Cyfrowa opieka w zakresie zdrowia psychicznego dla populacji wysokiego ryzyka COVID-19
Konsekwencje pandemii COVID-19 dla zdrowia psychicznego będą prawdopodobnie ogromne, przekraczając możliwości usług w zakresie zdrowia psychicznego i opóźniając leczenie osób potrzebujących, co będzie miało druzgocące konsekwencje dla osób dotkniętych. Pojawiające się dane sugerują, że pracownicy służby zdrowia pierwszej linii (np. lekarze, pielęgniarki, ratownicy medyczni) oraz pracownicy niezbędni (w branżach takich jak energetyka oraz produkty i usługi spożywcze) są narażeni na szczególne ryzyko problemów ze zdrowiem psychicznym w trakcie i po wybuchu epidemii COVID-19.
Aby odpowiedzieć na bezprecedensowe potrzeby w zakresie zdrowia psychicznego podczas pandemii COVID-19 i w jej wyniku, badanie to opracuje i przetestuje nowatorskie, opłacalne i skalowalne, dostarczane cyfrowo interwencje w zakresie zdrowia psychicznego, a także przetestuje to podejście, koncentrując się na pracownikach służby zdrowia i innych niezbędnych pracowników.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stygmatyzacja wobec opieki psychiatrycznej jest głęboką przeszkodą, która przeszkadza osobom poszukującym tych usług. Badania sugerują, że interwencje oparte na kontaktach społecznych są najskuteczniejszym sposobem na zmniejszenie stygmatyzacji. Poprzez połączenie wideo online i interaktywnych modułów zmian behawioralnych, niniejsze badanie ma na celu zajęcie się stygmatyzacją i wzmocnienie pozycji kluczowych pracowników (pracowników służby zdrowia i innych pracowników) zarówno w poszukiwaniu leczenia problemów ze zdrowiem psychicznym, jak i w zmniejszaniu objawów psychiatrycznych poprzez zwiększenie wsparcia społecznego, ułatwienie higienę snu i utrzymywanie aktywności fizycznej. W sumie 4200 członków tych grup wysokiego ryzyka zostanie zrekrutowanych do udziału w randomizowanym badaniu kontrolowanym (RCT) testującym skuteczność interwencji.
Interwencja będzie składać się z krótkich filmów, w których upoważnieni członkowie odpowiedniej grupy wysokiego ryzyka (przedstawieni przez aktorów) dzielą się swoimi problemami ze zdrowiem psychicznym związanymi z COVID-19 i opisują, w jaki sposób byli w stanie stawić czoła swoim problemom ze zdrowiem psychicznym, co z kolei pomogło im poszukaj opieki psychiatrycznej. Po filmie pojawi się krótki, interaktywny, cyfrowy moduł zmiany zachowań. W każdej grupie wysokiego ryzyka osoby zostaną najpierw losowo przydzielone do otrzymania wideo (jednorazowo), wideo z dodatkiem przypominającym (drugie podanie wideo) lub nieinterwencyjnej kontroli wideo.
Badanie losowo przydzieli uczestników z każdej grupy wysokiego ryzyka do jednej z trzech grup:
1) Wideo + Moduł zmiany zachowania, z Boosterem: 2-3-minutowy film (w którym upoważnieni członkowie odpowiedniej grupy wysokiego ryzyka (bohaterowie) dzielą się swoimi problemami ze zdrowiem psychicznym związanymi z COVID-19 i opisują, w jaki sposób byli w stanie stawić czoła swoim problemy ze zdrowiem psychicznym, które z kolei pomogły im w szukaniu opieki psychiatrycznej), po których nastąpią 3-4-minutowe cyfrowe moduły dotyczące zmian behawioralnych w 1. i 14. dniu badania („video+booster”); 2) Wideo + moduły zmiany behawioralnej bez Boostera: 2-3-minutowe wideo będzie poprzedzone 3-4-minutowymi cyfrowymi modułami zmiany behawioralnej online tylko pierwszego dnia („wideo”); 3) Film bez interwencji (grupa kontrolna): Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają film niezwiązany ze zdrowiem psychicznym („grupa kontrolna”). Po interwencji badanie obejmuje trzy wizyty kontrolne (dzień 14, 30 i 90) w celu zbadania skutków długoterminowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niezbędni pracownicy (w tym pracownicy służby zdrowia)
- Wiek 18-80 lat
- mieszkaniec USA
- osoba mówiąca po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- Nie dotyczy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Moduł zmiany wideo i zachowania (BCM) + booster
Uczestnicy dwukrotnie obejrzą film i przeczytają BCM (dzień 1 i dzień 14)
|
Krótki film (główny wynik), który miał na celu zmniejszenie stygmatyzacji wobec leczenia i zwiększenie intencji szukania pomocy. Moduł zmiany behawioralnej (wynik drugorzędny) ma na celu zmianę zachowań związanych ze snem, ćwiczeniami i wsparciem społecznym. |
|
EKSPERYMENTALNY: Moduł wideo i zmiany behawioralnej (BCM)
Uczestnicy obejrzą film i raz przeczytają BCM (tylko dzień 1)
|
Krótki film (główny wynik), który miał na celu zmniejszenie stygmatyzacji wobec leczenia i zwiększenie intencji szukania pomocy. Moduł zmiany behawioralnej (wynik drugorzędny) ma na celu zmianę zachowań związanych ze snem, ćwiczeniami i wsparciem społecznym. |
|
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
To ramię otrzyma film o tej samej długości z treściami niezwiązanymi ze zdrowiem psychicznym i BCM
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Piętno (SSOSH-3)
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
|
Zmiana pozycji stygmatyzacji w stosunku do wartości wyjściowych – wyższy wynik, wskazuje na wyższe stygmatyzację (zakres od 3 do 12)
|
zaraz po interwencji
|
|
Piętno (3 przedmioty SSOSH-3)
Ramy czasowe: 14 dni po interwencji
|
Zmiana pozycji stygmatyzacji w stosunku do wartości wyjściowych – wyższy wynik, wskazuje na wyższe stygmatyzację (zakres od 3 do 12)
|
14 dni po interwencji
|
|
Piętno (3 przedmioty SSOSH-3)
Ramy czasowe: 30 dni po interwencji
|
Zmiana pozycji stygmatyzacji w stosunku do wartości wyjściowych – wyższy wynik, wskazuje na wyższe stygmatyzację (zakres od 3 do 12)
|
30 dni po interwencji
|
|
Piętno (3 przedmioty SSOSH-3)
Ramy czasowe: 90 dni po interwencji
|
Zmiana pozycji stygmatyzacji w stosunku do wartości wyjściowych – wyższy wynik, wskazuje na wyższe stygmatyzację (zakres od 3 do 12)
|
90 dni po interwencji
|
|
Intencje poszukiwania pomocy (3 elementy ATSPPH)
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
|
Zmiana intencji poszukiwania pomocy w porównaniu z wartością wyjściową – wyższy wynik wskazuje na wyższą intencję poszukiwania pomocy (zakres od 3 do 12)
|
Zaraz po interwencji
|
|
Intencje poszukiwania pomocy (3 elementy ATSPPH)
Ramy czasowe: 14 dni po interwencji
|
Zmiana intencji poszukiwania pomocy w porównaniu z wartością wyjściową – wyższy wynik wskazuje na wyższą intencję poszukiwania pomocy (zakres od 3 do 12)
|
14 dni po interwencji
|
|
Intencje poszukiwania pomocy (3 elementy ATSPPH)
Ramy czasowe: 30 dni po interwencji
|
Zmiana intencji poszukiwania pomocy w porównaniu z wartością wyjściową – wyższy wynik wskazuje na wyższą intencję poszukiwania pomocy (zakres od 3 do 12)
|
30 dni po interwencji
|
|
Intencje poszukiwania pomocy (3 elementy ATSPPH)
Ramy czasowe: 90 dni po interwencji
|
Zmiana intencji poszukiwania pomocy w porównaniu z wartością wyjściową – wyższy wynik wskazuje na wyższą intencję poszukiwania pomocy (zakres od 3 do 12)
|
90 dni po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz zachowań
Ramy czasowe: 14 dni po interwencji
|
Cztery pytania dotyczące snu (jakości snu), ćwiczeń fizycznych (ilość ćwiczeń tygodniowo) i nawyków społecznych (tygodniowa liczba osób, z którymi się kontaktowano).
Będziemy mierzyć zmianę od linii bazowej
|
14 dni po interwencji
|
|
Kwestionariusz zachowań
Ramy czasowe: 30 dni po interwencji
|
Cztery pytania dotyczące snu (jakości snu), ćwiczeń fizycznych (ilość ćwiczeń tygodniowo) i nawyków społecznych (tygodniowa liczba osób, z którymi się kontaktowano).
Będziemy mierzyć zmianę od linii bazowej
|
30 dni po interwencji
|
|
Kwestionariusz zachowań
Ramy czasowe: 90 dni po interwencji
|
Cztery pytania dotyczące snu (jakości snu), ćwiczeń fizycznych (ilość ćwiczeń tygodniowo) i nawyków społecznych (tygodniowa liczba osób, z którymi się kontaktowano).
Będziemy mierzyć zmianę od linii bazowej
|
90 dni po interwencji
|
|
Wynik kliniczny - Lęk
Ramy czasowe: 14 dni po interwencji
|
Zmiana od wartości wyjściowej w GAD-7 (zakres 0-21, wyższy wynik wskazuje na większy niepokój)
|
14 dni po interwencji
|
|
Wynik kliniczny - Lęk
Ramy czasowe: 30 dni po interwencji
|
Zmiana od wartości wyjściowej w GAD-7 (zakres 0-21, wyższy wynik wskazuje na większy niepokój)
|
30 dni po interwencji
|
|
Wynik kliniczny - Lęk
Ramy czasowe: 90 dni po interwencji
|
Zmiana od wartości wyjściowej w GAD-7 (zakres 0-21, wyższy wynik wskazuje na większy niepokój)
|
90 dni po interwencji
|
|
Wynik kliniczny - Depresja
Ramy czasowe: 14 dni po interwencji
|
Zmiana od wartości początkowej w PHQ-9 (zakres 0-27, wyższy wynik wskazuje na większą depresję)
|
14 dni po interwencji
|
|
Wynik kliniczny - Depresja
Ramy czasowe: 30 dni po interwencji
|
Zmiana od wartości początkowej w PHQ-9 (zakres 0-27, wyższy wynik wskazuje na większą depresję)
|
30 dni po interwencji
|
|
Wynik kliniczny - Depresja
Ramy czasowe: 90 dni po interwencji
|
Zmiana od wartości początkowej w PHQ-9 (zakres 0-27, wyższy wynik wskazuje na większą depresję)
|
90 dni po interwencji
|
|
Wynik kliniczny - PTSD
Ramy czasowe: 14 dni po interwencji
|
Zmiana od wartości początkowej w PC-PTSD (zakres 0-5, wyższy niż 2 wskazuje na wysokie prawdopodobieństwo wystąpienia PTSD)
|
14 dni po interwencji
|
|
Wynik kliniczny - PTSD
Ramy czasowe: 30 dni po interwencji
|
Zmiana od wartości początkowej w PC-PTSD (zakres 0-5, wyższy niż 2 wskazuje na wysokie prawdopodobieństwo wystąpienia PTSD)
|
30 dni po interwencji
|
|
Wynik kliniczny - PTSD
Ramy czasowe: 90 dni po interwencji
|
Zmiana od wartości początkowej w PC-PTSD (zakres 0-5, wyższy niż 2 wskazuje na wysokie prawdopodobieństwo wystąpienia PTSD)
|
90 dni po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 8128
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .