- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04964570
COVID-19 고위험군을 위한 디지털 정신 건강 관리
COVID-19 팬데믹의 정신 건강 결과는 막대하여 정신 건강 서비스의 용량을 초과하고 도움이 필요한 사람들의 치료를 지연시키며 영향을 받는 사람들에게 엄청난 결과를 초래할 수 있습니다. 최신 데이터에 따르면 일선 의료 종사자(예: 의사, 간호사, EMT) 및 필수 근로자(에너지, 식품 및 서비스와 같은 산업 분야)는 COVID-19 발병 중 및 이후에 정신 건강 문제에 대한 특별한 위험에 직면해 있습니다.
COVID-19 대유행 기간 및 그 결과로 전례 없는 정신 건강 요구 사항을 해결하기 위해 이 연구는 참신하고 비용 효율적이며 확장 가능한 디지털 방식으로 제공되는 정신 건강 개입을 개발하고 테스트할 것이며 의료 종사자에 초점을 맞춰 이 접근 방식을 테스트할 것입니다. 및 기타 필수 근로자.
연구 개요
상세 설명
정신 건강 관리에 대한 낙인은 이러한 서비스를 찾는 개인을 방해하는 심오한 장애물입니다. 연구에 따르면 사회적 접촉에 기반한 개입이 낙인을 줄이는 가장 효율적인 방법입니다. 이 연구는 온라인 비디오와 대화형 행동 변화 모듈을 결합하여 낙인을 해결하고 필수 근로자(의료 및 비의료 종사자)에게 권한을 부여하여 정신 건강 문제에 대한 치료를 찾고 사회적 지원을 증가시켜 정신 증상을 줄이는 것을 목표로 합니다. 수면 위생, 신체 운동 유지. 이러한 고위험 그룹의 총 4,200명의 구성원을 모집하여 개입의 효능을 테스트하는 무작위 대조 시험(RCT)에 참여하게 됩니다.
개입은 각 고위험 그룹의 권한이 부여된 구성원(배우가 제시)이 COVID-19 관련 정신 건강 문제를 공유하고 정신 건강 문제에 대처할 수 있었던 방법을 설명하는 간단한 비디오로 구성되며, 이는 결국 그들에게 도움이 되었습니다. 정신 건강 치료를 받으십시오. 비디오 뒤에는 짧은 대화형 디지털 행동 변화 모듈이 이어집니다. 각 고위험 그룹 내에서 개인은 먼저 무작위로 비디오(1회), 비디오 플러스 부스터(비디오의 두 번째 관리) 또는 비간섭 비디오 제어를 받도록 배정됩니다.
이 연구는 각 고위험 그룹 내의 참가자를 무작위로 세 가지 그룹 중 하나로 분류합니다.
1) Video + Behavioral Change Module, with Booster: 2~3분 분량의 비디오(각각의 고위험 그룹(주인공)의 권한이 부여된 구성원이 COVID-19 관련 정신 건강 문제를 공유하고 어떻게 대처할 수 있었는지 설명합니다. 정신 건강 문제는 정신 건강 치료를 찾는 데 도움이 됨) 연구 1일과 14일에 3-4분 온라인 디지털 행동 변화 모듈("비디오 + 부스터")이 이어집니다. 2) 비디오 + 부스터가 없는 행동 변화 모듈: 2-3분 비디오에 이어 1일차에만 3-4분 온라인 디지털 행동 변화 모듈이 이어집니다("비디오"). 3) 개입 없음 비디오(컨트롤 암): 이 암에 무작위로 배정된 참가자는 정신 건강과 관련되지 않은 비디오("컨트롤")를 받게 됩니다. 개입 후 연구에는 장기적인 효과를 조사하기 위한 세 가지 후속 조치(14일, 30일 및 90일)가 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
New York
-
New York, New York, 미국, 10032
- New York State Psychiatric Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 필수 근로자(의료 종사자 포함)
- 18-80세
- 미국 거주자
- 영어로 말하는 사람
제외 기준:
- 해당 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비디오 및 행동 변화 모듈(BCM) + 부스터
참가자는 비디오를 보고 BCM을 두 번 읽습니다(1일차 및 14일차).
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치료에 대한 낙인을 줄이고 도움을 구하는 의도를 높이는 것을 목표로 하는 짧은 비디오(기본 결과). 행동 변화 모듈(2차 결과)은 수면, 운동 및 사회적 지원의 행동 변화를 목표로 합니다. |
실험적: 비디오 및 행동 변화 모듈(BCM)
참가자는 비디오를 보고 BCM을 한 번 읽습니다(1일차만 해당).
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치료에 대한 낙인을 줄이고 도움을 구하는 의도를 높이는 것을 목표로 하는 짧은 비디오(기본 결과). 행동 변화 모듈(2차 결과)은 수면, 운동 및 사회적 지원의 행동 변화를 목표로 합니다. |
NO_INTERVENTION: 제어
이 팔은 정신 건강과 관련이 없고 BCM이 없는 콘텐츠로 동일한 길이의 비디오를 수신합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스티그마(SSOSH-3)
기간: 개입 직후
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기준선에서 낙인 항목의 변화 - 더 높은 점수, 더 높은 낙인을 나타냄(범위 3~12)
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개입 직후
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스티그마(SSOSH-3의 3개 항목)
기간: 개입 후 14일
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기준선에서 낙인 항목의 변화 - 더 높은 점수, 더 높은 낙인을 나타냄(범위 3~12)
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개입 후 14일
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스티그마(SSOSH-3의 3개 항목)
기간: 개입 후 30일
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기준선에서 낙인 항목의 변화 - 더 높은 점수, 더 높은 낙인을 나타냄(범위 3~12)
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개입 후 30일
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스티그마(SSOSH-3의 3개 항목)
기간: 개입 후 90일
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기준선에서 낙인 항목의 변화 - 더 높은 점수, 더 높은 낙인을 나타냄(범위 3~12)
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개입 후 90일
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의도를 찾는 데 도움(ATSPPH의 3개 항목)
기간: 개입 직후
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기준선에서 치료 추구 의도의 변화 - 더 높은 점수, 더 높은 도움 추구 의도를 나타냄(범위 3~12)
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개입 직후
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의도를 찾는 데 도움(ATSPPH의 3개 항목)
기간: 개입 후 14일
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기준선에서 치료 추구 의도의 변화 - 더 높은 점수, 더 높은 도움 추구 의도를 나타냄(범위 3~12)
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개입 후 14일
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의도를 찾는 데 도움(ATSPPH의 3개 항목)
기간: 개입 후 30일
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기준선에서 치료 추구 의도의 변화 - 더 높은 점수, 더 높은 도움 추구 의도를 나타냄(범위 3~12)
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개입 후 30일
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의도를 찾는 데 도움(ATSPPH의 3개 항목)
기간: 개입 후 90일
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기준선에서 치료 추구 의도의 변화 - 더 높은 점수, 더 높은 도움 추구 의도를 나타냄(범위 3~12)
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개입 후 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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행동 설문지
기간: 개입 후 14일
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수면(수면의 질), 운동(주간 운동량), 사회적 습관(매주 접촉한 사람 수)에 대한 4가지 질문.
기준선에서 변화를 측정합니다.
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개입 후 14일
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행동 설문지
기간: 개입 후 30일
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수면(수면의 질), 운동(주간 운동량), 사회적 습관(매주 접촉한 사람 수)에 대한 4가지 질문.
기준선에서 변화를 측정합니다.
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개입 후 30일
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행동 설문지
기간: 개입 후 90일
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수면(수면의 질), 운동(주간 운동량), 사회적 습관(매주 접촉한 사람 수)에 대한 4가지 질문.
기준선에서 변화를 측정합니다.
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개입 후 90일
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임상 결과 - 불안
기간: 개입 후 14일
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GAD-7의 기준선에서 변화(범위 0-21, 높은 점수는 더 많은 불안을 나타냄)
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개입 후 14일
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임상 결과 - 불안
기간: 개입 후 30일
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GAD-7의 기준선에서 변화(범위 0-21, 높은 점수는 더 많은 불안을 나타냄)
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개입 후 30일
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임상 결과 - 불안
기간: 개입 후 90일
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GAD-7의 기준선에서 변화(범위 0-21, 높은 점수는 더 많은 불안을 나타냄)
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개입 후 90일
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임상 결과 - 우울증
기간: 개입 후 14일
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PHQ-9의 기준선에서 변화(범위 0-27, 점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타냄)
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개입 후 14일
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임상 결과 - 우울증
기간: 개입 후 30일
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PHQ-9의 기준선에서 변화(범위 0-27, 점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타냄)
|
개입 후 30일
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임상 결과 - 우울증
기간: 개입 후 90일
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PHQ-9의 기준선에서 변화(범위 0-27, 점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타냄)
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개입 후 90일
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임상 결과 - PTSD
기간: 개입 후 14일
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PC-PTSD의 기준선에서 변화(범위 0-5, 2보다 높으면 PTSD의 높은 확률을 나타냄)
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개입 후 14일
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임상 결과 - PTSD
기간: 개입 후 30일
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PC-PTSD의 기준선에서 변화(범위 0-5, 2보다 높으면 PTSD의 높은 확률을 나타냄)
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개입 후 30일
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임상 결과 - PTSD
기간: 개입 후 90일
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PC-PTSD의 기준선에서 변화(범위 0-5, 2보다 높으면 PTSD의 높은 확률을 나타냄)
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개입 후 90일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 8128
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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낙인, 사회적에 대한 임상 시험
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