Digital mental sundhedspleje til COVID-19 højrisikopopulationer
De mentale sundhedskonsekvenser af COVID-19-pandemien vil sandsynligvis være enorme, overskride kapaciteten af mentale sundhedstjenester og forsinke behandling for mennesker i nød, med ødelæggende konsekvenser for de berørte. Nye data tyder på, at sundhedsarbejdere i frontlinjen (f.eks. læger, sygeplejersker, EMT'er) og væsentlige arbejdere (i industrier som energi og fødevareprodukter og tjenester) står over for særlige risici for psykiske problemer under og efter COVID-19-udbruddet.
For at imødekomme de hidtil usete behov for mental sundhed under og som et resultat af COVID-19-pandemien vil denne undersøgelse udvikle og teste nye, omkostningseffektive og skalerbare, digitalt leverede mentale sundhedsinterventioner, og vil teste denne tilgang ved at fokusere på sundhedspersonale og andre vigtige arbejdere.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Stigma over for mental sundhedspleje er en dyb hindring, der forstyrrer personer, der søger disse tjenester. Forskning peger på, at interventioner, der er baseret på social kontakt, er den mest effektive måde at reducere stigmatisering på. Ved at kombinere onlinevideo og interaktive adfærdsændringsmoduler sigter denne undersøgelse på at adressere stigmatisering og både give essentielle medarbejdere (sundheds- og ikke-sundhedspersonale) mulighed for både at søge behandling for psykiske problemer samt at reducere psykiatriske symptomer ved at øge social støtte, facilitere søvnhygiejne og opretholdelse af fysisk træning. I alt 4.200 medlemmer af disse højrisikogrupper vil blive rekrutteret til at deltage i et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der tester effektiviteten af interventionen.
Interventionen vil bestå af korte videoer, hvor bemyndigede medlemmer af den respektive højrisikogruppe (præsenteret af skuespillere) deler deres COVID-19-relaterede psykiske problemer og beskriver, hvordan de var i stand til at konfrontere deres mentale problemer, hvilket igen hjalp dem søge mental sundhed. Videoen bliver efterfulgt af et kort, interaktivt, digitalt adfærdsændringsmodul. Inden for hver højrisikogruppe vil personer først blive randomiseret til at modtage videoen (en gang), video plus booster (anden administration af videoen) eller videokontrol uden indgreb.
Undersøgelsen vil randomisere deltagere inden for hver højrisikogruppe i en af tre arme:
1) Video + Behavioral Change Module, med Booster: 2-3-minutters video (hvor bemyndigede medlemmer af den respektive højrisikogruppe (hovedpersoner) deler deres COVID-19-relaterede mentale sundhedsproblemer og beskriver, hvordan de var i stand til at konfrontere deres psykiske problemer, som igen hjalp dem med at søge mental sundhedspleje) vil blive efterfulgt af 3-4-minutters online digitale adfærdsændringsmoduler på dag 1 og 14 af undersøgelsen ("video+booster"); 2) Video + Adfærdsændringsmoduler uden Booster: 2-3-minutters video vil blive efterfulgt af 3-4-minutters online digitale adfærdsændringsmoduler kun på dag 1 ("video"); 3) Ingen interventionsvideo (kontrolarm): Deltagere, der er randomiseret til denne arm, vil modtage video, der ikke er relateret til mental sundhed ("kontrol"). Efter interventionen omfatter undersøgelsen tre opfølgninger (dag 14, 30 og 90) for at undersøge langsigtede effekter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nødvendige medarbejdere (inklusive sundhedspersonale)
- Alder 18-80
- bosiddende i USA
- engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- N/A
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Video og adfærdsændringsmodul (BCM) + booster
Deltagerne vil se videoen og læse BCM to gange (dag 1 og dag 14)
|
En kort video (primært resultat), der havde til formål at reducere stigmatisering over for behandlinger og øge hjælpen til at søge hensigter. Adfærdsændringsmodulet (sekundært udbytte) er rettet mod at ændre adfærd for søvn, motion og social støtte. |
|
EKSPERIMENTEL: Video og adfærdsændringsmodul (BCM)
Deltagerne vil se videoen og læse BCM én gang (kun dag 1)
|
En kort video (primært resultat), der havde til formål at reducere stigmatisering over for behandlinger og øge hjælpen til at søge hensigter. Adfærdsændringsmodulet (sekundært udbytte) er rettet mod at ændre adfærd for søvn, motion og social støtte. |
|
NO_INTERVENTION: Styring
Denne arm vil modtage en video af samme længde med et indhold, der ikke er relateret til mental sundhed og ingen BCM
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stigma (SSOSH-3)
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
|
Ændring i stigmatiseringselementer fra baseline - højere score, indikerer højere stigma (interval fra 3 til 12)
|
umiddelbart efter indgrebet
|
|
Stigma (3 dele af SSOSH-3)
Tidsramme: 14 dage efter indgrebet
|
Ændring i stigmatiseringselementer fra baseline - højere score, indikerer højere stigma (interval fra 3 til 12)
|
14 dage efter indgrebet
|
|
Stigma (3 dele af SSOSH-3)
Tidsramme: 30 dage efter indgrebet
|
Ændring i stigmatiseringselementer fra baseline - højere score, indikerer højere stigma (interval fra 3 til 12)
|
30 dage efter indgrebet
|
|
Stigma (3 dele af SSOSH-3)
Tidsramme: 90 dage efter indgrebet
|
Ændring i stigmatiseringselementer fra baseline - højere score, indikerer højere stigma (interval fra 3 til 12)
|
90 dage efter indgrebet
|
|
Hjælp til at søge hensigter (3 punkter i ATSPPH)
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
|
Ændring i behandlingssøgende hensigter fra baseline - højere score, indikerer højere intentioner om hjælp, der søger (interval fra 3 til 12)
|
Umiddelbart efter indgrebet
|
|
Hjælp til at søge hensigter (3 punkter i ATSPPH)
Tidsramme: 14 dage efter indgrebet
|
Ændring i behandlingssøgende hensigter fra baseline - højere score, indikerer højere intentioner om hjælp, der søger (interval fra 3 til 12)
|
14 dage efter indgrebet
|
|
Hjælp til at søge hensigter (3 punkter i ATSPPH)
Tidsramme: 30 dage efter indgrebet
|
Ændring i behandlingssøgende hensigter fra baseline - højere score, indikerer højere intentioner om hjælp, der søger (interval fra 3 til 12)
|
30 dage efter indgrebet
|
|
Hjælp til at søge hensigter (3 punkter i ATSPPH)
Tidsramme: 90 dage efter indgrebet
|
Ændring i behandlingssøgende hensigter fra baseline - højere score, indikerer højere intentioner om hjælp, der søger (interval fra 3 til 12)
|
90 dage efter indgrebet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskema om adfærd
Tidsramme: 14 dage efter indgrebet
|
Fire spørgsmål om søvn (søvnkvalitet), motion (mængde af ugentlig motion) og sociale vaner (ugentligt antal personer, man kontaktede).
Vi vil måle ændringer fra baseline
|
14 dage efter indgrebet
|
|
Spørgeskema om adfærd
Tidsramme: 30 dage efter indgrebet
|
Fire spørgsmål om søvn (søvnkvalitet), motion (mængde af ugentlig motion) og sociale vaner (ugentligt antal personer, man kontaktede).
Vi vil måle ændringer fra baseline
|
30 dage efter indgrebet
|
|
Spørgeskema om adfærd
Tidsramme: 90 dage efter indgrebet
|
Fire spørgsmål om søvn (søvnkvalitet), motion (mængde af ugentlig motion) og sociale vaner (ugentligt antal personer, man kontaktede).
Vi vil måle ændringer fra baseline
|
90 dage efter indgrebet
|
|
Klinisk udfald - Angst
Tidsramme: 14 dage efter indgrebet
|
Ændring fra baseline i GAD-7 (interval 0-21, højere score indikerer mere angst)
|
14 dage efter indgrebet
|
|
Klinisk udfald - Angst
Tidsramme: 30 dage efter indgrebet
|
Ændring fra baseline i GAD-7 (interval 0-21, højere score indikerer mere angst)
|
30 dage efter indgrebet
|
|
Klinisk udfald - Angst
Tidsramme: 90 dage efter indgrebet
|
Ændring fra baseline i GAD-7 (interval 0-21, højere score indikerer mere angst)
|
90 dage efter indgrebet
|
|
Klinisk udfald - Depression
Tidsramme: 14 dage efter indgrebet
|
Ændring fra baseline i PHQ-9 (interval 0-27, højere score indikerer mere depression)
|
14 dage efter indgrebet
|
|
Klinisk udfald - Depression
Tidsramme: 30 dage efter indgrebet
|
Ændring fra baseline i PHQ-9 (interval 0-27, højere score indikerer mere depression)
|
30 dage efter indgrebet
|
|
Klinisk udfald - Depression
Tidsramme: 90 dage efter indgrebet
|
Ændring fra baseline i PHQ-9 (interval 0-27, højere score indikerer mere depression)
|
90 dage efter indgrebet
|
|
Klinisk udfald - PTSD
Tidsramme: 14 dage efter indgrebet
|
Ændring fra baseline i PC-PTSD (interval 0-5, højere end 2 indikerer høj sandsynlighed for PTSD)
|
14 dage efter indgrebet
|
|
Klinisk udfald - PTSD
Tidsramme: 30 dage efter indgrebet
|
Ændring fra baseline i PC-PTSD (interval 0-5, højere end 2 indikerer høj sandsynlighed for PTSD)
|
30 dage efter indgrebet
|
|
Klinisk udfald - PTSD
Tidsramme: 90 dage efter indgrebet
|
Ændring fra baseline i PC-PTSD (interval 0-5, højere end 2 indikerer høj sandsynlighed for PTSD)
|
90 dage efter indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 8128
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .