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Cuidados de saúde mental digital para populações de alto risco para COVID-19

15 de fevereiro de 2022 atualizado por: Yuval Y Neria, Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.

As consequências para a saúde mental da pandemia do COVID-19 provavelmente serão vastas, excedendo a capacidade dos serviços de saúde mental e atrasando o tratamento das pessoas necessitadas, com consequências devastadoras para os afetados. Dados emergentes sugerem que os profissionais de saúde da linha de frente (p. médicos, enfermeiros, paramédicos) e trabalhadores essenciais (em setores como energia e produtos e serviços alimentícios) enfrentam riscos específicos de problemas de saúde mental durante e após o surto de COVID-19.

Para atender às necessidades sem precedentes de saúde mental durante e como resultado da pandemia de COVID-19, este estudo desenvolverá e testará intervenções de saúde mental novas, econômicas e escalonáveis, entregues digitalmente, e testará essa abordagem com foco nos profissionais de saúde e outros trabalhadores essenciais.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estigma em relação aos cuidados de saúde mental é um obstáculo profundo que interfere na procura dos indivíduos por esses serviços. A pesquisa sugere que as intervenções baseadas no contato social são a maneira mais eficiente de reduzir o estigma. Combinando vídeo online e módulos interativos de mudança comportamental, este estudo visa abordar o estigma e capacitar trabalhadores essenciais (trabalhadores de saúde e não profissionais de saúde) tanto para buscar tratamento para problemas de saúde mental quanto para reduzir sintomas psiquiátricos, aumentando o apoio social, facilitando higiene do sono e manutenção do exercício físico. Um total de 4.200 membros desses grupos de alto risco serão recrutados para participar de um estudo randomizado controlado (RCT) testando a eficácia da intervenção.

A intervenção consistirá em breves vídeos nos quais membros empoderados do respectivo grupo de alto risco (apresentados por atores) compartilham seus problemas de saúde mental relacionados ao COVID-19 e descrevem como eles foram capazes de enfrentar seus problemas de saúde mental, o que por sua vez os ajudou procurar cuidados de saúde mental. O vídeo será seguido por um módulo de mudança comportamental digital curto e interativo. Dentro de cada grupo de alto risco, os indivíduos serão primeiro randomizados para receber o vídeo (uma vez), vídeo mais reforço (segunda administração do vídeo) ou controle de vídeo sem intervenção.

O estudo irá randomizar os participantes dentro de cada grupo de alto risco em um dos três braços:

1) Vídeo + Módulo de Mudança Comportamental, com Booster: vídeo de 2 a 3 minutos (no qual membros empoderados do respectivo grupo de alto risco (protagonistas) compartilham seus problemas de saúde mental relacionados ao COVID-19 e descrevem como eles foram capazes de enfrentar seus problemas de saúde mental, que por sua vez os ajudaram a procurar cuidados de saúde mental) serão seguidos por módulos de mudança comportamental digital on-line de 3 a 4 minutos nos dias 1 e 14 do estudo ("vídeo+booster"); 2) Módulos de vídeo + mudança comportamental sem Booster: vídeo de 2 a 3 minutos será seguido por módulos de mudança comportamental digital on-line de 3 a 4 minutos apenas no dia 1 ("vídeo"); 3) Vídeo sem intervenção (braço de controle): os participantes randomizados para este braço receberão vídeo não relacionado à saúde mental ("controle"). Após a intervenção, o estudo inclui três acompanhamentos (dia 14, 30 e 90) para examinar os efeitos a longo prazo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4134

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Trabalhadores essenciais (incluindo profissionais de saúde)
  • Idade de 18-80
  • residente nos EUA
  • falante de inglês

Critério de exclusão:

  • N / D

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Módulo de vídeo e mudança comportamental (BCM) + reforço
Os participantes assistirão ao vídeo e lerão o BCM duas vezes (dia 1 e dia 14)

Um vídeo curto (resultado primário) que visava reduzir o estigma em relação aos tratamentos e aumentar as intenções de busca de ajuda.

O módulo de mudança comportamental (resultado secundário) visa a mudança de comportamentos de sono, exercício e suporte social.

EXPERIMENTAL: Módulo de vídeo e mudança comportamental (BCM)
Os participantes assistirão ao vídeo e lerão o BCM uma vez (somente no dia 1)

Um vídeo curto (resultado primário) que visava reduzir o estigma em relação aos tratamentos e aumentar as intenções de busca de ajuda.

O módulo de mudança comportamental (resultado secundário) visa a mudança de comportamentos de sono, exercício e suporte social.

SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Este braço receberá o mesmo vídeo de duração com um conteúdo que não está relacionado à saúde mental e sem BCM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estigma (o SSOSH-3)
Prazo: logo após a intervenção
Mudança nos itens de estigma da linha de base - pontuação mais alta, indica estigma mais alto (intervalo de 3 a 12)
logo após a intervenção
Estigma (3 itens do SSOSH-3)
Prazo: 14 dias após a intervenção
Mudança nos itens de estigma da linha de base - pontuação mais alta, indica estigma mais alto (intervalo de 3 a 12)
14 dias após a intervenção
Estigma (3 itens do SSOSH-3)
Prazo: 30 dias após a intervenção
Mudança nos itens de estigma da linha de base - pontuação mais alta, indica estigma mais alto (intervalo de 3 a 12)
30 dias após a intervenção
Estigma (3 itens do SSOSH-3)
Prazo: 90 dias após a intervenção
Mudança nos itens de estigma da linha de base - pontuação mais alta, indica estigma mais alto (intervalo de 3 a 12)
90 dias após a intervenção
Intenções de busca de ajuda (3 itens do ATSPPH)
Prazo: Imediatamente após a intervenção
Mudança nas intenções de busca de tratamento desde o início - pontuação mais alta, indica maiores intenções de busca de ajuda (intervalo de 3 a 12)
Imediatamente após a intervenção
Intenções de busca de ajuda (3 itens do ATSPPH)
Prazo: 14 dias após a intervenção
Mudança nas intenções de busca de tratamento desde o início - pontuação mais alta, indica maiores intenções de busca de ajuda (intervalo de 3 a 12)
14 dias após a intervenção
Intenções de busca de ajuda (3 itens do ATSPPH)
Prazo: 30 dias após a intervenção
Mudança nas intenções de busca de tratamento desde o início - pontuação mais alta, indica maiores intenções de busca de ajuda (intervalo de 3 a 12)
30 dias após a intervenção
Intenções de busca de ajuda (3 itens do ATSPPH)
Prazo: 90 dias após a intervenção
Mudança nas intenções de busca de tratamento desde o início - pontuação mais alta, indica maiores intenções de busca de ajuda (intervalo de 3 a 12)
90 dias após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de comportamentos
Prazo: 14 dias após a intervenção
Quatro questões sobre sono (qualidade do sono), exercício (quantidade de exercício semanal) e hábitos sociais (número semanal de pessoas com quem contactou). Mediremos a mudança desde a linha de base
14 dias após a intervenção
Questionário de comportamentos
Prazo: 30 dias após a intervenção
Quatro questões sobre sono (qualidade do sono), exercício (quantidade de exercício semanal) e hábitos sociais (número semanal de pessoas com quem contactou). Mediremos a mudança desde a linha de base
30 dias após a intervenção
Questionário de comportamentos
Prazo: 90 dias após a intervenção
Quatro questões sobre sono (qualidade do sono), exercício (quantidade de exercício semanal) e hábitos sociais (número semanal de pessoas com quem contactou). Mediremos a mudança desde a linha de base
90 dias após a intervenção
Resultado clínico - Ansiedade
Prazo: 14 dias após a intervenção
Alteração da linha de base no GAD-7 (intervalo de 0 a 21, pontuação mais alta indica mais ansiedade)
14 dias após a intervenção
Resultado clínico - Ansiedade
Prazo: 30 dias após a intervenção
Alteração da linha de base no GAD-7 (intervalo de 0 a 21, pontuação mais alta indica mais ansiedade)
30 dias após a intervenção
Resultado clínico - Ansiedade
Prazo: 90 dias após a intervenção
Alteração da linha de base no GAD-7 (intervalo de 0 a 21, pontuação mais alta indica mais ansiedade)
90 dias após a intervenção
Desfecho clínico - Depressão
Prazo: 14 dias após a intervenção
Alteração da linha de base no PHQ-9 (intervalo de 0 a 27, pontuação mais alta indica mais depressão)
14 dias após a intervenção
Desfecho clínico - Depressão
Prazo: 30 dias após a intervenção
Alteração da linha de base no PHQ-9 (intervalo de 0 a 27, pontuação mais alta indica mais depressão)
30 dias após a intervenção
Desfecho clínico - Depressão
Prazo: 90 dias após a intervenção
Alteração da linha de base no PHQ-9 (intervalo de 0 a 27, pontuação mais alta indica mais depressão)
90 dias após a intervenção
Resultado clínico - TEPT
Prazo: 14 dias após a intervenção
Alteração da linha de base no PC-PTSD (intervalo de 0-5, maior que 2 indica alta probabilidade de PTSD)
14 dias após a intervenção
Resultado clínico - TEPT
Prazo: 30 dias após a intervenção
Alteração da linha de base no PC-PTSD (intervalo de 0-5, maior que 2 indica alta probabilidade de PTSD)
30 dias após a intervenção
Resultado clínico - TEPT
Prazo: 90 dias após a intervenção
Alteração da linha de base no PC-PTSD (intervalo de 0-5, maior que 2 indica alta probabilidade de PTSD)
90 dias após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

4 de agosto de 2021

Conclusão Primária (REAL)

25 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

25 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de julho de 2021

Primeira postagem (REAL)

16 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

17 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 8128

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Nenhum dado de identificação dos participantes será compartilhado

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Estigma Social

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