Endoskooppinen botuliinitoksiiniruiske leikkauksen jälkeisen haimafistelin ehkäisyyn distaalisen haiman poiston jälkeen
Vaiheen II koe leikkausta edeltävästä endoskooppisesta botuliinitoksiiniruiskeesta leikkauksen jälkeisen haimafistelin ehkäisyyn distaalisen haiman poiston jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Arvioi leikkausta edeltävän A-tyypin botuliinitoksiini-injektion (BTX) tehokkuus verrattuna siihen, ettei hoitoa käytetä kliinisesti merkittävän POPF:n ehkäisyssä.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioi Oddin sulkijalihakseen tehdyn preoperatiivisen BTX-injektion turvallisuus.
II. Arvioi leikkausta edeltävän BTX-injektion tehokkuus verrattuna siihen, ettei terapiaa hoideta kaikkien POPF:ien ehkäisyssä.
TUTKIMUSTAVOITTEET:
I. Arvioi POPF:n erot käyttämällä historiallista populaatiota, joka on sovitettu mahdollisten hämmentäviä kliinisopatologisia muuttujia varten.
II. Arvioi kliinisesti merkityksellisen POPF:n (crPOPF) erot käyttämällä historiallista populaatiota, joka vastaa mahdollisia hämmentäviä kliinisopatologisia muuttujia.
III. Arvioi eroja leikkauksen jälkeisessä sairaalahoidon kestossa käyttämällä historiallista populaatiota, joka vastaa mahdollisia hämmentäviä kliinisopatologisia muuttujia.
IV. Arvioi Clavien-Dindon asteen III tai sitä suurempien komplikaatioiden esiintyvyyden erot käyttämällä historiallista populaatiota, joka on sovitettu mahdollisten hämmentäviä kliinisopatologisia muuttujia varten.
V. Arvioi erot perkutaanisen vedenpoiston nopeudessa käyttämällä historiallista populaatiota, joka on sovitettu mahdollisten hämmentäviä kliinisopatologisia muuttujia varten.
VI. Arvioi suunnittelemattomien uusintaleikkausten nopeuden erot käyttämällä historiallista populaatiota, joka on sovitettu mahdollisten hämmentäviä kliinisopatologisia muuttujia varten.
YHTEENVETO:
Potilaat saavat tyypin A botuliinitoksiinia endoskooppisella injektiolla Oddi-segmentin pohjukaissuolensisäiseen sulkijalihakseen 7–14 päivää ennen suunniteltua distaalista haiman resektiota.
Potilaita seurataan 30 päivän ajan distaalisen haiman resektion jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujalle on määrä tehdä elektiivinen distaalinen haimapoistoleikka tai radikaali antegradinen modulaarinen haima-plenektomia (RAMPS) avoimella tai laparoskooppisella tekniikalla
- Osallistuja >= 18-vuotias
- Kyky ymmärtää kliinisen tutkimuksen luonne ja yksilölliset seuraukset
- Osallistujan tai laillisesti valtuutetun edustajan kirjallinen tietoinen suostumus
- Hedelmällisessä iässä oleville osallistujille negatiivinen raskaustesti ja riittävä ehkäisy 14 päivään asti tutkimuksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys jollekin BTX-valmisteelle tai jollekin valmisteen aineosalle
- Infektio ehdotetussa pistoskohdassa, mukaan lukien kolangiitti
- Anatomia, joka ei sovi suunniteltuun toimenpiteeseen (esim. Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus, distaalinen gastrektomia Roux-en-Y- tai Billroth II -rekonstruktiolla)
- Akuutti haimatulehdus 2 viikon sisällä suunnitellusta tutkimustoimenpiteestä
- American Society of Anesthesiologists (ASA) -pisteet > III
- Vakava sydän- ja verisuonisairaus (esim. sydäninfarkti viimeisen vuoden aikana, New York Heart Association [NYHA] III/IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris)
- Kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min
- Maksakirroosi (mikä tahansa Child-Pugh-aste)
- Neuromuskulaarinen tai mikä tahansa neurologinen sairaus, johon liittyy lisääntynyt riski osallistujalle, jolle annetaan BTX-injektio
- Aiempi BTX-hallinta
- Kyvyttömyys saada tietoon perustuva suostumus ymmärtämisen tai kielimuurien vuoksi
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimus- ja/tai seurantamenettelyjä
- Raskaus tai imetys
- Mikä tahansa ehto, joka voi aiheuttaa kohtuuttoman riskin osallistujalle ja/tai vaikuttaa lopputulokseen (tutkijan mielestä)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: POPF:n (tyypin A botuliinitoksiini) hoito
Potilaat saavat tyypin A botuliinitoksiinia endoskooppisella injektiolla Oddi-segmentin pohjukaissuolensisäiseen sulkijalihakseen 7–14 päivää ennen suunniteltua distaalista haiman resektiota.
|
Annetaan endoskooppisella injektiolla Oddi-segmentin pohjukaissuolensisäiseen sulkijalihakseen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkityksellinen postoperatiivinen haiman fistula (POPF)
Aikaikkuna: Postoperatiiviseen päivään asti 30
|
Määritelty POPF: n tavanomaisten biokemiallisten määritelmien perusteella haiman fistulien (ISGPF) kriteerien kansainvälistä tutkimusryhmää kohti.
|
Postoperatiiviseen päivään asti 30
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavan haittatapahtuman määrä
Aikaikkuna: Ennen leikkausta jopa 30 päivään leikkauksen jälkeen (enintään 3 kuukautta)
|
Turvallisuusanalyysijoukkoa käyttämällä vakavien haittavaikutusten nopeus endoskooppisen BTX -injektion jälkeen Oddi -sulkijalihakseen yhtenä aineena määritetään haiman resektioiden distaalisesti.
95%: n luottamusväli ilmoitetaan vakavien haittavaikutusten (SAE) pistearvio.
|
Ennen leikkausta jopa 30 päivään leikkauksen jälkeen (enintään 3 kuukautta)
|
|
Osallistujien lukumäärä millä tahansa POPF: llä
Aikaikkuna: Ennen leikkausta jopa 30 päivään leikkauksen jälkeen (enintään 3 kuukautta)
|
Ennen leikkausta jopa 30 päivään leikkauksen jälkeen (enintään 3 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Brett C Sheppard, M.D., FACS, OHSU Knight Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Patologiset tilat, anatomiset
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Ruoansulatuskanavan fisteli
- Haiman kasvaimet
- Fisteli
- Haiman fisteli
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Neurotransmitterit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Kolinergiset aineet
- Neuromuskulaariset aineet
- Asetyylikoliinin vapautumisen estäjät
- Botuliinitoksiinit, tyyppi A
- abobotuliinitoksiiniA
- Botuliinitoksiinit
- inkobotuliinitoksiiniA
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00022619 (Muu tunniste: OHSU Knight Cancer Institute)
- NCI-2021-06239 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .