infantil | Comportamento social | Competência socialEstados Unidos
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Aya Technologies LimitedConcluídoAnsiedade social | Transtorno de ansiedade social | Transtorno de Ansiedade Social (Fobia Social)Reino Unido
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University of North Carolina, Chapel HillU.S. National Science FoundationRecrutamentoInflamação | Psicologia Social | Derrota, Social | Interação, SocialEstados Unidos
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University of ManchesterManchester University NHS Foundation TrustConcluídoAnsiedade social | Transtorno de ansiedade social | Fobia socialReino Unido
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Tel Aviv UniversityConcluídoAnsiedade social | Transtorno de ansiedade social | Transtorno de Ansiedade Social (Fobia Social)Israel
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University of YorkConcluídoSaúde Mental Bem-estar 1 | Isolação social | Interação socialReino Unido
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University of BernUniversity of LuebeckAtivo, não recrutandoTranstorno de Ansiedade Social (Fobia Social)Suíça
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