Digitale psychische Gesundheitsversorgung für COVID-19-Hochrisikopopulationen
Die Folgen der COVID-19-Pandemie für die psychische Gesundheit werden wahrscheinlich enorm sein, die Kapazität der psychiatrischen Dienste übersteigen und die Behandlung von Menschen in Not verzögern, mit verheerenden Folgen für die Betroffenen. Neue Daten deuten darauf hin, dass Gesundheitspersonal an vorderster Front (z. Ärzte, Krankenschwestern, Sanitäter) und wichtige Arbeitnehmer (in Branchen wie Energie und Lebensmittelprodukten und -dienstleistungen) sind während und nach dem Ausbruch von COVID-19 besonderen Risiken für psychische Gesundheitsprobleme ausgesetzt.
Um den beispiellosen Bedarf an psychischer Gesundheit während und als Folge der COVID-19-Pandemie anzugehen, wird diese Studie neuartige, kostengünstige und skalierbare, digital bereitgestellte Interventionen zur psychischen Gesundheit entwickeln und testen und diesen Ansatz testen, indem sie sich auf Beschäftigte im Gesundheitswesen konzentriert und andere wichtige Arbeiter.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Stigmatisierung der psychiatrischen Versorgung ist ein tiefgreifendes Hindernis, das Personen stört, die diese Dienste in Anspruch nehmen. Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass Interventionen, die auf sozialen Kontakten basieren, der effizienteste Weg sind, um Stigmatisierung zu reduzieren. Durch die Kombination von Online-Video- und interaktiven Modulen zur Verhaltensänderung zielt diese Studie darauf ab, Stigmatisierungen zu bekämpfen und sowohl wichtige Arbeitnehmer (Beschäftigte im Gesundheitswesen als auch nicht im Gesundheitswesen tätige Personen) zu befähigen, sowohl eine Behandlung für psychische Gesundheitsprobleme zu suchen als auch psychiatrische Symptome durch zunehmende soziale Unterstützung zu reduzieren und zu erleichtern Schlafhygiene und Aufrechterhaltung körperlicher Bewegung. Insgesamt 4.200 Mitglieder dieser Hochrisikogruppen werden rekrutiert, um an einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) teilzunehmen, in der die Wirksamkeit der Intervention getestet wird.
Die Intervention wird aus kurzen Videos bestehen, in denen ermächtigte Mitglieder der jeweiligen Hochrisikogruppe (dargestellt von Schauspielern) ihre COVID-19-bezogenen psychischen Gesundheitsprobleme teilen und beschreiben, wie sie ihre psychischen Gesundheitsprobleme bewältigen konnten, was ihnen wiederum geholfen hat psychiatrische Betreuung suchen. Dem Video folgt ein kurzes, interaktives, digitales Modul zur Verhaltensänderung. Innerhalb jeder Hochrisikogruppe werden Personen zunächst randomisiert, um das Video (einmalig), das Video plus Booster (zweite Verabreichung des Videos) oder die Videokontrolle ohne Intervention zu erhalten.
Die Studie wird die Teilnehmer innerhalb jeder Hochrisikogruppe in einen von drei Armen randomisieren:
1) Video + Verhaltensänderungsmodul, mit Booster: 2-3-minütiges Video (in dem ermächtigte Mitglieder der jeweiligen Hochrisikogruppe (Protagonisten) ihre COVID-19-bezogenen psychischen Gesundheitsprobleme teilen und beschreiben, wie sie in der Lage waren, diese zu bewältigen psychische Gesundheitsprobleme, die ihnen wiederum geholfen haben, eine psychiatrische Versorgung in Anspruch zu nehmen) werden an den Tagen 1 und 14 der Studie von 3-4-minütigen Online-Modulen zur digitalen Verhaltensänderung gefolgt ("Video+Booster"); 2) Video + Verhaltensänderungsmodule ohne Booster: Auf ein 2-3-minütiges Video folgen 3-4-minütige digitale Online-Verhaltensänderungsmodule nur am ersten Tag („Video“); 3) Kein Interventionsvideo (Kontrollarm): Die diesem Arm randomisierten Teilnehmer erhalten ein Video, das sich nicht auf die psychische Gesundheit bezieht („Kontrollarm“). Nach der Intervention umfasst die Studie drei Follow-ups (Tag 14, 30 und 90), um längerfristige Auswirkungen zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unverzichtbare Arbeitnehmer (einschließlich Beschäftigte im Gesundheitswesen)
- Alter von 18-80
- Einwohner der USA
- Englisch-Sprecher
Ausschlusskriterien:
- N / A
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Video- und Verhaltensänderungsmodul (BCM) + Booster
Die Teilnehmer sehen sich das Video an und lesen den BCM zweimal (Tag 1 und Tag 14)
|
Ein kurzes Video (primäres Ergebnis), das darauf abzielt, die Stigmatisierung gegenüber Behandlungen zu verringern und die Absicht zu erhöhen, Hilfe zu suchen. Das Verhaltensänderungsmodul (sekundäres Ergebnis) zielt darauf ab, Verhaltensweisen in Bezug auf Schlaf, Bewegung und soziale Unterstützung zu ändern. |
|
EXPERIMENTAL: Video- und Verhaltensänderungsmodul (BCM)
Die Teilnehmer sehen sich das Video an und lesen das BCM einmal (nur Tag 1)
|
Ein kurzes Video (primäres Ergebnis), das darauf abzielt, die Stigmatisierung gegenüber Behandlungen zu verringern und die Absicht zu erhöhen, Hilfe zu suchen. Das Verhaltensänderungsmodul (sekundäres Ergebnis) zielt darauf ab, Verhaltensweisen in Bezug auf Schlaf, Bewegung und soziale Unterstützung zu ändern. |
|
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Dieser Arm erhält ein Video der gleichen Länge mit einem Inhalt, der nichts mit psychischer Gesundheit und ohne BCM zu tun hat
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Stigma (das SSOSH-3)
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
|
Veränderung der Stigmatisierung gegenüber dem Ausgangswert – höhere Punktzahl, weist auf eine höhere Stigmatisierung hin (Bereich von 3 bis 12)
|
unmittelbar nach dem Eingriff
|
|
Stigma (3 Items des SSOSH-3)
Zeitfenster: 14 Tage nach dem Eingriff
|
Veränderung der Stigmatisierung gegenüber dem Ausgangswert – höhere Punktzahl, weist auf eine höhere Stigmatisierung hin (Bereich von 3 bis 12)
|
14 Tage nach dem Eingriff
|
|
Stigma (3 Items des SSOSH-3)
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
|
Veränderung der Stigmatisierung gegenüber dem Ausgangswert – höhere Punktzahl, weist auf eine höhere Stigmatisierung hin (Bereich von 3 bis 12)
|
30 Tage nach dem Eingriff
|
|
Stigma (3 Items des SSOSH-3)
Zeitfenster: 90 Tage nach dem Eingriff
|
Veränderung der Stigmatisierung gegenüber dem Ausgangswert – höhere Punktzahl, weist auf eine höhere Stigmatisierung hin (Bereich von 3 bis 12)
|
90 Tage nach dem Eingriff
|
|
Hilfesuchende Absichten (3 Punkte des ATSPPH)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
|
Änderung der Behandlungsabsicht gegenüber dem Ausgangswert – höhere Punktzahl, weist auf eine höhere Behandlungsabsicht hin (Bereich von 3 bis 12)
|
Unmittelbar nach dem Eingriff
|
|
Hilfesuchende Absichten (3 Punkte des ATSPPH)
Zeitfenster: 14 Tage nach dem Eingriff
|
Änderung der Behandlungsabsicht gegenüber dem Ausgangswert – höhere Punktzahl, weist auf eine höhere Behandlungsabsicht hin (Bereich von 3 bis 12)
|
14 Tage nach dem Eingriff
|
|
Hilfesuchende Absichten (3 Punkte des ATSPPH)
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
|
Änderung der Behandlungsabsicht gegenüber dem Ausgangswert – höhere Punktzahl, weist auf eine höhere Behandlungsabsicht hin (Bereich von 3 bis 12)
|
30 Tage nach dem Eingriff
|
|
Hilfesuchende Absichten (3 Punkte des ATSPPH)
Zeitfenster: 90 Tage nach dem Eingriff
|
Änderung der Behandlungsabsicht gegenüber dem Ausgangswert – höhere Punktzahl, weist auf eine höhere Behandlungsabsicht hin (Bereich von 3 bis 12)
|
90 Tage nach dem Eingriff
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verhaltensfragebogen
Zeitfenster: 14 Tage nach dem Eingriff
|
Vier Fragen zu Schlaf (Schlafqualität), Bewegung (Menge der wöchentlichen Bewegung) und sozialen Gewohnheiten (wöchentliche Anzahl der Personen, die kontaktiert wurden).
Wir werden die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert messen
|
14 Tage nach dem Eingriff
|
|
Verhaltensfragebogen
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
|
Vier Fragen zu Schlaf (Schlafqualität), Bewegung (Menge der wöchentlichen Bewegung) und sozialen Gewohnheiten (wöchentliche Anzahl der Personen, die kontaktiert wurden).
Wir werden die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert messen
|
30 Tage nach dem Eingriff
|
|
Verhaltensfragebogen
Zeitfenster: 90 Tage nach dem Eingriff
|
Vier Fragen zu Schlaf (Schlafqualität), Bewegung (Menge der wöchentlichen Bewegung) und sozialen Gewohnheiten (wöchentliche Anzahl der Personen, die kontaktiert wurden).
Wir werden die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert messen
|
90 Tage nach dem Eingriff
|
|
Klinisches Ergebnis – Angst
Zeitfenster: 14 Tage nach dem Eingriff
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei GAD-7 (Bereich 0-21, höhere Werte weisen auf mehr Angst hin)
|
14 Tage nach dem Eingriff
|
|
Klinisches Ergebnis – Angst
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei GAD-7 (Bereich 0-21, höhere Werte weisen auf mehr Angst hin)
|
30 Tage nach dem Eingriff
|
|
Klinisches Ergebnis – Angst
Zeitfenster: 90 Tage nach dem Eingriff
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei GAD-7 (Bereich 0-21, höhere Werte weisen auf mehr Angst hin)
|
90 Tage nach dem Eingriff
|
|
Klinisches Ergebnis – Depression
Zeitfenster: 14 Tage nach dem Eingriff
|
Veränderung von PHQ-9 gegenüber dem Ausgangswert (Bereich 0-27, höhere Werte weisen auf mehr Depression hin)
|
14 Tage nach dem Eingriff
|
|
Klinisches Ergebnis – Depression
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
|
Veränderung von PHQ-9 gegenüber dem Ausgangswert (Bereich 0-27, höhere Werte weisen auf mehr Depression hin)
|
30 Tage nach dem Eingriff
|
|
Klinisches Ergebnis – Depression
Zeitfenster: 90 Tage nach dem Eingriff
|
Veränderung von PHQ-9 gegenüber dem Ausgangswert (Bereich 0-27, höhere Werte weisen auf mehr Depression hin)
|
90 Tage nach dem Eingriff
|
|
Klinisches Ergebnis - PTBS
Zeitfenster: 14 Tage nach dem Eingriff
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei PC-PTSD (Bereich 0-5, höher als 2 zeigt eine hohe Wahrscheinlichkeit einer PTSD an)
|
14 Tage nach dem Eingriff
|
|
Klinisches Ergebnis - PTBS
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei PC-PTSD (Bereich 0-5, höher als 2 zeigt eine hohe Wahrscheinlichkeit einer PTSD an)
|
30 Tage nach dem Eingriff
|
|
Klinisches Ergebnis - PTBS
Zeitfenster: 90 Tage nach dem Eingriff
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei PC-PTSD (Bereich 0-5, höher als 2 zeigt eine hohe Wahrscheinlichkeit einer PTSD an)
|
90 Tage nach dem Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 8128
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .