Digital psykisk helsevern for høyrisikopopulasjoner med covid-19
De psykiske helsekonsekvensene av covid-19-pandemien vil sannsynligvis være enorme, og overskride kapasiteten til psykiske helsetjenester og forsinke behandling for mennesker i nød, med ødeleggende konsekvenser for de berørte. Nye data tyder på at helsearbeidere i frontlinjen (f.eks. leger, sykepleiere, EMT) og viktige arbeidere (i bransjer som energi og matvarer og tjenester) står overfor spesielle risikoer for psykiske helseproblemer under og etter COVID-19-utbruddet.
For å møte de enestående psykiske helsebehovene under og som et resultat av COVID-19-pandemien vil denne studien utvikle og teste nye, kostnadseffektive og skalerbare, digitalt leverte psykiske helseintervensjoner, og vil teste denne tilnærmingen ved å fokusere på helsepersonell og andre viktige arbeidere.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Stigma mot psykisk helsevern er en dyp hindring som forstyrrer individer som søker disse tjenestene. Forskning tyder på at intervensjoner som er basert på sosial kontakt er den mest effektive måten å redusere stigma på. Ved å kombinere nettvideo og interaktive adferdsendringsmoduler, tar denne studien sikte på å adressere stigma og både styrke essensielle arbeidere (helsepersonell og ikke-helsepersonell) både til å søke behandling for psykiske helseproblemer samt å redusere psykiatriske symptomer ved å øke sosial støtte, lette søvnhygiene og opprettholde fysisk trening. Totalt 4200 medlemmer av disse høyrisikogruppene vil bli rekruttert til å delta i en randomisert kontrollert studie (RCT) som tester effekten av intervensjonen.
Intervensjonen vil bestå av korte videoer der bemyndigede medlemmer av den respektive høyrisikogruppen (presentert av skuespillere) deler sine covid-19 relaterte psykiske helseproblemer og beskriver hvordan de var i stand til å konfrontere sine psykiske helseproblemer, noe som igjen hjalp dem oppsøke psykisk helsevern. Videoen vil bli fulgt av en kort, interaktiv, digital atferdsendringsmodul. Innenfor hver høyrisikogruppe vil individer først bli randomisert til å motta videoen (en gang), video pluss booster (andre administrasjon av videoen), eller videokontroll uten intervensjon.
Studien vil randomisere deltakere innenfor hver høyrisikogruppe i en av tre armer:
1) Video + Behavioral Change Module, med Booster: 2-3-minutters video (der bemyndigede medlemmer av den respektive høyrisikogruppen (hovedpersoner) deler sine COVID-19 relaterte psykiske problemer og beskriver hvordan de var i stand til å konfrontere sine psykiske helseproblemer, som igjen hjalp dem med å søke psykisk helsehjelp) vil bli fulgt av 3-4-minutters online digitale atferdsendringsmoduler på dag 1 og 14 av studien ("video+booster"); 2) Video + Adferdsendringsmoduler uten Booster: 2-3-minutters video vil bli fulgt av 3-4-minutters online digitale atferdsendringsmoduler kun på dag 1 ("video"); 3) Ingen intervensjonsvideo (kontrollarm): Deltakere som er randomisert til denne armen vil motta video som ikke er relatert til mental helse ("kontroll"). Etter intervensjonen inkluderer studien tre oppfølginger (dag 14, 30 og 90) for å undersøke langtidseffekter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nødvendige arbeidere (inkludert helsepersonell)
- Alder 18-80 år
- bosatt i USA
- engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- N/A
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Video og atferdsendringsmodul (BCM) + booster
Deltakerne vil se videoen og lese BCM to ganger (dag 1 og dag 14)
|
En kort video (primært resultat) som tok sikte på å redusere stigma mot behandlinger og øke hjelpen til å søke intensjoner. Atferdsendringsmodulen (sekundært utfall) er rettet mot å endre atferd for søvn, trening og sosial støtte. |
|
EKSPERIMENTELL: Video- og atferdsendringsmodul (BCM)
Deltakerne vil se videoen og lese BCM én gang (kun dag 1)
|
En kort video (primært resultat) som tok sikte på å redusere stigma mot behandlinger og øke hjelpen til å søke intensjoner. Atferdsendringsmodulen (sekundært utfall) er rettet mot å endre atferd for søvn, trening og sosial støtte. |
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Denne armen vil motta samme lengde video med et innhold som ikke er relatert til mental helse og ingen BCM
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stigma (SSOSH-3)
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
|
Endring i stigmaelementer fra baseline - høyere poengsum, indikerer høyere stigma (område fra 3 til 12)
|
umiddelbart etter inngrepet
|
|
Stigma (3 elementer av SSOSH-3)
Tidsramme: 14 dager etter inngrepet
|
Endring i stigmaelementer fra baseline - høyere poengsum, indikerer høyere stigma (område fra 3 til 12)
|
14 dager etter inngrepet
|
|
Stigma (3 elementer av SSOSH-3)
Tidsramme: 30 dager etter inngrepet
|
Endring i stigmaelementer fra baseline - høyere poengsum, indikerer høyere stigma (område fra 3 til 12)
|
30 dager etter inngrepet
|
|
Stigma (3 elementer av SSOSH-3)
Tidsramme: 90 dager etter inngrepet
|
Endring i stigmaelementer fra baseline - høyere poengsum, indikerer høyere stigma (område fra 3 til 12)
|
90 dager etter inngrepet
|
|
Hjelpesøkende intensjoner (3 elementer i ATSPPH)
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
Endring i behandlingssøkende intensjoner fra baseline - høyere poengsum, indikerer høyere hjelpesøkende intensjoner (område fra 3 til 12)
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
|
Hjelpesøkende intensjoner (3 elementer i ATSPPH)
Tidsramme: 14 dager etter inngrepet
|
Endring i behandlingssøkende intensjoner fra baseline - høyere poengsum, indikerer høyere hjelpesøkende intensjoner (område fra 3 til 12)
|
14 dager etter inngrepet
|
|
Hjelpesøkende intensjoner (3 elementer i ATSPPH)
Tidsramme: 30 dager etter inngrepet
|
Endring i behandlingssøkende intensjoner fra baseline - høyere poengsum, indikerer høyere hjelpesøkende intensjoner (område fra 3 til 12)
|
30 dager etter inngrepet
|
|
Hjelpesøkende intensjoner (3 elementer i ATSPPH)
Tidsramme: 90 dager etter inngrepet
|
Endring i behandlingssøkende intensjoner fra baseline - høyere poengsum, indikerer høyere hjelpesøkende intensjoner (område fra 3 til 12)
|
90 dager etter inngrepet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema om atferd
Tidsramme: 14 dager etter inngrepet
|
Fire spørsmål om søvn (søvnkvalitet), trening (mengde ukentlig trening) og sosiale vaner (ukentlig antall personer en kontaktet).
Vi vil måle endring fra baseline
|
14 dager etter inngrepet
|
|
Spørreskjema om atferd
Tidsramme: 30 dager etter inngrepet
|
Fire spørsmål om søvn (søvnkvalitet), trening (mengde ukentlig trening) og sosiale vaner (ukentlig antall personer en kontaktet).
Vi vil måle endring fra baseline
|
30 dager etter inngrepet
|
|
Spørreskjema om atferd
Tidsramme: 90 dager etter inngrepet
|
Fire spørsmål om søvn (søvnkvalitet), trening (mengde ukentlig trening) og sosiale vaner (ukentlig antall personer en kontaktet).
Vi vil måle endring fra baseline
|
90 dager etter inngrepet
|
|
Klinisk utfall - Angst
Tidsramme: 14 dager etter inngrepet
|
Endring fra baseline i GAD-7 (område 0-21, høyere score indikerer mer angst)
|
14 dager etter inngrepet
|
|
Klinisk utfall - Angst
Tidsramme: 30 dager etter inngrepet
|
Endring fra baseline i GAD-7 (område 0-21, høyere score indikerer mer angst)
|
30 dager etter inngrepet
|
|
Klinisk utfall - Angst
Tidsramme: 90 dager etter inngrepet
|
Endring fra baseline i GAD-7 (område 0-21, høyere score indikerer mer angst)
|
90 dager etter inngrepet
|
|
Klinisk utfall - Depresjon
Tidsramme: 14 dager etter inngrepet
|
Endring fra baseline i PHQ-9 (område 0-27, høyere poengsum indikerer mer depresjon)
|
14 dager etter inngrepet
|
|
Klinisk utfall - Depresjon
Tidsramme: 30 dager etter inngrepet
|
Endring fra baseline i PHQ-9 (område 0-27, høyere poengsum indikerer mer depresjon)
|
30 dager etter inngrepet
|
|
Klinisk utfall - Depresjon
Tidsramme: 90 dager etter inngrepet
|
Endring fra baseline i PHQ-9 (område 0-27, høyere poengsum indikerer mer depresjon)
|
90 dager etter inngrepet
|
|
Klinisk utfall - PTSD
Tidsramme: 14 dager etter inngrepet
|
Endring fra baseline i PC-PTSD (område 0-5, høyere enn 2 indikerer høy sannsynlighet for PTSD)
|
14 dager etter inngrepet
|
|
Klinisk utfall - PTSD
Tidsramme: 30 dager etter inngrepet
|
Endring fra baseline i PC-PTSD (område 0-5, høyere enn 2 indikerer høy sannsynlighet for PTSD)
|
30 dager etter inngrepet
|
|
Klinisk utfall - PTSD
Tidsramme: 90 dager etter inngrepet
|
Endring fra baseline i PC-PTSD (område 0-5, høyere enn 2 indikerer høy sannsynlighet for PTSD)
|
90 dager etter inngrepet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 8128
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .