Endoskopická injekce botulotoxinu v prevenci pooperační pankreatické píštěle po distální pankreatektomii
Studie fáze II s předoperační endoskopickou injekcí botulotoxinu v prevenci pooperační pankreatické píštěle po distální pankreatektomii
Přehled studie
Detailní popis
PRVNÍ CÍL:
I. Vyhodnoťte účinnost předoperační injekce botulotoxinu typu A (BTX) ve srovnání s žádnou léčbou pro prevenci klinicky relevantní POPF.
DRUHÉ CÍLE:
I. Vyhodnoťte bezpečnost předoperační injekce BTX do Oddiho svěrače.
II. Vyhodnoťte účinnost předoperační injekce BTX ve srovnání s žádnou léčbou pro prevenci všech POPF.
PRŮZKUMNÉ CÍLE:
I. Pomocí historické populace odpovídající potenciálním matoucím klinicko-patologickým proměnným vyhodnoťte rozdíly v POPF.
II. Pomocí historické populace odpovídající potenciálním matoucím klinicko-patologickým proměnným vyhodnoťte rozdíly v klinicky relevantní POPF (crPOPF).
III. Pomocí historické populace odpovídající potenciálním matoucím klinicko-patologickým proměnným vyhodnoťte rozdíly v pooperační délce hospitalizace.
IV. Pomocí historické populace odpovídající potenciálním matoucím klinicko-patologickým proměnným vyhodnoťte rozdíly v míře Clavien-Dindo stupně III nebo vyšších komplikací.
V. Pomocí historické populace odpovídající potenciálním matoucím klinicko-patologickým proměnným vyhodnoťte rozdíly v rychlosti perkutánní drenáže.
VI. Pomocí historické populace odpovídající potenciálním matoucím klinicko-patologickým proměnným vyhodnoťte rozdíly v míře neplánované reoperace.
OBRYS:
Pacienti dostávají botulotoxin typu A endoskopickou injekcí do intraduodenálního svěrače Oddiho segmentu mezi 7-14 dny před plánovanou distální resekcí pankreatu.
Pacienti jsou sledováni po dobu 30 dnů po distální resekci pankreatu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník plánován na elektivní distální pankreatektomii nebo radikální antegrádní modulární pankreatosplenektomii (RAMPS), otevřenou nebo laparoskopickou technikou
- Účastník ve věku >= 18 let
- Schopnost porozumět podstatě a individuálním důsledkům klinického hodnocení
- Písemný informovaný souhlas účastníka nebo zákonného zástupce
- Pro účastnice ve fertilním věku negativní těhotenský test a adekvátní antikoncepce do 14 dnů po zkušební intervenci
Kritéria vyloučení:
- Známá přecitlivělost na jakýkoli přípravek BTX nebo na kteroukoli složku přípravku
- Infekce v navrhovaném místě vpichu, včetně cholangitidy
- Anatomie neslučitelná s plánovanou intervencí (např. Roux-en-Y bypass žaludku, distální gastrektomie s Roux-en-Y nebo Billroth II rekonstrukcí)
- Akutní pankreatitida do 2 týdnů od plánované intervence ve studii
- Skóre Americké společnosti anesteziologů (ASA) > III
- Závažné kardiovaskulární onemocnění (např. infarkt myokardu v minulém roce, městnavé srdeční selhání podle New York Heart Association [NYHA] III/IV, nestabilní angina pectoris)
- Clearance kreatininu < 30 ml/min
- jaterní cirhóza (jakéhokoli stupně Child-Pugh)
- Neuromuskulární nebo jakékoli neurologické onemocnění se souvisejícím zvýšeným rizikem pro účastníka podstupujícího injekci BTX
- Předchozí administrace BTX
- Neschopnost získat informovaný souhlas kvůli porozumění nebo jazykové bariéře
- Neschopnost dodržet studijní a/nebo následné postupy
- Těhotenství nebo kojení
- Jakýkoli stav, který by mohl mít za následek nepřiměřené riziko pro účastníka a/nebo ovlivnit výsledná opatření (podle názoru zkoušejícího)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba POPF (botulotoxin typu A)
Pacienti dostávají botulotoxin typu A endoskopickou injekcí do intraduodenálního svěrače Oddiho segmentu mezi 7-14 dny před plánovanou distální resekcí pankreatu.
|
Podáno endoskopickou injekcí do intraduodenálního svěrače Oddiho segmentu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s klinicky relevantní pooperační pankreatickou fistulou (POPF)
Časové okno: Až do 30. den
|
Definované standardními biochemickými definicemi POPF na mezinárodní studijní skupinu kritérií pankreatu (ISGPF).
|
Až do 30. den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sazba vážných nežádoucích účinků
Časové okno: Před operací až 30 dní po operaci (až 3 měsíce)
|
Pomocí sady bezpečnostní analýzy bude pro účastníky podstupující distální pankreasové resekce stanovena rychlost závažných nežádoucích účinků po endoskopické injekci BTX do svěrače Oddi jako jediného činidla.
95% interval spolehlivosti bude hlášen s bodovým odhadem závažných nežádoucích účinků (SAE).
|
Před operací až 30 dní po operaci (až 3 měsíce)
|
|
Počet účastníků s jakýmkoli POPF
Časové okno: Před operací až 30 dní po operaci (až 3 měsíce)
|
Před operací až 30 dní po operaci (až 3 měsíce)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brett C Sheppard, M.D., FACS, OHSU Knight Cancer Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Patologické stavy, anatomické
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění slinivky břišní
- Fistula trávicího systému
- Novotvary pankreatu
- Fistula
- Pankreatická píštěl
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Neurotransmiterové látky
- Membránové transportní modulátory
- Cholinergní činidla
- Neuromuskulární látky
- Inhibitory uvolňování acetylcholinu
- Botulotoxiny typu A
- abobotulinumtoxinA
- Botulotoxiny
- inkobotulinumtoxinA
Další identifikační čísla studie
- STUDY00022619 (Jiný identifikátor: OHSU Knight Cancer Institute)
- NCI-2021-06239 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .